SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE PUGLIA AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI BRINDI

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1 SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE PUGLIA AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI BRINDI U.O.Gestione del Rischio Clinico N del registro delle deliberazioni num prop Oggetto: Azioni per la sicurezza del paziente-adozione della scheda terapeutica unica. Il giorno 17/10/2012 presso la sede dell Azienda Sanitaria Locale BR in Brindisi via Napoli n. 8; Sull argomento in oggetto, il Dirigente Responsabile della Struttura Risk Management, Dott.Valter De Nitto, sulla base dell istruttoria effettuata che con la sottoscrizione della presente proposta viene confermata, relaziona quanto appresso: Premesso che presso questa Azienda fu istituita, con delibera n.81 del 22/01/2007 una unità operativa denominata Risk Management con lo scopo, fra l'altro di promuovere la cultura della sicurezza delle cure e implementare strategie per la riduzione del rischio da trattamenti sanitari; Accertato che nella pratica quotidiana sono presenti numerosi fattori di rischio che possono contribuire al verificarsi di eventi avversi legati ad errori in terapia e che pertanto è necessario standardizzare le pratiche cliniche, attivare procedure di sicurezza e monitorare l'adesione alle stesse; Considerato che il Ministero della Salute, con la Raccomandazione n.7(raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica) ha indicato fra i vari obbiettivi quello della promozione di iniziative per favorire la comunicazione fra operatori sanitari ; Ritenuto che la cosiddetta scheda unica o foglio unico di terapia è un efficace strumento di trasferimento delle informazioni fra i vari attori del processo terapeutico; Rilevato che nel Manuale di formazione per il governo clinico: la sicurezza dei pazienti e degli operatori a cura del Ministero della Salute- dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale- Direzione generale della programmazione sanitaria- Uff.III ex D.G.Prog. del gennaio 2012 è stabilito che occorre adottare la scheda o foglio unico di terapia come parte integrante della documentazione sanitaria, dove vengono riportate dal Medico tutte le informazioni necessarie per l'individuazione della terapia e dall'infermiere le terapie effettivamente somministrate in cui l'apposizione della firma o della sigla consente la tracciabilità; Tanto premesso, si propone l adozione dell atto deliberativo in oggetto, di cui, ognuno nell ambito della propria competenza, attesta la legittimità e conformità alla vigente normativa europea, nazionale e regionale. Il Dirigente dell'u.o. Risk Management (Dott. Valter De Nitto) fto

2 IL DIRETTORE GENERALE Dr.ssa Paola Ciannamea, nominata con deliberazione della Giunta Regionale Pugliese n del 15 novembre 2011 assistita dal Direttore Amministrativo Avv. Stefano Rossi e dal Direttore Sanitario dr. ssa Graziella Di Bella; ESAMINATA e fatta propria la relazione istruttoria e la proposta del Responsabile della U.O.Risk Management Dott. Valter De Nitto; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario per quanto di rispettiva competenza; DELIBERA per tutte le ragioni indicate in premessa e che qui si intendono integralmente richiamate per farne parte integrante e sostanziale di: 1. adottare in tutte le UUOO ove vengono effettuati trattamenti con utilizzazione di farmaci la scheda terapeutica unica il cui uso è descritto nel manuale che fa parte integrante della presente delibera; 2. prendere atto che l'atto de quo non comporta alcun onere finanziario sul Bilancio di questa Azienda. 3. dichiarare la presente deliberazione immediatamente eseguibile stante la necessità di provvedere celermente ad ogni adempimento consequenziale. IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Avv. Stefano ROSSI) fto IL DIRETTORE SANITARIO (Dr.ssa Graziella DI BELLA) fto IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Paola CIANNAMEA) fto

