Linee Guida. nell ambito dei Dispositivi Medici. Linee Guida per la formulazione dei Disciplinari di Gara

MENSILE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA 10 08 Supplemento al N 10.08 di Linee Guida nell ambito dei Dispositivi Medici Linee Guida per la formulazione dei Disciplinari di Gara Linee Guida per la formulazione dei Conti Deposito nell ambito dei Pacemakers Impiantabili ed Elettrocateteri Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della sanità

Linee Guida per la formulazione dei Disciplinari di Gara nell ambito dei Dispositivi Medici Documento presentato e validato al XVI Congresso FARE - Bergamo 2008 Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della sanità

INDICE INTRODUZIONE 2 COINVOLGIMENTO DEGLI INTERLOCUTORI 2 SEZIONI DEL DISCIPLINARE 3 1. Premessa 3 2. Oggetto 3 3. Durata 3 4. Presentazione dell offerta 3 A. Termine e modalità di presentazione delle offerte 3 B. Contenuti delle offerte 3 C. Documentazione amministrativa 3 D. Documentazione tecnica 3 E. Offerta economica 4 5. Modalità di individuazione delle offerte idonee 4 6. Campionatura 6 7. Esclusioni 6 8. Chiarimenti 6 9. Adempimenti per la stipula del contratto 6 10. Controllo esecuzione del contratto 6 ALLEGATO A Linee Guida per la formulazione dei Conti Deposito nell ambito dei Dispositivi Medici quali Pacemakers Impiantabili ed Elettrocateteri 7 ALLEGATO B Dichiarazione (modulo standard) 16 ALLEGATO C Curriculum vitae 22 1

INTRODUZIONE Il presente documento FARE, realizzato anche con la collaborazione della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO, si propone di offrire Linee Guida per la redazione di un disciplinare di gara appropriato avente come oggetto fornitura e servizi di dispositivi medici di classe IIa, IIb e III e dispositivi impiantabili attivi. Visto il contesto biomedicale estremamente complesso e differenziato da quello farmaceutico, è sorta l esigenza di supportare le procedure di gara che implicano procedure ed analisi specifiche soprattutto per i dispositivi di rischio medio non attivi non pericolosi / di rischio medio-alto invasivi, attivi, pericolosi ed infine di alto rischio come quelli impiantabili, contenenti farmaci o derivati animali che interagiscono sulle funzioni vitali. In particolare tali prodotti ingegneristici, meccanici ed elettrici devono essere forniti in maniera tale da garantire in primis qualità e la sicurezza nella performance terapeutica. Inoltre essi richiedono un innovazione continua con materiali e nuove tecnologie sempre più complesse che implicano un ciclo di vita breve ed elevati costi. Pertanto tale realtà necessita in maniera inequivocabile di servizi a supporto formativo per gli specialisti e tutto il team nonchè servizi di supporti tecnici costanti con follow up sul paziente per tutta la durata dell utilizzo del dispositivo stesso. Sulla base di tali considerazioni si è ritenuto fondamentale rivedere la prassi ad oggi approcciata nel preparare i disciplinari di gara in tale settore dove il prezzo non può e non deve essere l elemento dominante di valutazione e le scelte di acquisto devono tener conto dell epidemiologia della popolazione referente all area di competenza della stazione appaltante. Si desidera pertanto mettere in luce i punti cruciali da tenere in considerazione nella stesura dei documenti di gara per tali commesse. COINVOLGIMENTO DEGLI INTERLOCUTORI Nella definizione del Capitolato, consigliamo di seguire il seguente approccio di dialogo tra gli interlocutori competenti per commessa: 1. Il provveditore, il farmacista ed il medico specialista di competenza dovrebbero definire congiuntamente le esigenze annuali. 2. Il provveditore dovrebbe definire il budget per l area terapeutica in oggetto. 3. Il provveditore dovrebbe delegare il medico specialista nel definire la tipologia e la quantità di dispositivi medici sulla base delle esigenze cliniche dei pazienti afferenti alla struttura. 4. Il provveditore insieme al farmacista, il medico specialista referente e le aziende dovrebbero creare un tavolo tecnico (aziende individuate con regolare bando) in cui si definiscono le condizioni di bando (basi d asta...) a seguito delle analisi di mercato e gare precedenti. 5. Il provveditore dovrebbe verificare e ridefinire il budget alla luce nelle necessità apportate. 6. Il medico dovrebbe definire i lotti con: caratteristiche tecniche e servizi. 7. Il provveditore infine definisce la gara. 2

