Allegato A CAPITOLATO TECNICO

Allegato A CAPITOLATO TECNICO Pagina 1 di 21

1. OGGETTO... 3 2. REQUISITI DEI PRODOTTI... 3 2.1 CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI... 4 3.prestazioni E SERVIZI CONNESSI... 10 3.1 CONSEGNA... 11 3.2 VERBALE DI CONSEGNA... 12 3.3. RESI... 12 3.4 VERIFICA DI CONFORMITA... 13 3.5 GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL PRODOTTO... 13 3.5.1 Gestione dell Indisponibilità temporanea del prodotto per rottura di stock... 13 3.5.2 Gestione dell indisponibilità del prodotto per fuori produzione e/o dell impossibilità della fornitura e gestione della sostituzione migliorativa... 14 4. formazione e addestramento... 16 5. aggiornamenti tecnologici... 17 6. CERTIFICAZIONI... 18 7. VISITE E VERIFICHE... 18 7.1 Verifiche sulla qualità del servizio... 18 7.2 Customer satisfaction... 18 7.3 referenti del fornitore - RESPONSABILE DELLA FORNITURA... 18 8. Gestione degli inadempimenti... 19 9. penali... 19 9.1 PENALI... 20 9.2 Gestione dei Reclami... 20 Pagina 2 di 21

1. OGGETTO Oggetto del presente documento è la disciplina di una procedura aperta finalizzata alla conclusione di una convenzione, ai sensi dell art. 3 comma 13 e 59 del D.Lgs. n. 163/2006 - per l affidamento della fornitura di protesi Vascolari. La fornitura è da destinarsi agli Enti del Servizio Sanitario Regionale di cui all art. 1 della L.R. n. 30 del 27/12/2006 (di seguito anche solo Enti Sanitari o Enti ). Fermo restando quanto indicato al paragrafo precedente e ribadito che la Convenzione è attivabile da parte di tutti gli enti del Servizio Sanitario Regionale, si precisa che ai fini della quantificazione del fabbisogno si è tenuto conto dei quantitativi espressi dai seguenti enti che risultano avere contratti in scadenza nel periodo di validità della Convenzione: AO GALLARATE AO PINI AO CREMONA AO FBF AO LODI AO SONDRIO AO VIMERCATE AO MANTOVA AO S CARLO AO GARBAGNATE AO BUSTO AO LECCO AO BERGAMO AO SACCO AO VARESE AO LEGNANO AO NIGUARDA 2. REQUISITI DEI PRODOTTI I prodotti da fornire, i relativi accessori a corredo ed i servizi connessi alla fornitura devono rispettare i requisiti minimi, in quanto elementi essenziali, espressi nel successivo punto 2.1. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del contratto. Pagina 3 di 21

2.1 CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI N LOTTO 1 2 Descrizione Endoprotesi modulare in PTFE con fissaggio sottorenale per correzione di aneurisma dell aorta addominale Endoprotesi modulare in PTFE con fissaggio sovrarenale [colletto aortico prossimale breve (inferiore o uguale a 1 cm) e/o angolato (>=65 )] per correzione dianeurisma di aorta addominale Caratteristiche essenziali Struttura in Nitinolo e rivestimento in PTFE Endoprotesi per aorta addominale biforcata completa di estensione omolaterale Lunghezza 130-170 mm Diametri vari Endoprotesi per aorta addominale retta branca iliaca (estensione iliaca per biforcata controlaterale) Endoprotesi per aorta addominale retta estensione iliaca per biforcata ipsilaterale (prossimale o distale) Endoprotesi per aorta addominale retta estensione aortica per biforcata Completa di introduttori (misura piccola e grande) Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale Struttura in Nitinolo e rivestimento in PTFE Endoprotesi per aorta addominale biforcata completa di estensione omolaterale Lunghezza 130-170 mm Diametri vari Endoprotesi per aorta addominale retta branca iliaca (estensione iliaca per biforcata controlaterale) Endoprotesi per aorta addominale retta estensione iliaca per biforcata ipsilaterale (prossimale o distale) Endoprotesi per aorta addominale retta estensione aortica per biforcata Completa di introduttori (misura piccola e grande) Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale 3 4 Endoprotesi in PTFE per correzione di aneurisma dell aorta toracica Endoprotesi modulare in Dacron con fissaggio sottorenale per correzione di aneurisma dell aorta addominale Struttura in Nitinolo e rivestimento in PTFE Lunghezze varie in un range compreso tra 100 200 mm Diametri vari Self-expanding Pallone per l espansione della protesi a design trilobato per permettere il mantenimento del flusso anterogrado nella fase di dispiegamento Sistema di rilascio facilitato tale da permettere una maggior precisione nel posizionamento della protesi Completa di introduttori (misura piccola e grande) Con o senza free-flow sia prossimale che distale Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron Endoprotesi per aorta addominale biforcata completa di estensione omolaterale Lunghezza 100-200 mm Diametri vari Pagina 4 di 21

5 6 7 8 9 10 Endoprotesi in Dacron con fissaggio sovrarenale [colletto aortico prossimale breve (inferiore o uguale a 1 cm) e/o angolato (>=65 )] per correzione di aneurisma dell aorta toracica Endoprotesi fenestrate e branched custom-made per correzione dianeurisma dell'aorta toracoaddominale Endoprotesi periferica o viscerale eparinata Dispositivo per occlusione percutanea di difetti interventricolari Dispositivo per occlusione percutanea di difetti interatriali a struttura prevalentemente metallica Dispositivo per occlusione percutanea di difetti interatriali a struttura prevalentemente non metallica Endoprotesi per aorta addominale retta branca iliaca (estensione iliaca per biforcata controlaterale) Endoprotesi per aorta addominale retta estensione iliaca per biforcata ipsilaterale (prossimale o distale) Endoprotesi per aorta addominale retta estensione aortica per biforcata Completa di introduttori (misura piccola e grande) Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron Lunghezze varie in un range compreso tra 100 200 mm Diametri vari Self-expanding Pallone per l espansione della protesi a design trilobato per permettere il mantenimento del flusso anterogrado nella fase di dispiegamento Sistema di rilascio facilitato tale da permettere una maggior precisione nel posizionamento della protesi Completa di introduttori (misura piccola e grande) Con o senza free-flow sia prossimale che distale Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron Endoprotesi fenestrata, CORPO PROSSIMALE con 2 e 4 fenestrature complete di corpo principale biforcato, estensione omolaterale ed estensione iliaca controlaterale Endoprotesi endovascolare fenestrata, CORPO BIFORCATO DISTALE Lunghezze varie Diametri vari Self-expanding Completa di introduttori (misura piccola e grande) Con o senza free-flow sia prossimale che distale Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron Pretrattata con Eparina Lunghezze varie in un range da 5 a 25 mm Diametri vari Completa di introduttori (misura piccola e grande) Dispositivo per occlusione percutanea di difetti interventricolari (tipo muscolare, tipo setto membranoso, postinfartuali) Struttura in Nitinolo Apposito Delivery System Affidabilità nelle manovre di recupero Fogge varie Dispositivo per occlusione percutanea di difetti interatriali tipo ostium secundum Struttura portante del dispositivo occlusore in Nitinolo Apposito Delivery System Affidabilità nelle manovre di recupero Fogge varie Struttura portante in Nitinolo e ridotto rapporto Nitinolo/materiale non metallico Apposito Delivery System Affidabilità nelle manovre di recupero Fogge varie Pagina 5 di 21

11 12 13 14 15 16 17 18 Dispositivo per occlusione percutanea dotto di botallo Protesi vascolare in politetrafluoroetilene espanso (eptfe) Protesi vascolare retta in Dacron Woven per AORTA ADDOMINALE Protesi vascolare retta in Dacron Knitted per AORTA ADDOMINALE Protesi vascolare biforcata in Dacron Woven per AORTA ADDOMINALE Protesi vascolare biforcata in Dacron Knitted per AORTA ADDOMINALE Protesi vascolare retta in PTFE per VASI VISCERALI, PERIFERICI ed EPIAORTICI Protesi vascolare retta in Dacron Knitted per VASI VISCERALI, PERIFERICI ed EPIAORTICI Dispositivo per occlusione percutanea del dotto di Botallo Struttura portante del dispositivo occlusore in Nitinolo Apposito Delivery System Affidabilità nelle manovre di recupero (vari calibri) NOTA: non è necessario descrizione di dettaglio. Per Gore è auspicabile l'utilizzo dei loro fili, ma tutto dipende da attenzione da parte del clinico nell impianto In dacron Tessitura Woven Rivestita a scopo emostatico o equivalente Pretrattata con rivestimento biologico precoagulante la parete protesica o equivalente Diametri interni compresi fra mm 14 e mm 38 mm Lunghezze non inferiori a 15 cm Rivestimento in Dacron Tessitura Knitted Filo testurizzato esterno ad elevata resistenza radiale Rivestita a scopo emostatico o equivalente Pretrattata con rivestimento biologico precoagulante la parete protesica o equivalente Diametri interni compresi fra mm 14 e mm 38 mm Lunghezze non inferiori a 15 cm Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron Tessitura Woven Rivestita a scopo emostatico o equivalente Pretrattata con rivestimento biologico precoagulante la parete protesica o equivalente Diametri interni compresi fra mm 14 e mm 22 nel body e con diametro delle branche maggiore o uguale a metà del corpo protesico Lunghezze in un range compreso indicativamente tra 40 e 50 cm Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron Tessitura Knitted Filo testurizzato esterno ad elevata resistenza radiale Rivestita a scopo emostatico o equivalente Pretrattata con rivestimento biologico precoagulante la parete protesica o equivalente Diametri interni compresi fra mm 14 e mm 22 Lunghezze in un range compreso indicativamente tra 40 e 50 cm Rivestimento in PTFE Parete standard o sottile Con supporto esterno removibile diametri interni compresi fra 4 e 10 mm Lunghezze in un range da 10 a 100 cm Rivestimento in Dacron Tessitura Knitted Rivestita a scopo emostatico o equivalente Pretrattata con rivestimento biologico precoagulante la parete protesica o equivalente Parete sottile o ultrasottile Con o senza rinforzo esterno Diametri interni compresi fra 6 e 10 mm Pagina 6 di 21

Lunghezze in un range da 10 a 100 cm 19 20 21 22 23 24 25 26 Protesi AXILLO-FEMORALI rette e bifemorali in poliestere Knitted Protesi vascolare conica in PTFE espanso Protesi vascolare retta in Dacron Woven con riproduzione dei seni di VALSALVA Protesi vascolare in Dacron Woven completa di branche laterali per VASI EPIAORTICI Protesi vascolare biforcata in Dacron Knitted pretrattata con SALI DI ARGENTO e TRICLOSAN Patchs cardio in materiale biologico da pericardio animale Patchs cardio in Dacron Knitted o equivalente Valvole Cardiache Biologiche, Aortiche e Mitraliche, da tessuto valvolare di origine animale con supporto Rivestimento in poliestere Tessitura Knitted Precoagulata con gelatina Diametri protesi compresi fra 8 e 10 mm Lunghezza protesi almeno di 80 cm Diametri branche 8x8mm, 10x8mm, 10x10mm circa Lunghezza delle branche compresa indicativamente tra 55 e 60 cm Rivestimento in PTFE Parete standard o sottile Con anelli di rinforzo Diametri interni compresi fra 4 e 7 mm Lunghezza massima di almeno 50 cm Rivestimento in Dacron Tessitura Woven Precoagulata con gelatina Protesi a porosità zero Diametri interni compresi almeno fra 24 e 34 mm Lunghezza complessiva di circa 30cm In Dacron Tessitura Woven Precoagulata con gelatina Protesi a porosità zero per procedure chirurgiche tipo «elephant trunk» Presenza di almeno 3 branche Diametri protesi compresi fra 20 e 34 mm Lunghezza protesi compresa fra 40 e 50 cm Diametri branca 8/10 mm Lunghezza delle branche compresa tra 30 e 40 cm In Dacron Tessitura Knitted Pretrattata con SALI DI ARGENTO e equivalente secondo agente antimicrobico Completa di estensioni rette Diametri vari Lunghezze varie Con legami crociati con glutaraldeide Larghezze varie Lunghezze varie In Dacron Tessitura Knitted Ultrasottile Larghezze varie Lunghezze varie Tipo di materiale: tessuto valvolare di origine porcina Con stent Anello di sutura in poliestere Presenza di markers radiopachi Disponibilità di: o valvole aortiche con misure da minimo 21 a 29 mm o valvole mitraliche con misure da minimo 25 a Pagina 7 di 21

33 mm 27 28 29 30 31 32 Valvole Cardiache, Aortiche e Mitraliche, Biologiche da tessuto di origine animale con supporto Valvole Cardiache, Aortiche, Biologiche da tessuto di origine animale senza supporto Valvole Cardiache Meccaniche bileaflets orientabili, Aortiche e Mitraliche Valvole Cardiache, Meccaniche bileaflets orientabili, Aortiche e Mitraliche per uso pediatrico Valvole Cardiache Meccaniche bileaflets aortiche e mitraliche per anulus aortico di ridotte dimensioni Tubo valvolato completamente biologico, composto di valvola aortica e aorta ascendente Tipo di materiale: tessuto di origine animale Con stent Anello di sutura in poliestere Presenza di markers radiopachi Disponibilità di: o valvole aortiche con misure da minimo 19 a 29 mm o valvole mitraliche con misure da minimo 25 a 33 mm Tipo di materiale: tessuto di origine animale Misure da minimo 21 a 27 mm Tipo di materiale: pirocarbone Presenza di 2 emidischi a basso profilo in carbonio pirolitico Supporto in teflon Modifica dell orientamento dei dischi dopo l impianto Disponibilità di: o valvole aortiche con misure da minimo 19 a 29 mm o valvole mitraliche con misure da minimo 23 a 33 mm Tipo di materiale: pirocarbone Presenza di 2 emidischi a basso profilo in carbonio pirolitico Supporto in teflon Modifica dell orientamento dei dischi dopo l impianto Disponibilità di: o valvole aortiche con misure da minimo 16 a 21 mm o valvole mitraliche con misure da minimo 16 a 21 mm Tipo di materiale: pirocarbone Presenza di 2 emidischi curvi per ottimizzare il flusso transprotesico Anello di sutura ricoperto in pirocarbone Modifica dell orientamento dei dischi dopo l impianto Basso gradiente transvalvolare Disponibilità di: o valvole aortiche con misure da minimo 17 a 27 mm o valvole mitraliche con misure da minimo 19 a 33 mm Tipo di materiale: biologico Trattamento con sistema detossificante del tessuto Elevata compatibilità biologica 33 Tubo valvolato meccanico retto Tipo di materiale: sintetico A doppio emidisco piatto Conformazione retta Pagina 8 di 21

34 35 36 37 38 39 Tubo valvolato meccanico tipo Valsalva Anello flessibile mitralico/ tricuspidale aperto Anello mitralico flessibile chiuso, con possibilità di trasformazione in anello aperto Anello mitralico semirigido chiuso, per impianto mitralico per malattia degenerativa Anello mitralico rigido, chiuso, da utilizzare in caso di insufficienza mitralica ischemica Anello mitralico a doppia componente semirigida e flessibile Tipo di materiale: sintetico A doppio emidisco piatto Riproduzione anatomica dei seni di Valsalva per reimpianto osti coronarici Adattabile all anatomia tridimensionale dell anello naturale mitralico, di spessore ottimale Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura A forma a C Adattabile all anatomia tridimensionale dell anello naturale mitralico Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura Adeguato supporto per utilizzo in minitoracotomia Possibilità di rimuovere il segmento corrispondente all anulus del lembo anteriore mitralico Rigidità non completa dell anello che consenta eventuali plicature riduttive di calibro Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura Conformato a sella Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura Conformazione adeguata a ridurre lo stress dei lembi mitralici aumentandone la coaptazione e per ridurre la tensione delle corde tendinee Conformazione adatta a rimodellare il calibro e la forma dell anulus mitralico Semirigido il segmento corrispondente all anulus naturale posteriore della mitrale, flessibile nel segmento corrispondente all anulus anteriore mitralico Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura 40 Anello mitralico rigido, chiuso 41 Anello rigido mitralico aperto Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura Conformazione adeguata a ridurre lo stress dei lembi mitralici aumentandone la coaptazione e per ridurre la tensione delle corde tendinee Adattabile all anatomia tridimensionale dell anello naturale mitralico, di spessore ottimale Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di Pagina 9 di 21

sutura A forma a C 42 Anello rigido tricuspidale aperto Adattabile all anatomia tridimensionale dell anello naturale tricuspidale, di spessore ottimale Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura A forma a C 43 44 Bioprotesi Valvolari aortiche sutureless Protesi transcatetere e relativi sistemi di introduzione Tipo di materiale: pericardio di origine animale Con stent in Nitinolo Biocompatibile Di tipo biologico Autoespandibile o baloon expandible Presenza di sistema di rilascio 3.PRESTAZIONI E SERVIZI CONNESSI - La produzione/distribuzione, la fornitura, la consegna dei prodotti offerti e degli accessori eventualmente previsti, nel rispetto delle prescrizioni del Disciplinare di gara e del Capitolato Speciale; - Il trasporto fino al luogo di consegna (franco destino) compresi carico e scarico; Servizi opzionali attivabili su richiesta dell Ente in fase di ordinativo ovvero entro il periodo di validità della Convenzione (24 mesi eventualmente prorogabili di 12 mesi in caso di non completa erosione dei quantitativi in gara): - Fornitura con contratto estimatorio e relativo conto deposito, con consegna dei prodotti, in fase di costituzione del deposito iniziale, entro 15 gg solari consecutivi dalla data di firma del predetto contratto, mentre, in tutti gli altri casi, entro 24 ore lavorative dalla data di richiesta di reintegro da parte degli Enti secondo le condizioni contrattuali di cui all allegata appendice al presente capitolato speciale (schema di contratto estimatorio di conto deposito). In caso di attivazione da parte dell Ente del servizio opzionale di che trattasi, sarà riconosciuta sul prezzo del singolo prodotto ordinato una maggiorazione rispettivamente del 3% del prezzo di aggiudicazione per il deposito della prima serie e e del 2% del prezzo di aggiudicazione per il deposito di eventuali ulteriori serie aggiuntive oltre la prima. - Formazione ed addestramento per il personale. In caso di attivazione da parte dell Ente del servizio opzionale di che trattasi, sarà riconosciuta sul prezzo del singolo prodotto ordinato una maggiorazione del 3% del prezzo di aggiudicazione. Pagina 10 di 21

- Assistenza tecnica post-vendita. In caso di attivazione da parte dell Ente del servizio opzionale di che trattasi, sarà riconosciuta sul prezzo del singolo prodotto ordinato una maggiorazione del 3% del prezzo di aggiudicazione. - Consegne urgenti entro 8 ore lavorative dalla richiesta. In caso di attivazione da parte dell Ente del servizio opzionale di che trattasi, sarà riconosciuta sul prezzo del singolo prodotto ordinato una maggiorazione del 2% del prezzo di aggiudicazione. - Fornitura di accessori analoghi e/o tecnicamente connessi a quelli oggetto di gara (per esempio per misure di lunghezza e larghezza diverse da quelle indicate in sede di gara) nel periodo di validità della convenzione allo sconto su listino depositato in sede di gara. Per l acquisto di tali accessori sarà riconosciuto, in caso di richiesta da parte dell Ente, il prezzo risultante dall applicazione dello sconto su listino dichiarato in sede di offerta e relativo allo sconto praticato su tale listino per il prodotto in gara. 3.1 CONSEGNA Il Fornitore ha l obbligo di consegnare i prodotti oggetto di ciascuna Richiesta di Consegna, entro 5 gg lavorativi consecutivi dall ordinativo. In caso di ordinativo comprendente il servizio opzionale di conto deposito, il Fornitore ha l obbligo di consegnare i prodotti oggetto di ciascuna Richiesta di Consegna, in fase di costituzione del deposito iniziale, entro 15 gg solari consecutivi dalla data di firma del contratto estimatorio, mentre, in tutti gli altri casi, entro 24 ore lavorative dalla data di richiesta di reintegro da parte degli Enti, effettuata secondo le condizioni ivi contenute. L emissione e la ricezione delle Richieste di Consegna avverranno attraverso il NECA (ovvero, il Negozio Elettronico Centrale Acquisti, quale catalogo elettronico delle Convenzioni attivate dall Azienda Regionale Centrale Acquisti), salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e ARCA, pena l applicazione di quanto stabilito nella Convenzione. Ricevuta la Richiesta di Consegna, il Fornitore dovrà darne riscontro all Ente comunicando la data di consegna prevista che dovrà comunque rispettare il termine massimo stabilito nella Convenzione, salvo diverso accordo tra le parti. Resta inteso che la Data di Consegna comunicata dal Fornitore è perentoria e che eventuali ritardi saranno computati a partire da tale data. Non sono ammesse consegne parziali di quanto oggetto della Richiesta di Consegna, salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e l Ente Contraente. Pagina 11 di 21

