REACH: ANNUARIO DEI LABORATORI SELEZIONATI PER LE ANALISI E LE PROVE PREVISTE DAL REGOLAMENTO Marcella Murru Marcella.Murru@bracco.com Roma, 01 luglio 2009

2 La registrazione richiede la presentazione di una rilevante quantità di informazioni relative alle proprietà intrinseche della sostanza che spesso possono richiedere l esecuzione di test. I test dovrebbero essere conformi alle prescrizioni in materia di protezione degli animali di laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE

I test tossicologici ed ecotossicologici devono essere conformi ai principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) in quanto ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti, mentre non è richiesto un particolare accreditamento per i test chimico-fisici 3

CRITERI DI SELEZIONE CENTRO REACH Test Tossicologici ed eco-tossicologici: sono stati selezionati i laboratori con accreditamento BPL (GLP) Test Chimico-Fisici: laboratori con accreditamento UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e altri. 3

Dati Chimico-Fisici Hanno lo scopo principale di determinare la classificazione e l etichettatura di una sostanza. Gli effetti potenziali sulla salute umana sono valutati da: Esplosività Infiammabilità Potere ossidante 18

Dati Tossicologici ed Ecotossicologici Hanno lo scopo principale di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile non ci siano effetti nocivi per la persona e l ambiente. Gli effetti potenziali sull ambiente implicano gli effetti nei comparti: Acquatico Terrestre Atmosferico Accumulo nella catena alimentare Attività microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque reflue 21

Test richiesti dal REACH 17 Test Chimico-Fisici 18 Test Tossicologici 26 Test Ecotossicologici Sostanze >1 t/a >10 t/a >100 t/a >1000 t/a Chimico- Fisici 14 17 Tossicologici 5 14 16 18 Ecotossicologici 3 7 21 26 17

19 Test chimico-fisici QUANTITA (t/a) RIF. REACH INFORMAZIONI STANDARD PER LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE >1 >10 >100 >1.000 7.1 Stato della sostanza a 20 C e 101,3 kpa 7.2 Punto di fusione/congelamento SI' SI' SI' SI' 7.3 Punto di ebollizione SI' SI' SI' SI' 7.4 Densità relativa SI' SI' SI' SI' 7.5 Tensione di vapore SI' SI' SI' SI' 7.6 Tensione superficiale SI' SI' SI' SI' 7.7 Idrosolubilità SI' SI' SI' SI' 7.8 Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua SI' SI' SI' SI' 7.9 Punto di infiammabilità SI' SI' SI' SI' 7.10 Infiammabilità SI' SI' SI' SI' 7.11 Proprietà esplosive SI' SI' SI' SI' 7.12 Temperatura di autoinfiammabilità SI' SI' SI' SI' 7.13 Proprietà comburenti SI' SI' SI' SI' 7.14 Granulometria SI' SI' SI' SI' 7.15 Stabilità nei solventi organici ed identità dei prodotti di degradazione pertinenti SI' SI' 7.16 Costante di dissociazione SI' SI' 7.17 Viscosità SI' SI'

Test tossicologici RIF. REACH INFORMAZIONI STANDARD PER LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE QUANTITA (t/a) >1 >10 >100 >1.000 8.1 Irritazione o corrosione cutanea SI' SI' SI' SI' 8.1.1 Irritazione cutanea in vivo SI' SI' SI' 8.2 Irritazione degli occhi SI' SI' SI' SI' 8.2.1 Irritazione degli occhi in vivo SI' SI' SI' 8.3 Sensibilizzazione cutanea SI' SI' SI' SI' 8.4 Mutagenicità 8.4.1 Studio in vitro della mutazione genica dei batteri SI' SI' SI' SI' Studio in vitro della citogenicità su cellule di mammifero o studio in vitro del micronucleo SI' SI' SI' 8.4.3 Studio in vitro delle mutazioni geniche su cellule di mammifero SI' SI' SI' 8.5 Tossicità acuta 8.5.1 Per via orale SI' SI' SI' SI' 8.5.2 Per inalazione SI' SI' SI' 8.5.3 Per via dermica SI' SI' SI' 8.6 Tossicità a dose ripetuta 8.6.1 Studio di tossicità a dose ripetuta a breve termine (28 giorni) SI' SI' SI' 8.6.2 Studio di tossicità subcronica (90 giorni) SI' SI' 8.6.3 Studio della tossicità a lungo termine da dose ripetuta (>12 mesi) SI' 8.7 Tossicità per la riproduzione 8.7.1 Screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo SI' SI' SI' 8.7.2 Studio della tossicità per lo sviluppo prenatale SI' SI' 8.7.3 Studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni SI' SI' 8.8 Tossicocinetica 8.8.1 Valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza SI' SI' SI' 8.9 Studio della cancerogenicità SI' 22

