AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 21 del 11/01/2019 OGGETTO:Presa d`atto della convenzione dello Studio sperimentale dal titolo ``Trattamento intermittente o continuo con Panitumumab + FOLFIRI in prima linea in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS/BRAF wildtype: studio randomizzato di fase 2``, Codice IMPROVE, Numero EudraCT: (Promotore: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale, P.I. Dr. V. Montesarchio). Il Commissario Straordinario Dr. Antonio Giordano

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO OGGETTO: Presa d`atto della convenzione dello Studio sperimentale dal titolo ``Trattamento intermittente o continuo con Panitumumab + FOLFIRI in prima linea in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type: studio randomizzato di fase 2``, Codice IMPROVE, Numero EudraCT: (Promotore: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale, P.I. Dr. V. Montesarchio). REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società CRT Clinical Research Technology srl, in nome e per conto dell Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale, in qualità di Promotore, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n. AOC/ /2018, ha chiesto l autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Trattamento intermittente o continuo con Panitumumab + FOLFIRI in prima linea in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type: studio randomizzato di fase 2, Codice IMPROVE, Numero EudraCT: , da effettuarsi presso la U.O.C. Oncologia dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità del Dr. Vincenzo Montesarchio, Direttore della predetta U.O.C.; rilevato che il Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio clinico in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. Vincenzo Montesarchio - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); preso atto che la convenzione economica relativa allo studio clinico in argomento, firmata dall Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale, in qualità di Promotore, è stata firmata dal Commissario Straordinario dell Azienda in data (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Commissario Straordinario il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Trattamento intermittente o continuo con Panitumumab + FOLFIRI in prima linea in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type: studio randomizzato di fase 2, Codice IMPROVE, Numero EudraCT: , da effettuarsi presso la U.O.C. Oncologia dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità del Dr. Vincenzo Montesarchio, Direttore della predetta U.O.C.; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL COMMISSARIO STRAORDINARIO nominato per effetto della DGRC 375/2018 Acquisiti i pareri favorevoli dei Sub Commissari con funzioni sanitarie ed amministrative DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata;

4 - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio clinico di cui in premessa; - di dare atto che il Dr. Vincenzo Montesarchio è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di approvare e sottoscrivere, per quanto di competenza, la relativa convenzione economica disciplinante il rapporto con l Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale, in qualità di Promotore dello studio clinico in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Dr. Vincenzo Montesarchio, sperimentatore principale e Direttore della U.O.C. in cui si svolge lo studio clinico; Clinical Research Technology, Via S. Leonardo, trav. Migliaro Salerno, c.a. Dr.ssa Valeria Cuomo. Il Sub Commissario con funzioni sanitarie Dr.ssa Maria Vittoria Montemurro Il Sub Commissario con funzioni amm.ve Dott.ssa Antonella Tropiano Il Commissario Straordinario Dr. Antonio Giordano

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 21 del 11/01/2019 OGGETTO:Presa d`atto della convenzione dello Studio sperimentale dal titolo ``Trattamento intermittente o continuo con Panitumumab + FOLFIRI in prima linea in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS/BRAF wildtype: studio randomizzato di fase 2``, Codice IMPROVE, Numero EudraCT: (Promotore: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale, P.I. Dr. V. Montesarchio). CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 11/01/2019 ed è divenuto esecutivo il 11/01/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Tropiano Antonella - Sub Commissario Amministrativo Maria Vittoria Montemurro - Sub Commissario Sanitario Giordano Antonio - Commissario Straordinario Flagiello Mimma - - Ufficio Determine

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