CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO SERVIZIO DI CONSULENZA PER L IMPLEMENTAZIONE DEI REQUISITI CONFORMI ALLO STANDARD DI ACCREDITAMENTO J.A.C.I.E. (JOINT ACCREDITATION COMMITTEE-ISCT & EBMT) DELL U.S.D. TRAPIANTI DI MIDOLLO PER ADULTI DELLA CATTEDRA DI EMATOLOGIA DELL UNIVERSITA DEGLI STUDI DI BRESCIA E AGLI STANDARD INTERNAZIONALI UNI EN ISO 9001.2000 E UNI CEI EN ISO/IEC 17025.2000 1
Art. 1 - OGGETTO DELL'APPALTO L appalto concerne il servizio di consulenza per l implementazione dei requisiti conformi allo standard di accreditamento J.A.C.I.E. dell U.S.D. Trapianti di Midollo per Adulti della Cattedra di Ematologia dell Università degli Studi di, nell ambito del Programma Europeo EBMT/ISHAGE. Il supporto di consulenza deve essere finalizzato alla progettazione e realizzazione di un Sistema di Qualità conforme agli standard internazionali per i sistemi di Gestione della Qualità ISO 9001 ed 2000 (Vision 2000) e UNI CEI EN ISO/IEC 17025.2000. Il progetto di consulenza richiesto deve prevedere l implementazione nelle strutture degli standard J.A.C.I.E. riferibili alle seguenti aree ed attività: Trapianto clinico Selezione e raccolta cellule emopoietiche Processazione cellule emopoietiche Personale Gestione della Qualità Politiche e Procedure Valutazione, selezione e Gestione dei Donatori Somministrazione delle Terapie Ricerca Clinica Gestione dati e modalità di registrazione Coinvolgimento delle risorse aziendali Segreto Professionale Proprietà della documentazione fornita E, infine Acquisizione dell Accreditamento JACIE. Art. 2 DECORRENZA DELL ACCREDITAMENTO Il servizio deve essere effettuato a decorrere dal 01.07.2007 31.12.2007. L accreditamento JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT & EBMT) dell USD Trapianti di Midollo Osseo per Adulti, nell ambito del programma europeo EBMT/ISHAGE (European Group for Blood MarrowTransplantation / International Society of Hematotherapy and Graft Engineering) e l accreditamento finalizzato alla progettazione e realizzazione di un Sistema Qualità conforme agli standard internazionali per i sistemi di Gestione della Qualità ISO 9001/2000 e UNI CEI EN ISO/IEC 17025.2000 deve decorrere dal 01.01.2008. Art. 3 - CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE Le offerte pervenute saranno sottoposte al giudizio di apposita Commissione Tecnica nominata dal. L appalto sarà aggiudicato con il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi degli artt. 81 e 83 del D.lgs. 12 aprile 2006, n.163 in base ai seguenti elementi: a) qualità massimo 50 punti b) prezzo massimo 50 punti 2
La valutazione di ciascuno dei parametri sopra riportati avverrà sulla base dei criteri di seguito descritti: a) QUALITA I 50 punti previsti per la qualità saranno suddivisi nei seguenti sottoelementi: Proposta qualitativa e organizzativa del servizio PUNTI 50 Modalità di espletamento del servizio Punti 10 Modalità organizzative Punti 10 Modalità di controllo sulla qualità delle prestazioni erogate Punti 10 Composizione del team che si impiega Punti 5 Modalità di espletamento del servizio di assistenza Punti 5 Modalità di istruzione e formazione del personale Punti 5 Servizi aggiuntivi Punti 5 Al termine VCQ Max corrisponderà il punteggio massimo previsto per la Qualità (MPQ), mentre alle altre offerte saranno attribuiti punteggi linearmente decrescenti secondo la seguente formula: PQ1 = VCQ1 x MPQ VCQ Max Dove PQ1 = punteggio da assegnare all offerta valutata VCQ1 = valore complessivo qualità dell'offerta valutata VCQ Max = valore complessivo qualità dell'offerta più vantaggiosa b) PREZZO - La valutazione verrà effettuata con riferimento al prezzo totale del servizio di consulenza. L importo dell offerta economica deve essere comprensivo di viaggi, pasti e d eventuali alloggi a. All'offerta che presenterà il prezzo più basso verrà assegnato il massimo del punteggio previsto per il prezzo (MPP) mentre alle altre offerte verranno assegnati punteggi decrescenti secondo la seguente formula: P min PP1 = punteggio da assegnare all offerta valutata PP1 = x MPP dove: P1 = prezzo dell offerta valutata 3
P1 Pmin = prezzo dell offerta più bassa Mpp = punteggio massimo previsto per il prezzo Art. 4 - IMPORTO DELL'APPALTO L importo complessivo a base di gara per il servizio di consulenza direzionale per l implementazione dei requisiti conformi allo standard di accreditamento J.A.C.I.E. dell U.S.D. Trapianti di Midollo per Adulti della Cattedra di Ematologia dell Università degli Studi di, nell ambito del Programma Europeo EBMT/ISHAGE e agli standard internazionali UNI EN ISO 9001.2000 e UNI CEI EN ISO/IEC 17025.2000, è pari ad 13.000,00 (tredicimila Euro virgola zero centesimi) + IVA. Art. 5 - ASSOCIAZIONI TEMPORANEE E ammessa la partecipazione di associazioni temporanee di impresa (A.T.I.). In questa ipotesi, la richiesta di partecipazione alla gara e l offerta dovranno essere sottoscritte