Test eco-tossicologici RIF. REACH INFORMAZIONI STANDARD PER LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE QUANTITA (t/a) >1 >10 >100 >1.000 9.1 Tossicità acquatica 9.1.1 Sperimentazione della tossicità a breve termine su invertebrati (specie preferita Daphnia ) SI' SI' SI' SI' 9.1.2 Studio dell'inibizione della crescita su piante acquatiche (specie preferita le Algae) SI' SI' SI' SI' 9.1.3 Sperimentazione della tossicità a breve termine su pesci SI' SI' SI' 9.1.4 Sperimentazione dell'inibizione respiratoria su fanghi attivi SI' SI' SI' 9.1.5 Sperimentazione della tossicità a lungo termine su invertebrati (specie preferita le Daphnia) SI' SI' 9.1.6 Sperimentazione della tossicità a lungo termine su pesci SI' SI' 9.1.6.1 Prova di tossicità su pesci nelle prime fasi di vita (fels) SI' SI' 9.1.6.2 Prova di tossicità a breve termine su pesci nelle fasi di embrione e di avannotto SI' SI' 9.1.6.3 Prova di crescita di pesci in fase giovanile SI' SI' 9.2 Degradazione 9.2.1 Biotica 9.2.1.1 Biodegradabilità totale SI' SI' SI' SI' 9.2.1.2 Sperimentazione di simulazione sulla degradazione finale nelle acque di superficie SI' SI' 9.2.1.3 Sperimentazione di simulazione al suolo SI' SI' 9.2.1.4 Sperimentazione di simulazione su sedimenti SI' SI' 9.2.2 Abiotica 9.2.2.1 Idrolisi come funzione del ph. SI' SI' SI' 9.2.3 Identificazione dei prodotti di degradazione SI' SI' 9.3 Destino e comportamento nell'ambiente 9.3.1 Studio di screening dell'adsorbimento/desorbimento SI' SI' SI' 9.3.2 Bioaccumulo nelle specie acquatiche, preferibilmente pesci SI' SI' 9.3.3 Informazioni supplementari sull'adsorbimento/desorbimento SI' SI' 9.3.4 Informazioni supplementari sul destino e il comportamento nell'ambiente SI' 9.4 Effetti sugli organismi terrestri 9.4.1 Tossicità a breve termine per gli invertebrati SI' SI' 9.4.2 Effetti sui microorganismi del suolo SI' SI' 9.4.3 Tossicità a breve termine per le piante SI' SI' 9.4.4 Sperimentazione della tossicità a lungo termine su invertebrati SI' 9.4.6 Sperimentazione della tossicità a lungo termine su piante SI' 9.5.1 Tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono in sedimenti SI' 9.6.1 Tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione per gli uccelli SI' 24

25 Laboratori sul Territorio Nazionale Totale LOMBARDIA Veneto Lazio Umbria Emilia Romagna Liguria accreditamento GLP accreditamento GLP + SINAL accreditamento SINAL 9 1 1 1 2 6 5 1 Test alternativi 2 2 In attesa di accreditamento 3 2 1 4 4

La Rete dei Laboratori Mappa Laboratori sul territorio nazionale GLP (attrezzati per stesura dossier) SINAL Altri 30

% La Rete dei Laboratori Copertura test sul territorio nazionale 5 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Test REACH - Copertura territorio nazionale 100 100 100 Chimico-Fisici Tossicologici Ecotossicologici 30

5 I sommari di studio presentati nell ambito di una registrazione almeno 12 anni prima possono essere utilizzati ai fini della registrazione da un altro fabbricante o importatore, di conseguenza gli studi comportanti esperimenti sugli animali non sono ripetuti. Gli studi disponibili sono condivisi.

Se invece il fabbricante o l importatore ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per l allestimento del dossier o per elaborare la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e che questo sia possibile solo mediante effettuazione dei test, presenta una proposta di strategia di sperimentazione. 7

Per sostituire, ridurre o migliorare la sperimentazione su animali vertebrati si dovrebbe ricorrere a metodi alternativi equivalenti ai test e metodi di prova prescritti purché validati dalla Commissione o da organismi internazionali, oppure riconosciuti dalla Commissione o dall Agenzia come idonei a soddisfare le prescrizioni in materia di informazione ai fini del regolamento. 8

I risultati ottenuti via modelli quali/quantitativi struttura-attività (Q)SAR, in vitro, read-across potranno essere utilizzati se: Il modello usato è validato La sostanza rientra nel campo di applicabilità del modello I risultati sono idonei ai fini di classificazione ed etichettatura Documentazione attendibile/adeguata del metodo utilizzato. L agenzia valuterà quali metodi risponderanno alle suddette condizioni Centro Reach Segreteria Tel. 0234934666 inforeach@centroreach.it www.centroreach.it 26