KIT B FOGLIO ILLUSTRATIVO SCHEDA DI SICUREZZA DEL MATERIALE

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1 DENSITY PLATELET GEL PRP/PRF DISPOSITIVO MEDICO PER L ODONTOIATRIA, MAXILLO FACCIALE, MEDICINA ESTETICA, CHIRURGIA ESTETICA, MEDICINA GENERALE, CHIRURGIA ORTOPEDICA, ORTOPEDIA, MEDICINA DELLO SPORT, DERMATOLOGIA, TRICOLOGIA, OFTALMOLOGIA, FLEBOLOGIA, GERIATRIA, MEDICINA VETERINARIA ETC. IDONEO PER L ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA : P.R.P. (PLASMA RICCO DI PIASTRINE), P.R.F. ( MEMBRANA SUTURABILE E NON) AUTOLOGHI E OMOLOGHI KIT B FOGLIO ILLUSTRATIVO SCHEDA DI SICUREZZA DEL MATERIALE CLASSE IIB UNI EN ISO UNI EN ISO

2 DISPOSITIVO MEDICO PER L'ODONTOIATRIA E LA MEDICINA ESTETICA IDONEO PER L'ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA MEDIANTE LA PREPARAZIONE DI: P.R.P. (plasma ricco di piastrine) P.R.F. ( membrana suturabile e non) autologhi e omologhi. P.R.F. (Membrana suturabile e non) arricchito di β-tcp Puro (beta Tricalcio-Fosfato) Autologhi e omologhi KIT B (Rif. D. Lgs. 261/2007 relativo al trattamento di emo-derivati, prodotti utilizzabili da medici chirurghi, stomatologi, odontoiatri presso il proprio studio medico). FUNZIONALITA' DEL PRODOTTO: Il dispositivo medico consente di preparare il plasma arricchito di piastrine P.R.P. (primo step del processo) e il concentrato piastrinico P.R.F. (secondo step del processo), utilizzabile in chirurgia estrattiva semplice e complessa, chirurgia maxillo-facciale, implantologia, trattamenti di ulcere ed ustioni orali, chirurgia estetica (linea sorriso). base di β-tcp (Tri-calcio-Fosfato), infiltrazioni in trattamenti estetici. La provetta n. 1 (da 9 cc) contiene un liquido separatore + un anticoagulante (ACD-A), necessario per la divisione tra il siero arricchito di piastrine (liquido iniettabile arricchito di fattori di crescita) e il concentrato di emazie (coagulo) del sangue. - provetta n. 2 per produzione di membrana arricchita con osso sintetico ad alta porosità e modellabilità per l'inserimento in cavità ossee + membrana di ricopertura per la chirurgia ricostruttiva ossea, rialzi piccoli e grandi del seno mascellare, implantologia tipo legno vivo, copertura di impianti esposti, ricostruzione paradontale, e riempimento di alveoli in estirpazioni semplici e complesse, rimodellamenti in chirurgia estetica orale. La provetta n. 2 (da 9 cc) contiene 0,1 ml di KIT B PLASMA POVERO DI PIASTRINE (PPP) PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) LIQUIDO SEPARATORE COAGULO DI SANGUE BUFFY COAT PROVETTA n.1 PROVETTA n.2 MEMBRANA PIASTRINICA ARRICCHITA DI β-tcp COMPOSIZIONE DEL PRODOTTO: Il prodotto è presente in due modelli: KIT A e KIT B. Il KIT A è costituito da: rricchito di fattori di crescita), utilizzato per tutti i processi di guarigione e rigenerazione ossea e dei tessuti prima e dopo interventi orali o terapie rigenerative (es. infiltrazione in periplessica in pazienti con gengiviti, trattamenti parodontali prima e dopo a cielo chiuso, infiltrazioni in mucosa o in siti ossei durante e dopo interventi parodontali a cielo aperto, implantologico, ricostruttivo, in aggiunta e miscelazione all'osso sintetico a liquido gelificante e particelle di osso sintetico a base di β-tcp (Tricalcio fosfato). Il KIT B contiene anche il set di prelievo di sangue venoso (da effettuare prima dell'anestesia), costituito da: - ago a farfalla - Laccio emostatico - Cerotti - Vacutainer - Siringa sterile luer lock con ago 1

3 PROCEDURA D USO FASE 1: OTTENIMENTO DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) 1. Aprire la confezione di imballaggio 2. Preparare il paziente al prelievo di sangue venoso. 3. Avvitare l ago butterfly sul vacutainer (A). 4. Inserire la provetta n.1 (B) con liquido separatore e anti-coagulante nel sistema vacutainer-ago butterfly (A+B). 5. Dopo aver effettuato la puntura venosa, prelevare (soltanto) 9 cc di sangue dal paziente. 6. Grazie al vacutainer tale volume di sangue (9 cc) entrerà nella prima provetta (C). 7. Terminare il prelievo di sangue. 8. Riporre tra i rifiuti biologici il kit adoperato per il prelievo. centrifugazione della provetta per 15 minuti a 2200 rcf, pre-impostando velocità e timer sulla centrifuga in dotazione. Si raccomanda di non capovolgere la provetta (1), dopo la centrifugazione. N.B.: A seconda della centrifuga, se a rotore fisso o basculante, la rcf può variare. Si consiglia di contattare il fabbricante del kit. Per la centrifuga consigliata dal fabbricante, il numero di giri è 5000 rpm. Dopo la prima centrifugazione, nella prima provetta si possono osservare: - uno strato di fluido chiaro (plasma povero di piastrine - P.P.P.), - un sottile strato (1-2 mm) di buffy-coat (concentrato piastrinico) con liquido ricco di piastrine (P.R.P.), - in ultimo la frazione rossa costituita dalle emazie del sangue. - Il buffy coat (strato leuco-piastrinico) è la frazione di sangue che contiene la maggior parte dei globuli bianchi e piastrine. PLASMA POVERO DI PIASTRINE (PPP) 9. Capovolgere (in alto e in basso) 5 volte la provetta. 10. Effettuare la PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) LIQUIDO SEPARATORE COAGULO DI SANGUE BUFFY COAT 2

4 Il PRP autologo, ottenuto dopo la centrifugazione della prima provetta, è un derivato naturale del sangue del paziente, ottenuto con la presenza del liquido separatore: le concentrazioni piastriniche nel PRP aumentano da una media di a unità. Il PRP viene estratto e utilizzato per essere iniettato, utilizzando la siringa sterile data in dotazione nel kit. 11. Estrarre dalla provetta il Plasma Povero di Piastrine (P.P.P.) nello strato superiore mediante la siringa vuota in dotazione al kit. 12. Il liquido, costituito dal plasma povero di piastrine (P.P.P.), viene estratto per essere iniettato nella seconda provetta per coadiuvare il processo di formazione della membrana piastrinica (necessario per risospendere il fondello di piastrine), ma può essere utilizzato anche per irrigare i siti, che sono la sede delle infiltrazioni o dell inserimento degli impianti dentali, oppure può essere parzialmente eliminato. 13. Estrarre il liquido arricchito di fattori di crescita (P.R.P.) mediante la siringa in dotazione nel kit, utilizzata anche per prelevare il P.P.P.. FASE 2: OTTENIMENTO DELLA MEMBRANA PIASTRINICA ARRICCHITA DI β-tcp 14. La seconda provetta contiene particelle di β-tcp puro e il liquido gelificante; il liquido piastrinico ottenuto dalla centrifugazione della prima provetta (PPP e PRP) va trasferito nella seconda provetta. Tale provetta non va centrifugata, viene agitata fortemente per 10 secondi e poi viene lasciata ferma per un tempo di 7-8 minuti, per ottenere poi l'attivazione e la gelificazione della membrana piastrinica in presenza di granuli di β-tcp, per cui si ha una pasta amalgamata di gel piastrinico e β-tcp. 3

5 PRECAUZIONI: Il kit monouso deve essere utilizzato solo da personale esperto e in possesso di requisiti per la manipolazione. Impiegare il PRP e la Membrana con particolare cautela nei seguenti casi: infezioni acute o croniche nel sito chirurgico; patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee, gravi patologie renali o epatiche; terapia cortisonica protratta nel tempo; malattie autoimmuni; radioterapia. Per garantire la rigenerazione del tessuto, il PRP e la Membrana devono essere inseriti esclusivamente in tessuto vitale e a diretto contatto con il tessuto (se necessario, praticando micro-aperture sulla superficie del tessuto). Il dispositivo medico viene utilizzato in centri trasfusionali per il prelievo e successivamente in ambulatorio. EFFETTI INDESIDERATI Non si possono escludere del tutto reazioni da incompatibilità al gel piastrinico, quali allergie locali e le possibili complicanze sono quelle legate ai normali interventi chirurgici, ad esempio gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, infezione o dolore. La metodica è totalmente sicura in quanto impiega piastrine autologhe. GRAVIDANZA/ALLATTAMENTO Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del prodotto nelle donne in gravidanza o allattamento. Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l'efficacia del gel piastrinico nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica. ALTRE INFORMAZIONI Il kit è monouso. Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati secondo le leggi locali. Non usare dopo la data di scadenza indicata. Conservare a secco e a temperatura ambiente, lontano dalla luce e da fonti di calore. Il prodotto è sterile fintanto che la confezione resta chiusa e integra. Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata. Il processo di utilizzo del kit prevede che tutto il ciclo di processazione del sangue del paziente (raccolta, centrifugazione e trasferimento dei liquidi) sia effettuato in un sistema chiuso che previene l'entrata di contaminanti biologici o chimici, eliminando ogni rischio di contaminazione sia in produzione che durante l'utilizzo. Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelle provette sono sottoposti a test rigorosi e hanno grado di purezza USP o migliore. DESCRIZIONE D USO E CLASSE DI RISCHIO I dispositivi medici per preparazione del concentrato e gel piastrinici appartengono alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla regola 3 dell allegato IX della Direttiva 2007/47/CE. ORGANISMO NOTIFICATO L Ente di Certificazione, denominato CERMET (organismo notificato n. 0476), è responsabile della marcatura CE del Kit per la preparazione del plasma e membrana piastrinici. L Ente di Certificazione, denominato ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ (organismo notificato n. 0373), è responsabile della marcatura CE del riempitivo osseo a base di Beta Tricalcio Fosfato. SISTEMA QUALITÀ Il fabbricante INDUSTRIE BIOMEDICHE E FARMACEUTICHE Srl implementa un sistema qualità documentato, ordinato, aggiornato sistematicamente e organizzato in strategie, procedure scritte, programmi, piani, manuali, e registrazioni riguardanti la qualità, in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 13485:

6 5 SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE KIT A / KIT B KIT PER PREPARAZIONE DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE E GEL PIASTRINICO SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARAZIONE E I SUOI PRODUTTORI Denominazione commerciale: Density Platelet Gel A - Kit per preparazione di plasma ricco di piastrine e gel piastrinico Utilizzo del materiale: Rigeneratore di tessuti e di ossa Prodotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l. Via Vicolo Castagno Scafati (SA) ITALY Te (+39) Emergenza : Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) SEZIONE II COMPOSIZIONE / INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Il kit contiene set di prelievo di sangue (cerotti, ago butterfly, laccio emostatico), vacutainer, provette e siringhe contenenti cloruro di calcio per iniettabili di grado farmaceutico e citrato di sodio (ACD-A). SEZIONE III IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI 1. Reazioni allergiche locali 2. Rischi connessi alla rottura dell'involucro con conseguente perdita di sterilità 3. Rischi connessi all'uso del kit in condizioni ambientali non sterili. SEZIONE IV INTERVENTI DI PRIMO SOCCORSO Inalazione: non rilevabile. Contatto con occhi: sciacquare con molta acqua abbondante per almeno 15 minuti. Assicurarsi che gli occhi siano stati ben risciacquati separando le palpebre con le dita. Consultare un oculista. Contatto con la pelle: lavare con abbondante acqua e sapone. Ingestione: Sciacquare la bocca con acqua se il soggetto _ cosciente. Consultare un medico. SEZIONE V INFIAMMABILITÀ - MISURE ANTINCENDIO: - SEZIONE VI MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE Raccogliere con materiali assorbenti. SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO Istruzioni per una manipolazione sicura: Evitare il contatto con occhi, pelle e indumenti. Evitare esposizioni prolungate o ripetute. Lavarsi con cura dopo la manipolazione. Condizioni di immagazzinamento: mantenere ermeticamente chiuso, lontano dalla luce solare e da fonti di calore. SEZIONE VIII ESPOSIZIONE E PROTEZIONE INDIVIDUALE Protezione per le mani: guanti protettivi sterili. Protezione per gli occhi: occhiali di protezione dagli agenti chimici. SEZIONE IX PROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE: - SEZIONE X STABILITA' E REATTIVITA': Stabile SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Vedere schede sicurezza cloruro di calcio e ACD-A SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE Vedere schede sicurezza cloruro di calcio e ACD-A

7 SEZIONE XIII CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Vedere schede sicurezza cloruro di calcio e ACD-A SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO: - SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Dispositivo medico classe IIb. Ente Notificato n SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI Le informazioni qui presentate si basano sulle nostre conoscenze alla data sopra indicata. Sono riferite unicamente al prodotto indicato e non costituiscono garanzia di qualit_. L'utilizzatore _ tenuto ad assicurarsi della idoneit_ e completezza di tali informazioni in relazione all'utilizzo per cui _ destinato. Lo specialista utilizzatore si assume tutti i rischi e le responsabilit_ di eventuali danni dovuti all'uso improprio del prodotto. DURATA: Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna. Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza. SMALTIMENTO: Il prodotto va smaltito come rifiuto speciale. SOLO PER USO PROFESSIONALE Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011 SCHEDA DI SICUREZZA CLORURO DI CALCIO 10% secondo le Direttive 91/155/CEE SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Denominazione: Cloruro Calcio 1 mol/l (1M) Nome commerciale: Cloruro Calcio soluzione al 10%/liquido gelificante Nome del produttore: Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l. Via Vicolo Castagno Scafati (SA) ITALY Tel (+39) Emergenza: Ospedale Niguarda C_ Grande Tel:(+39) SEZIONE II COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE DEI COMPONENTI Calcio Cloruro anidro, polvere 5-20 % CAS [ ] Formula: CaCl2 PM=110,99 EINECS CEE R: 36 Irritante per gli occhi. Coformulanti - Acqua per iniettabili SEZIONE III INDICAZIONE DEI PERICOLI Preparato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CEE. SEZIONE IV MISURE DI PRONTO SOCCORSO 4.1 Indicazioni generali: In caso di perdita di conoscenza non dare da bere né provocare il vomito. 4.2 Inalazione: Andare all'aria aperta. 4.3 Contatto con la pelle: Lavare con acqua abbondante. Togliere gli indumenti contaminati. 4.4 Occhi: Lavare abbondantemente con acqua mantenendo le palpebre aperte. Nel caso di irritazione, chiedere l'aiuto di un medico. 4.5 Ingestione: Bere abbondante acqua. Provocare il vomito. In caso di malessere, chiedere l'aiuto di un medico. 6

8 SEZIONE V MISURE ANTINCENDIO 5.1 Misure di estinzione adatte: I corrispondenti all'intorno. 5.2 Misure di estinzione che NON devono utilizzarsi: Pericoli speciali: Incombustibile. 5.4 Attrezzature di protezione: - SEZIONE VI MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni per proteggere l'ambiente: Metodi di raccolta/pulizia: Raccogliere con materiali assorbenti oppure con sabbia o terra secca e depositare in contenitori per residui per la posteriore eliminazione d'accordo con le normative vigenti. Pulire i residui con abbondante acqua. SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO 7.1 Manipolazione: Senza altre particolari indicazioni. 