Incontro con ASSOBIOMEDICA Roma, 07 maggio 2012

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1 Il sistema BD/RDM: integrazione dei Dispositivi medico diagnostici in vitro La rilevazione degli IVD Incontro con ASSOBIOMEDICA Roma, 07 maggio 2012

2 Agenda Le attuali modalità di notifica per i dispositivi IVD L integrazione nel sistema BD/RDM dei dispositivi medici La revisione i della attuale Scheda IVD Le differenti tipologie di dispositivi IVD Struttura e contenuto della nuova Scheda IVD 1

3 Le attuali modalità di notifica per gli IVD 2

4 Integrazione nel sistema BD/RDM Al fine di completare l ambito di rilevazione dei dispositivi medici, come previsto dall art. 8, c.1(*) del Decreto 21 dicembre 2009, è stato predisposto una proposta di set informativo specifico per i dispositivi IVD, al fine di consentire la notifica dei dispositivi medico diagnostici in vitro nel sistema Banca dati/repertorio dei Dispositivi Medici. AS IS TO BE Dispositivi medico diagnostici in vitro Dispositivi di Classe Dispositivi impiantabili attivi Dispositivi di Classe Dispositivi impiantabili attivi Sistema BD/RDM Sistema BD/RDM 1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. 3

5 Attività di revisione della Scheda IVD Tralasciando le modalità di notifica già note (BD/RDM), l attenzione è stata posta sui dati necessari per i dispositivi IVD. Pertanto, i criteri con quali si è proceduto nella formulazione della proposta di aggiornamento dei dati presenti nell attuale scheda di rilevazione sono le seguenti: garantire la omogeneità con le modalità previste dal D.M per i dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III e i dispositivi impiantabili attivi, per quanto riguarda i soggetti (fabbricante, mandatario e delegato alla notifica); assicurare l alimentazione di EUDAMED. In particolare, sono stati individuati tutti i dati previsti dall'attuale versione di EUDAMED, con particolare riferimento a quelli obbligatori; rendere utilizzabili i dati della notifica anche ai fini dell inserimento degli IVD nall ambito di rilevazione del Flusso Consumi Dispositivi Medici direttamente acquistati ti dal SSN. 4

6 Le differenti tipologie di dispositivi IVD La Scheda è stata predisposta per rilevare le informazioni delle differenti tipologie di dispositivi medico diagnostici in vitro. MACRO CATEGORIE DI IVD OGGETTO DI RILEVAZIONE REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI IVD CONTENITORI DI CAMPIONI STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI 5

7 Struttura della nuova Scheda IVD La Scheda IVD riporta le seguenti tipologie di dati: DATI GENERALI UTILI A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO DATI TECNICI DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000, All. III, punto 3.d.) DATI TECNICI : TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO DOCUMENTAZIONE TECNICA 6

8 Sezioni della nuova Scheda IVD Le tipologie di dati riportati nella Scheda possono essere raggruppate in 3 sezioni: Dati validi per tutti gli IVD DATI GENERALI UTILI A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO DATI TECNICI DOCUMENTAZIONE TECNICA Dati specifici per la macrocategoria diafferenza dell IVD DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI Dati da compilare solo se necessario DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000, All. III, punto 3.d.) DATI TECNICI : TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO 7

9 La nuova Scheda IVD 8

10 La nuova scheda IVD Dati generali DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI GENERALI UTILI A INDIVIDUARE E A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO Nome commerciale e Modello Denominazione e modello del dispositivo assegnata dal fabbricante. Codice attribuito dal fabbricante (identificativo Codice attribuito dal fabbricante aldispositivo. catalogo) Ulteriori nomi commerciali del dispositivo Elenco nomi commerciali ulteriormente assegnati al dispositivo Contenuto della confezione di vendita Ruolo dell utente rispetto al dispositivo Breve descrizione del contenuto della confezione di vendita. Ruolo svolto dal dichiarante rispetto al dispositivo. Può essere: fabbricante mandatario altro soggetto delegato Fabbricante Associazione del fabbricante al dispositivo Mandatario Associazione del mandatario al dispositivo, se necessario Data di fine immissione in Indicazione della data di ultima immissione in commercio del, se commercio singolo IVD, oggetto della rilevazione necessario 9

