Regione Calabria Giunta Regionale Dipartimento Tutela della Salute Politiche Sanitarie

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1 Regione Calabria Giunta Regionale Dipartimento Tutela della Salute Politiche Sanitarie ASSUNTO il 21 aprile 2017 prot. n. 192 CODICE N. Registro dei decreti dei Dirigenti della Regione Calabria N del 24 aprile 2017 OGGETTO: Istituzione del team e definizione della procedura operativa per l analisi degli eventi sentinella Pubblicato sul Bollettino Ufficiale Della Regione Calabria n. del

2 PREMESSO CHE: IL DIRIGENTE GENERALE l intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure Rep. Atti n. 116/CSR del ha previsto che ( ) le Regioni, nel perseguimento della miglior tutela dell interesse pubblico rappresentato dal diritto alla salute e della garanzia della qualità del sistema sanitario, si impegnano a promuovere, presso le Aziende Sanitarie pubbliche e le strutture private accreditate, l attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla gestione del Rischio Clinico ed alla sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l analisi degli eventi avversi e l implementazione di buone pratiche per la sicurezza ( ) ; l art 3 bis (Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari) della legge n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute, ha previsto che al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le aziende sanitarie, nell ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Il Ministero della salute e le Regioni monitorano, a livello nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio clinico. ; l intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del , Rep. Atti n. 98/CSR, concernente il regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all assistenza ospedaliera, ha previsto tra gli standard generali di qualità la documentata e formalizzata presenza di sistemi o attività di gestione del rischio clinico; CONSIDERATO CHE con nota prot. n del 19 dicembre 2014, a firma del Commissario ad acta per l attuazione del Piano di Rientro e del Sub Commissario pro tempore, si è provveduto ad individuare i componenti di un gruppo di esperti per l analisi degli eventi sentinella e la definizione dei piani di miglioramento per tutto il territorio regionale; il DCA n. 70 del Approvazione Regolamento regionale di gestione del rischio clinico. P.O P.18 Sicurezza e Rischio clinico ha previsto: - un modello organizzativo regionale per la gestione del rischio clinico basato su un sistema a rete costituito da un gruppo di esperti rappresentati dai Responsabili delle Unità di gestione del rischio clinico delle Aziende Sanitarie; - i Risk Manager delle Aziende Sanitarie costituiscono il Centro Regionale del Rischio Clinico che ha la funzione di uniformare le organizzazioni delle singole aziende e di attuare in ambito regionale un programma di sicurezza delle cure e di riduzione dell eventuale contenzioso; - che i Risk Manager costituiscono il gruppo di esperti per l analisi degli eventi sentinella di cui alla predetta nota /2014; TENUTO CONTO CHE nel Servizio Sanitario Regionale, il Centro Regionale del Rischio Clinico opera come un sistema unico a rete sia da un punto di vista dei processi che di clinical governance ; il Centro Regionale del Rischio Clinico rappresenta lo staff tecnico-operativo del competente Settore regionale; il Settore n. 2 Prevenzione e promozione della salute Pianificazione sanitaria- Qualità, governo clinico e risk management ha funzioni di: governo clinico: sorveglianza e monitoraggio dei processi assistenziali ai fini del governo e della conduzione dei servizi sanitari, sviluppo di strumenti operativi per l'interazione tra le varie componenti professionali;

3 Risk Management: definizione di sistemi di gestione del rischio clinico (segnalazione spontanea degli eventi, Incident Reporting), rilevazione, analisi e monitoraggio dei rischi); RITENUTO, pertanto, necessario formalizzare l istituzione dei team per l analisi degli eventi sentinella relativi alle varie aree di intervento, per come di seguito indicati: Azienda in cui avviene Team di Risk Manager evento sentinella AO Cosenza Risk Manager dell ASP di Crotone e dell AO di Catanzaro ASP Cosenza Risk Manager dell ASP di Catanzaro e dell AO di Reggio C. AOU Catanzaro Risk Manager dell ASP di Cosenza e dell AO di Reggio C. AO Catanzaro ASP Catanzaro Risk Manager dell ASP di Cosenza e dell ASP di Vibo V. ASP Crotone Risk Manager dell ASP di Catanzaro e dell AO di Reggio C. ASP Vibo V. Risk Manager dell ASP di Crotone e dell ASP di Reggio C. AO Reggio C. Risk Manager dell ASP di Crotone e dell AO di Vibo V. ASP Reggio C. Risk Manager dell AOU di Catanzaro e dell AO di Cosenza RITENUTO, inoltre, necessario individuare il Dirigente medico, dott.ssa Liliana Rizzo, in utilizzo presso il Settore n. 11 Servizi Ospedalieri Specialistica ambulatoriale, diagnostica e laboratoristica pubblica e privata, quale coordinatore del Centro Regionale del rischio clinico e dei team per l analisi degli eventi sentinella; RITENUTO opportuno approvare la procedura operativa da attivare a seguito del verificarsi di un evento sentinella, come di seguito indicato: attivazione del team regionale di intervento costituito dal Coordinatore del Centro regionale e da due Risk Manager, di cui uno di estrazione medico-legale, che avranno cura di raccogliere quante più informazioni possibili in modo tale da individuare criticità, correttivi e strategie di gestione. Qualora non siano disponibili quelli designati, i Risk Manager saranno sostituiti dagli altri operanti nell area sanitaria (Nord, Centro, Sud); in caso di assenza reiterata dall incarico regionale, il Risk Manager si riterrà decaduto dall incarico nel Centro Regionale del Rischio Clinico; il team utilizzerà, quali strumenti per l analisi degli eventi sentinella, prevalentemente l audit o la Root Causes Analisys (RCAi; uno dei due Risk Manager designati avrà la funzione di estensore e avrà cura di redigere la relazione finale, contenente anche le azioni correttive e migliorative, che deve essere trasmessa entro 45 giorni al Dipartimento Tutela della Salute che curerà l invio all Azienda Sanitaria interessata con le specifiche determinazioni; nel team è prevista, qualora se ne ravvisi la necessità, la figura di uno specialista nell area di criticità interessata ed eventualmente di un operatore del comparto; il Risk Manager dell Azienda dove accade l evento sentinella o una grave criticità, poiché referente dei gruppi di indagini Ministeriali e/o Regionali non può far parte di Commissioni di indagine aziendale, ma deve attivare eventuale unità di crisi, provvedendo a coordinare le varie attività gestionali ed organizzative. Il Risk Manager locale fornisce al team regionale gli esiti dell istruttoria e discute con il team il caso, fornendo ogni utile indicazione per la definizione degli obiettivi, provvede inoltre ad inserire sul sistema informativo ministeriale SIMES le schede A e B relative all evento sentinella; quando un evento sentinella occorre in una struttura sanitaria privata, il Responsabile o Referente del Rischio Clinico delle strutture sanitarie private deve rapportarsi con il Risk Manager Aziendale, che supervisiona l attività di rischio clinico della struttura interessata, ricevendo da quest ultima la scheda A, immette i dati nel sistema informativo SIMES e assume le determinazioni utili per completare la scheda B; PRECISATO che

4 su segnalazione dei Risk manager potranno essere istituiti gruppi di lavoro multidisciplinari per aree di criticità al fine di elaborare specifici piani di miglioramento o procedure operative condivise; le finalità delle indagini del team sono solo ricognitive e servono per consentire al gruppo di esperti di definire le migliori strategie di miglioramento attraverso processi di feedback continuo. Lo scopo delle attività di indagine non è quello sanzionatorio o fiscalizzante. Il team ha il solo compito di individuare difetti di sistemi o organizzativi, criticità, fattori contribuenti o concause influenzanti. per come previsto nell art.16 della legge n. 24 dell'08/03/2017, i verbali e gli atti conseguenti all attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell ambito di procedimenti giudiziari ; VISTI la DGR n. 279 del 5/4/2008; l art. 539 della Legge 28 dicembre 2015, n. 208 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (GU n.302 del Suppl. Ordinario n. 70) che prevede che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie devono attivare un adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario; il DCA n. 63/2016 e s.m.i. Approvazione del Programma Operativo che prevede al punto 3.4 Gestione del rischio clinico, l obiettivo di Aumentare la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari e diminuire l eventuale contenzioso ; la legge n. 24 dell'08/03/2017 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie ; VISTE la Deliberazione di Giunta Regionale n.216 del 13/06/2016 avente per oggetto: Misure volte a garantire la continuità amministrativa presso la giunta della Regione Calabria nelle more del completamento delle procedure di cui alla D.G.R. n.541/2015 ; la Deliberazione di Giunta Regionale n. 174 del 25/05/2015, con la quale è stato conferito al professor Riccardo Fatarella l incarico di Dirigente Generale del Dipartimento; SULLA SCORTA dell'istruttoria effettuata dal Settore competente; D E C R E TA Per le motivazioni di cui in premessa, che si intendono ripetute e riportate, DI FORMALIZZARE l istituzione dei team per l analisi degli eventi sentinella relativi alle varie aree di intervento, per come di seguito indicati: Azienda in cui avviene Team di Risk Manager evento sentinella AO Cosenza Risk Manager dell ASP di Crotone e dell AO di Catanzaro ASP Cosenza Risk Manager dell ASP di Catanzaro e dell AO di Reggio C. AOU Catanzaro Risk Manager dell ASP di Cosenza e dell AO di Reggio C. AO Catanzaro ASP Catanzaro ASP Crotone Risk Manager dell AOU di Catanzaro e dell AO di Reggio C. ASP Vibo V. Risk Manager dell ASP di Crotone e dell ASP di Reggio C. AO Reggio C. Risk Manager dell ASP di Crotone e dell AO di Vibo V. ASP Reggio C. Risk Manager dell AOU di Catanzaro e dell AO di Cosenza DI INDIVIDUARE il Dirigente medico, dott.ssa Liliana Rizzo, in utilizzo presso il Settore n. 11 Servizi ospedalieri Specialistica ambulatoriale, diagnostica e laboratoristica pubblica e privata, quale coordinatore del Centro Regionale del rischio clinico e dei team per l analisi degli eventi sentinella;

5 DI APPROVARE la procedura operativa da eseguire a seguito del verificarsi di un evento sentinella, come di seguito indicato: attivazione del team regionale di intervento costituito dal Coordinatore del Centro regionale e dai due Risk Manager, di cui uno di estrazione medico-legale, che avranno cura di raccogliere quante più informazioni possibili in modo tale da individuare criticità, correttivi e strategie di gestione. Qualora non siano disponibili quelli designati, i Risk Manager saranno sostituiti dagli altri operanti nell area sanitaria (Nord, Centro, Sud); in caso di assenza reiterata dall incarico regionale, il Risk Manager si riterrà decaduto dall incarico nel Centro Regionale del Rischio Clinico; il team utilizzerà, quali strumenti per l analisi degli eventi sentinella, prevalentemente l audit o la Root Causes Analisys (RCA) anche se potranno essere utilizzati altri metodi per l identificazione dei rischi; uno dei due Risk Manager avrà la funzione di estensore e avrà cura di redigere la relazione finale, contenente anche le azioni correttive e migliorative, che deve essere trasmessa entro 45 giorni al Dipartimento Tutela della Salute che curerà l invio all Azienda Sanitaria interessata con le specifiche determinazioni; nel team è prevista, qualora se ne ravvisi la necessità, la figura di uno specialista nell area di criticità interessata ed eventualmente di un operatore del comparto; il Risk Manager dell Azienda dove accade l evento sentinella o una grave criticità, poiché referente dei gruppi di indagini Ministeriali e/o Regionali non può far parte di Commissioni di indagine aziendale, ma deve attivare eventuale unità di crisi, provvedendo a coordinare le varie attività gestionali ed organizzative. Il Risk Manager locale fornisce al Team Regionale gli esiti dell istruttoria e discute con il team il caso, fornendo ogni utile indicazione per la definizione degli obiettivi, provvede inoltre ad inserire sul sistema informativo ministeriale SIMES le schede A e B relative all evento sentinella; quando un evento sentinella occorre in una struttura sanitaria privata, il Responsabile o Referente del Rischio Clinico delle strutture sanitarie private deve rapportarsi con il Risk Manager Aziendale, che supervisiona l attività di rischio clinico della struttura interessata, ricevendo da quest ultima la scheda A, immette i dati nel sistema informativo SIMES e assume le determinazioni utili per completare la scheda B; DI PRECISARE che: su segnalazione dei Risk manager saranno istituiti gruppi di lavoro multidisciplinari per aree di criticità al fine di elaborare specifici piani di miglioramento o procedure operative condivise; le finalità delle indagini del team sono solo ricognitive e servono per consentire al gruppo di esperti di definire le migliori strategie di miglioramento attraverso processi di feedback continuo. Lo scopo delle attività di indagine non è quello sanzionatorio o fiscalizzante. Il team ha il solo compito di individuare difetti di sistemi o organizzativi, criticità, fattori contribuenti o concause influenzanti. per come previsto nell art.16 della legge n. 24 dell'08/03/2017, i verbali e gli atti conseguenti all attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell ambito di pro-cedimenti giudiziari ; DI PRECISARE altresì che le attività dei team, non prevedendo alcuna forma di remunerazione dei componenti, non comportano oneri aggiuntivi a carico della Regione Calabria; resta comunque impregiudicato il diritto a percepire l indennità di missione e il rimborso delle spese sostenute a carico degli Enti di appartenenza; DI DARE ATTO che il presente decreto, nel suo testo integrale, sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Calabria ai sensi della legge regionale 6 Aprile 2011, n.11; DI DISPORRE che il presente decreto sia pubblicato sul sito istituzionale della Regione Calabria, a cura del Dirigente Generale del Dipartimento Organizzazione e Risorse Umane, ai sensi del decreto legislativo 14 marzo 2013, n.33. IL DIRIGENTE DI SETTORE Dott.ssa Francesca Fratto IL DIRIGENTE GENERALE Prof. Riccardo Fatarella