3.2 VERBALE DI CONSEGNA All atto dell avvenuta consegna dei prodotti e relativi accessori, sia in caso di acquisto sia in caso di contratto deposito, il Fornitore - anche per mezzo dell eventuale soggetto da questi incaricato dell attività di consegna - dovrà redigere un Verbale di Consegna, in contraddittorio con l Ente Contraente e controfirmato dallo stesso, nel quale dovrà essere dato atto dell avvenuta consegna. Il verbale dovrà almeno contenere i seguenti dati: il seguente riferimento: Gara per la fornitura di protesi ; i dati relativi all Ente Contraente; il numero di protocollo e la data di ricezione della Richiesta di Consegna; la data dell avvenuta consegna; il Codice Fiscale ovvero la Partita IVA del Fornitore i codici prodotto, il quantitativo e la descrizione dei prodotti e degli accessori a corredo della stessa L originale del verbale di consegna ovvero una sua copia dovrà essere rilasciato all Ente Sanitario per permettere la verifica amministrativa e la successiva liquidazione delle fatture. Il Documento di trasporto (D.D.T.) che riporti tutte le indicazioni sopra citate, potrà sostituire il suddetto Verbale di Consegna ; in tal caso quest ultimo dovrà essere sottoscritto dall Ente Contraente e dal Fornitore, anche per mezzo del soggetto da questi incaricato del trasporto deli prodotti e degli accessori a corredo degli stessi. La firma posta su tale documento all atto del ricevimento della fornitura indica la mera consegna del prodotto e degli accessori a corredo dello stesso. In ogni caso, ciascun Ente Contraente ha la facoltà di accertare l effettiva quantità e qualità del prodotto e accessori consegnati e la corrispondenza con quanto previsto nella Richiesta di Consegna in un successivo momento. 3.3. RESI Nel caso di difformità qualitativa (mancata corrispondenza fra i prodotti ed accessori richiesti e i prodotti ed accessori consegnati ovvero prodotti viziati ovvero prodotti difettosi ovvero prodotti aventi requisiti non conformi a quanto riportato nel precedente paragrafo; a titolo esemplificativo e non esaustivo la mancata corrispondenza per nome commerciale, integrità dell imballo e confezionamento, prodotti ed accessori viziati o difettosi e/o difformità quantitativa (numero di prodotti/accessori in eccesso/difetto) tra la Richiesta di Consegna e quanto consegnato dal Fornitore risultante dal Verbale di Consegna (o documento equivalente), anche se rilevate a seguito di prove e utilizzi successivi che evidenzino la non corrispondenza tra il prodotto richiesto e quello consegnato, l Ente invierà una contestazione scritta, anche a mezzo fax, al Fornitore, attivando la pratica di reso, secondo quanto di seguito disciplinato. Con le modalità di seguito stabilite, il Fornitore ha l obbligo di ritirare i prodotti e/o gli accessori oggetti di reso. Peraltro, al positivo completamento dell attività di ritiro dei prodotti non conformi e/o in eccesso e della loro relativa sostituzione, dovrà essere redatto un apposito Verbale di Reso, contenente le informazioni indicate al precedente paragrafo (per il Verbale di Consegna ), nonché la data di ricezione Pagina 12 di 21

della comunicazione di contestazione (avvio della pratica di reso) e la data dell avvenuto ritiro e/o sostituzione. Nel caso in cui i prodotti resi/da restituire siano già stati fatturati, il Fornitore deve procedere all emissione della nota di credito. Le note di credito devono riportare chiara indicazione della fattura a cui fanno riferimento e del numero di protocollo assegnato dall Unità Richiedente alla Richiesta di Consegna. 3.4 VERIFICA DI CONFORMITA A seguito della fornitura del prodotto e degli accessori a corredo dello stesso, l Ente Sanitario, con proprio personale all uopo individuato, procede alla verifica di conformità del prodotto e accessori forniti ai fini della verifica di corrispondenza tra quanto ordinato e quanto consegnato e tra le caratteristiche tecniche previste dal capitolato speciale e quelle del materiale consegnato. Le prove di verifica di conformità e quindi di accettazione della fornitura vanno dall Ente sanitario ed in particolare dagli esperti nominati dall Ente stesso; tali esperti dovranno accertare che l intera fornitura, sia regolare e che soddisfi le esigenze per essa previste ed esposte nel capitolato tecnico e sia conforme alle indizioni ivi previste. In tale sede si provvederà altresì alla verifica dei dati tecnici qualitativi e quantitativi del prodotto dichiarati in sede di offerta tecnica ed economica. Ove la verifica di conformità evidenziasse difetti, vizi, difformità, guasti, inconvenienti, la ditta si impegna a provvedere alla loro eliminazione o sostituzione delle parti difettose, entro 10 gg dalla data di verbale di accertamento, ovvero entro un diverso termine per particolari esigenze, definito dal Direttore di esecuzione del contratto. I termini di verifica di conformità si intendono con ciò prorogati. Trascorso il tempo per l esecuzione dell affidamento, senza che la ditta vi abbia provveduto, l Ente sanitario ha diritto a provvedere direttamente, addebitandone l onere alla ditta ed incamerando la polizza provvisoria. La fornitura si intenderà accettata solo a seguito di superamento positivo della verifica di conformità. 3.5 GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL PRODOTTO 3.5.1 Gestione dell Indisponibilità temporanea del prodotto per rottura di stock Nei casi di indisponibilità temporanea dovuta ad eventi occasionali di rotture di stock del prodotto, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto all Azienda Centrale Regionale Acquisti ed agli Enti, pena l applicazione delle penali di cui alla Convenzione. In tale comunicazione il Fornitore dovrà indicare la data a partire dalla quale non potranno essere garantiti i termini di consegna come indicati al paragrafo Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. ed evidenziare la sopravvenuta indisponibilità temporanea del prodotto. A seguito di tale comunicazione, gli Ordinativi di Fornitura pervenuti nei 15 (quindici) giorni lavorativi successivi dovranno essere adempiute entro una data di prevista consegna non superiore al termine massimo di 12 (dodici) giorni lavorativi dalla data di ricezione di ciascuna Richiesta di Consegna, pena l applicazione di quanto previsto nella Convenzione. Pagina 13 di 21