3 Registrazione dell annotazione di costo Esercizio economico anno Codice conto Importo presente deliberazione Totale annotazioni di conto IL DIRIGENTE AREA GESTIONE RISORSE FINANZIARIE Per copia conforme ad uso amministrativo Brindisi, Il Segretario Certificato di pubblicazione AFFISSA E PUBBLICATA ALL ALBO PRETORIO DI QUESTA AZIENDA Dal 17/10/2012 al senza opposizioni data Il Segretario Atto soggetto a: Controllo regionale Da trasmettere a: uffici di staff Segreteria Direzionale Ufficio Affari Generali Struttura Burocratico-Legale Unità Controllo Gestione Ufficio Sviluppo Organizzativo URP e Marketing Aziendale Servizio Prevenzione e Prot. Aziendale Unità per i Servizi Socio Sanitari U.O. Statistica ed Epidemiologia Ufficio addetto stampa Nucleo di valutazione Aree Area Gestione Personale Area Gestione Patrimonio Area Gestione Risorse Econ. Finanz. Area Gestione Tecnica Area Gestione Servizio Farmaceutico Sito Web Aziendale art.3 L.R.40/07 Portale Regione art. 16 L.R. 25/06 Conferenza dei Sindaci Presidi e Stabilimenti ospedalieri Direzione Amm. P.O. Di Summa Direzione Amm. P.O. Francavilla F. Direzione Amm. P.O. Ostuni Direzione Sanitaria P.O. Perrino Direzione Sanitaria P.O. Francavilla F. Direzione Sanitaria P.O. Ostuni Direzione Sanitaria P.O. Mesagne Direzione Sanitaria P.O. S.Pietro V.co Direzione Sanitaria P.O. Ceglie Mess. Direzione Sanitaria P.O. Fasano/Cist. Distretti Socio Sanitari Brindisi Mesagne Fasano Francavilla Fontana Strutture diverse Azienda agricola Melli Corsi di laurea Dipartimenti Aziendali Prevenzione Salute Mentale Strutture sovradistrettuali Riabilitazione Dipendenze patolog. Servizio 118 Dipartimenti ospedalieri Diagn. Patologica Diagn.per immagini Chirurg. Gen. e Spec. Medicina Gen. e Spec. Neuroscienze Anestesiologico Nefro-urologico Emergenza_Urgenza Materno-Infantile Onco-Ematologico Igienico-Organizzativo Farmacologico Cardiologico

4 MANUALE PER L'ADOZIONE E LA UTILIZZAZIONE DELLA SCHEDA TERAPEUTICA UNICA O FOGLIO UNICO DI TERAPIA (DEL. N.1758 del17/10/2012). ED.01/2012 REDAZIONE APPROVAZIONE DESTINATARI REFERENTI PER IL CONTROLLO E LA VERIFICA DEL CORRETTO USO UNITA' OPERATIVA DI RISK MANAGMENT DIREZIONE SANITARIA AZIENDALE TUTTE LE UUOO OVE SI GESTISCONO PROCESSI TERAPEUTICI MEDIANTE UTILIZZAZIONE DI FARMACI DIREZIONI SANITARIE OSPEDALIERE

5 introduzione Gli errori terapeutici sono una delle maggiori cause di eventi avversi in ambito ospedaliero (Cohen,1999). Prevalenza di eventi avversi riferite a farmaci 6,50% Morte del paziente 1,00% Pericolo di morte 12,00% Danni gravi 20,00% UserCaplan ed altri, 1995 Il Ministero della Salute, con la raccomandazione n.7 ha previsto fra l'altro che presso le Aziende Sanitarie occorre: adottare la scheda unica di terapia dove, in accordo con le disposizioni vigenti in tema di privacy, vengano riportate dal medico tutte le informazioni necessarie per l individuazione della terapia e dall infermiere ciò che è stato effettivamente somministrato, apponendo la propria firma o sigla, tale da consentire la tracciabilità; Di seguito viene presentato un manuale i cui contenuti sono in linea con le indicazioni ministeriali, con collaudate realtà italiane e con le esperienze internazionali; deriva dalla necessità di fornire uno strumento snello, di agile consultazione ma completo delle informazioni necessarie e tiene conto del fatto che il clinico non ha molto tempo da dedicare alla lettura di documenti e nondimeno ciò è un suo preciso obbligo, etico, deontologico, normativo. Esso segue alla adozione della procedura per la utilizzazione delle soluzioni concentrate di potassio e verrà completata con ulteriori indicazione sulla gestione sicura di tutta la filiera intraospedaliera del farmaco.

