DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 532 del 21/07/2015

Transcript

1 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 532 del 21/07/2015 PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` SPERIMENTAZIONE CLINICA MULTICENTRICA DENOMINATA: ``SEQTOR - GETNE STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI EVEROLIMUS SEGUITO DA CHEMIOTERAPIA CON STZ-5FU IN CASO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA OPPURE, IN ORDINE INVERSO, L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA CHEM IOTERAPIA CON STZ-5FU SEGUITA DA EVEROLIMUS IN CASO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA NEI TUMORI NEUROENDOCRINI PANCREATICI (PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOR, PNET) PROGRESSIVI IN FASE AVANZATA (STUDIO SEQTOR)`` - CORREZIONE ERRORE MATER IALE Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` SPERIMENTAZIONE CLINICA MULTICENTRICA DENOMINATA: ``SEQTOR - GETNE STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI EVEROLIMUS SEGUITO DA CHEMIOTERAPIA CON STZ-5FU IN CASO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA OPPURE, IN ORDINE INVERSO, L'E FFICACIA E LA SICUREZZA DELLA CHEMIOTERAPIA CON STZ-5FU SEGUITA DA EVEROLIMUS IN CASO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA NEI TUMORI NEUROENDOCRINI PANCREATICI (PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOR, PNET) PROGRESSIVI IN FASE AVANZATA (STUDIO SEQTOR)`` - CORREZIONE ERRORE MATER IALE Il Direttore dell'u.o.c. Amministrativa della Ricerca Dott.ssa Vincenza Farinari RICHIAMATA RITENUTO la delibera n. 526 del con la quale è stata autorizzata, tra l altro, l esecuzione della sperimentazione clinica denominata: SEQTOR - GETNE Studio randomizzato, in aperto per confrontare l efficacia e la sicurezza di Everolimus seguito da chemioterapia con STZ-5FU in caso di progressione della malattia oppure, in ordine inverso, l efficacia e la sicurezza della chemioterapia con STZ-5FU seguita da Everolimus in caso di progressione della malattia nei tumori neuroendocrini pancreatici (Pancreatic Neuroendocrine Tumor, pnet) progressivi in fase avanzata nonché sottoscritto il contratto di collaborazione scientifica con la Società Kantar Health srl, sede in Milano - Via Bolama 11/3 (Codice Fiscale e Partita IVA n ); di precisare che lo studio di che trattasi è promosso dal GETNE (Gruppo Spagnolo di Tumori Neuroendocrini), Associazione multidisciplinare senza scopo di lucro con sede in C/Conde de Aranda nº 20-5ª planta - Madrid (28001), le cui finalità sono la preparazione e l attuazione di protocolli multicentrici terapeutici e di ricerca nel campo dei tumori neuroendocrini con l intento di migliorarne ulteriormente la qualità del trattamento; di precisare altresì che la Società Kantar Health srl, richiedente l autorizzazione all esecuzione dello studio e con la quale è stato sottoscritto l accordo di collaborazione scientifica opera in nome e per conto del suddetto Gruppo GETNE;

3 DATO ATTO che la sperimentazione è condotta in maniera indipendente in conformità del D.M Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ed pertanto da intendersi di natura no-profit ; ATTESO che, ai sensi dell Art. 2 del D.M. 17 dicembre 2004: - comma 1: I medicinali autorizzati all'immissione in commercio (AIC) che vengono utilizzati nell'ambito di tale autorizzazione e che sono previsti a carico del Servizio sanitario nazionale, restano a carico dello stesso se utilizzati da pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1 - comma 2: Le eventuali spese aggiuntive, comprese quelle per il farmaco sperimentale, necessarie per le sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1, qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc, possono gravare sul fondo di cui al comma 3, nei limiti delle risorse finanziarie della struttura sanitaria competente, e nel rispetto della programmazione economica della medesima struttura ; che nella citata delibera n. 526/2014 la sperimentazione in questione, per mero errore materiale, è definita sponsor in luogo di no-profit e che i farmaci oggetto dello studio saranno forniti gratuitamente dal promotore; che il Comitato Etico IRCCS Pascale ha preso atto, nella seduta del , della nota datata con la quale il promotore GETNE ha ribadito la natura no-profit dello studio e di operare in conformità del D.M. 17 dicembre 2004; RITENUTO pertanto di dover procedere alla correzione dell errore materiale nel senso che il titolo dello studio deve leggersi: SEQTOR - GETNE Studio randomizzato, in aperto per confrontare l efficacia e la sicurezza di Everolimus seguito da chemioterapia con STZ-5FU in caso di progressione della malattia oppure, in ordine inverso, l efficacia e la sicurezza della chemioterapia con STZ-5FU seguita da Everolimus in caso di progressione della malattia nei tumori neuroendocrini pancreatici (Pancreatic Neuroendocrine Tumor, pnet) progressivi in fase avanzata Studio multicentrico noprofit promosso dal GETNE Ricercatore Responsabile Dott. S. Tafuto EudraCT Number ; di precisare che i farmaci oggetto della sperimentazione sono in indicazione terapeutica e saranno pertanto prescritti e somministrati come da normale pratica clinica; di precisare altresì che, per la natura no-profit dello studio, il corrispettivo riconosciuto dal promotore ( 1.050,00 + IVA per ogni paziente che abbia completato lo studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo) è da intendersi quale supporto destinato esclusivamente all esecuzione dello studio e, pertanto, non va ripartito secondo le disposizioni della vigente Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvata con delibera n. 345 del e s.m.i.; di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire la prosecuzione dello studio condotto presso la S.C. di Oncologia Medica Addominale Dipartimento Oncologia Addominale, sotto la responsabilità del Dott. S. Tafuto, Dirigente Medico della stessa; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;

