Da allegare alla domanda di autorizzazione all esercizio di attività sanitaria e/o socio-sanitaria

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1 Da allegare alla domanda di autorizzazione all esercizio di attività sanitaria e/o socio-sanitaria Dichiarazione del possesso dei requisiti minimi per l esercizio di attività di CENTRO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSTITA (PMA) DI PRIMO LIVELLO (Lista di controllo n. 1 - PMA) Requisiti minimi approvati con deliberazione G.P. n dd. 5 agosto 2005 Il sottoscritto / La sottoscritta cognome nome DICHIARA (se la domanda è presentata da una persona giuridica) nella sua qualità di: titolare dell impresa individuale legale rappresentante della società (indicare la corretta denominazione) (Il possesso dei requisiti di cui alla presente scheda comporterà, a seguito dell'autorizzazione all'erogazione delle prestazioni, l'iscrizione allo specifico registro provinciale ove sono elencate le strutture sanitarie e/o socio-sanitarie autorizzate, l'ente o associazione che le gestisce e la tipologia di attività sanitaria e/o socio-sanitaria autorizzata) REQUITO Le prestazioni di procreazione medicalmente assistita comportano interventi di diversa complessità tecnica, scientifica e organizzativa, tali da prevedere differenti livelli di requisiti strutturali, tecnologici organizzativi e di personale, distinti per complessità crescente delle strutture che le erogano. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita possono essere effettuati esclusivamente in strutture sanitarie ambulatoriali o ospedaliere, con esclusione degli studi professionali. Le strutture sanitarie che erogano prestazioni di procreazione medicalmente assistita di primo livello devono essere in possesso dei requisiti minimi generali - strutturali, tecnologici e organizzativi prescritti per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, di cui ai punti 1, 2 e 3.1 della parte prima dell allegato al regolamento approvato con D.P.G.P. 27 novembre 2000, n /Leg.. Devono inoltre possedere i requisiti specifici sotto indicati. 1

2 a Esiste la documentazione (*), formalizzata e aggiornata, che esplicita l organizzazione interna della struttura che eroga prestazioni di procreazione medicalmente assistita, con particolare riferimento a: - organigramma; - livelli di responsabilità; - organizzazione del servizio; - descrizione quali-quantitativa dell attività svolta. (*) Può coincidere con la documentazione utilizzata per attestare il possesso dei requisiti della lista di controllo n b La struttura è in possesso dei requisiti minimi generali organizzativi e strutturali tecnologici di cui alle liste di controllo n. 1 (Requisiti minimi organizzativi generali), n. 2 (Requisiti minimi strutturali e tecnologici generali) e n. 3.1.(Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi per le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale) REQUITO Restano fermi gli obblighi in materia di consenso informato di cui all articolo 6 della legge n. 40/2004 e al regolamento approvato con decreto del Ministero della Giustizia di concerto con il Ministero della salute 16 dicembre 2004, n. 336, nonché in materia di partecipazione al registro di cui all articolo 11 della stessa legge a Esistono e vengono applicate le procedure per l acquisizione del consenso informato del paziente conformemente alle normative vigenti b Esiste la documentazione dalla quale risulta che la struttura è iscritta e partecipa al registro nazionale delle strutture autorizzate all applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Per le strutture di nuova realizzazione tale documentazione dovrà essere prodotta entro 30 giorni dall acquisizione dell autorizzazione sanitaria REQUITO Le strutture di primo livello erogano le prestazioni di procreazione medicalmente assistita collegate alle seguenti metodiche: - inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; - induzione dell ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; - eventuale crioconservazione dei gameti maschili. 2

3 Esiste la documentazione dalla quale risulta che la struttura di primo livello eroga prestazioni di procreazione medicalmente assistita collegate alle seguenti metodiche: a - inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; - induzione dell ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; b - eventuale crioconservazione dei gameti maschili. 1.2 REQUITI MINIMI STRUTTURALI 1.2 REQUITO Requisiti minimi strutturali - presenza di idoneo locale per la preparazione del liquido seminale, distinto dai locali adibiti all esecuzione delle altre attività ambulatoriali, e collocato all interno della stessa struttura. In caso la struttura effettui la crioconservazione dei gameti maschili, il locale deve essere dotato di adeguata areazione e ventilazione; - locale adatto alla raccolta del liquido seminale. La struttura che esegue tecniche di procreazione medicalmente assistita di primo livello dispone, in aggiunta/integrazione a quanto previsto per l assistenza specialistica ambulatoriale (Lista 3.1), almeno di: a locale idoneo alla preparazione del liquido seminale, distinto dai locali adibiti all esecuzione delle altre attività ambulatoriali, e collocato all interno della stessa struttura; b La struttura effettua la crioconservazione dei gameti maschili? c Se, il locale è dotato di adeguata areazione e ventilazione d locale adatto alla raccolta del liquido seminale 1.3 REQUITI MINIMI TECLOGICI 1.3 REQUITO Requisiti minimi tecnologici: - ecografo con sonda vaginale; - cappa a flusso laminare orizzontale; - bagnomaria termostatato o termostato; - microscopio ottico a contrasto di fase; - centrifuga; - pipettatrice; - eventuale contenitore/i criogenico/i; - collegamento funzionale con laboratorio di analisi cliniche per dosaggi ormonali rapidi. 3

4 La struttura che esegue tecniche di procreazione medicalmente assistita di primo livello dispone, in aggiunta/integrazione a quanto previsto per l assistenza specialistica ambulatoriale (Lista 3.1), almeno di: a ecografo con sonda vaginale; b cappa a flusso laminare orizzontale; c bagnomaria termostatato o termostato; d microscopio ottico a contrasto di fase; e centrifuga; f pipettatrice; g eventuale contenitore/i criogenico/i; h Esiste ed è formalizzata la procedura per il collegamento funzionale con laboratorio di analisi cliniche per dosaggi ormonali rapidi. 1.4 REQUITI MINIMI ORGANIZZATIVI 1.4 REQUITO Requisiti minimi organizzativi: presenza di un medico specialista in ostetricia e ginecologia, con comprovata esperienza specifica, indicato quale responsabile della struttura e delle attività espletate; devono essere altresì assicurate competenze in ecografia, endocrinologia, andrologia e seminologia. Presso la struttura che esegue tecniche di procreazione medicalmente assistita di primo livello, in aggiunta a quanto previsto per l assistenza specialistica ambulatoriale (Lista 3.1): esiste la documentazione dalla quale risulta che il responsabile della a struttura e delle attività espletate è un medico specializzato in ostetricia e ginecologia b esiste la documentazione che dimostra che il responsabile della struttura è in possesso di specifica esperienza in materia. Sono altresì assicurate e documentate competenze in: c ecografia; d endocrinologia; 1.4- e andrologia; f seminologia. 4

5 DICHIARA ALTRE - di rinviare al programma di adeguamento per i seguenti criteri non soddisfatti: - l inapplicabilità alla struttura dei seguenti criteri non soddisfatti: Motivo inapplicabilità Luogo e data (firma del dichiarante) 5