IL DIRETTORE GENERALE

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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO GITMO - AIBT DSAS (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE GITMO - GRUPPO ITALIANO PER IL TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO, CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E TERAPIA CELLULARE IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ; Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

2 il promotore GITMO ha proposto la conduzione presso l'uoc Ematologia di questa azienda, in qualità di centro satellite dello studio osservazionale, retrospettivo GITMO - AIBT DSAs (reg ) con titolo Anticorpi anti-hla donatore-specifici (DSAs) nei pazienti candidati a trapianto allogenico mismatched ; con scritto ricevuto in data 20/04/2018, il prof. Rambaldi, direttore dell UOC Ematologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 20 pazienti, proponendo quale sperimentatore principale la dott.ssa Anna Grassi; il direttore dell'uoc e lo sperimentatore principale incaricato hanno, per le parti di loro competenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e hanno prodotto la documentazione prevista dalle procedure per la sottomissione dello studio dal Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; trattasi di studio no-profit con validità fino a dicembre 2018, senza oneri aggiuntivi per l azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso; l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda ha dato esito positivo; il Comitato etico del centro coordinatore ha espresso parere favorevole in data 09/11/2017, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 11/05/2018 e ha sciolto le riserve in data 16/07/2018; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio GITMO - AIBT DSAs (reg ) proposto da GITMO - Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare in qualità di promotore, presso l'uoc Ematologia; 2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dr.ssa Anna Grassi. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli UOC Ricerca, innovazione e Brand Reputation Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1484/2018) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO GITMO - AIBT DSAS (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE GITMO - GRUPPO ITALIANO PER IL TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO, CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E TERAPIA CELLULARE UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 28/08/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

4 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.1484/2018 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO GITMO - AIBT DSAS (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE GITMO - GRUPPO ITALIANO PER IL TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO, CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E TERAPIA CELLULARE Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Petronella Vincenzo DIRETTORE SANITARIO : Pezzoli Fabio DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Vasaturo Donatella

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni