Roma 13 settembre 2011 I NOVEL FOOD. Bruno Scarpa/Valeria Di Giorgi

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1 Roma 13 settembre 2011 I NOVEL FOOD Bruno Scarpa/Valeria Di Giorgi

2 NOVEL FOOD: AUTORITA COMPETENTE Dipartimento sanità pubblica veterinaria, nutrizione e sicurezza alimenti Direzione generale sicurezza alimenti e nutrizione UFFICIO IV: novel food integratori alimentari prodotti destinati ad una alimentazione particolare alimenti addizionati di vitamine e minerali alimenti funzionali

3 NOVEL FOOD Ufficio IV Commissione unica per la dietetica e la nutrizione (CUDN) 1) Relazione di valutazione iniziale 2) Attestazione di sostanziale equivalenza

4 NOVEL FOOD Regolamento (CE) 258/97 preesistente al Regolamento (CE) 178/2002 SICUREZZA tradizione d uso novel food alimento

5 DEFINIZIONE DI ALIMENTO Regolamento (CE) 178/ Regolamento (CE) 258/97

6 DEFINIZIONE DI ALIMENTO Regolamento (CE) 178/2002: Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani Regolamento (CE) 258/97: a condizione che sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità

7 NOVEL FOOD CATEGORIA ETEROGENEA IN RELAZIONE ALLA NOVITA UNICO DENOMINATORE COMUNE Mancanza di storia di consumo

8 CATEGORIE PARTICOLARI DI ALIMENTI Prodotti destinati ad una alimentazione particolare (dietetici e prima infanzia) Integratori alimentari NOVEL FOOD? Alimenti arricchiti di vitamine e minerali

9 NOVEL FOOD Regolamento 27 gennaio 1997 n. 258 in vigore il 15 maggio 1997

10 NOVEL FOOD Consumo significativo entro il 15 maggio 1997

11 NOVEL FOOD Regolamento 27 gennaio 1997 n. 258 nuovo regolamento?

12 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI attualmente esclusi OGM Regolamento 1829/2003 in vigore dal 18 aprile 2004

13 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI c) prodotti o ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata d) prodotti o ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe

14 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI e) prodotti o ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali

15 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, che comporta nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili

16 CONSUMO UMANO SIGNIFICATIVO disponibilità solo nelle farmacie NO disponibilità nei negozi alimentari SI

17 INTERCONNESSIONI NORMATIVE COMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005 Gli ingredienti di integratori alimentari, presenti sul mercato prima del 15 maggio 1997, non richiedono autorizzazione ai sensi del regolamento 258/97/CE in quanto il loro uso è regolamentato dalla direttiva 2002/46/CE

18 INTERCONNESSIONI NORMATIVE Se un nuovo alimento o un nuovo ingrediente alimentare autorizzato ai sensi del regolamento 258/97/CE viene usato come integratore, o come ingrediente di integratore, esso deve soddisfare anche le prescrizioni della direttiva 2002/46/CE prima dell immissione in commercio

19 ALIMENTI ADDIZIONATI L esperienza d uso maturata per una sostanza commercializzata solo nel contesto degli integratori non fa venir meno l applicabilità del regolamento 258/97/CE ad alimenti che ne fossero addizionati

20 NON SONO NOVEL FOOD alimenti che non rientrano in una delle categorie precedentemente indicate additivi, aromi e solventi di estrazione nuove formulazioni con ingredienti noti

21 QUANDO SI TRATTA DI UN NOVEL FOOD? Parere di Stati membri Parere del gruppo di lavoro sui novel food Procedura di consultazione del Comitato permanente

22 I NOVEL FOOD NON DEVONO presentare rischi per il il consumatore o indurlo in errore differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione sono destinati in misura tale che il il loro consumo normale possa comportare svantaggi sotto il il profilo nutrizionale

23 PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE PRINCIPALE SEMPLIFICATA

24 PROCEDURA PRINCIPALE presentazione della richiesta valutazione iniziale

25 PROCEDURA PRINCIPALE Accettazione della richiesta da parte dello Stato membro Attestazione che si tratta di un Novel Food

26 PROCEDURA PRINCIPALE Relazione di valutazione iniziale deponente per l autorizzazione l o per una valutazione supplementare Osservazioni e obiezioni motivate da parte degli Stati membri

