STUDIO OSSERVAZIONALE DI PREVALENZA DELLA CCSVI NELLA SCLEROSI MULTIPLA E IN ALTRE MALATTIE NEURODEGENERATIVE INFORMAZIONI PUBBLICHE RAZIONALE Recentemente sono state riportate alcune osservazioni sulla possibile presenza di anomalie del circolo venoso cerebrale nelle persone con Sclerosi Multipla, nei soggetti normali o in soggetti con altre patologie neurologiche che hanno suscitato grande interesse sia nel mondo scientifico sia, soprattutto, nelle persone con Sclerosi Multipla e nelle loro Associazioni il cui compito è anche quello di promuovere la ricerca scientifica sulla malattia. I primi studi del gruppo del Prof. P. Zamboni presso l Università di Ferrara e del gruppo del Prof. R. Zivadinov presso l Università di Buffalo hanno suggerito un associazione tra insufficienza venosa cerebrovascolare cronica o insufficienza cerebrospinale venosa cronica (CCSVI) e Sclerosi Multipla, che ha avuto subito ampia diffusione sui mezzi di comunicazione di massa a livello mondiale. Recenti studi pubblicati hanno conseguito risultati contradditori o negativi. La FISM, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla Onlus, volendo responsabilmente produrre la miglior risposta possibile per le persone affette da Sclerosi Multipla in tutto il mondo, ha ritenuto necessario procedere con il massimo rigore scientifico e ha pertanto promosso il presente studio dotato di una dimensione campionaria molto ampia che consentirà di valutare la prevalenza delle anomalie venose nella Sclerosi Multipla nei confronti di quella osservata in controlli normali e controlli affetti da diverse patologie del sistema nervoso. DISEGNO E DURATA DELLO STUDIO Lo studio sarà multicentrico di tipo osservazionale. L inizio dello studio è previsto a novembre 2010. Si prevede di completare l arruolamento dei pazienti nell aprile 2011 e la lettura dei dati a settembre 2011. Parteciperanno allo studio 41 tra i maggiori Centri italiani di Sclerosi Multipla. La partecipazione sarà totalmente volontaria e gratuita. Ogni persona che parteciperà allo studio, dopo aver letto e firmato il Consenso Informato, eseguirà una visita neurologica nella quale verrà valutato anche lo stato di salute generale, dopodiché verrà eseguito un esame eco-color-doppler (un indagine non invasiva). Lo Studio non prevede alcun prelievo di sangue, nè altri esami invasivi, nè la somministrazione di trattamenti farmacologici diversi dalla eventuale terapia già in corso. Lo Studio non prevede alcuna restrizione nelle attività quotidiane dei soggetti arruolati. NUMERO E TIPOLOGIA DEI SOGGETTI
Gruppo Tipologia popolazione N Totale A persone affette da Sclerosi Multipla 1200 B persone sane 400 C D persone affette da altre patologie neurodegenerative non infiammatorie persone affette da altre patologie neurodegenerative infiammatorie 400 2000 CRITERI DI INCLUSIONE Gruppo A (soggetti affetti da Sclerosi Multipla) Soggetti ambosessi con diagnosi di Sclerosi Multipla secondo i criteri di McDonald e revisioni successive e pazienti con Sindrome Clinicamente Isolata. Decorso della malattia: Recidivante-Remittente, Secondaria Progressiva, Primaria Progressiva e Sindrome demielinizzante Clinicamente Isolata. Durata della malattia: da 1 mese a 25 anni per soggetti con forma Recidivante-Remittente, Secondaria Progressiva, Primaria Progressiva; al massimo 5 anni nei soggetti con Sindrome Clinicamente Isolata. Non in periodo di ricaduta clinica della malattia (almeno 30 giorni dall ultima ricaduta clinica). Soggetti trattati o non trattati con farmaci immunomodulanti e immunosoppressivi. Gruppo B (soggetti sani) Assenza patologie di rilievo e assenza di familiarità per Sclerosi Multipla, ossia controlli sani. I soggetti inclusi in questo gruppo potranno essere, per esempio, congiunti non consanguinei o coniugi dei soggetti affetti da Sclerosi Multipla o dalle altre patologie in studio, o legati a questi da vincoli di affinità (come per esempio, il suocero con il genero, il marito con il fratello della moglie) o accompagnatori o operatori di altri Centri.
