Astuccio Tamper Evident

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Antonino Gioia
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1 Astuccio Tamper Evident Alessio Bressan Igb Sergio Paradiso IBSA Farmaceutici Italia Bologna, 12 novembre 2018

2 Astuccio Tamper Evident di Igb: Quali sono i Vantaggi? 2 Massima sicurezza dell astuccio Minimo impatto per le aziende farmaceutiche

3 Massima Sicurezza 3 Nel 2013 non esistevano linee guida. R&D di Igb ispirata a FDA*: Colla non ammessa (reversibile) Etichette solo con questi 3 requisiti: Evidenza di prima apertura Non Riapplicabili (Irreversibilità) Autenticità (no duplicabili es. ologrammi) Sicurezza soluzione Igb: Evidenza Irreversibilità Autenticità Richiudibilità (per garantire la conservazione del foglietto illustrativo 2001/83/EC) Integrità dei dati (lotto e scadenza) Controllo sigillatura 100% *

4 Minimo Impatto 4 No rallentamenti al confezionamento Vs astucci normali: Alta velocità di punta Alta velocità media: No interruzioni funzionali al processo (es cambio bobine) Minimo (es controllo 100% sigillatura) o nessun investimento per linee di produzione e relative manutenzioni Minimo Impatto sugli spazi di esercizio (costo e/o limite) No costi acquisti materiale aggiuntivo (colle, etichette) No maggiori costi di incoming material control No ridimensionamenti degli astucci o riposizionamento stampanti dati variabili No rischi mix up astucci-etichette

5 Cost Saving Calculator 5 Versione integrale scaricabile da: Producton speed costs Line speed without labels 390 Line max speed with labels 300 Hours to produce a Folding Box at above speed without labels 0, Hours to produce a Folding Box at above speed with labels 0, Cost impact of labelling speed on each Folding Box 0,0071 Labels refll costs on packaging line Machine speed with labels 300,00 Number of label reels per machine 2 Machine hourly producton rate ,00 Number of labels per reel ,00 Time without changing reel = life tme of 1 label reel 0,83 Change-over tme in minutes per reel 7,00 Change-over tme in hours per reel 0,12 Total reels change-over tme in hours per line 0,23 Overall reel process tme inclusive of change-over tme 1,07 Quantty of lables processed per hour including reel change-over tme, per reel ,50 Machine productvity with labels 78% Batch producton tme without reel change-over 11,11 Batch producton tme with reel change-over 14,22 Overall reel change-over tme 3,11 Overall costs for reel change-over tme 1711,1111 Cost impact of labels reflls on each Folding Box 0,0086 Investments Investment with loan interests ,00 % Cost of Mantainance on investment 6% n of Packing Machines 3,00 Amortsaton period 8,0 Amortsaton per year ,00 Number of Folding Boxes per Year ,00 Cost impact of investment amortsaton on each Folding Box 0,0006 Producton speed costs Line speed without labels 200 Line max speed with labels 200 Hours to produce a Folding Box at above speed without labels 0, Hours to produce a Folding Box at above speed with labels 0, Cost impact of labelling speed on each Folding Box 0,0000 Labels refll costs on packaging line Machine speed with labels 200,00 Number of label reels per machine 2 Machine hourly producton rate ,00 Number of labels per reel ,00 Time without changing reel = life tme of 1 label reel 1,25 Change-over tme in minutes per reel 7,00 Change-over tme in hours per reel 0,12 Total reels change-over tme in hours per line 0,23 Overall reel process tme inclusive of change-over tme 1,48 Quantty of lables processed per hour including reel change-over tme, per reel ,36 Machine productvity with labels 84% Batch producton tme without reel change-over 24,31 Batch producton tme with reel change-over 28,84 Overall reel change-over tme 4,54 Overall costs for reel change-over tme 1814,8148 Cost impact of labels reflls on each Folding Box 0,0062 Investments Investment with loan interests ,00 % Cost of Mantainance on investment 6% n of Packing Machines 3,00 Amortsaton period 8,0 Amortsaton per year ,00 Number of Folding Boxes per Year ,00 Cost impact of investment amortsaton on each Folding Box 0,0102

6 Caso IBSA Farmaceutici: La prima esperienza (obiettivi) 6 6 Obiettivi: Rispetto requisiti 2011/62/EU Soluzione meccanica ad alta sicurezza e a basso impatto industriale Controllo 100% sigillatura

7 Caso IBSA Farmaceutici: 7 7 La prima esperienza (Attività) Proposta Igb a IBSA Test diverse varianti dell astuccio di Igb per la verifica di adattabilità all astucciatrice Identificazione del sistema di controllo PQ del sistema di controllo

8 Caso IBSA Farmaceutici: La prima esperienza (PQ) 8 8 Change Control SOPs System Training PQ

9 Caso IBSA Farmaceutici: 9 9 La prima esperienza (Risultati) Requisiti 2011/62/EU: Autenticità: tecnologie grafiche Tracciabilità: Bollino Evidenza di Apertura: Sistema Igb Produzione: Minimo impatto strutturale Velocità 200 pezzi/minuto = Astucci Standard Interscambiabilità formati tamper/standard Controllo 100% chiusura sigillo

Caso IBSA Farmaceutici: 10 10 Le esperienze successive Processo validazione in 3 step: Misurazione dell impianto (astucci Plotter; tempo macchina 1 ora)

10 Caso IBSA Farmaceutici: Le esperienze successive Processo validazione in 3 step: Misurazione dell impianto (astucci Plotter; tempo macchina 1 ora) Test preliminare 2/3 varianti (astucci fustellati: tempo macchina max 3 ore) Validazione finale (astucci stampati e fustellati: tempo macchina max 4 ore)

11 I numeri del TE di Igb 11 Oggi: Astucci TE sul mercato: pezzi 2019: Ordini acquisiti: pezzi Impianto di back up Certificazione ISO 22301: Business Continuity

12 Premi Le parole della giuria: Simple solution, really straightforward and easy to implement Simple and efficient

13 Premi La risposta più facile, efficace ed innovativa alla direttiva 2011/62/EU e conforme alle linee guida FDA. EASY - The packing machineries can close Igb's tamper evident folding box without changing their mechanisms, the use of glue or the aid of labels. Furthermore and above all, it doesn t reduce the speed of packaging process. INNOVATIVE - The folding box can be opened only by breaking the seal. Such seal is perceivable to touch also for blind people. Finally, the folding box is realized with just one recyclable material, which can be FSC or PECF branded, so it can be considered, to all intentions and purposes, an environmentally friendly packaging. EFFECTIVE - The Igb system is integrated within the folding box, it s inviolable and it doesn t need other authentications or identifications but the ones provided in directive 2011/62/EU. Moreover, it solves the issues raised by FDA concerning the glue and label solutions

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