Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE

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1 Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE 1-1 Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica dei singoli Stati Disciplina degli stupefacenti promossa dall Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) Comunità Europea (CE) o Unione Europea (UE) Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) Consiglio d Europa Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti 12 e sul diritto di stabilimento degli stessi Riconoscimento reciproco dei titoli di studio e campo minimo di attività professionali accessibili Ordini professionali e Unione Europea Accesso alla titolarità della farmacia nei Paesi membri 18 2 Organizzazione sanitaria Italiana. Riforma sanitaria 2-1 Evoluzione della legislazione sanitaria in Italia Articoli della Costituzione afferenti la Sanità Autonomie regionali Competenza della Regione e degli altri Enti locali Servizio Sanitario Nazionale Legge 23 dicembre 1978, n Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale Struttura dell Azienda Sanitaria Locale (ASL, ex USL) 98 XI

2 2-4 Schema di suddivisione delle Competenze settoriali farmaceutiche nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale Amministrazione statale Amministrazioni regionali Amministrazioni provinciali Amministrazioni comunali Organi centrali Ministero della salute Istituto superiore di sanità Consiglio superiore di sanità Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali Agenzia italiana del farmaco Altri organismi tecnici CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE E SISTEMA DI TERRITORIALIZZAZIONE 3-1 Premessa L intervento pubblico nell esercizio delle farmacie Classificazione amministrativa delle farmacie Farmacie di diritto ordinario e patrimoniale Farmacie urbane e rurali Farmacie private e farmacie pubbliche Farmacie delle cooperative Farmacia ospedaliera esterna Farmacie in soprannumero Farmacie succursali Dispensario farmaceutico Parafarmacie Norme speciali Leggi 2 aprile 1968, n. 475 e 8 novembre 1991, n. 362 e 24 marzo 2012, n Riferimenti al TULS tuttora vigenti Provvidenza a favore dei farmacisti rurali (legge n. 221/68) Programmazione territoriale delle farmacie (PTF) e concorsi per l assegnazione Sostituzione informale e formale del titolare - Gestione provvisoria Albo Nazionale dei Titolari di Farmacia 205 XII

3 4 ESERCIZIO DELLE PROFESSIONI E DELLE ARTI SANITARIE E ATTIVITÀ SOGGETTE A VIGILANZA SANITARIA 4-1 Esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie Dell esercizio della farmacia Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico (Farmacopea, tariffe, ispezioni) Attività ispettiva alle farmacie e tasse regionali I servizi di farmacia Commercio di sostanze velenose Vigilanza sul servizio farmaceutico (regolamento del 1938) Doveri del farmacista in farmacia Disimpegno del servizio in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN) Medicinali concedibili in SSN Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie Ordini professionali. Funzioni dell albo delle consulte regionali. Norme deontologiche Norme del codice civile e funzioni istituzionali degli Ordini professionali Iscrizioni e cancellazioni dall Albo professionale Consulte o Federazioni regionali degli Ordini dei farmacisti Deontologia professionale. Codice deontologico del farmacista Educazione continua in Medicina (ECM) Professioni sanitarie e arti sanitarie ausiliarie NORME INTERESSANTI IL SERVIZIO FARMACEUTICO DELLE ASL E DEGLI OSPEDALI 5-1 Farmacia ospedaliera Farmacia ospedaliera Stato giuridico del personale dell ASL, dei farmacisti ospedalieri e sistema di assunzione NORME RELATIVE ALLA PRODUZIONE E AL COMMERCIO DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6-1 Definizione di medicinale Classificazione amministrativa dei medicinali Medicinali di origine industriale Autorizzazione alla produzione (AP) Autorizzazione all immissione in commercio (AIC) e relative procedure Dossier 333 XIII

4 6-3-4 Medicinali generici Gas medicinali Farmaci orfani Omeopatici Prodotti di origine vegetale tradizionale o fitoterapici Attività di farmacovigilanza Preparati allestiti in farmacia Articoli del Codice Penale in materia di medicinali Decreto Legislativo , n. 219, recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE Definizioni e campo di applicazione Autorizzazione alla produzione e all importazione Autorizzazione all immissione in commercio e vigilanza Disposizioni particolari sui medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani e sui medicinali immunologici Sanzioni Disposizioni finali Farmacopea e prezzi dei medicinali 7-1 Origini della funzione normativa della Farmacopea Farmacopea europea Farmacopea ufficiale Monografie della Farmacopea Norme della Farmacopea Tabelle della Farmacopea Temperature di conservazione Prezzo dei medicinali Tariffa nazionale dei medicinali per la vendita al pubblico dei preparati magistrali allestiti in farmacia DISCIPLINA DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DEI MEDICAMENTI 8-1 Premessa Prescrizione medica Ricetta ripetibile (RR) Ricetta non ripetibile (RNR) Ricetta limitativa (RL) Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) Medicinali non soggetti a prescrizione medica Decreto Legislativo n. 219/06 (artt ) 470 XIV