Gruppo C (soggetti affetti da patologie neurodegenerative non infiammatorie) Pazienti con altre patologie neurodegenerative non infiammatorie, quali per esempio, malattia di Parkinson, Sclerosi Laterale Amiotrofica ed eredoatassie. Gruppo D (soggetti affetti da patologie neurodegenerative infiammatorie) Pazienti con altre patologie neurodegenerative infiammatorie, quali, per esempio, ncefalo miel ottiche, ncefalo mielite acuta disseminata, encefaliti, neuro lupus, complicanze neurologiche di malattie autoimmuni sistemiche. CRITERI DI ESCLUSIONE Presenza di patologie acute o croniche a carattere invalidante o che possano interferire col disegno e gli obiettivi dello studio. Cardiopatie clinicamente accertate. Pregressi episodi di tromboembolismo venoso (includendo sia trombosi venosa profonda che embolia polmonare). Neoplasie. Trombofilia da definizione anamnestica. Diabete. Ipertensione polmonare primitiva o secondaria e in trattamento per la stessa. Trattamenti steroidei sistemici concomitanti o negli ultimi 30 giorni. Patologie cerebrovascolari in atto o pregresse. Episodi di amnesia globale transitoria. Stato di gravidanza manifesta. Pregressa diagnosi di CCVSI o precedente trattamento per CCVSI. ELENCO DEI CENTRI Città Referente Ospedale/Università GENOVA MILANO LA SPEZIA ORBASSANO Prof. Giovanni Luigi Mancardi Prof. Giancarlo Comi Prof. Massimo Del Sette Prof. Antonio Bertolotto Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica. Università di Genova Dipartimento di Neurologia e Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE). Università Vita-Salute, Ospedale San Raffaele, Divisione di Neurologia. Ospedale S. Andrea Centro Sclerosi Multipla. Divisione Universitaria di Neurologia. AO San Luigi di Orbassano
MILANO MILANO MILANO GALLARATE PADOVA VICENZA MERANO (BZ) TRIESTE REGGIO EMILIA FERRARA BOLOGNA FIRENZE FIRENZE SIENA ANCONA Dr.ssa Alessandra Protti Dr. Renato Mantegazza Prof. Marco Rovaris Dr. Angelo Ghezzi Prof. Paolo Gallo Dr.ssa Franca Bortolon Dr. Frediano Tezzon Dr. Marino Zorzon Prof.ssa Luisa Motti Prof.ssa Maria Rosaria Tola Dr. Sergio Stecchi Prof. Sandro Sorbi Prof.ssa Maria Pia Amato Prof. Luca Massacesi Prof. Alessandro Rossi Prof.ssa Monica Ulivelli Prof. Leandro Provinciali Centro Sclerosi Multipla AO Ospedale Niguarda Cà Granda Centro Sclerosi Multipla. Fondazione Istituto Neurologico Besta UO Sclerosi Multipla. Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente Centro Studi Sclerosi Multipla. Ospedale S. Antonio Abate Clinica Neurologica. Azienda Ospedaliera di Padova Centro Sclerosi Multipla. Divisione di Neurologia. Ospedale S. Bortolo Divisione di Neurologia Ospedale Franz Tappeiner di Merano Istituto Clinica Neurologica Università degli Studi di Trieste. Ospedale di Cattinara Centro Studi Sclerosi Multipla. Arciospedale S. Maria Nuova U.O. di Neurologia Dipartimento Neuroscienze-Riabilitazione Arcispedale Sant Anna. Az. Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Centro Sclerosi Multipla di Villa Mazzacorati Azienda USL Città di Bologna Centro Sclerosi Multipla. U.O di Neurologia 1 Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla. U.O di Neurologia 1 Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dip. Di Neuroscienze. Sezione Neurologia. Università degli Studi di Siena Centro Studi Sclerosi Multipla. Div. Di Neurologia. Azienda Ospedali Riuniti ROMA Prof. Marco Salvetti Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
