isiazione armaceutica

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1 Paola Minghetti, Marcello Marchetti Facoltà di Farmacia, Université degli Studi di Milano ; :. «t.- isiazione armaceutica Esami di farmacia Quarta edizione CASA EDITRICE AMBROSIANA

2 Indice CENNISULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE 1-1 Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica dei singoli Stati Disciplina degli stupefacenti promossa dall'organizzazione délie Nazioni Unité (ONU) Comunità europea (CE) o Unione europea (UE) Azienda europea per i medicinali (EMEA) Consiglio d'europa Organizzazione mondiale délia sanità (OMS) Federazione Italiana Farmaceutica (FIF) Direttive comunitarie sulla libéra circolazione dei farmacisti e sul diritto di stabilimento degli stessi Riconoscimento reciproco dei titoli di studio e campo minimo di attività professionali accessibili Ordini professionali e Comunità Accesso alla titolarità délia farmacia nei Paesi membri 17 2 ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA. RIFORMA SAN I TARI A 2-1 Articoli délia Costituzione afferenti la Sanità Autonomie regionali Competenza délia Regione e degli altri Enti locali Servizio sanitario nazionale Legge n. 833,23 dicembre Istituzione dei Servizio sanitario nazionale Norme per la razionalizzazione dei Servizio sanitario nazionale Struttura dell'azienda sanitaria locale (ASL, ex USL) Schéma di suddivisione délie Competenze settoriali farmaceutiche nell'ambito dei Servizio sanitario nazionale 104 ISBNB IX

3 6-4 Attività di farmacovigilanza Preparati allestiti in farmacia Articoli dei Codice Pénale in materia di medicinali Decreto Legislativo , n FARMACOPEA E PREZZI DEI MEDICINALI 3f3 7-1 Origini délia funzione normativa délia Farmacopea Farmacopea europea Farmacopea ufficiale Monografie délia Farmacopea Norme délia Farmacopea Tabelle délia Farmacopea Température di conservazione Prezzo dei medicinali Tariffa nazionale dei medicinali per la vendita al pubblico dei preparati magistrali allestiti in farmacia DISCIPLINA DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DEI MEDICAMENTI 8-1 Premessa Prescrizione medica Ricetta ripetibile (RR) Ricetta non ripetibile (RNR) Ricetta limitativa (RL) Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) Medicinali non soggetti a prescrizione medica Decreto Legislativo 219/06 (artt ) NORME INTERESSANT! IL SETTORE DEGLI STUPEFACENTI 9-1 II problema degli stupefacenti II Codice Pénale Convenzioni internazionali DPR 9 ottobre 1990, n Regolamentazione dell'impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento dei tossicodipendenti 487 XII ISBN«M08-MW-«

4 10 MEDICINALI PER USO VETERINARIO 10-1 Produzione e immissione in commercio Distribuzione intermedia Vendita Ricetta non ripetibile in triplice copia Ricetta non ripetibile Ricetta ripetibile Ricetta limitativa Medicinali omeopatici veterinari Additivi, premiscele di additivi e alimenti composti. alimenti medicamentosi e loro prodotti intermedi 509 i l NORME INTERESSANTI PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI, DISPOSITIVI MEDICI, DIAGNOSTIC! IN VITRO E BIOCIDI 11-1 Premessa Presidi medico-chirurgici (PMC) Definizione e classificazione Sistema autorizzativo Vendita e sistema sanzionatorio Dispositivi medici Classificazione nazionale (CND) dei dispositivi medici Dispositivi medico-diagnostici in vitro (DMDV) Apparecchi destinati all'autoanalisi in farmacia Biocidi Vendita al pubblico COSMETICI 12-1 Cosmetici Definizione dei cosmetici Produzione di cosmetici e loro preparazione in farmacia Presentazione dei cosmetici Vigilanza sui cosmetici Allegati alla legge 550 ISBN8SM XIII

5 13 NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEGLI ALIMENTI E DELLE BEVANDE, COMPRESIALCOLIEZUCCHERI 13-1 Tutela igienica dell'alimentazione Alimenti e bevande Novelfood Alimenti destinati a un'alimentazione particolare Integratori alimentari Prodotti di origine végétale ad attività salutare Normativa in vigore Droghe vegetali, preparazioni e Farmacopea ufficiale Camomilla e digitale La circolare dei Normativa per la produzione e l'immissione in commercio Acque minerali naturali Disciplina degli alcoli Disciplina degli edulcoranti NORME RELATIVE ALLA PUBBLICITÀ E ALLA PRESENTAZIONE DEI MEDICINALI 14-1 Premessa Généralité delfinformazione sul médicinale Informazione scientifica agli operatori sanitari Convegni e congressi Pubblicità al grande pubblico Presentazione dei médicinale: foglietto illustrativo ed etichetta LA DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO DI MEDICINALI 15-1 Premesse Definizioni Autorizzazione alla distribuzione ail'ingrosso dei medicinali Requisiti per l'ottenimento dell 'autorizzazione Procedura di autorizzazione Obblighi e facoltà dei titolare dell 'autorizzazione Dotazioni minime e fornitura dei medicinali Materie prime Disposizioni concernenti medicinali particolari Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali Depositari di medicinali 647 XIV BBNW *

6 15-8 Ispezioni dei Ministero délia Salute e AIFA Sanzioni 647 Appendice A Piano sanitario nazionale (PSN) Contesti vincoli e opportunité 664 L'evoluzione dei Servizio sanitario nazionale: le stratégie per lo sviluppo 672 Stratégie dei sistema 683 Gli obiettivi di salute dei Servizio sanitario nazionale 691 La valutazione dei SSN e il monitoraggio dei PSN 694 Appendice B Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali 695 Modulo 1: informazioni amministrative 695 Modulo 2: riassunti 695 Modulo 3: informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche 696 Modulo 4: relazioni non cliniche 698 Modulo 5: relazioni sugli studi clinici 699 Appendice C Norme di buona pratica in farmacia per le farmacie aperte al pubblico e ospedaliere 701 Premessa 701 Introduzione 702 Filosofia di fondo 703 I requisiti délia buona pratica in farmacia 704 Applicazione délia buona pratica in farmacia 705 Determinazione degli standard per la buona pratica in farmacia 706 Promozione délia salute e prevenzione di patologie 706 Approwigionamento e uso dei medicinali da prescrizione e degli altri prodotti sanitari 706 I8BN M1-6 XV

7 Appendice Di Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia 7 11 Généralité 711 Gestione délia qualité in farmacia 712 Personale 713 Laboratorio e attrezzature 714 Documentazione in farmacia 716 Materie prime 717 Operazioni di preparazione 719 Controllo di qualité dei preparato 720 Confezionamento ed etichettatura 722 Stabilité dei preparato 723 Aspetti microbiologici dei preparati 724 Preparati obbligatoriamente sterili 724 Preparati non obbligatoriamente sterili 727 Contratti esterni 728 Glossario 728 Appendice D2 Procédure semplificate di allestimento dei preparati magistrali e officinali 73 1 Obiettivo 731 Campo di applicazione 731 Personale 731 Laboratorio ed attrezzature 731 Materie prime 732 Allestimento délia preparazione 732 Appendice E Glossario délie fonti normative 735 Fonti comunitarie 735 Fonti superprimarie e primarie 735 Fonti secondarie 736 Indice délie principali fonti législative 739 Indice analitico 745 XVI 1S8N