Decorsi i predetti termini di consegna, l Ente, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, potrà, altresì, procedere all esecuzione in danno del Fornitore effettuando l acquisto direttamente sul libero mercato ed addebitando l eventuale differenza di costo al medesimo Fornitore. Il Fornitore potrà attivare la pratica di indisponibilità temporanea non più di una volta per ciascun semestre di durata della Convenzione. Alla risoluzione dell indisponibilità del farmaco, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto all Azienda Regionale Centrale Acquisti ed agli Enti. Si precisa che nel caso l indisponibilità temporanea del prodotto venga sanata con l introduzione di un nuovo prodotto autorizzato il Fornitore, contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della risoluzione della indisponibilità del farmaco, dovrà trasmettere ad ARCA e agli Enti interessati: - copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione - Certificazione che attesti la presenza della marcatura CE per i dispositivi in oggetto; - Certificazione relativa alla eventuale presenza di marchi di qualità sui sistemi o su loro parti significative In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma. Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione di ARCA sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del prodotto verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno). La fornitura del prodotto dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto a quello sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara. In caso di esito negativo di suddette verifiche, ARCA avrà facoltà di risoluzione della Convenzione, come previsto nella stessa. 3.5.2 Gestione dell indisponibilità del prodotto per fuori produzione e/o dell impossibilità della fornitura e gestione della sostituzione migliorativa Tenuto conto della peculiare tipologia della fornitura oggetto della procedura e quindi delle particolari esigenze che si intendono soddisfare con l iniziativa in esame e considerata, altresì, la rilevanza del rispetto della tempistica di consegna e dei volumi necessari, determinati a seguito del rilevamento dei fabbisogni Pagina 14 di 21

degli Enti Sanitari, l appalto in oggetto prevede determinati strumenti che l Azienda Regionale Centrale Acquisti potrà utilizzare al fine di garantire il rispetto o, comunque, l effettiva esecuzione degli approvvigionamenti. In particolare, tutti i casi di indisponibilità del prodotto (e/o di impossibilità della fornitura) ascrivibile alla sfera del Fornitore, ivi incluse le ipotesi di: sospensione o ritiro dell autorizzazione alla produzione e/o commercializzazione del prodotto a seguito di provvedimento delle Autorità competenti; sospensione della produzione o impedimento e/o interdizione dall utilizzo del sito produttivo (es.: sequestro, ecc.) a seguito di provvedimento delle Autorità competenti; revoca, recesso, risoluzione, interruzione, sospensione, scadenza dei contratti di licenza e/o concessione di vendita e/o commercializzazione e/o distribuzione del prodotto; fermo, anche temporaneo, di produzione o distribuzione del prodotto a seguito di decisione del produttore o, comunque, per fatto ascrivibile all attività di impresa del produttore e/o, comunque, del Fornitore; rotture di stock oltre quelle previste dal precedente paragrafo 3.5.1; sono considerati casi di inadempimento del Fornitore a seguito dei quali l Azienda Regionale Centrale Acquisti procederà alla risoluzione della Convenzione stipulata con il Fornitore inadempiente, ai sensi e per gli effetti di cui all Articolo 17 della Convenzione, riservandosi la facoltà di attivare i seguenti strumenti al fine di garantire la continuità delle forniture agli Enti Sanitari: a) interpello, ai sensi e per gli effetti dell art. 140 del D.Lgs. n. 163/2006 e dell art. 297 del D.P.R. 207/2010; b) aggiudicazione al soggetto che segue nella graduatoria di merito risultante dalla procedura di gara, ai sensi e per gli effetti dell art. 312, comma 5, del D.P.R. 207/2010; tutto come meglio precisato nel Disciplinare di gara, nonché ogni altro strumento previsto dalla normativa vigente. Tuttavia, le conseguenze dell indisponibilità del prodotto relative alla risoluzione della Convenzione di cui sopra non si applicano qualora il Fornitore comunichi tempestivamente ad ARCA l offerta di un prodotto Pagina 15 di 21

equivalente o migliorativo sostitutivo del farmaco indisponibile e allo stesso prezzo o migliorativo di quest ultimo. Contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della interruzione della indisponibilità del farmaco, il Fornitore dovrà presentare: - copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione - Certificazione che attesti la presenza della marcatura CE per i dispositivi in oggetto; - Certificazione relativa alla eventuale presenza di marchi di qualità sui sistemi o su loro parti significative In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma. Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione dell Azienda Regionale Centrale Acquisti sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del prodotto verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno). L Azienda Regionale Centrale Acquisti procederà, quindi alla verifica di quanto fornito ai fini dell accettazione del nuovo prodotto. La fornitura del nuovo prodotto dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto a quello sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara. In caso di esito negativo di suddette verifiche, ARCA avrà facoltà di risoluzione della Convenzione, come previsto nella stessa. Resta inteso che l offerta di un prodotto equivalente o migliorativo in sostituzione o in affiancamento del farmaco oggetto di Convenzione è configurabile da parte del fornitore ad ARCA purché rispettoso delle seguenti condizioni: 1. sia offerto allo stesso prezzo della Convenzione o minore; 2. rispetti i requisiti tecnici descritti nel lotto di gara; 3. non intacchi profili di concorrenza. 4. FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO Pagina 16 di 21