SEZIONI DEL DISCIPLINARE Riportiamo qui di seguito i suggerimenti opportuni per ogni singolo articolo del disciplinare. 1. PREMESSA A libero arbitrio specificando in maniera chiara ed esauriente la tipologia di gara ed i vari riferimenti normativi. 2. OGGETTO Qualora si desiderasse inserire la gestione del conto deposito suggeriamo di fare riferimento, per quanto possibile, al documento allegato A inerente al contratto estimatorio. 3. DURATA 4. PRESENTAZIONE DELL OFFERTA A. Termine e modalità di presentazione delle offerte Si consiglia l Istituzione di un Dialogo Tecnico tra Stazione Appaltante e Ditte Concorrenti prima della pubblicazione del bando secondo le seguenti modalità: Definizione del Dialogo Tecnico anche sulla base della 2004/18/CE (8 considerando) nel rispetto dei principi di par condicio e trasparenza. Pubblicazione della data relativa al primo incontro del Dialogo tecnico sul sito web della Stazione Appaltante ed in Gazzetta Ufficiale prima della pubblicazione del bando. La Stazione Appaltante si impegna a rispettare i 180 giorni per la pubblicazione dell aggiudicatario garantendo la spiegazione delle motivazioni di eventuali ritardi nel caso in cui i tempi si prolungassero. La Stazione Appaltante inoltre si impegna a non prorogare l aggiudicazione per più di 90 giorni ulteriori ai 180 precedenti in situazioni di particolare necessità. B. Contenuti delle offerte C. Documentazione amministrativa Si raccomanda la compilazione del modulo standard (allegato B) per le dichiarazioni amministrative in maniera tale da mantenere un approccio standard nel tempo e comune per tutte le aziende concorrenti in tutte le Regioni italiane. Si raccomanda la verifica dell adozione da parte delle Ditte Concorrenti di un modello organizzativo ex D.Lgs. 8-6-2001 n. 231 sulla Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica. Si raccomanda di redigere ed allegare il DUVRI (Documento Unico di Valutazione dei Rischi che individua le Interferenze e le misure da adottare per eliminare o ridurre i relativi rischi) alla documentazione di gare specificando i rischi da interferenza. D. Documentazione tecnica Si richiede i manuali in lingua italiana preferibilmente in formato informatico per ogni singolo 3

lotto affinchè venga ridotta la mole di materiale cartaceo consegnato e di difficile lettura. É possibile fare riferimento a manuali presenti in altri lotti (all interno della stessa gara). Per i dispositivi medici offerti in gara si raccomanda la dichiarazione del numero di registrazione nel Repertorio del Ministero, a far data dal 1 gennaio 2009 come previsto dal DM 20 febbraio 2007. E. Offerta economica 5. MODALITÀ DI INDIVIDUAZIONE DELLE OFFERTE IDONEE La fornitura sarà aggiudicata per singoli lotti con il criterio di cui Art.83 D.Lgs 163/06. Per ogni singolo lotto, unico indivisibile verranno individuate le offerte idonee secondo le seguenti modalità: PUNTEGGIO: A) massimo punti 40 attribuibili all'offerto con il PREZZO più basso. B) massimo punti 45 attribuibili all elemento valutativo QUALITA. C) massimo punti 15 attribuibili all elemento valutativo SERVIZI suddivisi come successivamente specificato. I servizi verranno suddivisi nelle seguenti categorie con i relativi punteggi: 1. Assistenza tecnica e/o organizzativa, punteggio da 0 a 5. 2. Consulenza formative, punteggio da 0 a 3. 3. Supporto clinico, punteggio da 0 a 4. 4. Consulenza di economia sanitaria, punteggio da 0 a 3. 1. Assistenza tecnica e/o organizzativa 1.1 Modalità organizzative e di esecuzione di commessa, strumenti di assistenza tecnica e qualifica, specificando il: 1.1.1. Numero di tecnici e qualifica (CV come allegato C) (0-5 punti). 1.1.2. Organizzazione della struttura (0-5 punti). 1.1.3. Numero di ore di copertura del servizio per singolo dispositivo venduto (0-10 punti). 1.1.4. I tempi di risposta di intervento (0-10 punti). 1.1.5. Strumenti di supporto tecnico ICT (information and communication technologies) disposizionibili (0-10). 1.2 Servizio telefonico dedicato con tecnici specializzati indirizzato a medici, infermieri sia per assistenza postvendita che per follow up clinici, specificando il: 1.2.1. Numero di ore di copertura per commessa (0-5 punti). 1.2.2. Qualifica dei tecnici (CV come allegato C) (0-5 punti). 2. Consulenza formativa 2.1 Struttura organizzativa di commessa: 2.1.1. Strumenti formativi (0-5 punti). 4

2.1.2. Qualifica dei formatori (CV come da allegato C) (0-5 punti). 2.2 Numero dei corsi di formazione per medici e infermieri effettuati a livello internazionale, nazionale e regionale per commessa, specificando il: 2.2.1. Numero di ore previste (0-5 punti). 2.2.2. Numero di corsi previsti in loco e esterni per il periodo della commessa con possibile pianificazione e programma (0-10 punti). 2.2.3. Livello nazionale o internazionale dei corsi e possibile programma (0-5 punti). 3. Supporto clinico 3.1 Struttura organizzativa di supporto clinico di commessa, studi clinici e qualifica, specificando il: 3.1.1. Numero di tecnici (0-10 punti). 3.1.2. Qualifica dei consulenti (CV come allegato C) (0-10 punti). 3.1.3. Struttura organizzativa (0-10 punti). 3.1.4. Impact Factor (IF) delle singole pubblicazioni effettuate, negli ultimi 3 anni, sui prodotti offerti in gara (0-10 punti). 4. Supporto di economia sanitaria 4.1 Struttura organizzativa di supporto di economia sanitaria di commessa, specificando il: 4.1.1. numero di consulenti (0-5 punti). 4.1.2. qualifica dei consulenti (CV come allegato C) (0-5 punti). 4.1.3. struttura organizzativa (0-5 punti). 4.1.4. numero di pubblicazioni effettuate negli ultimi 3 anni dalla struttura di supporto che coinvolgono centri italiani (0-10 punti). 4.1.5. Strumenti formativi tecnico scientifici a disposizione (0-5). Al fine della attribuzione dei punteggi di cui sopra si sono indicati sottocriteri che prevedono l applicazione di punteggi espressi in valore decimale la cui sommatoria divisa per dieci darà come risultato il punteggio definitivo di quel determinato criterio. Esempio: Assistenza tecnica e/o organizzativa A. Modalità organizzative e di esecuzione di commessa, strumenti di assistenza tecnica e qualifica, specificando il: I. Numero di tecnici e qualifica (CV come allegato C) (attribuiti 4 punti). II. Organizzazione della struttura (attribuiti 3 punti). III. Numero di ore di copertura del servizio per singolo dispositivo venduto (attribuiti 5 punti). IV. I tempi di risposta di intervento (attribuiti 9 punti). V. Strumenti di supporto tecnico ICT (information and communication technologies) disposizionibili (attribuiti 7 punti). 5