5 9 norme interessanti il settore degli stupefacenti 9-1 Il problema degli stupefacenti Il Codice Penale Convenzioni internazionali DPR 9 ottobre 1990, n Regolamentazione dell impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento dei tossicodipendenti MEDICINALI PER USO VETERINARIO 10-1 Produzione e immissione in commercio Distribuzione intermedia Vendita Ricetta non ripetibile in triplice copia Ricetta non ripetibile Ricetta ripetibile Ricetta limitativa Medicinali omeopatici veterinari Additivi, premiscele di additivi e alimenti composti. Alimenti medicamentosi e loro prodotti intermedi PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI, DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO E BIOCIDI 11-1 Evoluzione della normativa Presidi medico-chirurgici (PMC) Premessa Sistema autorizzativo Vendita e sistema sanzionatorio Dispositivi medici Classificazione nazionale (CND) dei dispositivi medici Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) Apparecchi destinati all autoanalisi in farmacia Biocidi Vendita al pubblico COSMETICI 12-1 Cosmetici Definizione dei cosmetici Produzione di cosmetici e loro preparazione in farmacia 563 XV

6 Presentazione dei cosmetici Vigilanza sui cosmetici Allegati alla legge Il Regolamento CE n. 1223/ NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEGLI ALIMENTI E DELLE BEVANDE, COMPRESI ALCOLI E ZUCCHERI 13-1 Tutela igienica dell alimentazione Alimenti e bevande Novel food Regolamento claim Alimenti destinati a un alimentazione particolare Integratori alimentari e alimenti arricchiti Prodotti di origine vegetale ad attività salutare Normativa in vigore Droghe vegetali, preparazioni e Farmacopea ufficiale Normativa per la produzione e l immissione in commercio Disciplina degli alcoli NORME RELATIVE ALLA PUBBLICITÀ E ALLA PRESENTAZIONE DEI MEDICINALI 14-1 Premessa Generalità dell informazione sul medicinale Informazione scientifica agli operatori sanitari Convegni e congressi Pubblicità al grande pubblico Presentazione del medicinale: foglio illustrativo ed etichetta LA DISTRIBUZIONE ALL INGROSSO DI MEDICINALI 15-1 Premesse Definizioni Autorizzazione alla distribuzione all ingrosso dei medicinali Requisiti per l ottenimento dell autorizzazione Procedura di autorizzazione Obblighi e facoltà del titolare dell autorizzazione Dotazioni minime e fornitura dei medicinali Materie prime Disposizioni concernenti medicinali particolari Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali 663 XVI

7 15-7 Depositari di medicinali Ispezioni del Ministero della Salute e AIFA Sanzioni Norme europee in materia di medicinali falsificati 665 Appendice A1 Piano sanitario nazionale (PSN) 683 Piano sanitario nazionale Contesti vincoli e opportunità 684 L evoluzione del Servizio Sanitario Nazionale: le strategie per lo sviluppo 691 Gli obiettivi di salute del Servizio Sanitario Nazionale 706 La valutazione del SSN e il monitoraggio del PSN 708 Appendice A2 Accordo 8 luglio 2010 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulle linee progettuali per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l anno 2010 come da ultimo integrato dall accordo del Appendice B Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali 717 Modulo 1: informazioni amministrative 717 Modulo 2: riassunti 717 Modulo 3: informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche 718 Modulo 4: relazioni non cliniche 720 Modulo 5: relazioni sugli studi clinici 721 Appendice C Norme di buona pratica in farmacia per le farmacie aperte al pubblico e ospedaliere 723 Premessa 723 Introduzione 724 Filosofia di fondo 725 I requisiti della buona pratica in farmacia 726 Applicazione della buona pratica in farmacia 727 XVII

8 Determinazione degli standard per la buona pratica in farmacia 728 Promozione della salute e prevenzione di patologie 728 Approvvigionamento e uso dei medicinali da prescrizione e degli altri prodotti sanitari 728 Appendice D1 Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia 733 Generalità 733 Gestione della qualità in farmacia 734 Personale 735 Laboratorio e attrezzature 736 Documentazione in farmacia 737 Materie prime 739 Operazioni di preparazione 741 Controllo di qualità del preparato 742 Confezionamento ed etichettatura 744 Stabilità del preparato 745 Aspetti microbiologici dei preparati 746 Preparati obbligatoriamente sterili 746 Preparati non obbligatoriamente sterili 749 Contratti esterni 750 Glossario 750 Appendice D2 Procedure semplificate di allestimento dei preparati magistrali e officinali 753 Obiettivo 753 Campo di applicazione 753 Personale 753 Laboratorio ed attrezzature 753 Materie prime 754 Allestimento della preparazione 754 Appendice E Glossario delle fonti normative 757 Fonti comunitarie 757 Fonti superprimarie e primarie 757 Fonti secondarie 758 Indice analitico 761 XVIII