Le novità per il settore degli agrofarmaci

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1 Il Regolamento CE n. 1272/2008 (CLP) relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele. Le novità per il settore degli agrofarmaci - Agrofarma - Il Regolamento CLP Il Regolamento 1272/2008 (CLP - Classification, Labeling and Packaging) è il nuovo regolamento europeo relativo alla Classificazione, all Etichettatura e all Imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose. E stato pubblicato sulla GU.UE il 31 dicembre 2008 ed è entrato in vigore il 20 gennaio E previsto un periodo transitorio per permettere un passaggio graduale al nuovo sistema 1

2 Campo di applicazione CLP Tutte le sostanze chimiche e le miscele pericolose, compresi i biocidi e gli agrofarmaci (formulati); Esclusi i preparati che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), gli intermedi non isolati, le sostanze per R&S non immesse sul mercato e i rifiuti; Non si applica al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico-fisiche derivino dal trasporto. Processo di riclassificazione ed etichettatura Norme specifiche di settore (Reg.1107/2009) CLP I dati necessari alla registrazione di un agrofarmaco includono le informazioni necessarie alla classificazione ed etichettatura 2

3 Pericolo e rischio La classificazione e l etichettatura riflettono il tipo e la gravità dei pericoli intrinseci di una sostanza o miscela, a prescindere dall uso (effetti chimico-fisici, tossicologici, ecotossicologici) Non deve essere confusa con la valutazione del rischio, che pone in relazione le caratteristiche pericolose con l esposizione effettiva degli esseri umani o dell ambiente alla sostanza o miscela che presenta tali caratterisitche, principio chiave su cui si basa il processo di valutazione ed autorizzazione degli agrofarmaci. Tempistiche del CLP - 1 Agrofarmaci: applicazione obbligatoria dal 1 giugno 2015 i titolari di registrazione devono immettere sul mercato prodotti con etichetta CLP obbligatoriamente a partire dal 1 giugno 2015; gli agrofarmaci già immessi in commercio (allo scaffale) entro la data del 1 giungo 2015 con etichetta DPD potranno essere commercializzati dai rivenditori ed utilizzati dagli agricoltori senza necessità di ri-etichettatura fino al 31 maggio 2017; i produttori possono adottare volontariamente i nuovi criteri prima che questi diventino obbligatori 3

4 Tempistiche del CLP maggio 2017 termine ultimo per lo smaltimento scorte al commercio e all impiego degli agrofarmaci con etichetta DPD; Le etichette DPD e CLP di uno stesso prodotto saranno entrambe disponibili sulla banca dati del Ministero della salute fino alla data del 31 maggio 2017; La classificazione e l etichettatura secondo il CLP costituiscono un obbligo per il produttore (titolare di registrazione) Sono comunque previste verifiche preventive e successive all immissione in commercio da parte delle Autorità Competenti. Un chiarimento.. Prima del 1 giugno 2015 il responsabile dell immissione in commercio che figura in etichetta può vendere il prodotto con etichetta DPD a un grossista o un rivenditore Dopo il 1 giugno 2015, il grossista o il rivenditore possono vendere prodotti con etichetta DPD purchè non modifichino in alcun modo il prodotto ricevuto dal responsabile dell immissione 4

5 Principali novità 1. Nuovi criteri di classificazione per i pericoli fisici, per la salute e per l ambiente 2. Avvertenze che indicano il relativo livello di gravità di una particolare caratteristica pericolosa ( Pericolo o Attenzione ) 3. Nuovi pittogrammi (i simboli riquadrati a forma di diamante o rombo) 4. Nuova codifica delle indicazioni di pericolo e dei consigli di prudenza 5. Introduzione delle informazioni supplementari di etichettatura 1 - Cambiano alcuni criteri di classificazione Esempio: tossicità acuta orale EU T + R28 T R25 X n R22 LD CLP Cat.1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 5

6 2 - Avvertenze Sono previste 4 classi di pericolo Scompariranno le attuali Indicazioni di Pericolo poste sotto al pittogramma: T+ Molto Tossico T Tossico Xn Nocivo Xi Irritante N Pericoloso per l Ambiente Saranno sostitute da due avvertenze: PERICOLO ATTENZIONE 3 - I nuovi pittogrammi di pericolo 6

7 Pittogrammi DPD e CLP DPD CLP T+, T Pericolo Xn Pericolo Xi Attenzione N Attenzione Tossicità specifica per organi bersaglio Impossibile fare una conversione diretta 4 - Le Indicazioni di Pericolo le frasi di rischio R (Risk) vengono sostituite con indicazioni di pericolo H (Hazard) ad ogni indicazione di pericolo corrisponde la lettera H seguita da tre numeri: il primo numero indica il tipo di pericolo, i due numeri successivi corrispondono all ordine sequenziale della definizione; 7

8 4 - I consigli di prudenza I consigli di prudenza S (Safety) vengono sostituite con consigli di prudenza P (Precautionary) ad ogni consiglio di prudenza corrisponde un codice alfanumerico composto dalla lettera P seguita da tre numeri, il primo numero indica il tipo di consiglio (P1=carattere generale, P2=prevenzione, P3=reazione, P4=conservazione, P5=smaltimento), i due numeri successivi corrispondono all ordine sequenziale della definizione 5 - Codici di Pericolo supplementari codici di pericolo supplementari (identificati dal codice EUH seguito da un numero a tre cifre) non presenti nel sistema GHS ma previsti nel CLP. EUH Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. Raccomandata per tutti gli agrofarmaci 8

9 Cambia la comunicazione : Etichettatura Indicazioni di pericolo e simboli sono sostituiti Cambiano e si aggiungono pittogrammi Cambiano le frasi di rischio Avvertenza (Pericolo/Attenzione) Indicazioni di Pericolo (H300 Letale se ingerito) Cornice Colore Simbolo Cambiano le frasi di sicurezza Consigli di prudenza P270 (Non mangiare, né bere, né fumare durante l uso) Informazioni supplementari EUH Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. Agrofarmaci: esempio di etichetta attuale e di nuova etichetta secondo CLP 9

10 La scheda dati di sicurezza SDS: documento predisposto per descrivere la sostanza o il prodotto dal punto di vista dei rischi per l uomo e per l ambiente, al fine di fornire elementi volti a una migliore valutazione dei rischi e adottare le più appropriate misure di prevenzione e protezione Qualsiasi fornitore (fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore) che immette sul mercato una sostanza o una miscela pericolosa deve fornire al destinatario la scheda dati di sicurezza SDS (art. 31 del Regolamento REACH) entro la data di prima fornitura del prodotto Periodo di transizione per SDS Per le miscele già immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015, è previsto un periodo transitorio di 2 anni (fino al 31 Maggio 2017) in cui il vecchio formato - come da Allegato I del Regolamento (UE) 453/ potrà essere comunque utilizzato, a patto che non vi siano modifiche che comportano l obbligo di etichettatura e reimballaggio (es. nuova classificazione della miscela) o revisioni. 10

11 L impatto su alcune norme correlate del CLP Patentino e stoccaggio (depositi, clienti ) La normativa di riferimento in materia di acquisto e stoccaggio di agrofarmaci Art DPR 290/2001 (Autorizzazione all'acquisto) 1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, possono essere venduti per l'impiego diretto, per sé o conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di apposita autorizzazione (PATENTINO) Art. 9 - D. Lgs 150/2012 (Certificato di abilitazione all acquisto e all utilizzo) 1. A decorrere dal 26 novembre 2015, l utilizzatore professionale che acquista per l impiego diretto, per sé o per conto terzi, prodotti fitosanitari e coadiuvanti deve essere in possesso di specifico certificato di abilitazione all acquisto e all utilizzo rilasciato dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano. Il patentino diviene obbligatorio per tutti gli utilizzatori professionali indipendentemente dalla classificazione tossicologica 11

