AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 148 del 09/05/2018 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale di coorte prospettico dal titolo ``Evidenze nel Mondo Reale (Real World Evidence) relative all`efficacia (Effectiveness) ed all`utilizzo nella Pratica Clinica di Glecaprevir/Pibrentasavir in Pazienti Affetti da Infezioni Cronica da Epatite C di Genotipo 1-6. Studio MARS`` Prot. AbbVie n. P (Promotore: AbbVie S.r.l., PI Dr. V. Sangiovanni) Il Commissario Straordinario Dott. Giuseppe Matarazzo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO OGGETTO: Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale di coorte prospettico dal titolo ``Evidenze nel Mondo Reale (Real World Evidence) relative all`efficacia (Effectiveness) ed all`utilizzo nella Pratica Clinica di Glecaprevir/Pibrentasavir in P azienti Affetti da Infezioni Cronica da Epatite C di Genotipo 1-6. Studio MARS`` Prot. AbbVie n. P (Promotore: AbbVie S.r.l., PI Dr. V. Sangiovanni) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che il promotore AbbVie S.r.l., con nota prot. n /2017, ha richiesto l autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale Evidenze nel Mondo Reale (Real World Evidence) relative all Efficacia (Effectiveness) ed all Utilizzo nella Pratica Clinica di Glecaprevir/Pibrentasavir in Pazienti Affetti da Infezioni Cronica da Epatite C di Genotipo 1-6. Studio MARS Prot. AbbVie n. P16-919, da effettuarsi presso la U.O.C. Infezioni sistemiche e dell Immunodepresso dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. V. Sangiovanni, direttore della predetta U.O.C.; rilevato che il Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio osservazionale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. A. Chirianni e, successivamente, nella riunione del , ha preso atto del cambio del Medico Responsabile Dr. V. Sangiovanni - giuste relative schede qui allegate per formarne parte integrante e sostanziale (Allegata A/1 e A/2); visto che in data è pervenuto in Azienda il contratto firmato dal promotore dello studio in argomento, AbbVie S.r.l.; preso atto che in data il contratto di cui sopra è stato firmato dal Commissario Straordinario dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Commissario Straordinario il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A/1, A/2 e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Evidenze nel Mondo Reale (Real World Evidence) relative all Efficacia (Effectiveness) ed all Utilizzo nella Pratica Clinica di Glecaprevir/Pibrentasavir in Pazienti Affetti da Infezioni Cronica da Epatite C di Genotipo 1-6. Studio MARS Prot. AbbVie n. P16-919, da effettuarsi presso la U.O.C. Infezioni sistemiche e dell Immunodepresso dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. V. Sangiovanni, direttore della predetta U.O.C.; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL COMMISSARIO STRAORDINARIO nominato per effetto della DGRC 49/2018 Acquisito il parere favorevole del Sub Commissario con funzioni amm.ve DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio osservazionale di cui in premessa; - di dare atto che il Dr. V. Sangiovanni è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione economica disciplinante il rapporto con la società AbbVie S.r.l. in qualità di promotore dello studio osservazionale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Cotugno; Direttore U.O.C. Farmacia; Responsabile UOSD Farmacovigilanza Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Dr. V. Sangiovanni, sperimentatore principale e Direttore della U.O.C. Infezioni sistemiche e dell Immunodepresso dell Azienda Ospedaliera dei Colli; AbbVie srl Direzione Medica, Viale dell Arte 25, Roma, c.a. Dr.ssa Francesca De Nardis. Il Sub Commissario con funzioni amm.ve Il Commissario Straordinario Dott. Germano Perito Dott. Giuseppe Matarazzo segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 148 del 09/05/2018 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale di coorte prospettico dal titolo ``Evidenze nel Mondo Reale (Real World Evidence) relative all`efficacia (Effectiveness) ed all`utilizzo nella Pratica Clinica di Glecaprevir/Pibrentasavir in Pazienti Affetti da Infezioni Cronica da Epatite C di Genotipo 1-6. Studio MARS`` Prot. AbbVie n. P (Promotore: AbbVie S.r.l., PI Dr. V. Sangiovanni) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 10/05/2018 ed è divenuto esecutivo il 09/05/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Sub Commissario Amministrativo Matarazzo Giuseppe - Commissario Straordinario Flagiello Mimma - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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