AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 807 del 23/11/2017 OGGETTO:Presa d`atto dell`addendum n. 3 al contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo titolo ``Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto su Alectinib rispetto a Pemetrexed o Docetaxel in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, positive alla chinasi del linfoma anaplastico, trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino e crizotinib``, Protocollo MO29750, Numero EudraCT: (Promotore: Società F.Hoffmann-La Roche Ltd, PI Dr. D. Rocco). Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Presa d`atto dell`addendum n. 3 al contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo titolo ``Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto su Alectinib rispetto a Pemetrexed o Docetaxel in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, positive alla chinasi del linfoma anaplastico, trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino e crizotinib``, Protocollo MO29750, Numero EudraCT: (Promotore: Società F.Hoffmann-La Roche Ltd, P REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che con Deliberazione del Direttore Generale n del è stato autorizzato lo svolgimento dello Studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto su Alectinib rispetto a Pemetrexed o Docetaxel in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, positive alla chinasi del linfoma anaplastico, trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino e crizotinib, Protocollo MO29750, Numero EudraCT: , presso la UOC di Pneumologia ad indirizzo Oncologico dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità del Dr. Danilo Rocco e che con Deliberazione del Direttore Generale n. 393 del è stata emendata la convenzione economica relativa allo studio di cui sopra per effetto dell emendamento sostanziale cod del ; considerato che la Società Quintiles S.r.l., per conto del Promotore, Società F.Hoffmann-La Roche Ltd, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha richiesto autorizzazione per l Emendamento sostanziale CMC di gennaio addendum 1 all I.B. v. 7 di alectinib di febbraio 2017 alla sperimentazione di cui sopra e che a seguito dello stesso si sono rese necessarie alcune modifiche e precisazioni allo schema di pagamento già concordato nella convenzione vigente; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato il citato Emendamento sostanziale CMC di gennaio addendum 1 all I.B. v. 7 di alectinib di febbraio sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. Danilo Rocco - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n del , è stato trasmesso l addendum n. III alla convenzione firmata dalla Società Roche S.p.A., che agisce per conto del Promotore F.Hoffmann-La Roche Ltd, per lo studio in argomento; preso atto che in data l addendum alla convenzione di cui sopra è stata firmato dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B); considerato, altresì, che la convenzione economica emendata avrà valore solo a seguito di autorizzazione mediante atto deliberativo dell Azienda Ospedaliera dei Colli; ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione dell Addendum III alla convenzione economica dello studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto su Alectinib rispetto a Pemetrexed o Docetaxel in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, positive alla chinasi del linfoma anaplastico, trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino e crizotinib, Protocollo MO29750, Numero EudraCT: , in svolgimento presso la UOC di Pneumologia ad indirizzo Oncologico dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità del Dr. Danilo Rocco; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - segue deliberazione n. [] pag 2

4 IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; di autorizzare, per l effetto l addendum alla convenzione relativa allo studio clinico di cui in premessa; - di dare atto che il Dr. Danilo Rocco è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la convenzione economica emendata disciplinante il rapporto con la Società Roche S.p.A., in qualità di Promotore, per lo studio sperimentale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: - Direttore Sanitario; - Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; - Direttore U.O.C. Farmacia; - Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; - Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; - Direttore U.O.C. Economato - Collegio sindacale; - Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; - Dr. Alfonso Illiano, Direttore della UOC in cui si svolge lo studio clinico; - Dr. Danilo Rocco, sperimentatore responsabile dello studio clinico stesso; - Società Roche S.p.A. Medical Affairs and Clinical Operations, Viale G.B. Stucchi 110, Monza (MB), c.a. Dr.ssa Alice Tupputi. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 segue deliberazione n. [] pag 4

6 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 807 del 23/11/2017 OGGETTO:Presa d`atto dell`addendum n. 3 al contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo titolo ``Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto su Alectinib rispetto a Pemetrexed o Docetaxel in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, positive alla chinasi del linfoma anaplastico, trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino e crizotinib``, Protocollo MO29750, Numero EudraCT: (Promotore: Società F.Hoffmann-La Roche Ltd, PI Dr. D. Rocco). CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 24/11/2017 ed è divenuto esecutivo il 23/11/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

7 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Flagiello Mimma - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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