I Prodotti Fitosanitari alla luce dei Regolamenti REACH e CLP

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1 DIPARTIMENTO DI SANITA PUBBLICA Corso di aggiornamento PESTICIDI RISCHI OCCUPAZIONALI E AMBIENTALI Reggio Emilia 25 gennaio 2014 I Prodotti Fitosanitari alla luce dei Regolamenti REACH e CLP Patrizia Ferdenzi Coordinatrice Attività Vigilanza e Controllo Autorità Competente REACH/CLP 1

2 Gli strumenti del vecchio sistema normativo 9 modifiche, 31 adeguamenti 29 modifiche Valutazione e controllo dei rischi Schede di sicurezza Direttiva madre 88/379/CEE RICADUTA NORMATIVE A VALLE Prodotti Fitosanitari Regolamento 1907/2007 REACH Registration Evaluation Authorization of CHemicals Regolamento 1272/2008 CLP Classification Labelling and Packaging 2

3 Prodotti Fitosanitari DEFINIZIONE (Regolamento 1107/2009): prodotti, nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive (inclusi i microrganismi), antidoti agronomici o sinergizzanti, destinati ad uno dei seguenti impieghi: a) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali b) influire sui processi vitali dei vegetali. Sono compresi i coadiuvanti e i coformulanti, che non sono sostanze attive PESTICIDI: termine presente solo nel Decreto legislativo 14 agosto 2012 n. 150 Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi 3

4 Regolamento (CE) 1107/2009 del Si applica dal 14 giugno 2011, abroga la direttiva 91/414/CEE, in Italia DLgs 194/95, e disciplina l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, nonché l'uso ed il controllo degli stessi all'interno della Comunità, con considerevoli cambiamenti. Il Regolamento mira al rafforzamento del livello di armonizzazione delle procedure e delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari nei diversi Paesi della Comunità, determinerà l'introduzione di nuove modalità operative ed ulteriori elementi di valutazione della documentazione scientifica presentata a supporto delle istanze. PERIODO DI TRANSIZIONE: esame di tutte le istanze di nuova autorizzazione di prodotti fitosanitari presentate finché era valida la direttiva 91/414/CEE 4

5 Regolamento (CE) 1107/2009 e l Italia I prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio ed utilizzati in uno Stato Membro della CE solo se autorizzati dall Autorità nazionale dello Stato Membro (art. 28 Reg.1107/2009, principio del mutuo riconoscimento) In Italia l autorizzazione è rilasciata dal Ministero della Salute L'Autorizzazione contiene almeno: La classificazione del prodotto fitosanitario: fino al 2015 ai sensi del DLgs 65/03(recepimento Dir 1999/45/CE) ---> Regolamento CLP I requisiti per l'immissione e uso dei PF (Etichetta Approvata) Le condizioni d'uso (dose massima, periodo tra applicazione e raccolto, numero massimo applicazioni /anno) Il periodo di validità dell autorizzazione 5

6 Regolamento (CE) 1107/2009 e l Italia Il Ministero della Salute rilascia una autorizzazione con Decreto Ministeriale che contiene il numero dell autorizzazione per ogni singolo PF immesso in commercio L autorizzazione ministeriale definisce la classificazione, l etichetta di pericolo, le modalità d uso dei prodotti Ha una data di scadenza indicata sul sito del Ministero, insieme ad eventuali rinnovi dell autorizzazione Il numero di autorizzazione va riportato in etichetta 6

7 Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1272/2008 CLP Le sostanze attive, coformulanti e coadiuvanti si classificano ed etichettano già secondo il Regolamento CLP dal 1 dicembre 2010 I Prodotti Fitosanitari, in quanto miscele, si possono classificare, etichettare ed imballare ancora secondo la Dir.1999/45/CE (DLgs 65/03) fino al 2015, in cui sarà abrogata e sarà applicabile solo il CLP L etichetta dei prodotti fitosanitari va autorizzata dal Ministero della Salute prima dell immissione sul mercato L etichetta di pericolo di altri tipi di miscele pericolose è sola responsabilità di chi immette sul mercato tali prodotti Il Regolamento CLP introduce classi di pericolo nuove, ad esempio Gravi effetti per la salute, individuate da nuovi pittogrammi 7

