La revisione della direttiva 98/8/CE

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1 I prodotti biocidi: peculiarità dell applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 25 giugno 2009 La revisione della direttiva 98/8/CE Dott. Carlo Zaghi Direttore Divisione VII Valutazione del rischio ambientale di prodotti chimici Direzione generale per la Salvaguardia Ambientale Ministero dell Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare

2 Proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo all immissione sul mercato dei biocidi Documento COM(2009) giugno

3 Elementi costitutivi della proposta Base giuridica: art. 95 del Trattato 85 articoli 6 allegati Campo di applicazione del regolamento biocidi secondo la definizione della direttiva 98/8/CE (4 Gruppi di biocidi corrispondenti a 23 tipi) Data di applicazione: 1 gennaio 2013

4 Elementi innovativi della proposta a) Iscrizione dei biocidi (principi attivi) in un unico allegato (allegato I) b) Un biocida classificato CMR in categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n.1272/2008 o identificato come interferente endocrino può essere iscritto nell allegato I se: l esposizione è trascurabile (è utilizzato in sistemi chiusi ) oppure è necessario per contrastare un pericolo grave per la salute pubblica oppure non esistono sostanze o tecnologie alternative che possano contenere organismi nocivi di rilevante impatto per la salute umana e per l ambiente

5 Elementi innovativi della proposta c) Sono riorganizzati gli allegati (allegato II e III ) relativi ai dati richiesti per la valutazione dei biocidi (studi tossicologici, studi ecotossicologici /ambientali e studi sulle proprietà fisico-chimiche) d) Sono fornite indicazioni in un allegato specifico (allegato IV) relativamente ai dati che possono essere omessi oppure sostituiti con dati predittivi (Q) SAR o con dati ottenuti con metodi in vitro e) Le domande di iscrizione di un principio attivo sono presentate all Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e allo Stato membro scelto per la valutazione degli studi forniti

6 Principi attivi sostituibili f) Sono definiti principi attivi destinati alla sostituzione o potenzialmente sostituibili le sostanze che: presentano un ADI o un RDF o un AOEL significativamente inferiore a quello di altri p.a. iscritti in allegato I per lo stesso tipo di uso presentano almeno due caratteristiche P B T (secondo i criteri indicati dall allegato XIII del regolamento REACH) suscitano preoccupazioni in merito a effetti neurotossici o immunotossici sono classificate come CMR in categoria IA o IB sono identificate come interferenti endocrini (IE)

7 Rinnovo delle iscrizioni dei principi attivi nell allegato I g) La prima iscrizione di un principio attivo nell allegato I ha una durata massima di 10 anni ma il rinnovo dell iscrizione può essere a tempo indeterminato (salvo per i p.a. sostituibili = durata determinata) h) Per l iscrizione di un p.a. nell allegato I è previsto il pagamento di una tariffa a copertura dei costi dell Agenzia europea i) l autorizzazione di un prodotto (formulato contenente il p.a.) può essere rilasciata per una formulazione unica o per una formulazione quadro (periodo max 10 anni) l) la formulazione quadro può comprendere prodotti che presentano variazioni limitate di tutti i componenti, tali da non incidere sul livello di rischio

8 Biocidi a basso rischio m) Sono definiti biocidi a basso rischio i prodotti che soddisfano entrambe le seguenti condizioni: Rapporto tra concentrazione ambientale prevista (PEC) e concentrazione prevista priva di effetti (PNEC) < 0,1 Rapporto tra dose senza effetto osservato (NOAEL) ed esposizione prevista > 1000 I biocidi a basso rischio devono dare luogo ad una esposizione trascurabile Non sono comunque considerati a basso rischio i prodotti che soddisfano una delle seguenti condizioni: rispondono ad almeno uno dei 3 criteri P B T contengono un p.a. identificato come IE o immunotossico o oneurotossico o C M R

9 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni n) la domanda di riconoscimento di un autorizzazione concessa da un altro Stato membro viene esaminata entro 4 mesi o) può essere presentata da un ente pubblico, da un ente scientifico che si occupa del controllo dei parassiti o da un organizzazione professionale, con il consenso del titolare dell autorizzazione p) può essere presentata una domanda per più autorizzazioni nazionali trasmettendo il fascicolo ad una sola autorità di riferimento q) deroghe al riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per avicidi, pescicidi e prodotti per il controllo dei vertebrati

10 Autorizzazioni comunitarie di biocidi, commercio parallelo, protezione dei dati e articoli e materiali che contengono biocidi r) Sono previste autorizzazioni rilasciate dalla Commissione Europea per: biocidi che contengono p.a. nuovi biocidi a basso rischio L autorizzazione comunitaria è valida in tutti gli Stati membri Viene introdotta la licenza di commercio parallelo (art.44) Vengono stabiliti nuovi periodi di protezione dei dati per i principi attivi iscritti nell allegato I e per i biocidi (art.49) Possono essere immessi sul mercato (al più tardi a partire dal 2017) solo articoli e materiali che contengono biocidi autorizzati o in corso di valutazione (art.81)

11 CONCLUSIONI 1. Dalla direttiva al regolamento 2. Il solco tracciato dal regolamento REACH e dal nuovo regolamento sui prodotti fitosanitari 3. Le restrizioni per prodotti PBT e IE 4. Il ruolo dell Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) 5. Il ruolo della Commissione Europea (autorizzazioni comunitarie) 6. Nuove tariffe, a fronte di uno spazio commerciale più ampio

12 Grazie per l attenzione!

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