SERVIZIO SANITARIO REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA ATS - AREA SOCIO SANITARIA LOCALE DI ORISTANO

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1 SERVIZIO SANITARIO REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA ATS - AREA SOCIO SANITARIA LOCALE DI ORISTANO DETERMINAZIONE DIRETTORE ASSL N DEL / / Proposta n. 656 del 06/02/2018 STRUTTURA PROPONENTE: SERVIZIO PROVVEDITORATO Dr.ssa Rosalba Muscas OGGETTO: Determina a contrarre e contestuale affidamento per la fornitura in via d urgenza del farmaco Haemate P U.I. (fabbisogno per n. 2 mesi), per un paziente della ASSL Oristano affetto da malattia rara. Ditta CSL Behring CIG ZF Con la presente sottoscrizione i soggetti coinvolti nell attività istruttoria, ciascuno per le attività e le responsabilità di competenza dichiarano che la stessa è corretta, completa nonché conforme alle risultanze degli atti d ufficio, per l utilità e l opportunità degli obiettivi aziendali e per l interesse pubblico Ruolo Soggetto Firma Digitale L estensore Dr.ssa M.Gavina Daga Il Responsabile del Procedimento Responsabile della Struttura/Servizio Proponente Dr.ssa Rosalba Muscas La presente Determinazione prevede un impegno di spesa a carico della Azienda per la Tutela della Salute SI [X] NO [ ] La presente Determinazione è soggetta al controllo preventivo di cui al comma 1 dell art. 29 della L.R. 10/2006 e ss.mm.ii. SI [ ] NO [X] Pagina 1 di 7

2 IL DIRETTORE DEL SERVIZIO PROVVEDITORATO VISTA la Deliberazione del Direttore Generale n. 140 del di nomina del dott. Mariano Meloni Direttore dell'area Socio Sanitaria di Oristano; VISTO il provvedimento del Direttore Generale n. 11 del 18/01/2017 di attribuzione delle funzioni dirigenziali; VISTA la deliberazione del Commissario Straordinario della ex ASL 5 di Oristano n. 391 del con la quale veniva conferito l incarico quinquennale di Direttore della struttura complessa Provveditorato, alla Dr.ssa Rosalba Muscas; DATO ATTO che il soggetto che propone il presente atto non incorre in alcuna delle cause di incompatibilità previste dalla normativa vigente, con particolare riferimento al Codice di Comportamento dei Pubblici Dipendenti e alla Normativa Anticorruzione e che non sussistono, in capo allo stesso, situazioni di conflitto di interesse in relazione all oggetto dell atto, ai sensi della Legge 190 del 06/11/2012 e norme collegate; PREMESSO che in materia di razionalizzazione della spesa per beni e servizi delle pubbliche amministrazioni, in particolare per quelle sanitarie, sono intervenute diverse rilevanti disposizioni normative, in particolare: il DPCM entrato in vigore in data con il quale, in conformità alla previsione dell art. 9 del D.L. n. 66/2014, sono state individuate le categorie merceologiche di beni e servizi e le soglie massime oltre le quali le amministrazioni pubbliche in genere, escluse limitate eccezioni, non possono procedere in via autonoma dovendo ricorrere alle procedure di gara espletate dai Soggetti Aggregatori di riferimento; la L. 208 del (legge di stabilità 2016) all art. 1 commi da 548 a 550 ribadisce l obbligo per gli Enti del SSN, per le categorie merceologiche del settore sanitario individuate dal DPCM, di avvalersi in via esclusiva per il tramite della centrale regionale di committenza o della Consip S.P.A.; la circolare MEF prot /2016 del con la quale sono state date indicazioni operative a tutti gli Enti del SSN per l attuazione delle suindicate disposizioni normative in particolare per la gestione del periodo transitorio fino all attivazione delle convenzioni del Soggetto Aggregatore di riferimento, prevedendo in sintesi la possibilità della stipula di un contratto ponte ai sensi dell art. 63 comma 2 lett. c) e comma 5 del D.Lgs. n. 50/2016 per lo stretto tempo necessario all avvenuta attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o la proroga tecnica del contratto nel caso in cui fosse stato previsto nel bando di gara iniziale e, in ogni caso, non oltre la data di attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o di Consip secondo la citata previsione dell art. 1 comma 550 della Legge di Stabilità 2016; DATO ATTO che la competenza all acquisto di Farmaci trattandosi di categoria di beni prevista nel DPCM è riservata, ai sensi della normativa vigente soprarichiamata, in via prioritaria (sopra ,00 annuo) al Soggetto Aggregatore regionale di riferimento; il suddetto Soggetto Aggregatore (Centrale Regionale di Committenza ex-sardegnacat), ha programmato due iniziative di acquisto di ambito regionale denominate Farmaci gara 1 già aggiudicata e Farmaci gara 2 in corso; con Deliberazione D.G. ATS n del 13/12/2017 è stata disposta l adesione alla predetta iniziativa centralizzata di acquisto Farmaci gara 1 per i fabbisogni di ambito ATS, con contestuale autorizzazione all esecuzione anticipata dei contratti; Pagina 2 di 7