Le ditte aggiudicatarie, solo nel caso in cui il servizio di formazione venisse richiesto dall Ente aderente alla convenzione in fase di ordinativo, dovranno elaborare un programma formativo, per l utilizzo dei prodotti e un adeguata informazione, formazione e addestramento, ai sensi degli artt. 36 e 37 del D.Lgs. 81/08 e del D.Lgs. 230/96 e s.m.i., per le parti applicabili. I contenuti dovranno essere sottoposti all approvazione del Servizio di Prevenzione e Protezione, del Medico Competente, e del Medico Autorizzato degli Enti e concordati con gli stessi le modalità di erogazione che comunque dovrà avvenire prima della messa in esercizio dei citati prodotti. Il programma di cui sopra condiviso ed approvato dovrà essere erogato a cura e spesa delle ditte aggiudicatarie, che si impegnano quindi ad erogare un informazione, formazione e addestramento adeguata a tutto il personale preposto all utilizzo dei prodotti, prevedendo anche una verifica finale dell apprendimento. Per tale specifica formazione la ditta aggiudicataria utilizzerà adeguato materiale didattico (cartaceo, visivo, multimediale, ecc.), che sarà ceduto agli Enti, per permettere l addestramento e la formazione periodica del personale. A riprova di tale formazione verrà trasmesso, previo accordo in tal senso, specifico verbale, contenente gli argomenti trattati, l elenco e le firme del personale interessato dalla formazione unitamente al materiale utilizzato per la formazione. Il Fornitore, a propria cura, onere e spese, dovrà svolgere, per tutta la durata di ciascun Contratto di Fornitura, un opportuna attività di formazione e di affiancamento volta ad addestrare il personale dell Azienda Ospedaliera al corretto utilizzo dei prodotti, in condizioni normali e di emergenza. A tal fine il Fornitore concorderà con l Azienda Ospedaliera un calendario con le date di una o più sessioni di affiancamento iniziale da erogarsi negli orari lavorativi Tale servizio dovrà essere erogato dal Fornitore per mezzo di un suo referente che abbia una conoscenza specifica e approfondita dei prodotti. Al termine di ciascuna sessione di affiancamento, l Azienda Ospedaliera attesterà l'avvenuta formazione attraverso la controfirma di specifico verbale redatto dal Fornitore nel quale dovrà essere indicato l elenco del personale dell Azienda Ospedaliera che vi ha preso parte. Si specifica che la predetta formazione non avrà luogo su attività cliniche ma sarà svolta con modalità e tempistiche concordate con l Ente ordinante fermo quanto sopra relativamente alla non interferenza con l attività ospedaliera. 5. AGGIORNAMENTI TECNOLOGICI Il Fornitore può proporre all Ente la sostituzione dei prodotti aggiudicati con prodotti nuovi che dovessero essere immessi sul mercato e che presentino caratteristiche migliori. Tale sostituzione è possibile solo previo nulla osta da parte di ARCA SpA e mantenendo le condizioni economiche e contrattuali stabilite nella Convenzione. Pagina 17 di 21

6. CERTIFICAZIONI La Ditta concorrente dovrà allegare all offerta tecnica la documentazione relativa alla qualità dei prodotti forniti ed in particolare: - Certificazione che attesti la presenza della marcatura CE per i dispositivi in oggetto; - Certificazione relativa alla eventuale presenza di marchi di qualità sui sistemi o su loro parti significative 7. VISITE E VERIFICHE 7.1 VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEL SERVIZIO I livelli di servizio connessi alla fornitura sono indicati nel corpo del presente Capitolato Tecnico e della Convenzione, in ragione delle singole attività e/o servizi ai quali sono riferiti. Tali livelli di servizio verranno verificati nel corso della Convenzione da ARCA, o da terzi da essa incaricati, o per quanto di rispettiva competenza dagli Enti stessi. A completamento delle attività di verifica verrà redatto un apposito Verbale. Il mancato rispetto dei livelli di servizio da parte del Fornitore comporta l applicazione delle penali stabilite nella Convenzione, laddove previste. 7.2 CUSTOMER SATISFACTION Al fine di monitorare il grado di soddisfazione degli Enti rispetto all'espletamento delle attività oggetto della Convenzione, ARCA, anche tramite terzi da essa incaricati, si riserva la facoltà di effettuare, per tutta la durata della Convenzione, indagini a campione, i cui risultati saranno utilizzati esclusivamente per rilevare il grado di soddisfazione degli Enti. Tali indagini potranno avere ad oggetto i servizi connessi alla fornitura, tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo: livelli del servizio di trasporto e consegna; grado di apprezzamento del Call Center; grado di apprezzamento del servizio erogato dal Responsabile della Fornitura grado di apprezzamento del servizio erogato dal personale addetto alla formazione 7.3 REFERENTI DEL FORNITORE - RESPONSABILE DELLA FORNITURA Pagina 18 di 21

