MANUALE PER L UTENTE Modello n. PM65 PM65E PM65HG CONSERVARE LE PRESENTI ISTRUZIONI La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o su prescrizione medica. 300 Held Drive Tel.: +1 610-262-6090 Northampton, PA 18067 USA Fax: +1 610-262-6080 Certificazione ISO 13485 www.precisionmedical.com
RICEVIMENTO/ISPEZIONE Rimuovere l aspiratore Easy Go Vac Precision Medical, Inc. dalla confezione e verificare che non presenti danni. Qualora si rilevino danni, NON UTILIZZARE e contattare il fornitore. Uso previsto L aspiratore Easy Go Vac è una fonte di vuoto di grado medicale portatile con alimentazione c.a./c.c. ed è indicato per l uso negli ambienti di assistenza medica domiciliare/sanitaria. PRIMA DELL USO LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI Il presente manuale fornisce istruzioni per l installazione e l utilizzo dell aspiratore Easy Go Vac da parte di un professionista, al fine di garantire la sicurezza e prevenire danni all aspiratore. Qualora il manuale non risulti chiaro, NON UTILIZZARE l aspiratore e rivolgersi al fornitore. Spiegazione delle abbreviazioni mmhg inhg kpa l/min Millimetri di mercurio Pollici di mercurio Kilopascal Litri al minuto Informazioni per la SICUREZZA - Avvertenze e precauzioni PERICOLO AVVERTENZE Indica una situazione di pericolo effettivo che, se non evitata, causerà lesioni gravi o mortali. Indica una situazione di potenziale pericolo che, se non evitata, potrebbe causare lesioni gravi o mortali. Indica una situazione di potenziale pericolo che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate. Se utilizzato senza il simbolo di pericolo, indica una situazione di potenziale pericolo che, se non evitata, può causare danni a oggetti. CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA Apparecchiatura di tipo BF Aspirazione OFF (Disattivata)(Modalità di ricarica della batteria se collegato al caricabatteria) Aspirazione ON (Attiva) 1
PERICOLO Per ridurre il rischio di scosse elettriche: Scollegare sempre l aspiratore Easy Go Vac dopo l uso, a eccezione di quando la batteria è in ricarica. NON usare mentre si fa il bagno. NON posizionare o conservare l aspiratore in luoghi da cui può cadere o essere spinto nella vasca da bagno o nel lavandino. NON immergere o far cadere nell acqua o in altri liquidi. NON prendere in mano l aspiratore se è caduto in acqua. Scollegare immediatamente dalla rete elettrica. NON tentare di riparare l aspiratore. Eventuali tentativi di riparazione potrebbero causare scosse elettriche. NON usare in prossimità a qualsiasi tipo di fiamma o sostanze infiammabili o esplosive. NON utilizzare l aspiratore in condizioni diverse da quanto indicato nelle specifiche di temperatura di esercizio e di conservazione. Prestare attenzione se l aspiratore Easy Go Vac viene utilizzato in ambienti in cui viene somministrato ossigeno. Apparecchiatura non idonea per l uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile che contenga aria, ossigeno o protossido d azoto. AVVERTENZA Per ridurre il rischio di ustioni, scosse elettriche, incendio o lesioni personali: È necessaria una rigorosa sorveglianza quando l aspiratore Easy Go Vac viene utilizzato da, su o in prossimità di bambini o invalidi. Utilizzare l aspiratore Easy Go Vac esclusivamente per l uso previsto descritto nel presente manuale. NON utilizzare accessori non consigliati da Precision Medical, Inc. NON usare in condizioni di sonnolenza o assopimento. NON usare se il cavo o la spina dell aspiratore sono danneggiati. NON usare se l aspiratore è stato danneggiato o fatto cadere. Collegare l aspiratore esclusivamente a una presa elettrica dotata di messa a terra corretta. Consultare la sezione ISTRUZIONI PER LA MESSA A TERRA. Tenere il cavo a distanza da superfici riscaldate. Utilizzare ESCLUSIVAMENTE il caricabatteria/dispositivo di alimentazione fornito da Precision Medical, Inc. L uso di caricabatteria/dispositivi di alimentazione di altro tipo non è consigliato e comporta l annullamento della garanzia. 2