B. Servizio telefonico dedicato con tecnici specializzati indirizzato a medici, infermieri sia per assistenza postvendita che per follow up clinici, specificando il: I. Numero di ore di copertura per commessa (attribuiti 4 punti). II. Qualifica dei tecnici (CV come allegato C) (attribuiti 2 punti). Totale ottenuto: 34 punti che corrispondono a 3,4 per il punteggio finale (34/10=3,4). Il valore complessivo ottenuto in gara dev essere in ogni caso riparametrato a 15. Si consiglia di verificare la coerenza tra il numero di ore offerte e il numero di tecnici disponibili per commessa offerti dalla singola ditta concorrente. 6. CAMPIONATURA Si richiede alle aziende concorrenti di fornire un campione per lotto pari al prodotto offerto. La stazione appaltante si impegna a restituire il materiale a fine procedimento unicamente alle aziende non aggiudicatarie. 7. ESCLUSIONI 8. CHIARIMENTI 9. ADEMPIMENTI PER STIPULA DEL CONTRATTO 10. CONTROLLO ESECUZIONE CONTRATTO Dev essere istituito il Direttore Esecuzione del Contratto (DEC), che può essere il direttore di procedimento o persona diversa come previsto dall Art.119, D.Lgs. 163 del 2006, con funzione di verifica e controllo sulla puntuale esecuzione del contratto. Nel caso non venissero rispettate le condizioni di prestazione dei servizi offerti secondo il contratto di aggiudicazione, verranno applicate penali per l inadempimento o l adempimento tardivo degli obblighi contrattuali. L entità delle penali e le modalità di versamento saranno in ogni caso applicate conformemente a quanto disposto dalla normativa vigente. Si consiglia il monitoraggio del servizio tecnico offerto. Si ringrazia la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO - per la fattiva e preziosa collaborazione nella realizzazione del progetto. 6

Allegato A Linee Guida per la formulazione dei Conti Deposito nell ambito dei Dispositivi Medici quali Pacemakers Impiantabili ed Elettrocateteri Documento presentato e validato al XVI Congresso FARE Bergamo 2008 7

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO INDICE INTRODUZIONE 8 VANTAGGI DEL CONTRATTO ESTIMATORIO 9 SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO 10 SCHEMA DI CONTRATTO COMODATO D USO 13 INTRODUZIONE Il presente documento FARE, realizzato anche con la collaborazione della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO, si propone di offrire Linee Guida per la redazione di un modello di Conto deposito per dispositivi impiantabili quali pacemakers impiantabili ed elettrocateteri. Visto il contesto gestionale estremamente complesso poichè connesso all organizzazione della sala operatoria, ai clinici e professionisti sanitari, alla gestione amministrativa, alla farmacia e alle aziende fornitrici, vista inoltre l esigenza sia da parte dei clinici di disporre in tempi immediati di una gamma di dispositivi per gestire urgenze e specificità, sia da parte dei professionisti per una gestione ottimizzata della sala operatoria, sia dei farmacisti e dell amministrazione per un corretto processo tecnico amministrativo sia delle aziende fornitrici per una trasparenza ed efficienza nella fornitura, è sorta l esigenza di regolamentare in maniera univoca tutta la gestione dei dispositivi medici consegnati all interno delle aziende ospedaliere, impiantati nei pazienti e poi acquistati dall azienda ospedaliera stessa. Ciò permette di risolvere criticità importanti quali: L assenza, in linea generale, di contratti di Conto deposito previsti nel regolamento del CSA. Le dimensioni del conto deposito, spesso eccessive in quanto l operatore spesso sopravvaluta le proprie esigenze in termini di quantità e tipologia di materiale da impiantare; pertanto occorre sensibilizzare l operatore sui maggiori costi che la Società esterna sopporta e che in qualche misura ricadranno sulla ASL oppure fornire un sistema efficiente di fornitura just in time capace di fronteggiare eventuali richieste straordinarie da evadere in tempi compatibili con le esigenze di reparto. Non vi è spesso chiarezza sulle responsabilità (perdita del materiale, furto, cadenza, condizioni di stoccaggio,...) spesso a carico dell utente. Non vi è sempre una logica nell utilizzo dei dispositivi medici in base alla data di scadenza mentre vi deve essere un impegno da parte della ASL ad impiantare i materiali forniti nei tempi più lontani fra quelli esistenti in sala/magazzino secondo il metodo FIFO (First in First Out), per cui restano in sala/magazzino le quantità relative agli ultimi materiali forniti. 8

