AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

Transcript

1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 553 del 31/05/2017 OGGETTO:Presa d`atto dell`addendum II alla convenzione dello Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente di canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto del miocardio clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità`` - codice CACZ885M2301, Numero EudraCT: `` (Promotore: Novartis Farma S.p.A., PI Dr. P. Caso) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO: Presa d`atto dell`addendum II alla convenzione dello Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente di canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto del miocardio clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità`` - codice CACZ885M2301, Numero EudraCT: `` (Promotore: Novartis Farma S..p.A., PI Dr. P. Caso) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che con Deliberazione del Direttore Generale n del è stato autorizzato lo svolgimento dello Studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente di canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto del miocardio clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità codice CACZ885M2301, Numero EudraCT: , in svolgimento presso la UOC Cardiologia dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità del Dr. Pio Caso, Direttore della predetta UOC; considerato che la Società Opis srl, in nome e per conto del Promotore, Novartis Farma S.p.A., con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha chiesto autorizzazione per l emendamento sostanziale n. 019 del alla sperimentazione di cui sopra e che tale emendamento ha comportato una modifica al budget previsto per lo studio, con conseguente necessità di integrare la convenzione vigente; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato l emendamento sostanziale di cui sopra - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. Pio Caso - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , è stato trasmesso l Addendum II alla convenzione economica firmato dalla Società Novartis Farma S.p.A., in qualità Promotore, per lo studio clinico in argomento; preso atto che in data l Addendum II alla convenzione di cui sopra è stato firmato dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B) considerato, altresì, che la convenzione economica emendata avrà valore solo a seguito di autorizzazione mediante atto deliberativo dell Azienda Ospedaliera dei Colli; ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione dell Addendum II alla convenzione economica (di cui all emendamento sostanziale n. 019 del ) dello studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente di canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto del miocardio clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità codice CACZ885M2301, Numero EudraCT: , in svolgimento presso la UOC Cardiologia dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità del Dr. Pio Caso; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - segue deliberazione n. [] pag 2

4 IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di dare atto che il Dr. Pio Caso è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di approvare e sottoscrivere, per quanto di competenza, l Addendum II alla convenzione economica disciplinante il rapporto con la Società Novartis Farma S.p.A., in qualità Promotore dello studio clinico in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O. "Ospedali dei Colli"; Dr. Pio Caso, sperimentatore responsabile dello studio clinico stesso; Società Opis srl, Via Matteotti 10, Desio (MB). Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 553 del 31/05/2017 OGGETTO:Presa d`atto dell`addendum II alla convenzione dello Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente di canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto del miocardio clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità`` - codice CACZ885M2301, Numero EudraCT: `` (Promotore: Novartis Farma S.p.A., PI Dr. P. Caso) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 31/05/2017 ed è divenuto esecutivo il 31/05/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24