SPECIFICHE Dimensioni (in borsa da trasporto): Lunghezza: 30 cm (12 in) Larghezza: 24 cm (9.5 in) Altezza: 25 cm (10 in) Peso (con borsa da trasporto e tutti gli accessori): 4,4 kg (9.6 lb) Peso di spedizione: 5 kg (11 lb) Contenitore di aspirazione: Volume max 800 cc Il vuoto non deve superare 635 mmhg (25 inhg). Il coperchio del contenitore è dotato di valvola di arresto a galleggiante che protegge l aspiratore dal traboccamento. Tubo per paziente: Tubo in PVC non conducibile con diam. int. 1/4 in., lunghezza 6 ft, connettori femmina con diam. int. 1/4 in.-3/8 in., o equivalente Filtro: In linea, idrofobico Vuoto: 51-533 mmhg (2-21 inhg) Portata: 6,5 ± 0,4 l/min a (11,8 inhg) 300 mmhg Specifiche elettriche: Unità aspiratore: 12 V c.c., 1,8 A Caricabatteria/dispositivo di alimentazione: 100-240 V c.a., 50-60 Hz, 0,80-0,35 A Tipo di batteria interna: 12 V, sigillata, al piombo Gamma di temperature di esercizio: Da 10 C a 40 C (da 50 F a 104 F) Requisiti di conservazione/trasporto Gamma di temperatura: Da -20 C a 40 C (da -4 F a 104 F) Umidità massima: 95% senza condensa Classificazione dell apparecchiatura: Classe I - protezione contro le scosse elettriche Tipo BF - grado di protezione contro scosse elettriche IPX0 - grado di protezione contro l ingresso di liquidi Modalità di funzionamento - continua Specifiche soggette a modifica senza previa notifica. 3
Descrizione dei componenti Se per qualsiasi motivo un etichetta diventa illeggibile o va persa, rivolgersi a Precision Medical, Inc. Interruttore di attivazione/ disattivazione Presa a jack di alimentazione esterna Manopola di comando del vuoto Filtro idrofobico in linea Indicatore di vuoto Spia gialla di basso livello della batteria Cavo di alimentazione c.a. Collegamento del tubo per paziente Contenitore di aspirazione (dispositivo di protezione contro il traboccamento incorporato) Caricabatteria/ dispositivo di alimentazione Tubo di aspirazione per paziente Cavo di alimentazione c.c. per automobile (opzione) Istruzioni per la messa a terra Il caricabatteria/dispositivo di alimentazione deve essere collegato a una terra. In caso di cortocircuito, la terra riduce il rischio di scosse elettriche in quanto fornisce un circuito di scarico della corrente. Il caricabatteria/dispositivo di alimentazione è dotato di cavo con circuito di messa a terra e spina di messa a terra. La spina deve essere collegata a un presa correttamente installata e dotata di messa a terra. PERICOLO L uso non corretto della spina di messa a terra può comportare il rischio di scosse elettriche. AVVERTENZA La messa è affidabile solo se il cavo di alimentazione è collegato a una presa equivalente con classificazione Grado ospedaliero. 4
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO Prima dell uso verificare che l aspiratore Easy Go Vac non presenti danni rilevabili a vista; se danneggiato, NON UTILIZZARE. 1. Posizionare l aspiratore Easy Go Vac in posizione verticale su una superficie piana. 2. Verificare che l interruttore di attivazione/disattivazione ( / ) sia in posizione OFF (Disattivato). 3. Verificare che il filtro idrofobico in linea e il tubo siano correttamente collegati all attacco di vuoto sul coperchio del contenitore di aspirazione. Il filtro idrofobico in linea impedisce ai liquidi di entrare nella pompa di vuoto. 4. Selezionare la modalità di funzionamento adeguata. NON usare l aspiratore Easy Go Vac senza il filtro idrofobico in linea. Tale utilizzo comporta l annullamento della garanzia. A. Funzionamento in modalità presa elettrica c.a. (100-240 V c.a.) a. Inserire la spina piccola del cavo del caricabatteria/dispositivo di alimentazione nella presa a jack di alimentazione esterna sull aspiratore Easy Go Vac. b. Collegare l estremità femmina del cavo di alimentazione c.a. al caricabatteria/ dispositivo di alimentazione. c. Inserire l estremità maschio (spina a 3 terminali) in una presa dotata di messa a terra. 5. Portare l interruttore di attivazione/disattivazione ( / ) in posizione ON (Attivo). 6. Bloccare il collegamento al paziente sul contenitore di aspirazione e regolare la manopola di comando sul livello di vuoto di interesse. Per AUMENTARE il livello di vuoto: ruotare la manopola in SENSO ORARIO Per DIMINUIRE il livello di vuoto: ruotare la manopola in SENSO ANTIORARIO NOTA: regolare il livello di vuoto come prescritto dal fornitore. 7. Collegare un estremità del tubo di aspirazione per il paziente all apposito attacco sul contenitore. 8. Collegare l altra estremità del tubo di aspirazione per il paziente al catetere di aspirazione e iniziare la procedura seguendo le istruzioni del fornitore. 9. Dopo avere completato la procedura portare l interruttore di attivazione/disattivazione ( / ) in posizione OFF (Disattivato). NOTA: NON riempire eccessivamente il contenitore. 5
10. Per svuotare il contenitore di aspirazione: Scollegare il tubo per il paziente e il raccordo a gomito dalla parte superiore del contenitore. Rimuovere il contenitore dalla staffa e svuotarlo seguendo le istruzioni del fornitore. 11. Posizionare nuovamente il contenitore di aspirazione e ricollegare tutti i tubi di aspirazione. Il contenitore può essere utilizzato con un unico paziente. B. Funzionamento in modalità batteria interna 1. Eseguire i passaggi da 1 a 4 delle ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO. Prima dell uso la batteria deve essere completamente carica. Per caricare la batteria fare riferimento a RICARICA DELLA BATTERIA. Quando la spia gialla di basso livello della batteria è illuminata (fissa) durante il normale utilizzo, la batteria deve essere ricaricata. Se durante l utilizzo a batteria si verifica uno spegnimento automatico, per riattivare l aspiratore è necessario ricaricare la batteria o collegare l aspiratore a una delle fonti di alimentazione esterna. 5. Portare l interruttore di attivazione/disattivazione ( / ) in posizione ON (Attivo). Se la spia di basso livello della batteria gialla rimane illuminata (fissa), è necessario ricaricare la batteria. Caricare la batteria o utilizzare un altra modalità di funzionamento. AVVERTENZA L utilizzo dell aspiratore dopo che la spia gialla di basso livello della batteria si è illuminata (fissa) causa lo spegnimento automatico. 6. Eseguire i passaggi da 6 a 11 delle ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO. C. Funzionamento in modalità c.c. in automobile (attacco di alimentazione per automobile) 1. Eseguire i passaggi da 1 a 4 delle ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO. a. Inserire la presa piccola del cavo di alimentazione c.c. per automobile nella presa a jack di alimentazione esterna sull aspiratore. b. Inserire l altra estremità nella presa di alimentazione dell automobile. 6
NON lasciare l aspiratore collegato alla presa di alimentazione dell automobile quando l aspiratore non è in uso. La mancata osservanza di queste istruzioni può provocare gravi guasti alla batteria e comporta l annullamento della garanzia. Fare riferimento a Ricarica della batteria. 5. Portare l interruttore di attivazione/disattivazione ( / ) in posizione ON (Attivo). Se la spia di basso livello della batteria gialla rimane illuminata (fissa), è necessario ricaricare la batteria. Caricare la batteria o utilizzare un altra modalità di funzionamento. AVVERTENZA L utilizzo dell aspiratore Easy Go Vac dopo che la spia gialla di basso livello della batteria si è illuminata (fissa) causa lo spegnimento automatico. 6. Eseguire i passaggi da 6 a 11 delle ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO. Ricarica della batteria 1. Inserire la spina piccola del cavo del caricabatteria/dispositivo di alimentazione nella presa a jack di alimentazione esterna sull aspiratore Easy Go Vac. 2. Collegare l estremità femmina del cavo di alimentazione c.a. al caricabatteria/ dispositivo di alimentazione. 3. Inserire l estremità maschio (spina a 3 terminali) in una presa dotata di messa a terra. La spia gialla sul caricabatteria/dispositivo di alimentazione si illumina. Quando la spia gialla diventa verde la batteria è completamente carica. Il tempo di carica medio è di 2-4 ore. (una batteria nuova può richiedere più tempo quando viene caricata per la prima volta) NOTA: se il caricabatteria rimane collegato ciò non comporta nessun danno. 4. Scollegare il cavo di alimentazione c.a. dalla presa c.a. 5. Scollegare il cavo dalla presa a jack di alimentazione esterna sull aspiratore. Quando è completamente carica, la batteria fornisce circa 120 minuti di funzionamento a periodi di durata intermittente di 8 e 15 minuti. PULIZIA/MANUTENZIONE AVVERTENZA Prima della pulizia disattivare l aspiratore e scollegarlo da eventuali fonti di alimentazione esterne. NON pulire l aspiratore con alcool, acetone o altri solventi. Filtro idrofobico in linea: Il filtro non può essere pulito. Se è contaminato o ostruito deve essere sostituito. 7
Per sostituire il filtro idrofobico in linea: 1. Scollegare il gruppo del filtro dal contenitore di aspirazione e rimuovere il contenitore dall aspiratore. 2. Svitare il filtro dall aspiratore. 3. Gettare il filtro. 4. Installare il nuovo filtro (n. pezzo 506047) avvitandolo fino in fondo nell aspiratore. Quindi collegare nuovamente il tubo e il gomito. NON utilizzare materiale sigillante sulla filettatura del filtro. Il tubo deve essere utilizzato con un unico paziente. NON pulire. Pulizia dei componenti esterni 1. Prima della pulizia scollegare l aspiratore dalla fonte di alimentazione e dagli altri collegamenti. 2. Utilizzare un panno o una spugna inumiditi con acqua e sapone. 3. Asciugare con un panno asciutto o una salvietta di carta. 4. Conservare l aspiratore in un area pulita e priva di grassi, oli e altre fonti di contaminazione. Restituzione Per la restituzione di un prodotto è necessario ottenere un codice di autorizzazione (RGA), rivolgersi a Precision Medical, Inc. Tutti i prodotti restituiti devono essere confezionati in contenitori sigillati per evitare danni. Precision Medical, Inc. non si assumerà alcuna responsabilità per prodotti danneggiati durante il trasporto. Fare riferimento alla procedura di restituzione di Precision Medical, Inc. disponibile sul sito Web www.precisionmedical.com Istruzioni per lo smaltimento Smaltire i prodotti che costituiscono rifiuti organici in base alle istruzioni dell assistente sanitario o del protocollo della struttura di assistenza sanitaria. AVVERTENZA L aspiratore Easy Go Vac contiene una batteria sigillata al piombo. NON smaltire con i rifiuti indifferenziati. Per le procedure di smaltimento corrette rivolgersi all ente locale che si occupa della gestione dei rifiuti. Se l aspiratore viene utilizzato per il trattamento di una malattia infettiva, per le procedure di consigliate per un corretto smaltimento rivolgersi al medico o all assistente sanitario. Riciclare 8
Risoluzione dei problemi Se l aspiratore Easy Go Vac non funziona, consultare la guida alla risoluzione dei problemi. Se non è possibile risolvere il problema, rivolgersi al fornitore. L unità non contiene componenti che possono essere riparati dall utente. NON aprire la cassa. Problema Probabile causa Soluzione L aspiratore non funziona in modalità a batteria L aspiratore non funziona quando è collegato a una fonte di alimentazione c.a. L aspiratore non funziona quando è collegato al cavo di alimentazione c.c. per automobile La batteria non si ricarica Impossibile regolare il livello di vuoto 1. Interruttore di attivazione/ disattivazione in posizione OFF (Disattivato) 2. Batteria non carica (spia di basso livello della batteria illuminata) 1. Interruttore di attivazione/ disattivazione in posizione OFF (Disattivato) 2. Cavo di alimentazione c.a. non collegato 1. Interruttore di attivazione/ disattivazione in posizione OFF (Disattivato) 2. Cavo di alimentazione c.c. per automobile non correttamente collegato 3. Presa di alimentazione dell automobile difettosa 4. Cavo di alimentazione c.c. per automobile difettoso 1. Non collegata al caricabatteria/ dispositivo di alimentazione 2. Caricabatteria/dispositivo di alimentazione difettoso 3. Batteria difettosa 1. Gruppo del filtro non correttamente collegato 2. Contenitore di aspirazione non correttamente collegato 3. Filtro ostruito 4. Contenitore di aspirazione difettoso 5. Aspiratore difettoso 1. Portare l interruttore di attivazione/disattivazione in posizione ON (Attivo) 2. Ricaricare la batteria Se la batteria non si ricarica, rivolgersi al fornitore 1. Portare l interruttore di attivazione/disattivazione in posizione ON (Attivo) 2. Controllare il collegamento sia alla fonte di alimentazione c.a. che all aspiratore 1. Portare l interruttore di attivazione/disattivazione in posizione ON (Attivo) 2. Controllare i collegamenti su entrambe le estremità del cavo 3. Collegare a una presa di alimentazione in automobile di cui è stato accertato il corretto funzionamento 4. Rivolgersi al fornitore 1. Collegare il caricabatteria/ dispositivo di alimentazione 2. Rivolgersi al fornitore 3. Rivolgersi al fornitore 1. Verificare e serrare i collegamenti 2. Verificare e serrare i collegamenti 3. Sostituire il gruppo del filtro 4. Sostituire il contenitore di aspirazione 5. Rivolgersi al fornitore 9
Pezzi di ricambio Descrizione N. pezzo Filtro 506047 Gruppo del filtro 503293 Contenitore da 800 cc (Cassa da 10 pz.) 502519-10 Tubo di aspirazione per paziente 1955 Caricabatteria 503974 Borda da trasporto 502956 Cavo di alimentazione c.a. 503106 Cavo di alimentazione c.c. per automobile 502954 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Produttore: Precision Medical, Inc. 300 Held Drive, Northampton, PA 18067, USA PERSONA DI RIFERIMENTO: Quality Manager Tel.: +1 610-262-6090 Rappresentante autorizzato per l Europa: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, L Aja Paesi Bassi Prodotto: Aspiratore Easy Go Vac Modelli: PM65HG, PM65E Classe Direttiva dispositivi medici: Criteri di classificazione: IIa Paragrafo 3.2, Regola 11 dell allegato IX della Direttiva sui dispositivi medici Al momento della consegna, l oggetto della presente dichiarazione è conforme ai requisiti della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE Allegato II.3 e dei seguenti documenti: Documento Titolo Edizione EN 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Norme generali per la sicurezza 2006 EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica 2007 EN ISO 10079-1 Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente 1999 - Requisiti di sicurezza EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 1998 EN 980 Simboli grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici 2003 ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 2000+ N. certificazione CE: HD60019110 0001 A1:2003 Ente notificato: TÜV Rheinland Products Safety GmbH 10
GARANZIA LIMITATA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ Precision Medical, Inc. garantisce che l aspiratore Easy Go Vac (il prodotto) e i componenti indicati di seguito saranno privo di difetti di manodopera e/o dei materiali per i seguenti periodi: L aspiratore Easy Go Vac Due (2) anni dalla data della spedizione Batteria Sei (6) mesi dalla data della spedizione Qualora nel periodo applicabile si manifesti una qualsiasi mancanza di conformità alla presente garanzia, Precision Medical, Inc. si impegna, previa notifica scritta e dopo avere accertato che i beni siano stati conservati, installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati in conformità con le istruzioni di Precision Medical, Inc. e con le procedure standard del settore, nonché dopo avere accertato che non siano state apportate modifiche, sostituzioni o alterazioni ai beni, a correggere il difetto mediante idonea riparazione o sostituzione a proprie spese. EVENTUALI DICHIARAZIONI A VOCE NON PONGONO IN ESSERE ALCUNA GARANZIA. Nessun rappresentante di Precision Medical, Inc. né alcun rivenditore è autorizzato a offrire garanzie a voce sulle merci descritte nel contratto e tali dichiarazioni non potranno essere ritenute valide, né sono parte del contratto di vendita. Pertanto, la presente scrittura è una dichiarazione definitiva, completa ed esclusiva dei termini del contratto. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE O ALTRA GARANZIA DI QUALITÀ, TANTO ESPLICITA QUANTO ESPLICITA. In nessuna circostanza Precision Medical, Inc. si assumerà la responsabilità per danni speciali, accidentali o indiretti inclusi, in modo non limitativo, perdite di profitto, mancata vendita o lesioni alle persone e danni ai beni. La correzione di eventuali mancanze di conformità come indicate sopra costituisce l unico adempimento in caso di responsabilità di Precision Medical, Inc., siano esse basate su contratto, negligenza, illecito o altro. Precision Medical, Inc. si riserva il diritto di interrompere la produzione di qualsiasi prodotto o di modificare i materiali, la progettazione o le specifiche dei prodotti senza previa notifica. Precision Medical, Inc. si riserva il diritto di correggere eventuali errori amministrativi o tipografici senza sanzioni. 502598IT Rev. 0 13/01/12 Stampato negli USA