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO Spesso l azienda fornitrice non viene informata con tempestività dell impianto del prodotto pertanto occorre stabilire mediante protocolli interni condivisi la tempistica di comunicazione e l individuazione dei percorsi dei materiali forniti in conto deposito e di quelli impiantati tenendo conto dell organizzazione aziendale. Problemi medico legali/regolatori se il prodotto è impiantato e non viene regolarizzato con la fatturazione, infatti va precisato il concetto che a seguito dell impianto il bene passa di proprietà in capo all azienda sanitaria e di conseguenza eventuali problemi/responsabilità medico legali faranno carico alla stessa azienda sanitaria anche senza previa corretta fatturazione. Non ci sono spesso controlli inventariali pertanto va stabilita una cadenza (trimestrale o semestrale) per redarre in contraddittorio un verbale sulla consistenza delle protesi in deposito. VANTAGGI DEL CONTRATTO ESTIMATORIO Con il contratto estimatorio (Art.1556 C.C.) una parte tradens (la Ditta fornitrice) consegna una o più cose mobili all altra accipiens (ASL) e questa si obbliga a pagare il prezzo, salvo che restituisca le cose nel termine stabilito. Il contratto estimatorio viene praticato sin dall antichità ed è noto comunemente con i nomi di conto deposito, in sospeso ed è frequente nel rapporto fra editore e libraio o giornalaio. Esso consente, grazie al riconoscimento della facoltà di resa, di addossare al produttore, esonerandone il rivenditore (o l utilizzatore nel caso della ASL), il rischio dell invenduto (o del mancato utilizzo). Il contratto: risponde alle esigenze di rintracciabilità del prodotto, obbligo definito dalle normative internazionali sulla rintracciabilità del prodotto. Inoltre permetterebbe la regolarizzazione dei prodotti in primo luogo al fine di poter adeguatamente garantire la legittima tutela dei pazienti poichè la corretta situazione inventariale e la rintracciabilità dei prodotti sono condizioni essenziali nell eventualità di azioni informative o correttive; può definire la procedura post impianto di informazione, ordine e reintegro del prodotto; consente all azienda ospedaliera di poter disporre della merce senza necessità di acquistarla tutta e subito: pagherà solo ciò che viene effettivamente utilizzato o impiantato e nel termine convenuto potrà restituire i prodotti; consente all azienda ospedaliera di poter restituire in tempi debiti e concordati il materiale in scadenza; rappresenta un indiscusso vantaggio per la azienda cliente, quest ultima ne trae grandi benefici, sia sotto il profilo finanziario (differimento della nascita dell obbligo di pagamento al momento dell effettivo prelievo della merce), che operativo (merce già a disposizione del cliente nel proprio magazzino, il quale procede al suo acquisto solo se e solo nel momento in cui essa è convenientemente utilizzabile); 9

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO rappresenta indubbiamente un vantaggio per il cliente dal punto di vista certificazione qualità. Per i clienti che sono certificati o aspirano alla certificazione il fatto di avere un contratto standard di conto deposito con i propri fornitori costituisce un requisito essenziale; rappresenta un valido strumento per razionalizzare le procedure dei clienti in materia di approvvigionamenti; costituisce, infine, uno strumento di tutela preventiva del cliente per le ipotesi di forniture urgenti e necessarie; permette alle aziende fornitrici di mantenere gli obblighi in termini di Audit per i sistemi Qualità, le policy in materia Finance. L Azienda Sanitaria assume in ogni caso obblighi di custodia e di responsabilità nella conservazione dei prodotti quando accetta la consegna di prodotti in conto deposito indipendentemente dalla conclusione o meno di un contratto. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO Sulla base delle considerazioni che precedono si suggerisce sempre di stipulare il contratto estimatorio per il conto deposito. Si suggerisce l adozione di un modello di contratto che disciplina in via dettagliata tutti gli aspetti di rilievo della fattispecie (oggetto del contratto, durata, ) sulla base dello schema di seguito riportato pensato specificamente per protesi impiantabili quali pacemakers impiantabili e pacemakers. Articolo 1 - Oggetto del contratto Il presente contratto ha per oggetto la consegna in conto deposito, da parte della Ditta alla ASL, di materiale individuato con i relativi prezzi, nell allegato elenco che forma parte integrante del presente contratto. La ASL si obbliga a pagare alla Ditta i materiali impiantati e restituire alla stessa, al termine della fornitura, quelli non utilizzati. Articolo 2 - Durata del contratto La durata del presente contratto è stabilita in anni a decorrere dalla data della firma del presente contratto. Articolo 3 - Individuazione del Responsabile del Conto Deposito (RCD) L azienda sanitaria si impegna ad individuare un responsabile del singolo conto deposito attivato ovvero colui che sarà incaricato all esecuzione del contratto estimatorio per tutta la durata prevista dal contratto stesso ed in particolare: gestirà la movimentazione del materiale (Art. 4-5); gestirà le scorte secondo il metodo FIFO (Art. 8). 10

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO Articolo 4 - Costituzione del conto deposito Il Conto Deposito verrà istituito preferibilmente presso la sala operatoria dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia ospedaliera. La Ditta si obbliga entro e non oltre 5 giorni dalla registrazione del contratto a consegnare in conto deposito al Magazzino di Farmacia il materiale nelle quantità e qualità definite nell Art. 1 al fine di costituire una scorta per tale struttura. La Ditta provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con la quantità consegnata, il codice prodotto della Ditta, il numero di lotto di riferimento, l eventuale numero di matricola di ciascuna protesi. Tale documento dovrà essere firmato dal responsabile della farmacia che lo invierà via fax all Azienda fornitrice e al reparto. I dispositivi pertanto verranno registrati nella procedura informatica di Magazzino di Farmacia. Il Dispositivo Medico verrà successivamente trasferito presso la Sala operatoria dove verrà registrato secondo il registro disponibile. Dopo l impianto del materiale sul paziente il DM verrà scaricato dal conto deposito. La ASL da atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l uso. La Ditta si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e qualità, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità. Articolo 5 - Impianto e ripristino dei materiali protesici L RCD comunicherà, non oltre 24 ore dall impianto, alla Farmacia a mezzo fax o e-mail di aver impiantato materiale in conto deposito con l indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato. Il Responsabile della Farmacia interna, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati all azienda fornitrice. Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale la Ditta fornitrice provvederà al reintegro entro 24/48 ore lavorative ed ad emettere la relativa fattura. É fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell ordine. Articolo 6 - Accesso al conto deposito e verifiche contabili inventariali In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte della Ditta, l RCD ne autorizzerà l accesso. Con periodicità trimestrale ed in regime di contraddittorio, il personale della Ditta, l RCD ed il farmacista provvederanno ad effettuare l inventario del materiale giacente mediante redazione del verbale contenente la verifica dei beni utilizzati rispetto alle scorte iniziali e di cui viene rilasciata copia alle parti. 11

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO L eventuale mancata corrispondenza dovrà essere verificata dall RCD, dall azienda fornitrice e dal farmacista controllando la documentazione in possesso, individuando le eventuali cause dell incongruenza dei dati e provvedendo alla soluzione del problema entro il termine di 5 giorni. Articolo 7 - Ordinativi e fatturazioni Solo con l emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, la ASL si obbliga a pagare il prezzo alla Ditta: tale ordinativo verrà effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dalla Farmacia a seguito del documento (fax /mail) dell RCD attestante l avvenuto impianto. L ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato. La Ditta utilizzerà tale ordine per l emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini prefissati nel precedente Art.4. Articolo 8 - Custodia dei beni La ASL si impegna attraverso l RCD a: Provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale protesico in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dalla Concedente e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l uso per cui sono progettati. Impiantare i materiali forniti nei tempi più lontani fra quelli esistenti in sala operatoria/ magazzino di farmacia secondo il metodo FIFO (First in First Out), per cui restano in sala operatoria/magazzino di farmacia le quantità relative agli ultimi materiali forniti. Segnalare i prodotti in scadenza almeno 150 giorni di calendario prima della data di scadenza stessa, con restituzione entro e non oltre i successivi 30 giorni. Decorso tale termine, il materiale protesico passa di proprietà all ASL che di conseguenza sarà tenuta al pagamento del prezzo fissato per la vendita con emissione dell ordine. Informare immediatamente la Concedente di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene. Articolo 9 - Responsabilità La ASL risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per danni, furti, manomissioni) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali (magazzino o sala operatoria). La ASL sarà egualmente tenuta a pagare il prezzo dei beni ricevuti anche se la loro restituzione entro il termine convenuto diventa impossibile per causa non imputabile all Azienda Sanitaria. Articolo 10 - Disponibilità dei beni La Ditta non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che la ASL non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare tempora- 12

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO neamente da parte della stessa ditta fornitrice una protesi per poi garantirne il reintegro entro 48h, sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della sala operatoria. Il tutto dovrà avvenire tramite movimentazione documentata dalla Farmacia ed informazione scritta al responsabile della sala operatoria. L effetto traslativo della proprietà in capo alla ASL della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna della sala operatoria/magazzino della farmacia), bensì all utilizzo del bene. Articolo 11 - Difetti ed imperfezioni La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della ASL non esonera la Ditta fornitrice per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. La Ditta dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori ASL o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell intervento. Articolo 12 - Sostituzione dei prodotti Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell Azienda, la ditta fornitrice potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche. Tale procedimento implica l integrazione dell elenco allegato di cui l Art.1 che pertanto diventa appendice dello stesso che dovrà essere inviato via fax/mail all azienda fornitrice. Articolo 13 - Tracciabilità dei materiali - Recall La Ditta fornitrice si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell azienda sanitaria, permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantato una protesi oggetto di recall. In caso di recall la Ditta fornitrice dovrà fornire il codice e numero di serie del dispositivo medico in oggetto. Articolo 14 - Restituzione materiali al termine del contratto Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, la ASL dovrà restituire alla Ditta fornitrice in condizioni di integrità e funzionalità i prodotti non utilizzati e non scaduti con almeno 150 giorni di vita residua e redigerà verbale attestante il buono stato degli stessi. Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico della Ditta fornitrice. SCHEMA DI CONTRATTO DI COMODATO D USO L utilizzo del PROGRAMMATORE costituisce un elemento strettamente funzionale e strumentale all erogazione della terapia in quanto programma i pacemakers impiantabili e tendenzialmente viene fornito in comodato d uso. 13

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO La tipologia di contratto più idonea per disciplinare tale fornitura è il contratto di comodato d uso (Art.1803 C.C.) col quale una parte consegna all altra una cosa mobile o immobile, affinchè se ne serva per un certo tempo o per un uso determinato, con l obbligo di restituire la stessa cosa ricevuta. Tendenzialmente il comodato è gratuito. Tale gratuità distingue il comodato dalla locazione, infatti la previsione di un compenso, per quanto modesto, comporta la qualificazione del contratto come contratto a titolo oneroso (locazione). Articolo 1 - Oggetto del contratto La DITTA AGGIUDICATARIA, in seguito denominata CONCEDENTE, concede in uso gratuito all AZIENDA SANITARIA, in seguito denominata UTENTE, i programmatori, ossia delle apparecchiature mediche essenziali per il funzionamento dei dispositivi medici quali defribrillatori impiantabili e pace-makers del tipo e con le caratteristiche indicate nella sua offerta (in seguito chiamati PROGRAMMATORI ). L UTENTE si impegna ad utilizzare i programmatori per l impianto delle protesi. Articolo 2 - Durata del contratto La durata del presente contratto è legata a quella della fornitura di materiale impiantabile con contratto estimatorio. Il contratto potrà essere prorogato previo accordo scritto tra le parti per anni sulla base delle esigenze cliniche del comodatario. Articolo 3 - Consegna e custodia L UTENTE si impegna a: provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione dei programmatori di cui al precedente Art. 1; impiegare detti programmatori secondo l uso per cui sono progettati e le istruzioni che la CONCEDENTE si riserva di impartire secondo gli scopi indicati nella procedura di scelta del contraente. L UTENTE è tenuto ad informare immediatamente la CONCEDENTE di eventuali danni ai programmatori in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene. Gli oneri conseguenti a danni accertati saranno posti a carico dell UTENTE. L UTENTE dà atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l uso. Articolo 4 - Manutenzione, riparazione e modifiche ai programmatori Sono a carico della CONCEDENTE la manutenzione dei programmatori, nonché le spese per la rimessa in perfetta efficienza tecnica dei componenti danneggiati per qualsiasi motivo. Nel caso siano necessarie riparazioni, l UTENTE ne informerà preventivamente la CONCEDENTE per iscritto che provvederà a fare eseguire a sue spese i suddetti lavori. 14

ALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO Articolo 5 - Restituzione dei programmatori - Controllo L UTENTE indicherà per iscritto il Servizio e/o la persona cui dovranno essere consegnati i programmatori. Anche ai fini dell Art. 1806 C.C., in tema di perimento dei beni per cause non imputabili all UTENTE, il valore dei beni concessi in uso è quello fissato dalla CONCEDENTE ed è pari a euro. La CONCEDENTE avrà la facoltà di controllare, previo accordo con l UTENTE, l esistenza e lo stato delle attrezzature in uso. L UTENTE dovrà riconsegnare alla CONCEDENTE, alla scadenza della durata del presente contratto (Art. 2), i programmatori nel medesimo stato in cui si trovavano al momento della consegna, salvo la normale usura dovuta al loro corretto utilizzo. All atto della restituzione sarà effettuata verifica dello stato dei programmatori e redatto eventuale verbale di riconsegna in contraddittorio tra CONCEDENTE e UTENTE. Articolo 6 - Divieto di cessione del contratto L UTENTE non potrà cedere il presente contratto o consentire l utilizzo dei programmatori a terzi, se non previa autorizzazione scritta rilasciata dalla CONCEDENTE. Articolo 7 - Responsabilità dell utente L impiego dei programmatori avverrà sotto l esclusiva responsabilità della UTENTE, secondo le istruzioni d uso fornite dalla CONCEDENTE. L UTENTE si impegna a tenere la CONCEDENTE sollevata ed indenne da qualsiasi danno a fronte di richieste di risarcimento danni relativi all utilizzo dei programmatori, salvo che i danni siano conseguenza diretta di vizi di produzione accertati in sede giudiziaria ed imputabili alla CONCEDENTE. L UTENTE assume la responsabilità dell eventuale perdita o danneggiamento dei beni stessi dovuti a sua colpa, negligenza o imprudenza accertati in sede giudiziaria. Articolo 8 - Rinvio Per tutto quanto non espressamente indicato nelle presenti disposizioni le parti rinviano alle norme del Codice Civile. Si ringrazia la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO - per la fattiva e preziosa collaborazione nella realizzazione del progetto. 15