27 PROCEDURA PRINCIPALE Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione comunitaria Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si conclude

28 Decisione comunitaria Pubblicata in GUCE definisce la portata dell autorizzazione ed eventualmente stabilisce le condizioni di utilizzazione la designazione le caratteristiche specifiche particolari requisiti per l etichettatural

29 Procedura semplificata per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti ad alimenti o ingredienti esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l uso l cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabili Non vale per le categorie C) ed F)

30 Procedura semplificata si notifica alla Commissione l immissione in commercio con la documentazione attestante l equivalenza sostanziale

31 Attestazione di equivalenza sostanziale Sulla base delle prove scientifiche disponibili Sulla base del parere di un organismo di valutazione competente di uno degli Stati membri

32 EQUIVALENZA SOSTANZIALE Notifica diretta alla Commissione se si impiegano sostanze per le quali la sostanziale equivalenza è già stata riconosciuta

33 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE DEL 29 LUGLIO 1997 (GUCE ) Raccomandazioni concernenti gli aspetti scientifici delle informazioni necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione all immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari

34 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE DEL 29 LUGLIO 1997 (GUCE ) della presentazione di queste informazioni e della preparazione della relazione di valutazione iniziale in forza del regolamento 258/97/CE

35 REGOLAMENTO N.1852/2001/CE DEL 20 SETTEMBRE 2001 stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento n. 258/97/CE

36 NOVEL FOOD DECISIONI

37 Decisione 22 febbraio 2000 (2000/195/CE) Fosfolipidi del rosso d uovo d Fosfolipidi purificati all 85% e al 100% mediante un nuovo processo (quelli ottenuti tradizionalmente da tuorlo d uovo d sono concentrati per circa il 30%) No per impiego come additivi

38 Decisione 22 febbraio 2000 (2000/196/CE) Stevia rebaudiana Bertoni piante e foglie essiccate DINIEGO

39 Decisione 19 dicembre 2000 (2001/17/CE) Noci Nangai (Canarium indicum L) DINIEGO

40 Decisione 24 luglio 2000 (2000/500/CE) Margarine spalmabili addizionate di esteri di fitosterolo Aggiunta fino all 8% di fitosteroli Disposizioni supplementari di etichettatura: per persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, nell ambito di una dieta sana, ricca di frutta e verdura (per mantenere i livelli di carotenoidi) ) controllo medico se si è in trattamento ipocolesterolemizzante. Sconsigliate per alcune fasce di popolazione

41 Decisione 24 luglio 2000 (2000/500/CE) Margarine spalmabili addizionate di esteri di fitosterolo ART. 3 PROGRAMMA DI MONITORAGGIO Considerato che l immissione l di un nuovo alimento nella dieta può comportare significativi cambiamenti del modello di consumo e influenzare così lo stato nutrizionale dell uomo

42 MONITORAGGIO SOSTANZE ALIMENTARI Regolamento (CE) 1925/2006 sull aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti

43 Monitoraggio Regolamento 1925/2006/CE: 20 considerando Una dieta normale e variata contiene molti ingredienti che a loro volta contengono numerose sostanze. L apporto di tali sostanze o ingredienti derivante dalla loro utilizzazione normale e tradizionale nelle diete attuali non suscita alcuna preoccupazione e non deve essere regolamentato. Alcune sostanze diverse da vitamine e minerali o ingredienti che ne contengono sono aggiunte agli alimenti sotto forma di estratti o di concentrati e possono comportare apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia

44 Monitoraggio Regolamento 1925/2006/CE: 20 considerando La sicurezza di tali pratiche è in alcuni casi messa seriamente in discussione e i vantaggi non sono chiari; di conseguenza esse dovrebbero essere regolamentate E opportuno che gli operatori del settore alimentare, responsabili della sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato, assumano l onere della prova quanto alla sicurezza dei loro prodotti

45 Monitoraggio Regolamento 1925/2006/CE: ALLEGATO III Sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza della Comunità Parte A sostanze vietate Parte B sostanze soggette a restrizioni Parte C sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità

46 ALIMENTI ADDIZIONATI DI FITOSTEROLI PRODOTTI DIETETICI O NOVEL FOOD?

47 ALIMENTI DESTINATI A INDIVIDUI CON TURBE DEL METABOLISMO PRODOTTI DIETETICI

48 ETICHETTATURA NUTRIZIONALE DIETETICI NOVEL FOOD obbligatoria facoltativa

49 Decisione 23 maggio 2001 (2001/424/CE) Preparati a base di frutta pastorizzati prodotti mediante pastorizzazione ad alta pressione alta pressione: 8 Kbar per 6 min. a 20 C invece che 85 C C per 10 min

50 Decisione 15 febbraio 2002 (2002/150/CE) Proteine coagulate di patate e relativi idrolizzati Sebbene utilizzate per uso alimentare proteine estratte da un certo numero di piante, le proteine delle patate non sono state commercializzate nella Comunità prima dell entrata entrata in vigore del regolamento 258/97/CE

51 Decisione 15 febbraio 2002 (2002/150/CE) Proteine coagulate di patate e relativi idrolizzati specifiche sostanza secca: proteina (N x 6,25): ceneri: glicoalcaloide (tot.): lisinoalanina (tot.): lisinoalanina (libera): minimo minimo massimo massimo massimo massimo 800 mg/g 600 mg/g (sost. secca) 400 mg/g (sost. secca) 150 mg/kg 500 mg/kg 10 mg/kg

52 Decisione 5 giugno 2003 (2003/426/CE) Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) Parere Comitato scientifico 4 dicembre 2001: i dati disponibili depongono per l accettabilitl accettabilità del succo, ma non per particolari effetti benefici, superiori a quelli di altri succhi di frutta

53 Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) richiesta 25 aprile 2000 decisione 5 giugno 2003

54 Decisione 5 giugno 2003 (2003/427/CE) Olio ad alto tenore di DHA (acido docosaesaenoico) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. Fissate le caratteristiche dell olio (DHA minimo 32%) e gli usi ammessi, con le relative quantità (livello massimo di utilizzazione di DHA)

55 Decisione Olio ad alto tenore di DHA INTERFERENZE IN ALTRI SETTORI Integratori max 200 mg/die Prodotti dietetici per diete ipocaloriche max 200 mg/ sostituto pasto

56 Decisione 1 dicembre 2003 (2003/867/CE) Varianti di SALATRIM Molecole di trigliceridi a catena corta e lunga (Short and Long Chain Acyl Triglycerides Molecules)

57 SALATRIM preparato mediante interesterificazione non enzimatica di triacetina, tripropionina, tributirrina,, o del loro miscuglio con olio idrogenato di canola, soia, semi di cotone o girasole specifiche per la composizione (trans < 1%)

58 SALATRIM Uso ammesso per prodotti da forno e della pasticceria In etichetta grasso a ridotto valore energetico (salatrim) il consumo eccessivo può provocare disturbi gastrointestinali indicare inoltre che i prodotti non sono destinati ad essere consumati dai bambini

59 SALATRIM Etichettatura nutrizionale coefficiente di conversione energetica (g) = 6 kcal/25 kj

60 SALATRIM Etichettatura nutrizionale direttiva 2003/120/CE (che modifica la direttiva 90/496/CE) attuata con Decreto del Ministero della salute 12 aprile 2005

61 FITOSTEROLI Comitato scientifico UE 26 settembre 2002 Parere generale sugli effetti a lungo termine dell assunzione di livelli elevati di fitosteroli da molteplici fonti alimentari, con particolare riguardo agli effetti sul betacarotene l apporto apporto giornaliero di fitosteroli più vantaggioso non deve eccedere i 3 g

62 ALIMENTI ADDIZIONATI DI FITOSTEROLI 31 marzo 2004 Decisione 2004/333/CE Decisione 2004/334/CE Decisione 2004/335/CE Decisione 2004/336/CE

63 SPECIFICHE DEI FITOSTEROLI E DEI FITOSTANOLI β-sitosterolo < 80% β-sitostanolo < 15% campesterolo < 40% campestanolo < 5% stigmasterolo < 30% brassicasterolo < 3% altri steroli/stanoli stanoli < 3%

64 Decisioni 31 marzo 2004 Prodotti presentati in modo da poter essere facilmente suddivisi in porzioni con un tenore massimo di fitosteroli/fitostanoli fitostanoli addizionati pari a 3 g (nel caso di una porzione al giorno) o a 1 g (nel caso di tre porzioni al giorno)

