AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 802 del 23/11/2017 OGGETTO:Attività aziendali a supporto della gestione dello studio spontaneo no profit multicentrico ``MENINGITALY - STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO DI SORVEGLIANZA CLINICA DELLE MENINGITI BATTERICHE`` Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Attività aziendali a supporto della gestione dello studio spontaneo no profit multicentrico ``MENINGITALY - STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO DI SORVEGLIANZA CLINICA DELLE MENINGITI BATTERICHE`` REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che con Deliberazione del Direttore Generale n. 681 del è stato autorizzato lo svolgimento dello Studio osservazionale prospettico spontaneo no profit Meningiti batteriche e malattie invasive ad esse correlate: caratteristiche epidemiologiche, cliniche ed approcci terapeutici Progetto MeningItaly presso la UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli, diretta dal Dr. Carlo Tascini, sotto la responsabilità del Dr. Carlo Pallotto, specialista in malattie infettive ammesso alla frequenza volontaria della predetta UOC; valutato che lo studio in questione, ideato dal Dr. Carlo Tascini, Direttore UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico, prevede il coinvolgimento di ulteriori centri sperimentali, configurandosi, pertanto, come multicentrico; considerato che per gli studi multicentrici ideati da Personale interno l Azienda assume il ruolo di promotore, con la responsabilità di dover assicurare che la conduzione dello studio e la produzione, registrazione e riepilogo dei dati avvengano in conformità a quanto previsto dal protocollo, dalle GCP (Good Clinical Practices) e dalla normativa vigente in tutti i centri partecipanti, oltreché di stipulare con ciascuno di essi un apposita convenzione atta a disciplinare i rapporti tra le parti; visto che con nota prot. n del la Responsabile dell Ufficio di Segreteria Aziendale ha proposto l articolazione organizzativa delle attività aziendali a supporto della gestione dello studio in questione, qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); preso atto che in data , con nota prot. n , la proposta di cui sopra è stata trasmessa al Comitato Etico per parere tecnico, allo stato ancora non emesso; ritenuto di dover in ogni caso procedere con l avvio delle attività a supporto della gestione dello studio in questione di competenza dell Azienda, in qualità di promotore, così come riportate nel citato Allegato A, al fine di arruolare ed attivare ulteriori centri sperimentali; valutato, ai fini dell operatività di quanto previsto dal predetto Allegato A, di dover costituire i gruppi di lavoro Comitato Guida dello Studio e Gruppo per il Controllo di Qualità dello Studio come di seguito specificato, rimandando allo stesso Allegato A per compiti e modalità di funzionamento degli stessi: Comitato Guida dello Studio : - Responsabile scientifico ed ideatore dello studio, Dr. Carlo Tascini, Direttore UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda ; - PI del centro coordinatore (UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda), Dr. Carlo Pallotto; - Direttore del Dipartimento delle Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche, Dr. Antonio Chirianni; - Direttore del Dipartimento di Area Critica, Dr. Antonio Corcione; Gruppo per il Controllo di Qualità dello Studio : - Dr.ssa Novella Carannante, specialista in Malattie Infettive, in servizio presso la UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda, in possesso di qualifica di Monitor Clinico in ambito di trial clinici e studi di ricerca con conoscenza ed utilizzo di crf elettroniche; - Dr.ssa Rosa Nunziata, componente del Comitato Etico, esperta nell attività di data management a supporto degli studi clinici; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - Dr.ssa Valeria Crivaro, specialista in Igiene e Medicina Preventiva, in servizio presso la UOC Direzione Medica di Presidio dell Ospedale Monaldi di quest Azienda, Responsabile dell Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico e con competenze di epidemiologia; considerato che gli eventuali costi generati dalle attività di seguito descritte, nella misura massima di Euro cinquemila, dovranno gravare sull apposito fondo aziendale istituito per il supporto agli studi no profit ex art. 13 del Regolamento di cui alla Deliberazione del Direttore Generale n. 306/2012 e che la gestione delle risorse è affidata al Responsabile scientifico ed ideatore dello studio, Dr. Carlo Tascini, che è tenuto ad agire per l aspetto specifico nel rispetto di quanto previsto nell Allegato A ed a rendicontare al Direttore Generale sull eventuale impiego della somma stanziata; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di costituire i gruppi di lavoro Comitato Guida dello Studio e Gruppo per il Controllo di Qualità dello Studio come di seguito specificato, rimandando all Allegato A per compiti e modalità di funzionamento: Comitato Guida dello Studio : - Responsabile scientifico ed ideatore dello studio, Dr. Carlo Tascini, Direttore UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico; - PI del centro coordinatore (UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda), Dr. Carlo Pallotto; - Direttore del Dipartimento delle Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche, Dr. Antonio Chirianni; - Direttore del Dipartimento di Area Critica, Dr. Antonio Corcione; Gruppo per il Controllo di Qualità dello Studio : - Dr.ssa Novella Carannante, specialista in Malattie Infettive, in servizio presso la UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda, in possesso di qualifica di Monitor Clinico in ambito di trial clinici e studi di ricerca con conoscenza ed utilizzo di crf elettroniche; - Dr.ssa Rosa Nunziata, componente del Comitato Etico, esperta nell attività di data management a supporto degli studi clinici; - Dr.ssa Valeria Crivaro, specialista in Igiene e Medicina Preventiva, in servizio presso la UOC Direzione Medica di Presidio dell Ospedale Monaldi di quest Azienda, Responsabile dell Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico e con competenze di epidemiologia; - di far gravare gli eventuali costi generati dalle attività di cui all Allegato A, nella misura massima di Euro cinquemila, sull apposito fondo aziendale istituito per il supporto agli studi no profit ex art. 13 del Regolamento di cui alla Deliberazione del Direttore Generale n. 306/2012; segue deliberazione n. [] pag 3

5 - di affidare la gestione delle risorse al Responsabile scientifico ed ideatore dello studio, Dr. Carlo Tascini, che è tenuto ad agire per l aspetto specifico nel rispetto di quanto previsto nell Allegato A ed a rendicontare al Direttore Generale sull eventuale impiego della somma stanziata; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Dr. Carlo Tascini, Direttore UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico e Responsabile scientifico ed ideatore dello studio,; Dr. Carlo Pallotto, PI del centro coordinatore (c/o UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico); Dr. Antonio Chirianni, Direttore del Dipartimento delle Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche Dr. Antonio Corcione, Direttore del Dipartimento di Area Critica; Dr.ssa Novella Carannante, c/o UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico; Dr.ssa Rosa Nunziata, c/o Comitato Etico; Dr.ssa Valeria Crivaro, Responsabile dell Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 4

6 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Attività aziendali a supporto della gestione dello studio spontaneo no profit multicentrico ``MENINGITALY - STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO DI SORVEGLIANZA CLINICA DELLE MENINGITI BATTERICHE`` REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

7 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 802 del 23/11/2017 OGGETTO:Attività aziendali a supporto della gestione dello studio spontaneo no profit multicentrico ``MENINGITALY - STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO DI SORVEGLIANZA CLINICA DELLE MENINGITI BATTERICHE`` CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 24/11/2017 ed è divenuto esecutivo il 23/11/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

8 segue deliberazione n. [] pag 2

9 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Amodio Fabrizio - UOC Gestione Economico Finanziaria Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Flagiello Mimma - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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