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Accordo di Collaborazione tra la Regione Siciliana Assessorato regionale della Salute Dipartimento attività sanitarie e Osservatorio Epidemiologico ed il Consiglio Nazionale delle Ricerche, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare con sede in Palermo per la realizzazione del progetto Miglioramento delle caratteristiche del sistema di sorveglianza delle malattie Rare La Regione Siciliana Assessorato regionale della Salute Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico, codice fiscale n. 02711070827, con sede in Via Mario Vaccaro n. 5 90100 Palermo, rappresentata legalmente dal Dirigente Generale Avv. Ignazio Tozzo, nato a Palermo il 20.11.1965 E Il Consiglio Nazionale delle Ricerche, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare (qui denominato IBIM-CNR) Palermo, con sede legale in Palermo, Via Ugo La Malfa n. 153 90146, codice fiscale 80054330586, rappresentato dal Direttore facente funzioni Dott. Giovanni Viegi, nato a Pisa il 9/12/1953 e domiciliato, per la funzione, presso la sede IBIM- CNR. PREMESSO CHE nell ambito del programma di attività per l anno 2013 riguardante le linee progettuali per l utilizzo da parte delle regioni delle risorse vincolate ai sensi dell art. 1 comma 34 e 34 bis della legge n. 662/96 per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario di rilievo nazionale è stata individuata la linea progettuale 9 interventi per l implementazione della rete per le malattie rare e per la promozione della rete dei tumori rari 9.2 cooperazione tra Regioni attraverso accordi interregionali, nell ambito della quale è prevista la scheda progettuale riguardante il Rafforzamento ed integrazione del Registro Malattie Rare e della Sorveglianza delle Malformazioni ; - il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) è Ente pubblico di ricerca con il compito di svolgere, promuovere, diffondere, trasferire e valorizzare attività di ricerca nei principali settori delle conoscenze e delle loro applicazioni per lo sviluppo scientifico, tecnologico, economico, sociale e ambientale del Paese e cura diverse attività di ricerca nel settore della sorveglianza malformazioni ed in particolare il coordinamento del registro toscano dei difetti congeniti; - per l attuazione del progetto sopra riportato è previsto che il finanziamento di Euro 200.000,00 sia destinato al sistema di rilevazione delle malformazioni tramite apposita convenzione con istituto di ricerca di rilevanza nazionale con competenza nel settore del coordinamento della sorveglianza delle malformazioni per il supporto all avvio di attività di ricerca attiva e validazione presso le aziende sanitarie e per la validazione del registro a livello regionale, che ha già operato nel P.O. PSN 2012 in tale settore; - l IBIM CNR ha già collaborato con istituzioni di ricerca nazionali ed in particolare con l Istituto Superiore di Sanità, in cooperazione con l Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Ricerche Pisa (tramite Accordo Quadro di Collaborazione Scientifica - Prot. IBIM n. 1100 del 14/04/2011), nella messa a punto della metodologia per l identificazione dei casi di malformazione in Sicilia ed in particolare nel Sito di Interesse Nazionale di Priolo (SR), nell ambito del quale ha pertanto maturato una comprovata esperienza, nonché con lo scrivente Dipartimento (tramite Accordo di Collaborazione tra la Regione Siciliana Accordo di Collaborazione DASOE IBIM CNR Pag. 1 di 5

Assessorato regionale della Salute Dipartimento attività sanitarie e Osservatorio Epidemiologico ed il Consiglio Nazionale delle Ricerche, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare con sede in Palermo per la realizzazione del progetto Consolidamento e estensione sorveglianza malattie rare, stipulato con DDG 01259/13 del 26/6/2013); - si rende necessario disciplinare gli aspetti operativi e finanziari della collaborazione tra i due Enti per la realizzazione del predetto Progetto; SI CONVIENE QUANTO SEGUE Articolo 1 Le premesse sopra esposte sono parte integrante della presente convenzione. Articolo 2 1. Il presente accordo disciplina gli aspetti operativi e finanziari dell affidamento all IBIM-CNR delle attività finalizzate al raggiungimento degli obiettivi descritti nella scheda progettuale Consolidamento e estensione sorveglianza malattie rare, limitatamente all attività relativa alla sorveglianza delle malformazioni, come da allegato tecnico. 