Per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura, di elevata professionalità, i cui riferimenti, dovranno essere indicati ad ARCA S.p.A. unitamente alla documentazione richiesta ai fini della stipula della Convenzione, secondo quanto indicato al paragrafo 7.1 del Disciplinare di gara. Al Responsabile della Fornitura è richiesto, e quindi dovrà garantire di: - supportare le Aziende Ospedaliere nell erogazione di tutti i servizi connessi al singolo Contratto di Fornitura; - implementare le azioni necessarie per garantire i livelli di servizio attesi, nonché il rispetto delle prestazioni richieste; - gestire gli eventuali reclami/disservizi provenienti dalle Aziende Ospedaliere. In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura nel corso della durata della Convenzione e di ciascun Contratto di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione ad ARCA S.p.A. e a ciascuna Azienda Ospedaliera inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile della Fornitura proposto in sostituzione. 8. GESTIONE DEGLI INADEMPIMENTI Gli Enti dovranno segnalare mediante comunicazione da inviare a mezzo fax o mail al Fornitore ed all Azienda Regionale Centrale Acquisti, le disfunzioni di qualsiasi genere recanti pregiudizio alla regolarità della fornitura e dei servizi ad essa connessi. Nella predetta Comunicazione di contestazione dell inadempimento dovranno essere necessariamente indicate almeno le seguenti informazioni: - Ente Contraente ed il nominativo del referente e/o del Responsabile del Procedimento, - riferimento dell Ordinativo di Fornitura e Richiesta di Consegna interessati dall inadempimento, - ogni circostanza (di tempo, luogo e modalità) utile ad individuare l evento che ha condotto all inadempimento contrattuale. La ricezione da parte del Fornitore della predetta Comunicazione determina l avvio del procedimento di applicazione delle penali da parte dell Ente, secondo le modalità stabilite nella Convenzione. La ricezione da parte di ARCA della predetta Comunicazione determina l avvio del procedimento di gestione dei Reclami di cui oltre. 9. PENALI Pagina 19 di 21

9.1 PENALI I singoli Enti potranno applicare le seguenti penali in caso di inadempimento del fornitore: a) per ogni giorno solare consecutivo di ritardo sul termine di consegna della fornitura dichiarato in offerta una penale del 1 per mille del valore ordinato Ove si verificassero altre inadempienze nella fornitura o inosservanze dei patti e delle condizioni contrattuali, l Ente sanitario ha la facoltà di applicare una penale di. 500,00/inadempienza, elevabile a. 1.000,00 in caso di recidiva. Perdurando il ritardo della consegna o nell inadempienza contestata oltre un periodo di gg 30 l Ente sanitario potrà dichiarare risolto il contratto a proprio insindacabile giudizio, provvedendo a nuovo contratto e addebitando le maggiori spese che dovessero derivare da prezzi meno favorevoli per l Ente stesso. 9.2 GESTIONE DEI RECLAMI Ricevuta la Comunicazione di contestazione dell inadempimento, il Fornitore, ai soli fini della gestione dei Reclami, è tenuto ad eliminare, entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla ricezione della predetta comunicazione, le disfunzioni di qualsiasi genere recanti pregiudizio alla regolarità del servizio (in questo caso il reclamo s intenderà Chiuso ), ferma restando in ogni caso l applicazione delle eventuali penali previste dalla Convenzione per le singole fattispecie. Entro 7 (sette) giorni dalla risoluzione dell inadempimento oggetto della Comunicazione di contestazione il Fornitore è tenuto a comunicare a mezzo fax o mail da inviare All Azienda Centrale Regionale Acquisti: - l evento contestato dal singolo Ente Contraente e le relative circostanze addebitate, - la relativa risposta dall avvenuta risoluzione dell addebito. A seguito della ricezione delle Comunicazioni di contestazione dell inadempimento, ARCA applicherà al Fornitore, per quanto previsto in Convenzione, le penali applicando il seguente schema operativo, fatta salva l applicazione delle penali di competenza degli Enti Sanitari secondo quanto specificato nell Appalto. qualora il numero totale di Reclami pervenuti in tre mesi solari sia inferiore a 3 (tre) non è prevista l applicazione di alcuna penale, ad esclusione di quanto previsto al punto successivo; qualora il numero totale di Reclami pervenuti in tre mesi solari sia uguale o superiore a 3 (tre) relativi ad una o più tipologie di cui alla successiva tabella o vi siano almeno 2 (due) Reclami appartenenti alla stessa tipologia, ARCA potrà applicare le relative penali secondo le modalità stabilite nella Convenzione. Pagina 20 di 21

TIPOLOGIA DI RECLAMO A B C D E F G Mancata consegna del prodotto e accessori connessi entro i tempi e nelle modalità stabiliti nel Capitolato Tecnico Mancata rispondenza prodotti e accessori richiesti e prodotti e accessori consegnati Consegne parziali Disservizio del Responsabile della Fornitura Disservizio del Centro di Assistenza tecnica (se richiesti il servizio di assistenza post-vendita) Disservizio del personale addetto alla formazione o al servizio di post-vendita (se richiesti i servizi di formazione e assistenza postvendita) Altri disservizi Quanto stabilito nel presente paragrafo, ivi compresa l applicazione delle penali, è applicabile anche nelle ipotesi in cui la rilevazione degli inadempimenti derivi da verifiche di ARCA o di terzi da essa autorizzati. Pagina 21 di 21