RE001 - DIR00 REGOLAMENTO. Titolo: COMUNICAZIONE DI EVENTI AVVERSI E DI EVENTI SENZA ESITO AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO CODICE.

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2 2 di 5 INDICE 1. OGGETTO SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI ABBREVIAZIONI LISTA DI DISTRIBUZIONE DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA CONSERVAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ALLEGATI... 5 Allegato 1 Scheda incident report ospedali

3 3 di 5 1. OGGETTO La comunicazione nell ambito della gestione del rischio clinico riveste un importanza fondamentale ed è pertanto essenziale l implementazione di un flusso informativo sia per gli eventi avversi di particolare gravità sia per gli eventi che non hanno provocato alcun esito. Questi ultimi infatti rappresentano, così come definito dalla letteratura internazionale, un possibile malfunzionamento del sistema sul quale agire tempestivamente per prevenire ulteriori eventi. La comunicazione al paziente e ai suoi familiari, nonché agli organi di stampa, prevede una modalità di gestione adeguatamente strutturata che deve prendere in considerazione, così come evidenziato dal Ministero della Salute nelle Linee guida per gestire e comunicare gli eventi avversi in sanità, elementi essenziali come la tempestività, la trasparenza e l onestà. 2. SCOPO Il presente regolamento ha lo scopo di definire ed uniformare le modalità di gestione della comunicazione: - degli eventi avversi di particolare gravità (Adverse event) cioè quegli eventi inattesi correlati al processo assistenziale e che comportano un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile; - degli eventi senza esito (Near Miss Event), cioè quegli errori che hanno la potenzialità di causare eventi avversi ma che non hanno provocato conseguenze per caso fortuito, o perché intercettati. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente regolamento si applica a tutte le UU.OO. di questa Azienda. 4. DEFINIZIONI EVENTO AVVERSO (Adverse event): Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è un evento avverso prevenibile. EVENTO SENZA ESITO (Near miss Event): Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso ma che non ha provocato conseguenze per caso fortuito o perché intercettato. EVENTO SENTINELLA (Sentinel event): Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente o che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. COMUNICAZIONE INTERNA: La comunicazione interna definisce la comunicazione tra le varie componenti organizzative dell Azienda: tra i professionisti e le Direzioni dei Dipartimenti, dei Presidi Ospedalieri, dei Distretti, dei Servizi, delle UU.OO., e con la Direzione aziendale. COMUNICAZIONE ESTERNA: La comunicazione esterna definisce la comunicazione tra l ASP e il territorio (pazienti, associazioni, istituzioni, mass media e organi di informazione). Nello specifico, la comunicazione al paziente definisce l ambito della relazione clinico-assistenziale e riguarda sia la comunicazione sia l informazione destinata al paziente e alle persone da quest ultimo indicate. In riferimento al presente protocollo, la relazione clinico-assistenziale configura l ambito naturale in cui l eventuale evento avverso accaduto viene comunicato. 5. ABBREVIAZIONI CAVS: Comitato Aziendale Valutazione Sinistri. SIMES: Sistema Informativo per Monitoraggio degli Errori in Sanità. RCA: Root cause analysis. 6. LISTA DI DISTRIBUZIONE Il presente regolamento dovrà essere distribuito a: Direttori Presidi Ospedalieri Direttori Dipartimenti Direttori Distretti Sanitari 3