7.2 Stoccaggio: Recipienti ben chiusi. Temperatura ambiente. SEZIONE VIII CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Misure tecniche di protezione: Controllo limite di esposizione: Protezione respiratoria: - In caso di formazione di vapori/aerosol, utilizzare le attrezzature respiratorie adatte. 8.4 Protezione delle mani: Utilizzare guanti adatti. 8.5 Protezione degli occhi: Utilizzare occhiali adatti. 8.6 Misure igieniche particolari: Togliere gli abiti contaminati. Utilizzare abiti da lavoro adatti. Lavarsi le mani prima degli intervalli e alla fine del lavoro. SEZIONE IX PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE Aspetto: Liquido trasparente e incolore Odore: Inodore Densità: 1,088 g/cm3 Solubilità: Si miscela con acqua SEZIONE X STABILITÀ E REATTIVITÀ 10.1 Condizioni che si devono evitare: Materie che si debbono evitare: Prodotti di decomposizione pericolosi: Informazione complementare: - SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Tossicità acuta: Effetti pericolosi per la salute: Per inalazione di vapori: Irritazioni sulle vie respiratorie. In contatto con la pelle: Irritazioni. Per contatto oculare: Irritazioni. Per ingestione di grandi quantità: disturbi gastro-intestinali. SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Mobilità: Ecotossicità: Test EC 50 (mg/l): Medio recettore:pericolo per l'ambiente acquatico = - Pericolo per l'ambiente terrestre = Osservazioni: Degradabilità: Test: Classificazione sulla degradazione biotica: DBO5/DQO Biodegradabilità = Degradazione abiotica secondo il ph: Osservazioni: Accumulazione: Test: Bioaccumulazione: Pericolo = Osservazioni: Altri eventuali effetti alla natura: Mantenendo le condizioni idonee di manipolazione non si aspettano la creazione di problemi ecologici. 7

9 SEZIONE XIII CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Sostanza o preparato: L'Unione Europea non stabilisce regole omogenee per l'eliminazione dei residui chimici, dato che sono residui speciali. Il loro trattamento ed eliminazione dipende della Leggi interne di ogni Paese. Per cui, per ogni caso, bisogna contattare le Autorità competenti, oppure con le imprese legalmente autorizzate alla eliminazione dei residui Imballaggi contaminati: I recipienti e imballaggi contaminati con sostanze o preparati pericolosi, avranno lo stesso trattamento dei prodotti. SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO: - SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE: - SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI Numero e data di revisione: 02 16/10/2011 I dati registrati con la presente Scheda di Sicurezza sono basati nelle nostre attuali conoscenze, avendo come unico obiettivo informare sugli aspetti della sicurezza e non si garantiscono le propriet_ e caratteristiche in esse indicate. Le informazioni qui presentate si basano sulle nostre conoscenze alla data sopra indicata. Sono riferite unicamente al prodotto indicato e non costituiscono garanzia di qualità. L'utilizzatore è tenuto ad assicurarsi della idoneità e completezza di tali informazioni in relazione all'utilizzo per cui è destinato. Lo specialista utilizzatore si assume tutti i rischi e le responsabilità di eventuali danni dovuti all'uso improprio del prodotto. DURATA: Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna. Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza. SMALTIMENTO: Il prodotto va smaltito come rifiuto speciale. Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011 SCHEDA DI SICUREZZA SOLUZIONE ACD-A secondo le Direttive 91/155/CEE SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Denominazione: Destrosio citrato acido -anticoagulante Nome commerciale: ACD-A/liquido gelificante Prodotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l. Via Vicolo Castagno Scafati (SA) ITALY Tel (+39) Emergenza : Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) SEZIONE II COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE DEI COMPONENTI Citrato Trisodico Diidratato, Acido citrico monoidratato, Destrosio Monoidratato, Coformulanti - Acqua per iniettabili CAS [ , , ] R36: Irritante per gli occhi SEZIONE III INDICAZIONE DEI PERICOLI Preparato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CEE. SEZIONE IV MISURE DI PRONTO SOCCORSO 4.1 Indicazioni generali: In caso di perdita di conoscenza non dare da bere n_ provocare il vomito. 4.2 Inalazione: N/A. 4.3 Contatto con la pelle: Lavare con acqua abbondante. Togliere gli indumenti contaminati e lavare prima del ri-uso. 4.4 Occhi: Lavare abbondantemente con acqua mantenendo le palpebre aperte 8

10 (almeno per 15 minuti). Nel caso di irritazione, chiedere l'aiuto di un medico. 4.5 Ingestione: Bere abbondante acqua. Non provocare il vomito. In caso di malessere, chiedere l'aiuto di un medico. SEZIONE V MISURE ANTINCENDIO 5.1 Misure di estinzione adatte: Può formare ossidi di carbonio. SEZIONE VI MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni per proteggere l'ambiente: Non si considera pericoloso per l'ambiente. 6.2 Protezione personale: Guanti e visiera. 6.2 Metodi di raccolta/pulizia: Raccogliere con materiali assorbenti e acqua abbondante. Altrimenti contenere con sabbia. Pulire i residui con abbondante acqua. SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO 7.1 Manipolazione: Senza altre particolari indicazioni. 7.2 Stoccaggio: Conservare al di sotto di 25 C 7.3 Reazioni pericolose: Evitare contatto con agenti fortemente ossidanti e forti basi. SEZIONE VIII CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Misure tecniche di protezione: Guanti e visiera di protezione. 8.2 Controllo limite di esposizione: Protezione respiratoria: Protezione delle mani: Utilizzare guanti adatti. 8.5 Protezione degli occhi: Utilizzare occhiali adatti. 8.6 Misure igieniche particolari: Togliere gli abiti contaminati. Utilizzare abiti da lavoro adatti. Lavarsi le mani prima degli intervalli e alla fine del lavoro. SEZIONE IX PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE Formula chimica: Trisodium-2- Hydroxypropane-1,2,3-Tricarboxylate; 2- Hydroxy-1,2,3-Propanetricarboxylic Acid; Glucose Monohydrate; H2O Aspetto: Liquido. Odore: Inodore. Infiammabilità: Non Infiammabile ph: SEZIONE X STABILITÀ E REATTIVITÀ 10.1 Stabilit_ del prodotto: Disponibile per almeno 2 anni 10.2 Reazioni pericolose: Evitare contatto con agenti fortemente ossidanti e forti basi Prodotti di decomposizione pericolosi: Nessuna decomposizione se conservato normalmente 10.4 Informazione complementare: - SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Tossicità acuta: Nessun effetto tossico è atteso quando è manipolato correttamente 11.2 Effetti pericolosi per la salute: - SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE Mantenendo le condizioni idonee di manipolazione non si aspettano la creazione di problemi ecologici. SEZIONE XIII CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Sostanza o preparato: L'Unione Europea non stabilisce regole omogenee per l'eliminazione dei residui chimici, dato che sono residui speciali. Il loro trattamento ed eliminazione dipende della Leggi interne di ogni Paese. Per cui, per ogni caso, bisogna contattare le Autorit_ competenti, oppure con le imprese legalmente autorizzate alla eliminazione dei residui Imballaggi contaminati: Dopo averli puliti bene, gli imballaggi vuoti possono essere riciclati. 9