12 In tale contesto va inoltre considerato DPR 290/2001 D. Lgs 150/2012 Art. 24 comma 2: Prodotti T+, T e Xn devono essere detenuti e venduti in appositi locali o in appositi armadi, ambedue da tenere chiusi a chiave Art. 10: a decorrere dal 26 novembre 2015 le prescrizioni di cui all articolo 24 del DPR 290/2001 si applicano a tutti i prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori professionali Art. 24 comma 3: chiunque venda i prodotti fitosanitari T+, T e Xn deve essere provvisto di un registro o di uno schedario numerato di carico e scarico, debitamente vistato in ogni pagina dall'azienda sanitaria locale Art. 24 comma 6: l'acquirente dei prodotti T+, T e Xn all'atto dell'acquisto appone la propria firma su apposito modulo numerato progressivamente a cura del venditore (modulo di acquisto) Art. 26: abrogato registro carico e scarico sostituito con «registro delle quantità acquistate e vendute» Art. 26: a decorrere dal 26 novembre 2015 abrogato modulo acquisto sostituito con «registro delle quantità acquistate e vendute» Confronto delle tempistiche: etichette CLP e patentino acquisito agrofarmaci etichettatura agrofarmaci fine luglio 2014: sul mercato i primi prodotti con etichetta CLP : obbligo etichettatura CLP (+ smalt. scorte) : solo etichette CLP etichette DPD (prodotti T+, T e Xn) e CLP etichette DPD (prodotti T+, T e Xn) e CLP obbligo patentino e stoccaggio in «appositi locali» solo per prodotti T+, T e Xn : obbligo patentino e stoccaggio in «appositi locali» per tutti prodotti USO PROFESSIONALE acquisto e stoccaggio agrofarmaci TEMPO obbligo patentino e stoccaggio in «appositi locali» per tutti prodotti USO PROFESSIONALE 12

13 La proposta di Agrofarma Da fine luglio 2014 al 1 giugno 2015 si potrà fare riferimento alla SDS dei prodotti, nella quale è riportata la doppia classificazione (DPD e CLP) per la gestione delle attività di vendita e stoccaggio dei prodotti per il periodo che va dal 1 giugno 2015 al 26 novembre 2015 sarà necessario chiedere un chiarimento al Ministero della Salute poiché non è possibile avere una conversione diretta tra la vecchia e la nuova classificazione tossicologica dei prodotti Alcune considerazioni conclusive Il CLP ha l obiettivo di armonizzare in UE i criteri per la classificazione e le norme relative all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose garantendo la libera circolazione delle stesse e al contempo un elevato livello di protezione per salute dell uomo e per la tutela dell ambiente Nuovo sistema che rappresenta un modo diverso per classificare i pericoli correlati alla miscela (formulati) che restano comunque sempre gli stessi Avremo periodo transitorio di 2 anni (1 giugno maggio 2017) in cui il vecchio sistema e il nuovo possono convivere 13

14 Alcune considerazioni condivisione Fondamentali le attività di condivisione e trasferimento delle informazioni per consentire a tutti i soggetti della filiera di orientarsi in maniera corretta ed efficace tra gli obblighi e gli adempimenti previsti Libretto Agrofarma La classificazione e l etichettatura degli agrofarmaci. Le nuove regole prefazione a cura Dr.ssa Maristella Rubbiani Direttore del Reparto di Valutazione del pericolo di preparati e miscele dell ISS Obiettivo fornire uno strumento di facile lettura sulle principali caratteristiche e sugli adempimenti derivanti dall'applicazione del Regolamento CLP e impatto sulle normative correlate Target rivenditori e distributori di agrofarmaci, tecnici e consulenti, vari interlocutori di filiera 14

15 Scaricabile dal sito www. agrofarma.federchimica.it Grazie per l attenzione! 15