AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 61 del 20/03/2018 OGGETTO:Presa d`atto della convenzione relativa allo Studio osservazionale dal titolo ``Registro di Gestione Strategica per ottimizzazione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (SMART REGISTRY)`` (Promotore: Boston Scientific, Guidant Europe NV, PI Dr. A. D`Onofrio) Il Commissario Straordinario Dott. Giuseppe Matarazzo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO OGGETTO: Presa d`atto della convenzione relativa allo Studio osservazionale dal titolo ``Registro di Gestione Strategica per ottimizzazione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (SMART REGISTRY)`` (Promotore: Boston Scientific, Guidant Europe NV, PI Dr. A. D`Onofrio) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società ICON plc, in qualità di CRO, in nome e per conto del Promotore Boston Scientific, Guidant Europe NV, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n /2017, ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Registro di Gestione Strategica per ottimizzazione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (SMART REGISTRY), da effettuarsi presso la U.O.S.D. Elettrofisiologia, Studio e Terapia delle Aritmie dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. A. D Onofrio, Responsabile della predetta U.O.S.D.; rilevato che il Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. A. D Onofrio - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n. 3750/2018, è stata trasmessa la convenzione firmata dal promotore dello studio in argomento, Boston Scientific, Guidant Europe NV; preso atto che in data la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Commissario Straordinario dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Commissario Straordinario il presente atto deliberativo, comprensivo degli Allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Registro di Gestione Strategica per ottimizzazione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (SMART REGISTRY), da effettuarsi presso la U.O.S.D. Elettrofisiologia, Studio e Terapia delle Aritmie dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. A. D Onofrio; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL COMMISSARIO STRAORDINARIO nominato per effetto della DGRC 49/2018 Acquisito il parere favorevole del Sub Commissario con funzioni amm.ve DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio osservazionale di cui in premessa; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di dare atto che il Dr. A. D Onofrio è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione economica disciplinante il rapporto con la società Boston Scientific, Guidant Europe NV in qualità di promotore dello studio osservazionale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Medico Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Dr. A. D Onofrio, sperimentatore principale e Responsabile della U.O.S.D. Elettrofisiologia, Studio e Terapia delle Aritmie dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Dr. Nikolai Hendriks, Boston Scientific, Guidant Europe NV, Green Square, Lambroekstraat 5D, 1831 Diegem Belgium. Il Sub Commissario con funzioni amm.ve Il Commissario Straordinario Dott. Germano Perito Dott. Giuseppe Matarazzo segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 61 del 20/03/2018 OGGETTO:Presa d`atto della convenzione relativa allo Studio osservazionale dal titolo ``Registro di Gestione Strategica per ottimizzazione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (SMART REGISTRY)`` (Promotore: Boston Scientific, Guidant Europe NV, PI Dr. A. D`Onofrio) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 20/03/2018 ed è divenuto esecutivo il 20/03/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

6 segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Sub Commissario Amministrativo Matarazzo Giuseppe - Commissario Straordinario Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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