11 SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Nessun pericolo in accordo ai regolamenti sul trasporto SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE: N/A SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI I dati registrati con la presente Scheda di Sicurezza sono basati nelle nostre attuali conoscenze, avendo come unico obiettivo informare sugli aspetti della sicurezza e non si garantiscono le propriet_ e caratteristiche in esse indicate. Le informazioni qui presentate si basano sulle nostre conoscenze alla data sopra indicata. Sono riferite unicamente al prodotto indicato e non costituiscono garanzia di qualit_. L'utilizzatore _ tenuto ad assicurarsi della idoneit_ e completezza di tali informazioni in relazione all'utilizzo per cui _ destinato. Lo specialista utilizzatore si assume tutti i rischi e le responsabilit_ di eventuali danni dovuti all'uso improprio del prodotto. DURATA Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna. Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza. SMALTIMENTO Il prodotto va smaltito come rifiuto speciale. Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011 SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE RIEMPITIVO OSSEO A BASE DI BETA FOSFATO TRI-CALCICO SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARAZIONE E I SUOI PRODUTTORI Denominazione commerciale: Beta Fosfato tri-calcico Utilizzo del materiale: Riempitivo osseo Prodotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l. Via Vicolo Castagno Scafati (SA) ITALY Te (+39) Emergenza: Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) SEZIONE II COMPOSIZIONE / INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Miscela di tri-calcio fosfato nella forma BETA Ingredienti attivi β-tcp Classificazione S: 22-24/25 % wt 100 C.A.S CE Formula CA3O8P2 Peso molecolare AMU SEZIONE III IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI Locali reazioni allergiche Questo prodotto è classificato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CE. SEZIONE IV INTERVENTI DI PRIMO SOCCORSO IN SEGUITO AD: INALAZIONE_ In caso di inalazione, trasportare il soggetto all aria aperta. Se la respirazione diviene difficile, consultare un medico. CONTATTO CUTANEO_In caso di contatto, lavare immediatamente la cute con sapone e abbondante acqua. CONTATTO OCULARE_ In caso di contatto oculare, risciacquare con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Assicurarsi che gli occhi siano stati ben risciacquati separando le palpebre con le dita. Consultare un medico. INGESTIONE_ In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua se il soggetto è cosciente. Consultare un medico. 10

12 SEZIONE V INFIAMMABILITÀ MISURE ANTINCENDIO Mezzi di estinzione - Adatto: Acqua nebulizzata. Anidride carbonica, polvere chimica secca o schiuma appropriata. Rischi speciali - Rischio/i specifico/i: Emette fumi tossici in caso di incendio. Speciale equipaggiamento protettivo per i pompieri - Indossare un respiratore autonomo e indumenti protettivi per evitare il contatto con la cute e gli occhi. SEZIONE VI PROVVEDIMENTI IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE Procedura/e di protezione individuale - Prendere le dovute precauzioni per ridurre al minimo il contatto diretto con cute, gli occhi ed evitare l inalazione di polveri. Metodi di pulizia - Mettere in un sacco e conservare fino allo smaltimento. Evitare di sollevare polvere. Areare la zona e lavare l area contaminata dal prodotto fuoriuscito dopo averlo completamente recuperato. SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO Misure di igiene generali - Lavarsi con cura dopo la manipolazione. Istruzioni per una manipolazione sicura: Evitare l inalazione. Evitare il contatto con occhi, pelle ed indumenti. Evitare esposizioni prolungate o ripetute. Conservazione - Condizioni di immagazzinamento: Mantenere ermeticamente chiuso. SEZIONE VIII ESPOSIZIONE E PROTEZIONE INDIVIDUALE Protezione delle vie aeree: Utilizzare respiratori e componenti testati e approvati dai competenti organismi di formazione, quali il NIODH (USA), il CEN (UE). Non è richiesta la protezione delle vie respiratorie. Se se desidera la protezione dai livelli di polveri, utilizzare maschere antipolvere con filtri di tipo P1 (EN 143). Protezione