AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 152 del 17/02/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale dal titolo ``Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT)`` Codice BFS-AS (Promotore: Teva Pharmaceuticals Europe, PI Dr.ssa M. D`Amato) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale dal titolo ``Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT)`` Codice BFS-AS (Promotore: Teva Pharmaceuticals Europe, PI Dr.ssa M. D`Amato) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società GB Pharma Services & Consulting S.r.l., delegata da Teva Pharmaceuticals Europe, in qualità di Promotore, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT) Codice BFS-AS-40087, da effettuarsi presso la U.O.S.D. Malattie Respiratorie Federico II dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità della Dr.ssa M. D Amato; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr.ssa M. D Amato - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n del , è stata trasmessa la convenzione economica firmata da Experior S.L. e GB Pharma Services & Consulting S.r.l., in qualità, rispettivamente, di CRO1 e CRO2, per lo studio in argomento; preso atto che in data la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT) Codice BFS-AS-40087, da effettuarsi presso la U.O.S.D. Malattie Respiratorie Federico II dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità della Dr.ssa M. D Amato; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio osservazionale di cui in premessa; - di dare atto che la Dr.ssa M. D Amato è individuata quale sperimentatrice responsabile scientifica dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione economica disciplinante il rapporto con le società Experior S.L. e GB Pharma Services & Consulting S.r.l., in qualità, rispettivamente, di CRO1 e CRO2, dello studio osservazionale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Prof. A. Molino, Responsabile della U.O.S.D. Malattie Respiratorie Federico II dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Dr.ssa M. D Amato, sperimentatore responsabile dello studio; Società GB Pharma Services & Consulting S.r.l., Via Ferreri 11, Pavia. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 152 del 17/02/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale dal titolo ``Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT)`` Codice BFS-AS (Promotore: Teva Pharmaceuticals Europe, PI Dr.ssa M. D`Amato) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 20/02/2017 ed è divenuto esecutivo il 02/03/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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