3 DATO ATTO inoltre che con deliberazione del Direttore Generale n. 614 del sono state individuate ulteriori azioni a valenza generale ATS, finalizzate a garantire la continuità all approvvigionamento di farmaci ed emoderivati, nelle more dell attivazione delle suddette iniziative d acquisto di SardegnaCAT nonché per i farmaci unici e sotto brevetto, come sotto descritte in sintesi: azione a) esercizio delle opzioni di rinnovo semestrale delle gare Farmaci-principi attivi Area Sud Sardegna in favore di intera ATS Sardegna affidata ad ASSL Cagliari referente per tutto l ambito ATS (Determinazione Direttore ASSL Cagliari n. 643 del 18/08/2017); azione b) specifica nuova negoziazione ex art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. n. 50/2016 per i farmaci sotto brevetto e i farmaci unici e per quelli innovativi affidata ad ASSL Nuoro referente per tutto l ambito ATS ( Determinazione Direttore ASSL Nuoro n. 504 del 01/08/2017); RICHIAMATO che un paziente della ASSL Oristano, affetto da una patologia rara denominata malattia di Von Willebrand e seguito dal Centro Regionale di riferimento (P.O. Microcitemico della AO Brotzu), è in cura con somministrazione di farmaco emoderivato a base del principio attivo fattore di Von Willebrand ; il suddetto paziente è l unico in Sardegna in terapia con il farmaco wilfactin, il quale farmaco è stato debitamente programmato da ASSL Oristano e aggiudicato nella Gara Farmaci 1 di SardegnaCAT (lotto 299) alla Ditta Kedrion (fabbisogno annuo n. 278 fiale al prezzo unitario di 1.089,74 per un totale annuo di fornitura pari ad ,72 + iva 10%), in conformità alle disposizioni di materia di centralizzazione degli acquisti soprarichiamate; VISTE le mail in data e successiva di integrazione del con le quali la Farmacia Ospedaliera inviava comunicazione della Ditta Kedrion di improvvisa carenza sul mercato del farmaco wilfactin per il periodo 15 gennaio-30 settembre 2018, a seguito di incidente industriale negli stabilimenti della ditta produttrice (allegato n.1 al presente atto), e rappresentava la necessità di acquistare al suo posto, in temporanea sostituzione, il farmaco Haemate P (codice Areas ) della ditta CSL Behring, individuato dal Centro prescrittore quale unica valida alternativa terapeutica, per un fabbisogno mensile di n. 27 fiale da U.I.; PRESO ATTO che, contestualmente, la Farmacia Ospedaliera segnalava di aver inviato la programmazione per il farmaco Haemate P alla ASSL Nuoro (referente per gli acquisti a livello ATS di farmaci unici) per il tramite della Coordinatrice Farmacisti Dr.ssa N. Di Cara, come previsto nelle procedure interne ATS relative all approvvigionamento di farmaci (da ultimo Delibera ATS n. 78 del ); ATTESO che il Servizio Provveditorato, come previsto dalle suddette procedure interne ATS, ha provveduto ad informare il Coordinamento acquisti, il Coordinamento Farmacisti e la ASSL Nuoro referente per gli acquisti di farmaci unici, al fine di poter acquistare in via d urgenza un certo numero di fiale del farmaco Haemate P (fabbisogno stimato per due mesi) nelle more della nuova rinegoziazione per i farmaci unici nella quale è stato previsto anche il fabbisogno del farmaco Haemate P (n. 250 fiale) a copertura del periodo di carenza sul mercato del farmaco wilfactin; la Dr.ssa Di Cara ha ulteriormente precisato, con mail conservate agli atti del procedimento, che il farmaco Haemate P non è stato aggiudicato neanche in Gara Farmaci 2 di SardegnaCAT ed è pertanto necessario attivarsi per l acquisto al di fuori delle convenzioni farmaci del suddetto Soggetto Aggregatore; la segnalazione della necessità urgente di acquisto del farmaco Haemate P, in temporanea sostituzione del farmaco carente, verrà anche inoltrata dai Coordinamenti a SardegnaCat Pagina 3 di 7

4 per la dovuta informazione e gli eventuali provvedimenti di competenza, come previsto negli accordi intercorsi tra i Coordinamenti e la CRC SardegnaCAT; RILEVATO dunque che i Coordinamenti succitati, per le motivazioni di cui sopra, hanno espresso parere favorevole all acquisto in via d urgenza da parte di ASSL Oristano del fabbisogno necessario a garantire la terapia al paziente nelle more della definizione della nuova rinegoziazione per i farmaci unici (ASSL Nuoro referente); VISTO il preventivo di spesa del , allegato sotto 2) al presente atto, presentato dalla ditta CSL Behring, nel quale si precisano: - la validità dell offerta fino al 06/04/2018; - la scadenza fornitura a tutto il 31/12/2018; - il prezzo unitario a fiala da U.I., pari ad 510,00 Iva 10 esclusa; DATO ATTO che il suddetto affidamento non comporta oneri ulteriori rispetto alla spesa già assegnata per l approvvigionamento del farmaco wilfactin al momento carente, costituendo dal punto di vista del mero costo un risparmio rispetto a quanto preventivato (spesa bimestrale wilfactin ,00 + iva a fronte della spesa bimestrale di iva Haemate P); ATTESO che per l'acquisto del farmaco Haemate P U.I., indispensabile per la terapia a paziente affetto da malattia rara, ricorrono le condizioni di cui all'art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs n. 50/2016 del D.Lgs n. 50/2016, che consentono l'affidamento diretto, sulla base della dichiarazione del Centro prescrittore (P.O. Microcitemico AO Brotzu) che il suddetto farmaco commercializzato dalla CSL Behring è l unica valida alternativa terapeutica per il paziente in cura in precedenza con il farmaco wilfactin, non disponibile fino al 30 settembre 2018 a causa di carenza improvvisa sul mercato; come accertato dalla Coordinatrice Farmacisti Dr.ssa Di Cara il farmaco non è presente nelle Gare Farmaci 1 e 2 SardegnaCAT; DATO ATTO inoltre che, conseguentemente, all atto della acquisizione del CIG relativo alla presente fornitura sulla piattaforma SIMOG-ANAC (rilascio del codice CIG in caso di acquisti per le categorie DPCM subordinato a precise motivazioni oggetto di autocertificazione), ai fini della motivazione verrà dichiarata la circostanza che per il suddetto farmaco non sono attive iniziative di acquisto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o Consip e mancanza di accordi di collaborazione tra questi al momento della richiesta del rilascio del CIG ; RITENUTO pertanto necessario procedere all'affidamento alla Ditta CSL Behring della fornitura del farmaco Haemate P U.I. fabbisogno stimato per due mesi, prezzo unitario offerto a fiala 510,00 Iva esclusa, per un importo complessivo per n. 54 fiale di ,00 Iva esclusa, pari a ,00 Iva compresa, al fine di assicurare l'approvvigionamento del farmaco in quanto indispensabile per la prosecuzione della terapia in favore del paziente affetto da patologia rara, afferente l ambito della ASSL Oristano, nelle more della definizione della nuova rinegoziazione per i farmaci unici a valenza ATS (ASSL Nuoro referente); VISTO il Decreto Legislativo n. 50 del 18/04/2016 e ss.mm.ii.; PROPONE L ADOZIONE DELLA DETERMINAZIONE 1) DI CONTRARRE e procedere al contestuale affidamento alla Ditta CSL Behring della fornitura del farmaco Haemate P U.I. (codice Areas ) fabbisogno stimato per due mesi, prezzo unitario offerto a fiala 510,00 Iva esclusa, per un importo complessivo per n. 54 fiale di ,00 Iva esclusa, pari a ,00 Iva compresa, al fine di assicurare l'approvvigionamento Pagina 4 di 7

5 del farmaco in quanto indispensabile per la prosecuzione della terapia in favore del paziente affetto da patologia rara, afferente l ambito della ASSL Oristano, nelle more della definizione della nuova rinegoziazione per i farmaci unici a valenza ATS (ASSL Nuoro referente), come precisato in premessa; 2) DI DARE ATTO che la suddetta fornitura viene disposta, mediante affidamento diretto alla Ditta CSL Behring ai sensi dell'art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs n. 50/2016, in quanto come dichiarato dal Centro prescrittore (P.O. Microcitemico AO Brotzu) il suddetto farmaco Haemate P è l unica valida alternativa terapeutica per il paziente in cura in precedenza con il farmaco wilfactin, non disponibile dal 15 gennaio fino a tutto il 30 settembre 2018 a causa di carenza improvvisa sul mercato 3) DI DARE ATTO che il suddetto affidamento in temporanea sostituzione non comporta oneri ulteriori rispetto alla spesa già prevista per ASSL Oristano per l approvvigionamento del farmaco wilfactin al momento carente, costituendo dal punto di vista del mero costo un risparmio rispetto a quanto preventivato (spesa bimestrale wilfactin ,00 + iva a fronte della spesa bimestrale di iva Haemate P); 4) DI STABILIRE che l onere derivante dal presente provvedimento quantificato in complessivi ,00 iva 10% compresa, verrà registrato sul bilancio dell esercizio anno 2018, come di seguito rappresentato: UFFICIO AUTORIZZATIVO MACRO AUTORIZZAZIONE CONTO CENTRO DI COSTO (se noto) IMPORTO IVA INCLUSA UAZ5_ACQ Autorizzazione 1/2018 A Acquisti di farmaci con AIC CIG: vedi frontespizio CUP://// da individuarsi a cura Servizio Farmacia Ospedaliera ,00 5) DI NOMINARE ai sensi dell'art. 272 comma 5 del Regolamento attuativo del Codice degli appalti pubblici, approvato con D.P.R 207/2010, quale Direttore dell'esecuzione della suddetta fornitura il Direttore della Farmacia Ospedaliera; 6) DI TRASMETTERE il presente atto al Responsabile della Trasparenza ASSL di Oristano ai fini della sua pubblicazione sul profilo di committente, nella sezione amministrazione trasparente così come previsto ai sensi dell'art. 29 del Codice degli Appalti, D.Lgs. n. 50/ ) DI TRASMETTERE copia del presente atto al Direttore Farmacia Ospedaliera per gli adempimenti di competenza e al Servizio Affari Generali per la pubblicazione all Albo Pretorio online dell ASSL di Oristano. IL DIRETTORE DEL SERVIZIO PROVVEDITORATO Dr.ssa Rosalba Muscas (firma apposta sul frontespizio) IL DIRETTORE DELL'AREA SOCIO - SANITARIA LOCALE DI ORISTANO VISTA la su estesa proposta, che si richiama integralmente; Pagina 5 di 7

6 DATO ATTO che il soggetto che adotta il presente atto non incorre in alcuna delle cause di incompatibilità previste dalla normativa vigente, con particolare riferimento al Codice di Comportamento dei Pubblici Dipendenti e alla Normativa Anticorruzione e che non sussistono, in capo allo stesso, situazioni di conflitto di interesse in relazione all oggetto dell atto, ai sensi della Legge 190 del 06/11/2012 e norme collegate; DETERMINA 1) DI APPROVARE il contenuto della proposta di determinazione sopra richiamata e per l effetto di darne integrale esecuzione; IL DIRETTORE ASSL ORISTANO Dott. Mariano Meloni Pagina 6 di 7

7 ALLEGATI SOGGETTI A PUBBLICAZIONE 1) Comunicazione carenza improvvisa sul mercato del farmaco wilfactin Ditta Kedrion; 2) offerta economica del 06/02/2018 Ditta CSL Behring SpA 1) non presenti ALLEGATI NON SOGGETTI A PUBBLICAZIONE Si attesta che la presente determinazione viene pubblicata nell Albo Pretorio on-line dell ASSL di Oristano dal / / al / / Il Direttore del Servizio Affari Generali e Legali Dr.ssa Antonina Daga Pagina 7 di 7