AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 176 del 18/10/2018 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di I linea a base di platino - EDEN Trial``, N. EudraCT (Promotore: GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica, PI Dr. D. Rocco) Il Commissario Straordinario Dr. Antonio Giordano

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO OGGETTO: Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di I linea a base di platino - EDEN Trial``, N. EudraCT (Promotore: GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica, PI Dr. D. Rocco) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società Yghea srl, in nome e per conto del Promotore GOIRC Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica, con istanza datata , ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di I linea a base di platino EDEN Trial, N. EudraCT , da effettuarsi presso la U.O.C. Pneumologia ad indirizzo oncologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. D. Rocco; rilevato che il Comitato Etico Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. D. Rocco - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con nota del è stata trasmessa la convenzione firmata dal promotore dello studio in argomento, GOIRC Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica; preso atto che in data la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Commissario Straordinario dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Commissario Straordinario il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di I linea a base di platino EDEN Trial, N. EudraCT , da effettuarsi presso la U.O.C. Pneumologia ad indirizzo oncologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. D. Rocco; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL COMMISSARIO STRAORDINARIO nominato per effetto della DGRC 375/2018 Acquisiti i pareri favorevoli dei Sub Commissari con funzioni sanitarie ed amministrative DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa;

4 - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio sperimentale di cui in premessa; - di dare atto che il Dr. D. Rocco è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione disciplinante il rapporto con GOIRC Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica, promotore dello studio sperimentale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Direttore UOC Pneumologia ad indirizzo oncologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Dr. Dr. D. Rocco, sperimentatore responsabile dello studio; UOC Oncologia Medica dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Padiglione 2, Albertoni, Via Albertoni 15, Bologna, c.a. Dr. A. Ardizzoni. Il Sub Commissario con funzioni sanitarie Dr.ssa Maria Vittoria Montemurro Il Sub Commissario con funzioni amm.ve Dott.ssa Antonella Tropiano Il Commissario Straordinario Dr. Antonio Giordano

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 176 del 18/10/2018 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di I linea a base di platino - EDEN Trial``, N. EudraCT (Promotore: GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica, PI Dr. D. Rocco) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 19/10/2018 ed è divenuto esecutivo il 18/10/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Tropiano Antonella - Sub Commissario Amministrativo Maria Vittoria Montemurro - Sub Commissario Sanitario Giordano Antonio - Commissario Straordinario Flagiello Mimma - - Ufficio Determine

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