Università degli Studi di Roma La Sapienza ROMA CHIETI NAPOLI NAPOLI BARI CAGLIARI SASSARI TORINO PAVIA SIENA EMPOLI (FI) CATANIA PALERMO MONTICHIARI (BS) PALERMO Dr. Diego Centonze Prof.ssa Alessandra Lugaresi Prof. Vincenzo Brescia Morra Prof. Gioacchino Tedeschi Prof.ssa Maria Trojano Prof.ssa Maria Giovanna Marrosu Prof. Stefano Sotgiu Dr.ssa Paola Cavalla Prof. Roberto Bergamaschi Prof. Antonio Federico Dr. Leonello Guidi Prof. Francesco Patti Dr. Salvatore Cottone Dr. Ruggero Capra Prof. Giovanni Savettieri Centro per la Sclerosi Multipla. Dipartimento di Neuroscienze. Università degli Studi di Roma Tor Vergata Centro Sclerosi Multipla Università degli Studi G. D Annunzio Clinica Neurologica II. Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Napoli Federico II Dipartimento di Scienze Neurologiche. II Clinica Neurologica Seconda Università degli Studi di Napoli Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche. Ospedale Consorziale Policlinico Università degli Studi di Bari Centro Sclerosi Multipla. Ospedale Binaghi Università degli Studi di Cagliari Clinica Neurologica Università degli Studi di Sassari Centro Sclerosi Multipla. Dipartimento di Neuroscienze AOU S. Giovanni Battista Molinette Divisione di Neurologia. Istituto Neurologico C. Mondino Dip. Di Neuroscienze. U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche Università degli Studi di Siena Centro Sclerosi Multipla U.O. Neurologia AO S. Giuseppe Centro Sclerosi Multipla. Istituto di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Catania UOS di Neuroimmunologia. AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello Centro Studi Sclerosi Multipla. AO Spedali Civili di Brescia, Presidio di Montichiari Istituto di Neuropsichiatria Università degli Studi di Palermo
CATANIA FERRARA CEFALÙ (PA) MESSINA TREVISO Dr. Davide Maimone Prof. Enrico Granieri Prof. Luigi Grimaldi Dr.ssa Maria Buccafusca Dr. Bruno Giometto Centro Sclerosi Multipla. PRESIDIO OSPEDALIERO GARIBALDI-NESIMA AO GARIBALDI Istituto di Clinica Neurologica. Arcispedale Sant Anna. Università degli Studi di Ferrara Centro Sclerosi Multipla. Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù Dipartimento di Neuroscienze, Psichiatria e Anestesiologia. AOU Policlinico G. Martino Università degli Studi di Messina Dipartimento di Neuroscienze; U.O. di Neurologia Ospedale Cà Foncello; Azienda ULSS VITTORIA (RG) Prof. Francesco Iemolo U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia Ospedale R. Guzzardi I recapiti dei Centri sono reperibili sul sito http://www.aism.it/index.aspx?codpage=studio_centri. Lo Studio è stato approvato il 17 settembre 2010 dal Comitato Etico di Genova, AOU San Martino e sarà sottoposto a tutti i Comitati Etici dei Centri partecipanti Lo Studio sarà condotto nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica, della versione corrente della Dichiarazione di Helsinki (2008) ed in osservanza di tutte le leggi e regolamentazioni applicabili in materia di sperimentazione clinica. Ogni informazione, dato personale o sensibile riguardo i soggetti in Studio (nome e cognome o loro iniziali, informazioni anagrafiche, dati clinici o altri dati sensibili atti a rivelare lo stato di salute) ed il cui trattamento risulti connesso e indispensabile alla partecipazione allo Studio, sarà trattato con modalità idonee a garantire l'assoluta riservatezza, confidenzialità e sicurezza degli stessi, in conformità alle norme per la tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali (Dlgs. 30/06/03, n. 196 e successive modifiche e integrazioni). Chiunque fosse interessato o volesse ricevere maggiori informazioni sullo Studio, potrà contattare il numero verde infopoint 800803028. L eventuale contatto telefonico o l invio di una mail non è da intendersi come l adesione allo Studio, ma solo come un interesse ad ottenere ulteriori informazioni. Si sottolinea che lo studio sarà condotto in cecità e pertanto ai pazienti non potrà essere reso noto l esito dell esame sonologico fino al termine della condizione di cecità che si verificherà 8-9 mesi dopo l inizio dello studio. I contenuti e i materiali afferenti lo studio osservazionale suddetto, pubblicati o presenti sul sito web, compresa la loro selezione e organizzazione, sono protetti dalla normativa sulla privacy (Dlgs. 30/6/2003, n. 196), dalla legge sul diritto d'autore (Legge 22/4/1941, n. 633, come modificata dal Dlgs. 29/12/1992 n. 518, sulla Tutela giuridica del software) e dalle altre normative nazionali e
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