AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 772 del 08/11/2017 OGGETTO:Presa d`atto della convenzione relativa allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato di fase 2 di pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato`` Codice IND.227, Numero EudraCT: (Promotore: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione G. Pascale, P.I. Dr.ssa F. Vitiello) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Presa d`atto della convenzione relativa allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato di fase 2 di pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato`` Codice IND.227, Numero EudraCT: (Promotore: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione G. Pascale, P.I. Dr.ssa F. Vitiello) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che l Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale, in qualità di promotore, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato di fase 2 di pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato Codice IND.227, Numero EudraCT: , da effettuarsi presso la U.O.S.D. Day Hospital Pneumo-oncologico dell A.O. dei Colli, sotto la responsabilità della Dr.ssa F. Vitiello; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr.ssa F. Vitiello - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n del , è stata trasmessa la convenzione firmata dal promotore Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale, per lo studio in argomento; preso atto che in data la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato di fase 2 di pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato Codice IND.227, Numero EudraCT: , da effettuarsi presso la U.O.S.D. Day Hospital Pneumo-oncologico dell A.O. dei Colli, sotto la responsabilità della Dr.ssa F. Vitiello; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio sperimentale di cui in premessa; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di dare atto che la Dr.ssa F. Vitiello è individuata quale sperimentatrice responsabile scientifica dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione disciplinante il rapporto con il promotore Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale per lo studio sperimentale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Dr.ssa F. Vitiello, sperimentatrice responsabile; Dr. F. V. Piantedosi, Responsabile della U.O.S.D. Day Hospital Pneumo-oncologico dell A.O. dei Colli; Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale Unità Sperimentazioni Cliniche, Via M. Semmola, Napoli, c.a. Dr.ssa Maria Carmela Piccirillo. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 772 del 08/11/2017 OGGETTO:Presa d`atto della convenzione relativa allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato di fase 2 di pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato`` Codice IND.227, Numero EudraCT: (Promotore: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione G. Pascale, P.I. Dr.ssa F. Vitiello) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 09/11/2017 ed è divenuto esecutivo il 08/11/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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