Allegato B DICHIARAZIONE Oggetto: Il sottoscritto nato il in qualità di dell Impresa con sede in con c.f. e p. IVA codice attività n. telefono, telefax, e-mail dell ufficio gare CHIEDE di partecipare alla procedura indicata in oggetto come: impresa singola; ovvero capogruppo di un associazione temporanea di imprese o di un consorzio; ovvero mandante di un associazione temporanea di imprese o di un consorzio. Consapevole delle sanzioni penali previste dall Art. 76 del DPR 28.12.2000 n. 445, per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci ivi indicate, DICHIARA A. REQUISITI DI ORDINE GENERALE (Art. 38 D.Lgs. n. 163/06) 1. che non si trova in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo e che non è in corso nei propri riguardi un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni; 2. che nei propri confronti non è pendente un procedimento per l applicazione di una delle misure di prevenzione di cui all Art. 3 della L. 27.12.1956 n. 1423 o di una delle cause ostative previste dall Art. 10 della L. 31.3.1965 n. 575 e che tali procedimenti non sono pendenti nei confronti dei seguenti direttore/i tecnico/i ovvero degli altri soci/amministratori muniti del potere di rappresentanza: 16

ALLEGATO B - DICHIARAZIONE Carica Nome e Cognome Data e luogo di nascita luogo di residenza (indirizzo) 3. che nei propri confronti non è stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato, o emesso decreto penale di condanna divenuto irrevocabile, oppure sentenza di applicazione della pena su richiesta, ai sensi dell Art. 444 c.p.p., per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità, che incidono sulla moralità professionale e che non è stata pronunciata condanna, con sentenza passata in giudicato, per uno o più reati di partecipazione a un organizzazione criminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitari citati all Art. 45, par. 1, direttiva 2004/18/CE; che tali condanne non sono state pronunciate nei confronti dei seguenti direttore/i tecnico/i ovvero degli altri soci/amministratori muniti del potere di rappresentanza; che i procedimenti non sono pendenti nei confronti dei seguenti direttore/i tecnico/i ovvero degli altri soci/amministratori muniti del potere di rappresentanza: Carica Nome e Cognome Data e luogo di nascita luogo di residenza (indirizzo) 4. (barrare la casella corrispondente) che le condanne di cui ai numeri 2 e 3 del precedente punto A) della presente 17

ALLEGATO B - DICHIARAZIONE dichiarazione, non sono state pronunciate nei confronti dei soggetti cessati dalla carica nel triennio antecedente la data di pubblicazione del bando di gara, oppure che le condanne di cui ai numeri 2 e 3 del precedente punto A) della presente dichiarazione, sono state pronunciate nei confronti dei seguenti soggetti, cessati dalla carica nel triennio antecedente la data di pubblicazione del bando e che l impresa ha adottato atti o misure di completa dissociazione della condotta penalmente sanzionata (come risulta dalla documentazione allegata): Carica Nome e Cognome Data e luogo di nascita luogo di residenza (indirizzo) 5. di aver riportato le seguenti condanne beneficiando della non menzione: 6. non aver violato il divieto di intestazione fiduciaria posto all Art. 17 L. 19/3/1990 n. 55; 7. di non aver commesso gravi infrazioni debitamente accertate alle norme in materia di sicurezza e ad ogni altro obbligo derivante dai rapporti di lavoro, risultanti dai dati in possesso dell Osservatorio; 8. di non aver commesso un errore grave nell esercizio dell attività professionale; 9. di non aver commesso violazioni definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamento delle imposte e tasse, secondo la legislazione italiana o dello Stato in cui sono stabiliti; 10. di non aver reso, nell anno antecedente la data di pubblicazione del bando di gara, false dichiarazioni in merito ai requisiti e alle condizioni rilevanti per la partecipazione alle procedure di gara, risultanti dai dati in possesso dell Osservatorio; 11. di non aver commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, alle norme in materia di contributi previdenziali ed assistenziali, secondo la legislazione italiana o dello Stato in cui sono stabiliti; 18

ALLEGATO B - DICHIARAZIONE 12. di (barrare la casella corrispondente): essere in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili oppure che la ditta non è soggetta agli obblighi derivanti dalla L. 68/99 (barrare la casella corrispondente alla fattispecie di non assoggettabilità prevista dalla legge medesima) in quanto: la ditta occupa un numero di dipendenti inferiore a 15 (quindici); la ditta occupa un numero di dipendenti superiore a 14 (quattordici) e inferiore a 35 (trentacinque) ma non ha effettuato nuove assunzioni a tempo indeterminato dopo il 18/1/2000; 13. che nei propri confronti non è stata applicata la sanzione interdittiva di cui all Art. 9, comma 2, lett. c), del D.Lgs. 8/6/2001 n. 231 o altra sanzione che comporta il divieto di contrattare con la pubblica amministrazione; 14. la ditta è titolare delle seguenti posizioni: INAIL sede di iscrizione posizione ditta INPS sede di iscrizione n. posizione B. REQUISITI DI IDONEITÁ PROFESSIONALE (ex Art. 39 del D.Lgs. 163/06) che l impresa è iscritta nel registro delle imprese della C.C.I.A.A. di per la seguente attività ed attesta i seguenti dati (per le ditte con sede in uno Stato straniero, indicare i dati d iscrizione nell Albo o Lista ufficiale dello Stato di appartenenza); n d iscrizione data d iscrizione durata della ditta/data termine forma giuridica titolari, soci, direttori tecnici, amministratori muniti di rappresentanza, soci accomandatari (indicare i nominativi, le qualifiche, le date di nascita e la residenza) C. EMERSIONE LAVORO NERO (Art. 1 della L. 266/03) (barrare la casella corrispondente). che la ditta non si avvalsa di piani individuali di emersione di cui alla L. 383/01 oppure che la ditta si è avvalsa dei piani individuali di emersione di cui alla L. 383/01 ma che il periodo di emersione si è concluso. 19

ALLEGATO B - DICHIARAZIONE D. RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI (Art. 37 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.) Che, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato speciale con rappresentanza o funzioni di capogruppo a nonché si uniformerà alla disciplina vigente in materia. E. CONSORZI Di concorrere, partecipando come consorzio per le seguenti consorziate F. SUBAPPALTO (Art. 118 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.) Che s intende subappaltare o affidare in cottimo le seguenti parti della fornitura: G. AVVALIMENTO (Art. 49 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.) (dichiarazione da rendere in caso di avvalimento ai sensi dell Art. 49 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.) Che intende avvalersi dei seguenti requisiti Posseduti dalla seguente impresa ausiliaria e di possedere i requisiti generali di cui all Art. 38 del D.Lgs. 163/06. Allega la seguente documentazione. - Dichiarazione sottoscritta dall impresa ausiliaria attestante il possesso da parte di quest ultima dei requisiti generali di cui all Art. 38. - Dichiarazione sottoscritta dall impresa ausiliaria con cui quest ultima si obbliga verso il concorrente e verso la stazione appaltante a mettere a disposizione per tutta la durata dell appalto le risorse necessarie, di cui è carente il concorrente. - Dichiarazione sottoscritta dall impresa ausiliaria con cui questa attesta che non partecipa alla gara in proprio o associata o consorziata ai sensi dell Art. 34 del D.Lgs. 163/06 né si trova in una situazione di controllo di cui all Art. 34, comma 2 del già citato D.Lgs. con una delle imprese che partecipano alla gara. - Originale o copia autenticata del contratto in virtù del quale l impresa ausiliaria si obbliga nei confronti del concorrente a fornire e a mettere a disposizione le risorse necessarie per tutta la durata dell appalto. (Nel caso di avvalimento nei confronti di un impresa che appartiene al medesimo gruppo in luogo del contratto di cui al punto precedente l impresa concorrente può presentare una dichiarazione sostitutiva attestante il legame giuridico ed economico esistente nel gruppo, dal quale discendono 20

ALLEGATO B - DICHIARAZIONE i medesimi obblighi previsti dal comma 5). H. Di accettare, senza condizione o riserva alcuna, tutte le norme e disposizioni contenute nel bando di gara, nel disciplinare di gara, nonché nel capitolato speciale d appalto e relativi allegati. I. Di aver partecipato alla gara per i lotti L. REQUISITI DI CAPACITÁ ECONOMICO FINANZIARIA (Art. 41 D.Lgs. n. 163/06) 1. N. 2 dichiarazioni bancarie che attestino la solidità economica e finanziaria della ditta. 2. Dichiarazione concernente il fatturato globale d impresa e l importo relativo alle forniture nel settore oggetto della gara, realizzati negli ultimi tre esercizi. M. REQUISITI DI ORDINE TECNICO (Art. 42 D.Lgs. n. 163/06) 1. Presentazione dell elenco delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni con l indicazione degli importi, delle date e dei destinatari, pubblici o privati, delle forniture stesse; se trattasi di forniture prestate a favore di amministrazioni o enti pubblici, esse sono provate da certificati rilasciati e vistati dalle amministrazioni o dagli enti medesimi; se trattasi di forniture prestate a privati, l effettuazione effettiva della prestazione è dichiarata da questi o, in mancanza, dallo stesso concorrente, ai sensi dell Art. 42, comma 1, lett. a) del D. Lgs. 163/06 e s.m.i., Il dichiarante Si allega fotocopia di documento del dichiarante (in mancanza si procederà all esclusione) Esente da autentica di firma ai sensi dell Art. 38, comma 3 del DPR n. 445/2000. 21

Allegato C CURRICULUM VITAE INFORMAZIONI GENERALI Qualifica Esperienza lavorativa Titolo di studio Altri titoli Conoscenze in ambito informatico ESPERIENZE LAVORATIVE Periodo Mansione Progetto/Cliente Periodo Mansione Progetto/Cliente Periodo Mansione Progetto/Cliente... 22

Teme - Tecnica e metodologia economale - Mensile di tecnica ed economia sanitaria Organo Ufficiale della FARE - Federazione Associazioni Regionali Economi Provveditori del SSN Direttore Responsabile: Marco Boni Capo Redattore: Enza Colagrosso Editore: ASSOAEL - Via A. Pistola, 21-01033 Civita Castellana (VT) Autorizzazione Tribunale di Viterbo n. 393 del 13.04.1993 ISSN 1723-9338 Impaginazione: Grafò Comunicazione Visiva - Via Giuseppe Vitali, 74-00149 Roma Stampa: Edizioni Grafiche Manfredi s.a.s. - Via Gaetano Mazzoni, 39 A - 00166 Roma