dai rappresentanti legali di tutte le imprese componenti il raggruppamento. In questi casi unica referente nei confronti del dell Università degli Studi di sarà la capogruppo. In caso di ATI devono essere indicate le parti della fornitura che le imprese costituenti l A.T.I. eseguiranno singolarmente. E fatto divieto ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un associazione temporanea o consorzio ovvero in forma individuale qualora abbiano partecipato alla gara medesima in associazione o consorzio. Il pagamento avverrà unicamente a favore dell impresa capogruppo. Non è ammesso il subappalto. Art. 6 SUBAPPALTO Art. 7 - MODALITA' D ESECUZIONE DEL SERVIZIO Il servizio dovrà indicativamente essere così organizzato: FASE 1 ANALISI E ORGANIZZAZIONE MAPPATURA DEI PROCESSI L analisi deve prevedere l identificazione di quelli che sono i processi primari e secondari o quelli trasversali. In tali processi il decorso organizzativo deve rispettare i requisiti definiti dallo standard JACIE. Per ogni processo dovrà essere prevista una precisa analisi delle performance e degli indicatori in modo da procedere ad implementare precisi requisiti di validazione (requisito richiesto dallo standard JACIE). FASE 2 DIREZIONE, MANAGEMENT, ORGANIZZAZIONE L analisi deve prevedere un processo che identifichi nella leadership, l impegno ed il coinvolgimento attivo dell alta direzione. Requisito essenziale per lo sviluppo ed il mantenimento di un sistema di gestione organizzativo efficace ed efficiente e conforme agli standard richiesti 4
dall accreditamento JACIE. FASE 3 ANALISI ED ORGANIZZAZIONE RISORSE UMANE NECESSARIE ALL APPLICAZIONE DEL PROGRAMMA L analisi dovrà prevedere la stesura di precisi mansionari necessari, assieme alle evidenze oggettive, a rispondere a quelli che sono i requisiti richiesti dallo standard JACIE rispetto alle figure operative impegnate nel programma trapiantati. FASE 4 ANALISI ED ORGANIZZAZIONE PROCESSI OPERATIVI DI PROGETTAZIONE, RACCOLTA, PROCESSAZIONE, DIMISSIONE E FOLLOW-UP L analisi e l organizzazione dei processi organizzativi dovrà prevedere la giusta risoluzione delle problematiche riscontrate in analisi iniziale, in modo da renderle conformi agli standard JACIE. In particolare, l accreditamento JACIE tende a promuovere la qualità medica (progetti di cura, cura e terapia, dimissione e follow up) e la qualità dei laboratori impegnati nel processo di trapianto. Lo standard JACIE si riferisce a campioni organizzativi analizzati e testati sul sanitario ord americano fondendo principi e standard qualitativo organizzativi del ISCT per i laboratori e del FACHT per le banche di conservazione. Il rispetto di questo standard all interno della struttura organizzativa permette ad una gestione dei processi e di conseguenza una diminuzione di quello che è il RISCHIO all interno della struttura di reparto. FASE 5 AUDITS DI RIVERIFICA CONFORMITA AGLI STANDARD JACIE Dovranno essere eseguite delle verifiche ispettive per riverificare il sistema organizzativo implementato. In particolare dovrà essere controllata la conformità e l allineamento dei nuovi documenti implementati, e l allineamento e la revisione dei vecchi documenti. La documentazione del nuovo sistema dovrà essere compatibile ed integrabile alla documentazione esistente nell USD Trapianti di Midollo per Adulti Az. Spedali Civili di. I consulenti lavoreranno a stretto contatto con lo staff aziendale messo a disposizione dalla struttura. Inoltre, dovranno essere forniti adeguati software necessari alla gestione documentale del sistema. Assieme agli addetti della struttura si dovrà procedere a redigere le check list necessarie alla richiesta di accreditamento JACIE. Gli esperti seguiranno l USD Trapianti di Midollo per Adulti - Az. Spedali Civili di al momento dell intervento degli ispettori di parte terza affiancando in ogni momento la fase ispettiva. Art. 8 - REQUISITI JACIE L erogazione dell attività di consulenza da parte della società prescelta dovrà prevedere: - istruzione e formazione del personale; - stesura documentazione generale esterna (revisione manuale qualità organizzativo); - stesura e revisione della documentazione di 2 e 3 livello (rilevamento dei dati, elaborazione della documentazione in versione preliminare, controllo e redazione in 5