11 La nuova scheda IVD Dati generali DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO Indicazione di dispositivo nuovo ai sensi dell art.10 c.4 del D.Lgs 332/2000 Nomenclatore GMDN Classificazione EDMA Indicazione se il dispositivo è considerabile o meno nuovo (si/no). Un IVD è considerato nuovo se: a. per l analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario; b. la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro. Classificazione del dispositivo secondo la nomenclatura GMDN. Classificazione del dispositivo secondo EDMA. (è possibile indicarla in alternativa a EDMA) (è possibile indicarla in alternativa a GMDN) Classificazione CND Classificazione del dispositivo secondo la CND. Scelta di una delle seguenti quattro opzioni: Allegato II Elenco A Classificazione IVD di cui al D.Lgs 332/2000 Allegato II Elenco B Test autodiagnostici (non inclusi nell Allegato II) Altro tipo di IVD Allegati al D.Lgs 332/2000 relativi Indicazione degli allegati previsti per la valutazione di conformità ai alle procedure di valutazione di fini della marcatura CE, da selezionare in apposito elenco. (Art. 9, conformità perla marcaturace D.Lgs 332/2000) 10

12 La nuova scheda IVD Certificati e altri dati generali DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO Conformità alle specifiche Indicazione circa la conformità alle specifiche, se tecniche comuni tecniche comuni (Art. 6, D.Lgs 332/2000). necessario Numero identificativo del Certificato relativo alle procedure di valutazione di Indicazione del numero identificativo di Certificato CE. conformità della marcatura CE Data primo rilascio certificato Indicazione della data di rilascio del certificato Data Scadenza Certificato Indicazione data di scadenza del Certificato CE., se necessario Organismo Notificato Indicazione codice dell'organismo notificato che ha rilasciato il Certificato CE. Copia del Certificato CE File PDF contenente il certificato CE Dichiarazione i di File PDF contenente t la dichiarazione i di conformità conformità CE CE. 11

13 La nuova scheda IVD Dati tecnici DATI TECNICI DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO Destinazione d uso Indicazione della destinazione d uso del dispositivo ai sensi del D.Lgs 332/2000. Sterile o altro speciale stato microbiologico del dispositivo (ove applicabile) Indicazione circa la sterilità o altro stato microbiologico del dispositivo (sterile/altro speciale stato microbiologico)., se necessario Metodo di sterilizzazione (ove applicabile) Indicazione del metodo utilizzato per la sterilizzazione del dispositivo, da elenco predefinito., se necessario Metodo di sterilizzazione validato secondo norme armonizzate (ove applicabile) Indicazione relativamente alla validazione del metodo di, se sterilizzazione secondo norme armonizzate (si/no/non noto). necessario Condizioni speciali di smaltimento li Indicazionecircaleeventualicondizionispecialidismaltimento previste per il dispositivo. i i 12

14 La nuova scheda IVD - REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI Metodica (Principio del metodo) Indicazione del metodo utilizzato, da elenco predefinito. Presenza di calibratori Indicazione circa l eventuale presenza di calibratori (si/no). Controlli positivi Indicazione della presenza di controlli positivi. Controlli negativi Indicazione della presenza di controlli negativi. Condizioni di conservazione Periodo di validità della confezione integra Periodo di validità dopo la prima apertura del recipiente primario N di test effettuabili Indicazione delle eventuali condizionidiconservazioneprevisteperil reagente/kit. Indicazione del periodo di validità della confezione integra espresso in numero di mesi. Indicazione del periodo di validità dopo l apertura del recipiente primario del reagente/kit Indicazione del numero di test effettuabili oppure, in alternativa, della quantità di reagente e della quantità di reagente per singola determinazione (volume/massa). Monouso Indicazione se il dispositivo è o meno monouso (si/no). L N di unità contenute nella confezione di vendita Indicazione del numero di unità contenute nella confezione di vendita. 13