65 REGOLAMENTO 608/2004/CE del 31 marzo 2004 Etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli,, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanoli Ripropone orizzontalmente quanto previsto dalla prima decisione sulle margarine

66 FITOSTEROLI ETICHETTATURA designati con i termini: - sterolo vegetale - estere di sterolo vegetale - stanolo vegetale - estere di stanolo vegetale - eventualmente con le rispettive forme plurali

67 FITOSTEROLI ETICHETTATURA Nella denominazione: Addizionato di steroli vegetali/stanoli vegetali dichiarare il tenore di fitosteroli aggiunti (in % o in grammi di steroli/stanoli stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml)

68 FITOSTEROLI ETICHETTATURA Specificare che il prodotto è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue Indicare che i pazienti in trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico

69 ALIMENTI ADDIZIONATI DI FITOSTEROLI OBBLIGO DI ETICHETTATURA Non per favorire il mantenimento dell omeostasi ma solo per il trattamento dietetico di una turba metabolica conclamata

70 FITOSTEROLI ETICHETTATURA Dichiarare in modo ben visibile e leggibile che il prodotto potrebbe risultare inadeguato dal punto di vista nutrizionale per le donne in gravidanza, le donne che allattano e i bambini di età inferiore a 5 anni

71 FITOSTEROLI ETICHETTATURA Indicare che l assunzione del prodotto va prevista nel quadro di una dieta varia e bilanciata, che comporti il consumo regolare di frutta e verdura così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi Indicare che va evitato il consumo di oltre 3 g al giorno di steroli /stanoli vegetali aggiunti

72 Decisione 4 aprile 2005 (2005/457/CE) ISOMALTULOSIO Disaccaride riducente consistente in una frazione di glucosio ed una frazione di fruttosio collegate da un legame glucosidico α 1-66 ricavato dal saccarosio mediante procedimento enzimatico

73 ISOMALTULOSIO RISPETTO AL SACCAROSIO Stesso valore energetico Ridotto impatto sulla glicemia velocità di idrolisi 1/5-1/4 1/4

74 ISOMALTULOSIO In etichetta: L isomaltulosio è una fonte di glucosio e di fruttosio Non definiti claims sulla salute

75 Decisione 25 luglio 2005 (2005/580/CE) BETAINA DINIEGO

76 BETAINA aggiunta a bevande, alimenti a base di cereali, a base di latte e prodotti dolciari azione sui livelli plasmatici di omocisteina indicazioni in etichetta per un apporto giornaliero non superiore a 4 g

77 BETAINA EFSA EUROPEAN FOOD SAFETY AUTORITY non si hanno dati per provare la sicurezza agli usi richiesti della betaina, considerato anche il largo campo di impiego proposto

78 BETAINA INTEGRATORI ALIMENTARI apporto di riferimento giornaliero 250 mg

79 BETAINA Alimenti arricchiti come novel food

80 ALIMENTI ARRICCHITI COME NOVEL FOOD LICOPENE

81 TAGATOSIO autorizzazione senza decisione Nota della Food Standard Agency al richiedente (14 dicembre 2005) europa.eu.int/comm/food/food /index_en.htm

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83 TAGATOSIO stereoisomero del fruttosio ridotta cariogenicità attività prebiotica (ridotto assorbimento intestinale e fermentazione colica) basso indice glicemico ridotto valore energetico (1,5 kcal/g)

84 Equivalenza sostanziale Attestazione da parte nazionale: - succo di Noni - alimenti addizionati di fitosteroli

85 Catalogo Novel food A livello comunitario ricognizione sullo status di numerose piante nei vari Paesi Is a novel food Is not a novel food supplement Is not a novel food?

86 CATALOGO NOVEL FOOD per il pubblico STOP? FS

87 MODIFICA REGOLAMENTO Procedura per determinare se un alimento è un NOVEL FOOD

88 VALUTAZIONE CENTRALIZZATA DELLA SICUREZZA EFSA

89 PRODOTTI TRADIZIONALI DA PAESI TERZI Semplificazione della procedura

90 CLAIMS Regolamento 258/97: sicurezza Regolamento 1924/2006: claims di tutti gli alimenti anche novel food

91 CLAIM SULLA RIDUZIONE DI UN FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA E stato dimostrato che i fitosteroli riducono il colesterolo nel sangue. L ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache coronariche

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