4 4 di 5 Direttori/Responsabili UU.OO. alle dirette dipendenze della Direzione Le strutture sopra indicate dovranno farsi carico della distribuzione alle varie articolazioni loro afferenti. 7. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA a. Comunicazione dei Near Miss Event (NME) Il personale che assiste ad un evento senza esito è tenuto a dare comunicazione all UO Risk Management attraverso l apposita scheda di incident report (vedi allegato 1) mediante (rischioclinico@asppalermo.org) o fax (091/ ) anche in forma anonima. L UO Risk Management avvierà un analisi del NME individuando eventuali piani di miglioramento per evitare il ripetersi dell evento. b. Comunicazione interna dell evento avverso Il personale che assiste o che viene a conoscenza di un evento avverso di particolare gravità, oltre ad attenersi al Protocollo per la segnalazione degli eventi sentinella, deve attivare i processi di seguito elencati (comunicazione interna): - avvertire immediatamente il Responsabile dell U.O.S. o il Direttore dell UOC, o in sua assenza il Dirigente medico responsabile/reperibile che, a loro volta, hanno l obbligo di comunicare tempestivamente la segnalazione al Direttore Medico del P.O./Direttore del Dipartimento/Direttore del Distretto; - il Direttore Medico del P.O./Direttore del Dipartimento/Direttore del Distretto richiederà una relazione dettagliata dell evento e avvertirà il Direttore Sanitario Aziendale e, per conoscenza, l U.O.S. Risk Management; - L UOS Risk Management avvierà un indagine preliminare basata sulla documentazione clinica che il Direttore del P.O./Direttore del Dipartimento/Direttore del Distretto fornirà tempestivamente, allegando le relazioni dell evento precedentemente richieste al Responsabile dell UOS/Direttore dell UOC; - L UOS Risk Management può richiedere alla Direzione Sanitaria l attivazione di una commissione che prevede la presenza consulenti esperti nell ambito in cui l evento avverso si è verificato, individuati tra i dipendenti dell Azienda. - Qualora l evento avverso rientri tra gli eventi sentinella si rimanda al protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella. c. Comunicazione esterna dell evento avverso La comunicazione dell evento avverso ai mass media e agli organi di informazione compete all Ufficio Stampa Aziendale. Tale comunicazione può consistere nel rilascio di un comunicato stampa il cui testo, redatto sulla base delle indicazioni fornite dal Direttore Medico di P.O., deve essere approvato dal Direttore Generale, o in sua vece, dal Direttore Sanitario. Qualora la comunicazione consista in un intervista, tale attività sarà a carico del Direttore Generale o di persona da esso designata. I contenuti della comunicazione ai media devono prevedere l acquisizione esaustiva ed oggettiva dei fatti. Solo l Ufficio Stampa, o persona di volta in volta designata dal Direttore Generale sono autorizzati a fornire comunicazione agli organi di informazione. La comunicazione dell evento avverso e del suo esito devono essere comunicati al paziente, e/o alle persone da questi designate all atto dell acquisizione del consenso informato, dal medico di riferimento per il paziente e/o dal Responsabile/Direttore dell UO. Tale comunicazione può avvenire con il supporto e la presenza del Direttore Medico di P.O. o suo delegato. Come specificato nelle Linee guida per gestire e comunicare gli eventi avversi in Sanità del Ministero della Salute (giugno 2011), cui si rimanda per eventuali approfondimenti, la comunicazione deve essere tempestiva, trasparente e onesta: - Tempestività: l evento avverso dovrà essere comunicato non appena accertato il fatto, al paziente, quando è clinicamente stabile ed in grado di accogliere quanto gli verrà riferito. Qualora abbia provocato gravissime conseguenze, come inabilità o morte, i familiari o il rappresentante legale del paziente devono essere informati tempestivamente. 4

5 5 di 5 - Trasparenza: prima del colloquio è necessario reperire tutti gli elementi informativi che riguardano la situazione clinica del paziente. Occorre che il paziente, e/o le persone da questi designate, siano messi al corrente non solo dell evento avverso ma di tutto il percorso clinico. Il linguaggio utilizzato deve essere chiaro e comprensibile e devono essere motivate le decisioni cliniche. - Onestà: Va stabilito un rapporto empatico con il paziente e/o i familiari. L operatore deve comprendere gli stati d animo, i sentimenti del paziente e le sue motivazioni. È necessario creare un clima di onestà, trasparenza, partecipazione e solidarietà, tenendo in considerazione che tutte le persone coinvolte possono trovarsi in uno stato emotivo alterato. Nel caso di pazienti fragili (soggetti di età avanzata, pazienti pediatrici, pazienti con disabilità o particolari problematiche), è opportuno prevedere la disponibilità di figure di sostegno, ad esempio uno psicologo, un interprete o un mediatore culturale professionale. 8. CONSERVAZIONE Il presente regolamento viene conservato e registrato presso tutte le UU.OO. a cui viene distribuito. 9. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Fallowfield L. J., Fleissig A., (2003), Communication with patients in the context of medical error, NPSA, UK. Ministero della Salute, Ipasvi (2004), Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico, in La professione, anno X. Ministero della Salute (2011), Linee guida per gestire e comunicare gli eventi avversi in sanità, in National Patient Safety Agency (2005), Being open. Communicating patient safety incidents with patient and their carers. Safer practice notice, in Glossario per la sicurezza dei pazienti - Ministero della Salute: ALLEGATI Allegato 1 Scheda Incident Report Ospedali 5