6 glossario Evento avverso da farmaco (Adverse Drug Event) Reazione avversa a farmaco (Adverse Drug Reaction): Errore in terapia (medication error): errore di prescrizione errore di trascrizione/ interpretazion e errore di etichettatura/ confezionamen to Errore di allestimento/p reparazione Errore di distribuzione. Errore di somministrazi one Ricognizione farmacologica Riconciliazione farmacologica qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica per effetto dell uso o del non uso di un farmaco ma non strettamente correlato all azione del farmaco stesso. Gli eventi avversi da farmaco comprendono: eventi avversi da farmaco prevenibili, ovvero causati da un errore in terapia ed eventi avversi da farmaco non prevenibili, che avvengono nonostante l uso appropriato, definiti come ReazioniAvverse a Farmaci (ADR.). risposta ad un farmaco, indesiderata, involontaria, nociva e non prevenibile, che si verifica alle dosi normalmente usate nell uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche. La gestione avviene nell'ambito della Farmacovigilanza. qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura. Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci. Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili) e può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso. Avviene nella fase di distribuzione del farmaco quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti Avviene nella fase di somministrazione della terapia da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso processo sistematico effettuato da un professionista del ruolo sanitario, chiaramente ed esplicitamente identificato, che abbia parte attiva nel processo Terapeutico e consiste nella raccolta di informazioni complete ed accurate su farmaci ed altri prodotti (anche non convenzionali) assunti dal paziente. processo nell ambito del quale si confrontano i farmaci assunti dal paziente ed evidenziati nella Ricognizione, con quelli indicati per la cura nella particolare circostanza in funzione di una decisione corretta e sicura. Il processo di Riconciliazione prevede che il Medico prescrittore, nell effettuare il confronto, valuti attentamente l opportunità di continuare il trattamento farmacologico in atto e la sua compatibilità con quello che

7 Farmaci ad alto rischio o ad alto livello di attenzione ritiene indicato nella specifica circostanza. Sono quei farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso, a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico e dell alta possibilità di interazioni, ad esempio: agonisti adrenergici, anestetici generali endovena, anestetici locali iniettabili, bloccanti neuromuscolari, anticoagulanti, eparina, warfarin, antiaritmici, antineoplastici, stupefacenti, oppioidi, benzodiazepine endovena, digossina, insulina, ipoglicemizzanti orali, sodio nitroprussiato, soluzioni concentrate di sodio cloruro, soluzioni concentrate di potassio cloruro, soluzioni concentrate di potassio, soluzioni di calcio, soluzioni di magnesio. COS'E' LA SCHEDA TERAPEUTICA UNICA O FOGLIO UNICO DI TERAPIA? 1. E' uno strumento per la messa in sicurezza del processo terapeutico, in particolare della fase di prescrizione-lettura-somministrazione. 2. Fa parte integrante della cartella clinica del paziente 3. gli aspetti ergonomici riguardano le dimensioni della scheda (A3,A4), la utilizzazione di una o entrambe le facciate del foglio, le indicazioni esistenti (identificazione univoca del paziente), le vie di somministrazione delle terapie, i giorni di terapia per facciata (3,5,7) 4. in allegato si produce un formato della GRC Toscana.

8 IL CONTESTO E' stata effettuata una ricognizione nelle UUOO dei presidi e stabilimenti della ASL di Brindisi che ha evidenziato che alcune UUOO utilizzano già e da tempo il foglio unico di terapia e che evidentemente continueranno ad utilizzare almeno in una prima fase di applicazione della delibera. Pochi sono assistiti da sistemi informatici che offrono le medesime garanzie della scheda terapeutica unica. Lo scopo è quello di affermare il principio della utilizzazione dello strumento senza imporre, in prima applicazione, un formato rispetto ad un altro. Dopo un periodo di dodici mesi di utilizzazione della scheda terapeutica unica, della quale di seguito si fornisce uno dei tanti formati disponibili, si passerà, attraverso una serie di proposte, al formato unico condiviso. Requisiti base della Scheda Terapeutica Unica (STU) o Foglio Unico di Terapia (FUT) La scheda terapeutica unica è un eccellente strumento di comunicazione interna che integra in un unico documento tutte le informazioni sul processo terapeutico dei pazienti ricoverati. Per questo consente di far fronte ai problemi di comunicazione prima causa degli errori di terapia. La scheda terapeutica, infatti, è utilizzata dai medici per effettuare la prescrizione, dai farmacisti per preparare il farmaco nei processi terapeutici che lo prevedono e dagli Infermieri per effettuare la somministrazione durante il periodo di ricovero dei pazienti in ospedale. Evita passaggi di trascrizione tra la cartella clinica e la documentazione infermieristica cosicché gli infermieri impiegano la stessa scheda compilata dal medico per effettuare la somministrazione, evitando errori di trascrizione. Consente inoltre di tener traccia su un unico documento di tutte le operazioni effettuate nel processo e del responsabile di ogni intervento terapeutico 1.Qualunque sia il formato che è già utilizzato o quello che si deciderà di utilizzare, esso dovrà rispondere ai seguenti requisiti:

9 La STU deve essere compilata a carattere stampatello esclusivamente con la penna di colore nero o blu. La STU è suddivisa in sezioni: 1. Numerazione scheda e lato 2. Azienda ed unità operativa 3. Legenda 4. Informazioni sul paziente 5. Prescrizione terapie 6. Programmazione terapie 1 DIPARTIMENTO DELLA PROGRAMMAZIONE E DELL ORDINAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA Ufficio III ex D.G.PROG. Manuale di formazione per il governo clinico: la sicurezza dei pazienti e degli operatori

10 I requisiti di contenuto 1. Per ogni prescrizione risulta chiaro e comprensibile: a. Il nome del principio del farmaco (per le associazioni occorre ricorrere al nome commerciale). b. La forma farmaceutica prescritta (compresse, fiale ecc) c. Il dosaggio per singola somministrazione (mg, g, ecc) d. Il numero di somministrazioni per die e. La via di somministrazione 2. E identificabile il medico che ha prescritto i farmaci in uso 3. E rilevabile se ogni dose prescritta è stata effettivamente somministrata 4. Nel caso che una dose prescritta non sia stata somministrata è specificato il motivo della mancata somministrazione 5. E identificabile chi ha somministrato la terapia 6. E rilevabile ed identificabile la data delle sospensione delle terapie effettuate durante il ricovero ed eventualmente sospese 7. E identificabile il medico che ha sospeso la terapia 8. Se vengono utilizzate delle abbreviazioni o dei simboli per la prescrizione e/o per la somministrazione di farmaci esiste una legenda dove viene esplicitato il significato dei simboli utilizzati 9. Esiste completa rintracciabilità ed evidenza delle terapie effettivamente somministrate durante tutta la durata della degenza 10. Esiste in reparto un registro in cui sono archiviate le sigle e le firme di medici ed infermieri autorizzati a prescrivere e somministrare le terapie

11 LA MATRICE DELLE RESPONSABILITA' DIREZIONE STRATEGICA UO RISK MANAGMENT DIREZIONE OSPEDALIERA DIREZIONE UO SANITARIA Adozione atto deliberativo Progettazione e consulenza Recepimento, trasmissione alle UUOO, monitoraggio dell'uso Adozione ed utilizzazione della STU con il manuale, dispone l'attivazione del quaderno delle firme che sarà custodito nella UO, abolisce la scheda di terapia non conforme e tutte le procedure di trascrizione. DIRIGENTI MEDICI Utilizzazione della STU, segnalazione criticità INFERMIERI Utilizzazione della STU, segnalazione criticità

12 COSA FARE Nella UO è già in uso una STU Nella UO non è utilizzata la STU Il Direttore della UO verifica la conformità della scheda in uso con i requisiti indicati nel manuale; se i requisiti sono presenti si continuerà ad usare la medesima scheda altrimenti si effettuerà l'adeguamento della stessa. Si sostituisce il modello in uso con uno conforme (uguale o simile a quello allegato nel manuale, purchè rispondente ai requisiti) e contestualmente si provvederà ad eliminare qualunque forma di trascrizione. Cosa fare con la tabella grafica? Si continua ad utilizzare 2 Cosa fare del quaderno della terapia? Cosa fare con le terapie prescritte in occasione della consulenza? Cosa fare con le terapie che il paziente porta con sè Non deve essere più utilizzato se esso serve per trascrivere le terapie segnate in cartella clinica. I consulenti segneranno la propria prescrizione sulla STU, facendone menzione con una nota sulla consulenza (per la terapia vedi STU). Dopo avere fatto la ricognizione e la riconciliazione il medico riporta sulla STU i farmaci confermati. 2 Esistono esperienze di STU che integrano anche la tabella grafica ma hanno maggiore complessità grafica. In alcune realtà le informazioni sono riportate sulla cartella integrata e la tabella ha la funzione di visualizzazione grafica.