8 Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1272/2008 CLP Una sostanza attiva può venire approvata per l uso come prodotto fitosanitario solamente se: - non è classificata come cancerogena 1A e 1B (ex cat. 1 & 2) a meno che l esposizione degli esseri umani sia trascurabile; - non è classificata come mutagena 1A e 1B (ex cat. 1 & 2); - non è classificata come tossica per la riproduzione 1A e 1B (ex cat. 1 & 2) a meno che l esposizione degli esseri umani sia trascurabile; - non mostra effetti nocivi sul sistema endocrino a meno che l esposizione sia trascurabile; - non è una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile, tossica), vpvb (molto persistente e molto bioaccumulabile), POP (inquinante organico persistente) L impatto dei nuovi criteri di classificazione previsti dal CLP implica una serie di ricadute anche sul numero e la qualità delle sostanze approvate 8

9 Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1272/2008 CLP I Prodotti Fitosanitari pericolosi vanno notificati all Archivio Preparati Pericolosi presso l Istituto Superiore di Sanità (dal luglio 2004) L etichetta di pericolo è completata con le informazioni previste dalla normativa specifica (art. 65 Reg che si rifà all art. 16 dir. 91/414/CE) etichetta integrata L imballaggio deve avere forma e decorazione grafica consona al contenuto, che non permetta di confonderli con alimenti, bevande, mangimi Se venduti al pubblico, devono essere dotati di chiusura di sicurezza e indicazione di pericolo tattile per i non vedenti o altri accorgimenti che ne scoraggino il consumo 9

10 Esempio di etichetta integrata Esistono degli indirizzi operativi in materia di etichettatura di prodotti fitosanitari precedenti al CLP 10 marzo 2009 ma ancora utili Da Prof. Moretto Seminario AIDII Verona

11 Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1907/2007 REACH Le sostanze attive e i coformulanti fabbricati o importati in q 1 t/anno sono considerate già registrate ai sensi del REACH, per l USO in prodotti fitosanitari, se 1. la sostanza è una sostanza attiva o un coformulante per l impiego in un prodotto fitosanitario (secondo definizione) 2. la sostanza è inclusa in una delle seguenti norme: allegato I direttiva 91/414, Regg. 703/2001, 1490/2002, decisione 2003/565/CE, una decisione sulla completezza del fascicolo La condizione 2) può essere soddisfatta solo dalle sostanze attive, nella pratica solo le sostanze attive possono essere considerate come registrate. Altre sostanze (compresi i coformulanti) utilizzate per la produzione di prodotti fitosanitari devono essere registrate. I quantitativi di sostanza destinati ad uso diverso da quello nei fitosanitari, sono da registrare 11

12 Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1907/2007 REACH Registrazione ai sensi del REACH Registrazione rilasciata dal Ministero della salute Autorizzazione delle sostanze in allegato XIV del REACH Autorizzazione ai sensi del Reg Scheda di Dati di Sicurezza E obbligatoria per i Prodotti Fitosanitari pericolosi immessi sul mercato Deve essere redatta in italiano e secondo quanto previsto dal Regolamento 453/2010 da fornire all utilizzatore professionale come strumento per la valutazione dei rischi professionali Tra le novità, devono essere chiaramente indicati gli usi consentiti, la classificazione di pericolo e gli elementi dell etichetta si trovano ora nella sezione 2 della SDS Scenari di esposizione??? 12

13 Attivazione presso il Dipartimento di Sanità Pubblica dell Azienda USL di Reggio Emilia di uno sportello informativo rivolto a imprese, produttori, cittadini, lavoratori, medici competenti, consulenti, professionisti vari Oggetto: regolamenti REACH, CLP, SDS 13

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