15 La nuova scheda IVD Strumenti, apparecchi, attrezzature, sistemi, contenitori di campioni BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI Cadenza analitica (N test/ora) Indicazione del numero di test effettuabili per ora. Modalità di funzionamento Indicazione della modalità di funzionamento dello strumento. DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI Misura Indicazione dei parametri misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi commerciali con le relative unità di misura (volume/diametro). Monouso N di unità contenute nella confezione di vendita Indicazione se il dispositivo è o meno monouso (si/no). Indicazione i dl del numerodi unitàcontenute t t nellaconfezione di vendita. Tipo di additivo contenuto Indicazione della tipologia di additivo contenuta nel dispositivo consumabile, da elenco predefinito. L se presente 14

16 La nuova scheda IVD Tessuti o sostanze DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000, All. III, punto 3.d.) Parte utilizzata Stato di provenienza Indicazione della parte utilizzata (tessuto/sostanza). Stato di provenienza del tessuto di origine umana/sostanza da esso derivata contenuta nel dispositivo. se necessar io Documentazione sulla File contenente la documentazione sulla provenienza o provenienza del tessuto indirizzo e mail o sito web da cui è possibile reperire tale osostanza documentazione. Documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione File contenente la documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione o indirizzo e mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. Documentazione Autorità Sanitarie delle File contenente la documentazione predisposta dalle Autorità Sanitarie o indirizzo e mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. FA C 15

17 La nuova scheda IVD Tessuti di origine animale DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE ANIMALE Famiglia di appartenenza Indicazione della famiglia di appartenenza del tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel dispositivo. Stato di provenienza Indicazione della stato di provenienza del tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel dispositivo., se necessar io Parte utilizzata dei, se tessuti Indicazione della parte dei tessuti utilizzata nel dispositivo. necessar io Documentazione sulla provenienza del tessuto osostanza Documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione File contenente la documentazione sulla provenienza o indirizzo e mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. File contenente la documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione o indirizzo e mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. Documentazione Autorità Sanitarie delle File contenente la documentazione predisposta dalle Autorità Sanitarie o indirizzo e mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. 16

18 La nuova scheda IVD Altri DM necessari al funzionamento DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO Nella confezione di vendita è presente il dispositivo necessario al funzionamento dell IVD oggetto di notifica? Uso esclusivo/uso non esclusivo Se l uso è esclusivo, indicare sinteticamente fabbricante, nome commerciale, codice attribuito dal fabbricante, modello e motivo dell esclusività Indicazione circa la presenza del dispositivo necessario al funzionamento dell IVD oggetto di notifica (si/no). Indicare se il dispositivo da correlare ha un uso esclusivo rispetto al dispositivo oggetto di notifica. (si/no) Indicazione sintetica della denominazione del fabbricante, del nome commerciale del dispositivo IVD, del codice attribuito dal fabbricante, del modello e del razionale di esclusività, se necessari o, se necessari o, se necessari o 17

19 La nuova scheda IVD Documentazione DATO RICHIESTO DOCUMENTAZIONE TECNICA Risultati della valutazione delle prestazioni Etichetta Istruzioni per l uso BREVE DESCRIZIONE File contenente i risultati della valutazione delle prestazioni. Informazione prevista per IVD Allegato II Elenco A e B, Test autodiagnostici. ti i File contenente l etichetta del dispositivo o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni, previsto per IVD File contenente le istruzioni dell uso del dispositivo o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni, previsto per IVD. TIPO DATO se necessari o, se necessario Immagine del dispositivo File contenente l immagine del dispositivo o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni. Bibliografia scientifica di File contenente la Bibliografia scientifica di supporto all'evidenza clinica supporto all'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo o in alternativa delle prestazioni e della indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni sicurezza o un indirizzo e mail cui richiederla. 18