versione definitiva, implementazione e verifica della corretta implementazione); - verifica e supporto per la stesura e applicazione delle istruzioni operative e delle specifiche tecniche; - assistenza alla fase di realizzazione dei requisiti JACIE con pianificazione degli stessi; - Verifiche. Art. 9 - ASSISTENZA. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere ad assistere l USD Trapianti di Midollo per Adulti durante l intera fase di realizzazione, mettendo a disposizione personale qualificato in grado di assicurare: - la stesura della documentazione con integrazione delle problematiche concernenti la sicurezza; - il corretto avvio nell uso della documentazione relativa ai requisiti JACIE; - una gestione documentata secondo le prescrizioni, da utilizzare ai fini delle verifiche. Art. 10 - VERIFICHE. Dovrà essere attuata una verifica interna al fine di accertare la conformità del Sistema di gestione adottato ai requisiti JACIE. Art. 11 SUPPORTO ALL ACCERDITAMENTO JACIE. Al termine del processo di realizzazione dei requisiti di accreditamento JACIE, la ditta aggiudicataria si dovrà impegnare ad affiancare l USD Trapianti di Midollo osseo per Adulti durante l intero processo di accreditamento e durante le visite degli ispettori. La ditta aggiudicataria provvederà, quindi, ad assistere l USD Trapianti di Midollo osseo per Adulti durante l intero processo di accreditamento e durante l intervento degli ispettori incaricati, garantendo il necessario supporto ai fini di una corretta verifica e della risoluzione di eventuali non conformità rilevate dal medesimo. Art. 12 SEGRETO PROFESSIONALE. La ditta aggiudicataria sarà tenuta a mantenere il segreto professionale in merito ai processi, ai documenti, alle informazioni, alle procedure di lavoro ed a quant altro di cui verrà a conoscenza durante l erogazione del servizio di consulenza. Art. 13 - OSSERVANZA DEL CAPITOLATO E DELLE LEGGI VIGENTI IN MATERIA DI SERVIZI PUBBLICI. L'appalto è soggetto, oltre all'esatta osservanza di tutto quanto stabilito dal presente 6
Capitolato Speciale, anche al rispetto di tutte le disposizioni di legge vigenti. Art. 13 PAGAMENTI I pagamenti verranno effettuati al termine del servizio di consulenza, a 60 gg data fattura. Art. 14 - DEPOSITO CAUZIONALE L offerta da presentare per l affidamento dell esecuzione del servizio è corredata da una cauzione di. 130,00 pari al 1% dell importo a base di gara e dall impegno del fideiussore a rilasciare la garanzia definitiva, di cui al punto III.1.1 del bando di gara. L importo della garanzia, ai sensi dell art.75 comma 7 del D.lgs. 12 aprile 2006, n.163 è stato ridotto del 50% perché per la partecipazione al presente appalto, gli operatori economici devono essere in possesso di certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000, ovvero della dichiarazione della presenza di elementi significativi e tra loro correlati di tale sistema. L affidatario è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria ai sensi dell art. 113 del D.lgs. 12 aprile 2006, n.163 e una polizza assicurativa relativa alla copertura dei seguenti rischi: danni di esecuzione con un massimale almeno pari all importo contrattuale a copertura dei danni ad opere ed impianti limitrofi; (RCT) responsabilità civile verso terzi con un massimale pari ad 2.000.000,00. Art. 15 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO Qualsiasi inadempienza ad una delle clausole previste dal presente capitolato produrrà l'immediata risoluzione del contratto stesso, salvo ed impregiudicato ogni diritto da parte del di richiedere il pagamento d eventuali danni. Per tutto quanto non previsto nel presente capitolato, le parti fanno riferimento all'art. 1655 e seguenti del Codice Civile. Art. 16 - SPESE DI REGISTRAZIONE CONTRATTO Le spese di registrazione, bolli, ecc. del contratto, saranno a carico della Ditta aggiudicataria. L'onere relativo ad IVA sarà posto a carico del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche. Art. 17 - RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO Il responsabile del procedimento, ai sensi del D.lgs. 12 aprile 2006, n.163 e dell art. 4 della Legge 241 del 07/08/1990 e s.m.i., è il Dott. Vincenzo Canino Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell Università degli Studi di. Art. 18 CHIARIMENTI 7
Ogni richiesta di informazioni e/o chiarimenti di natura tecnica relativa alla gara, potrà essere inoltrata al Prof. Domenico Russo presso l USD Trapianti di Midollo per Adulti, Cattedra di ematologia Università degli studi di telefonicamente al numero 0303717536. I chiarimenti di carattere amministrativo relativi alla procedura di gara potranno essere richiesti al Dott. Vincenzo Canino dell Università degli Studi di telefonicamente al numero 030395365. Art. 19- VALIDITA DELLE OFFERTE Dopo la presentazione, le offerte non possono essere né ritirate né modificate od integrate, a pena di esclusione e della escussione della cauzione provvisoria. La validità dell offerta, ed i relativi prezzi, si intende di 6 mesi dalla data di scadenza del termine per presentare l offerta. Art. 20 - ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI Con il solo fatto della presentazione dell offerta si intendono accettate, da parte della ditta successivamente aggiudicataria del servizio, tutte le condizioni del presente capitolato e quelle specificate nei documenti di gara.. Art. 21 - CONTROVERSIE Per qualsiasi controversia dovesse insorgere in merito al presente capitolato, compresa la sua efficacia, è competente il foro di. 8