per le mani: Guanti protettivi. Protezione per gli occhi: Occhiali di protezione dagli agenti chimici. SEZIONE IX CARATTERISTICHE FISICHE & CHIMICHE Apparenza: Stato fisico: solido Colore: bianco Forma: polvere ph: N/A Punto di ebollizione/ Intervallo del punto di ebollizione: N/A Punto di fusione/ Intervallo del punto di fusione: N/A Punto di infiammabilità: N/A Infiammabilità: N/A Temperatura di autoaccensione: N/A Proprietà ossidanti: N/A Proprietà esplosive: N/A Limiti di esplosione: N/A Tensione di vapore: N/A Peso specifico/ Densità: N/A Coefficiente di partizione: N/A Viscosità: N/A Densità di vapore: N/A Concentrazione di vapor saturo: N/A Velocità di evaporazione: N/A Densità apparente: N/A Temperatura di decomposizione: N/A Contenuto di solvente: N/A Contenuto di acqua: N/A Tensione superficiale: N/A Conducibilità: N/A Varie: N/A Solubilità: N/A; SEZIONE X STABILITÀ E REATTIVITÀ Stabilità: Stabile. Materiali da evitare: Agenti fortemente ossidanti. Prodotti di decomposizione pericolosi: Prodotti di decomposizione pericolosi: La decomposizione termica può generare fumi tossici di ossidi di fosforo e/o fosfina, Ossido di calcio. Polimerizzazione pericolosa: Polimerizzazione pericolosa: Non si verificherà. 11

13 SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Segni e sintomi di esposizione - Un esposizione può causare: Disturbi gastrointestinali,nausea, cefalea e vomito. Al meglio della nostra conoscenza, le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state oggetto di studi approfonditi. Tipo di esposizione - Contatto cutaneo: Può causare irritazione cutanea. Assorbimento cutaneo: Può essere nocivo se assorbito attraverso la cute. Contatto oculare: Può provocare irritazione oculare. Inalazione: Può essere nocivo se malato. Il prodotto può irritare le mucose e le vie respiratorie superiori. Ingestione: Può essere nocivo se ingerito. SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE Biodegradabilità: non definito SEZIONE XIII OSSERVAZIONI SULLO SMALTIMENTO Eliminare la soluzione acquosa nelle tubazioni di scarico risciacquando con molta acqua. Rispettare tutti i regolamenti europei, statali e locali in materia di protezione dell ambiente. sicurezza si basano sulle attuali conoscenze e si riferiscono solamente ai requisiti di sicurezza del prodotto. E compito e responsabilit dell utilizzatore adottare le norme di igiene, sicurezza e protezione dell ambiente previste dalla normativa vigente. Le informazioni contenute nella presente scheda si riferiscono al prodotto nello stato e nelle condizioni in cui Ë fornito, lo descrivono tenendo conto delle sue caratteristiche in relazione ai requisiti di sicurezza. Si raccomanda l uso secondo quanto descritto in etichetta e/o nelle istruzioni. Qualsiasi altro uso del prodotto in combinazione con altri o in altri processi avviene a proprio rischio e pericolo. Fabbricante I.B.F. Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l. Vicolo Castagno snc Scafati (SA) Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011 SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Nessuna limitazione. SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Dispositivo medico classe III (Direttiva 2007/47/CE e D. Lgs 37/2010) SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI Si consiglia un adeguato addestramento del personale preposto all impiego del prodotto ULTERIORI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO: si consiglia di contattare il fabbricante per qualsiasi ulteriore informazione. Le informazioni contenute in questa scheda di 12

14 012 Mini Impianti e Impianti Monofasici Conici e Cilindrici Tecnica elettrosaldata CONSULTA I NOSTRI CATALOGHI per informazioni e contatti: Tel/Fax: Tel/Fax: Tel/Fax: CHIAMACI E CHIEDI IL PRIMO IMPIANTO IN PROVA OMAGGIO Impianti Bifasici CHIAMACI E CHIEDI IL PRIMO IMPIANTO IN PROVA OMAGGIO UNI EN ISO UNI EN ISO