4 PROPONE 1) di procedere alla correzione dell errore materiale rilevato nella delibera 526/2014 nel senso che il titolo della sperimentazione deve leggersi: SEQTOR - GETNE Studio randomizzato, in aperto per confrontare l efficacia e la sicurezza di Everolimus seguito da chemioterapia con STZ- 5FU in caso di progressione della malattia oppure, in ordine inverso, l efficacia e la sicurezza della chemioterapia con STZ-5FU seguita da Everolimus in caso di progressione della malattia nei tumori neuroendocrini pancreatici (Pancreatic Neuroendocrine Tumor, pnet) progressivi in fase avanzata Studio multicentrico no-profit promosso dal GETNE Ricercatore Responsabile Dott. S. Tafuto EudraCT Number ; 2) di dare atto che: la sperimentazione è condotta in maniera indipendente, in conformità del D.M Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ed pertanto da intendersi di natura noprofit ; i farmaci oggetto della sperimentazione sono in indicazione terapeutica e saranno pertanto prescritti e somministrati come da normale pratica clinica; il corrispettivo riconosciuto dal promotore ( 1.050,00 + IVA per ogni paziente che abbia completato lo studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo) è da intendersi quale supporto destinato esclusivamente all esecuzione dello studio e, pertanto, non va ripartito secondo le disposizioni della vigente Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvata con delibera n. 345 del e s.m.i.; 3) di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire la prosecuzione dello studio condotto presso la S.C. di Oncologia Medica Addominale Dipartimento Oncologia Addominale, sotto la responsabilità del Dott. S. Tafuto, Dirigente Medico della stessa; IL COMMISSARIO STRAORDINARIO In virtù dei poteri conferitigli con delibera della Giunta Regionale della Campania n. 770 del ; Letta, valutata Preso atto la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore dell U.O.C. Amministrativa della Ricerca; che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico; DELIBERA di adottare la proposta di deliberazione sopra riportata, nei termini indicati e per l effetto: 1) di procedere alla correzione dell errore materiale rilevato nella delibera n. 526/2014 nel senso che il titolo della sperimentazione deve leggersi: SEQTOR - GETNE Studio randomizzato, in aperto per confrontare l efficacia e la sicurezza di Everolimus seguito da chemioterapia con STZ-

5 5FU in caso di progressione della malattia oppure, in ordine inverso, l efficacia e la sicurezza della chemioterapia con STZ-5FU seguita da Everolimus in caso di progressione della malattia nei tumori neuroendocrini pancreatici (Pancreatic Neuroendocrine Tumor, pnet) progressivi in fase avanzata Studio multicentrico no-profit promosso dal GETNE Ricercatore Responsabile Dott. S. Tafuto EudraCT Number ; 2) di dare atto che: la sperimentazione è condotta in maniera indipendente, in conformità del D.M Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ed pertanto da intendersi di natura noprofit ; i farmaci oggetto della sperimentazione sono in indicazione terapeutica e saranno pertanto prescritti e somministrati come da normale pratica clinica; il corrispettivo riconosciuto dal promotore ( 1.050,00 + IVA per ogni paziente che abbia completato lo studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo) è da intendersi quale supporto destinato esclusivamente all esecuzione dello studio e, pertanto, non va ripartito secondo le disposizioni della vigente Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvata con delibera n. 345 del e s.m.i.; 3) di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire la prosecuzione dello studio condotto presso la S.C. di Oncologia Medica Addominale Dipartimento Oncologia Addominale, sotto la responsabilità del Dott. S. Tafuto, Dirigente Medico della stessa; IL COMMISSARIO STRAORDINARIO Dott. ssa Loredana Cici

6 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 532 del 21/07/2015 PROPONENTE: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` OGGETTO: SPERIMENTAZIONE CLINICA MULTICENTRICA DENOMINATA: ``SEQTOR - GETNE STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI EVEROLIMUS SEGUITO DA CHEMIOTERAPIA CON STZ-5FU IN CASO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA OPPURE, IN ORDINE INVERSO, L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA CHEM IOTERAPIA CON STZ-5FU SEGUITA DA EVEROLIMUS IN CASO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA NEI TUMORI NEUROENDOCRINI PANCREATICI (PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOR, PNET) PROGRESSIVI IN FASE AVANZATA (STUDIO SEQTOR)`` - CORREZIONE ERRORE MATE RIALE Pubblicata dal 22/07/2015al 01/08/2015 Atto immediatamente esecutivo Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico Cici Loredana - Commissario Straordinario Regina Elisa - U.O.C.`` Affari Generali`` Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa