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1 PQ&C/OTB/DDG Roma, Uffiio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Stallergenes Italia S.r.l. Via Tibullo, Milano Fax e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE ORALAIR (ALLERGENEXTRAKT GRASERPOLLEN) 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN - ORALAIR (ALLERGENEXTRAKT GRASERPOLLEN) 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN 3BLISTERPACKUNGEN MIT 30 T AB LETTE N. Q :.Q l l N i -g 2 Si trasmette in opia la determinazione AlFA PQ&C/N.102/GC/2015 del 24/12/2015, on la quale la STALLERGENES ITALIA S.r.l. è stata autorizzata ad importare il mediinale in oggetto. 8..s Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la STALLERGENES ITALIA S. r.l '.,.!!! i; o o s ' :z.e dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato riepilogativi delle onfezioni del mediinale fornite, ome indiato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Exel ome da fa-simile allegato, i dati )te Domenio Di Giorgio /f.o'- J. C..J/< Si rihiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai mediinali arenti ed a quelli revoati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è onsultabile all'indirizzo: seguendo il seguente perorso: homepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffiio Qualità dei Prodotti è

2 PQ&C/OTB/DDG UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ N 102/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE ORALAIR (ALLERGENEXTRAKT GRASERPOLLEN) 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN ORALAIR (ALLERGENEXTRAKT GRASERPOLLEN) 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN 3BLISTERPACKUNGEN MIT 30 TABLETTEN IL DIRIGENTE Visti gli artioli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, onvertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, on il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmao- di seguito AlFA; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'agenzia Italiana del Farmao reso pubblio on avviso sulla Gazzetta Uffiiale n. 22 del 28/01/2015; Vista la determinazione direttoriale n. 293 del 16 marzo 2015, on la quale è stato onferito al Dott. Domenio Di Giorgio l'inario di dirigente dell'uffiio Qualità dei Prodotti e Contraffazione (di seguito PQ&C) on deorrenza dal 17 /03/2015; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, reante il Testo Unio delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, onernente modalità di importazione di speialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, omma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. i; Visto il D.M. 11 maggio Definizione di proedure da appliarsi in aso di temporanea arenza di speialità mediinali nel merato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. i.; Visto il D.M. 12 aprile 2012, onernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti; Vista la nota Prot. n del 23/12/2015 on la quale la STALLERGENES ITALIA S.r.l. omunia, in ottemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di arenza sul Pagina 1 di 4

3 merato nazionale del mediinale ORALAIR (estratto allergenio di polline di graminaee) 100 IR & 300 IR 31 ompresse sublinguali e 300 IR/90 ompresse sublinguali; Aertato il rishio dello stato di arenza del predetto mediinale nel normale iruito distributivo; Vista l'istanza presentata dalla STAllERGENES ITALIA S.r.l., prot. AlFA n del 24/12/2015, on la quale è stata rihiesta all'uffiio PQ&C l'autorizzazione all'importazione del mediinale ORALAIR (allergenextrakt graserpollen) 100 IR & 300 IR sublingualtabletten - ORALAIR (allergenextrakt graserpollen) 300 IR sublingualtabletten 3blisterpakungen mit 30 tabletten, al fine di onsentire l'approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità; Aquisita la dihiarazione di identità attestante he la omposizione quali-quantitativa del mediinale ORALAIR {allergenextrakt graserpollen) 100 IR & 300 IR sublingualtabletten ORALAIR (allergenextrakt graserpollen) 300 IR sublingualtabletten 3blisterpakungen mit 30 tabletten in onfezionamento e in lingua tedesa sono identihe a quelli attualmente registrati in Italia on AIC n e ; adotta la seguente DETERMINAZIONE la Soietà: STAllERGENES ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importare i mediinali: ORALAIR {allergenextrakt graserpollen) 100 IR & 300 IR sublingualtabletten n. 950 onfezioni; n. lotto N1-1 on sadenza 31 Agosto 2017; ORALAIR {allergenextrakt graserpollen) 300 IR sublingualtabletten 3blisterpakungen mit 30 tabletten n. 680 onfezioni; n. lotto N3-1 on sadenza 30 Settembre 2017; in onfezionamento e in lingua tedesa. Prodotto da: STALLERGENES SA- 6 RUE Alexis de Toqueville, Antony, Frane La STAllERGENES ITALIA S.r.l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farmao. Il mediinale deve essere preparato seondo quanto previsto dalla Farmaopea Europea presso la suddetta offiina regolarmente autorizzata alla produzione in onformità alle Norme di Buona Fabbriazione. Il mediinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere rihiedenti, senza i) \il/ Pagina 2 di 4

4 apportare modifihe al prezzo di vendita in Italia del mediinale ORALAIR (estratto allergenio di polline di graminaee) 100 IR & 300 IR/ 31 ompresse sublinguali e 300 IR/90 ompresse sublinguali. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di onservazione dei mediinali. Il mediinale potrà essere depositato in Italia uniamente presso il seguente magazzino: FIEGE -Via B. Buozzi 5, Caleppio di Settala Milano. L'autorizzazione all'importazione viene rilasiata a ondizione he siano soddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analoghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome è onsentita, fino a diverse indiazioni in tal senso, temporanea autorizzazione ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territoriale he ne neessitano, i mediinali ORALAIR {allergenextrakt graserpollen) 100 IR & 300 IR sublingualtabletten - ORALAIR (allergenextrakt graserpollen) 300 IR sublingualtabletten 3blisterpakungen mit 30 tabletten in onfezionamento e in lingua tedesa, importato dalla STALLERGENES ITALIA S.r. l. dei programmi di trattamento a benefiio dei propri pazienti., allo sopo di assiurare la proseuzione Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la STALLERGENES ITALIA S. r. l., dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Exel ome da fa-simile allegato, i dati riepilogativi delle onfezioni del mediinale fornite. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni suessivi al ompimento dei termini della presente autorizzazione. la presente autorizzazione all'importazione, he onsente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi SEI, rinnovabili, e potrà essere revoata in qualsiasi momento per motivazioni, irostanze e fattori diversi dagli attuali, he potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di arenza o he potrebbero risultare in ontrasto on gli interessi della ollettività e la tutela della salute pubblia. Roma, Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffiio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Via del Tritone, ROMA via PEC: qualita.prodotti@aifa.mailert.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Desrizione prodotto quantità osto Pagina 4 di 4