2. Responsabile delle attività per il Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Regione Siciliana è il Dott. Salvatore Scondotto. 3. Responsabile delle attività per l IBIM-CNR è il Dott. Fabio Cibella. Articolo 3 1. L accordo ha durata di 24 mesi a decorrere dalla data di comunicazione di inizio attività. Tale durata potrà essere prorogata per un massimo di 12 mesi, previa formale e motivata richiesta del CNR, da presentarsi almeno trenta giorni prima della data di scadenza dell accordo. La concessione della proroga, che sarà subordinata alla riconosciuta sussistenza di ragioni di necessità ed opportunità, non costituisce, comunque, motivo di maggiorazione del finanziamento. 2. Al fine di verificare il regolare svolgimento delle attività di cui all art. 2, l IBIM-CNR, entro trenta giorni dalla scadenza di ogni semestre di attività, trasmette alla Regione Siciliana un rapporto tecnico sullo stato di avanzamento del progetto ed un rendiconto finanziario che riporti le somme impegnate e/o le spese sostenute. 3. Entro sessanta giorni dalla scadenza dell accordo, l IBIM-CNR trasmette alla Regione Siciliana un rapporto tecnico finale sui risultati raggiunti nel periodo di durata dell accordo stesso ed un rendiconto finanziario finale delle spese sostenute per la realizzazione del progetto. 4. Le rendicontazioni finanziarie di cui ai precedenti commi dovranno essere redatte nel rispetto delle voci di spesa indicate nel piano finanziario di cui all Art. 4. 5. Il piano finanziario relativo al progetto potrà essere modificato una sola volta previo riconoscimento della sussistenza di ragioni di necessità ed opportunità. La richiesta di variazione dovrà pervenire almeno 60 giorni prima della data di fine validità del presente accordo. Accordo di Collaborazione DASOE IBIM CNR Pag. 2 di 5

Articolo 4 1. L importo massimo che la Regione Siciliana riconoscerà per il finanziamento delle attività relative al presente accordo è fissato, per il periodo di validità del presente atto, in complessivi 200.000,00 (euro duecentomila/00) come nelle previsioni di spesa indicate nel piano economico di seguito specificato: RISORSE IMPORTO 1 anno 2 anno TOTALE Personale 73.000,00 76.000,00 149.000,00 Beni e servizi 9.000,00 9.000,00 18.000,00 Missioni 8.000,00 5.000,00 13.000,00 Spese generali 10.000,00 10.000,00 20.000,00 Totale 100.000,00 100.000,00 200.000,00 2. Il finanziamento sarà erogato secondo le seguenti modalità: una prima quota, corrispondente al 50% del finanziamento, pari a 100.000,00, dietro formale richiesta di pagamento e relativa nota di debito, dopo la firma del presente accordo; una seconda quota, corrispondente al 30% del finanziamento, pari a 60.000,00, dietro formale richiesta di pagamento e relativa nota di debito, dopo la seconda relazione semestrale di attività; una terza quota, corrispondente al 20% del finanziamento, pari a 40.000,00, dietro presentazione della relazione e del rendiconto finali di cui all articolo 3, unitamente ad una formale richiesta di pagamento e relativa nota di debito. 3. I trasferimenti di fondi, avendo natura contributiva, avverranno in regime di esclusione dal campo IVA ai sensi del DPR 633/72 art.4. 4. Il contributo dovrà essere utilizzato esclusivamente per spese riferite al periodo di durata del programma di ricerca e per spese concernenti strettamente la realizzazione dell attività di ricerca. In ogni caso non potranno essere sostenute e, pertanto, riconosciute spese non previste nel piano economico allegato alla presente convenzione. 5. Il contributo sarà reso esigibile mediante accreditamento della somma sul c/c Contabilità speciale infruttifera c/o Banca d Italia Sezione di Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma n 167369 per l incasso delle entrate derivanti dalle amministrazioni dello Stato e dalle Amministrazioni del settore pubblico allargato IBAN: IT.12.H.01000.03245.348300167369 SWIFT/BIC: BITAITRRXXX Intestato a: Consiglio Nazionale delle Ricerche CDS 014 Generalità e codice fiscale delle persone delegate ad operare su di esso: Angelini Gian Pietro, nato a Roma il 3/7/1961 c.f.: NGLGPT61L03H501B; Fassone Giada, nata a Caracas (Venezuela) il 21/3/1973 c.f.: FSSGDI73C61Z614P; Castellet y Ballarà Daniela, nata a Roma il 17/8/1960 c.f.: CSTDNL60M57H501Q. Accordo di Collaborazione DASOE IBIM CNR Pag. 3 di 5

Articolo 5 1. I risultati del progetto, ivi inclusi i rapporti di cui all articolo 3, sono di esclusiva proprietà della Regione Siciliana. Il diritto di proprietà e/o di utilizzazione e sfruttamento economico dei file sorgente nonché degli elaborati originali prodotti, dei documenti progettuali, della relazione tecnica conclusiva, delle opere dell'ingegno, delle creazioni intellettuali, delle procedure software e dell'altro materiale anche didattico creato, inventato, predisposto o realizzato dalla Regione nell'ambito o in occasione dell'esecuzione del presente accordo, rimarranno di titolarità esclusiva della Regione. Quest ultima potrà quindi disporre senza alcuna restrizione la pubblicazione, la diffusione, l'utilizzo, la vendita, la duplicazione e la cessione anche parziale di dette opere dell'ingegno o materiale, con l'indicazione di quanti ne hanno curato la produzione. 2. Il CNR ha la facoltà di utilizzare autonomamente i documenti ed i risultati di cui al comma 1 per le proprie attività istituzionali, dietro espressa autorizzazione della Regione Siciliana. Articolo 6 1. Qualsiasi divergenza sull interpretazione o sull esecuzione del presente accordo di collaborazione, che non si potesse definire in via amministrativa, sarà di competenza del Tribunale di Palermo. Per tutto ciò che non è espressamente previsto nel presente accordo, si fa riferimento all accordo sottoscritto tra il Ministero della Salute e la Regione Siciliana. 2. Il presente accordo, redatto in due originali e composto di 6 articoli, è soggetto a registrazione solo in caso d'uso, con oneri a carico della parte nel cui interesse viene richiesta la registrazione. Letto, confermato e sottoscritto. Per la Regione Siciliana Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Il Dirigente Generale Avv. Ignazio Tozzo Per l Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare del Consiglio Nazionale delle Ricerche - Palermo Il Direttore f.f. Dott. Giovanni Viegi Palermo, Palermo, Accordo di Collaborazione DASOE IBIM CNR Pag. 4 di 5

Allegato Tecnico Collaborazione con l Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare del Consiglio Nazionale delle Ricerche Palermo, per la realizzazione del progetto Miglioramento delle caratteristiche del sistema di sorveglianza delle malattie Rare Obiettivo generale dell attività oggetto dell accordo di collaborazione è il Miglioramento delle caratteristiche del sistema di sorveglianza delle malattie Rare. Tale obbiettivo verrà realizzato attraverso: 1. il miglioramento della rilevazione e registrazione delle malformazioni congenite sia per gli aspetti quantitativi di copertura delle patologie previste dal protocollo (criteri di inclusione e esclusione in accordo col protocollo Eurocat), sia per gli aspetti qualitativi di appropriatezza della diagnosi e delle altre variabili del minimum data set; 2. il rafforzamento della rete dei referenti sia per garantire il raggiungimento di quanto al punto a) sia per ottenere una rete formata a scopi di sanità pubblica. Protocollo operativo L Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare del Consiglio Nazionale delle Ricerche - Palermo, in collaborazione con l Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Ricerche - Pisa, procederà alle richieste previste nel presente accordo di collaborazione attraverso: 1) riprogettazione dell interfaccia web per le segnalazioni a) l analisi della copertura/qualità della registrazione in combinazione con l'analisi dei dati delle SDO mediante algoritmo standard; b) l identificazione dei presidi critici sulla base di parametri di confronto (es. superamento dei limiti di confidenza al 90% del dato regionale) per patologie specifiche; c) l identificazione e formazione di personale per svolgere approfondimenti nei presidi; d) approfondimenti nei presidi, consistenti in ricerca dei casi sovra- e sotto-diagnosticati per consentire audit sulle motivazioni; e) il completamento della casistica a livello di presidio e di registro. 2) Recupero attivo delle segnalazioni dei nati e delle IVG nei presidi maggiormente carenti 3) Avvio accreditamento EUROCAT e redazione articoli scientifici Accordo di Collaborazione DASOE IBIM CNR Pag. 5 di 5