Premesso: TRA SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE. ART. 1 - Premesse. Art. 2 - Referenti della sperimentazione

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1 Allegato n. 2 alla determinazione n. 537 del CONVENZIONE TRA L'AZIENDA SANITARIA Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte E LA D.M.G. ITALIA s.r.l. CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO CLINICO " Studio dell efficacia di una soluzione di mannitolo in collirio nel trattamento dell edema corneale PRESSO LA STRUTTURA: Unità Operativa Complessa di Oculistica Premesso: che con istanza presentata dalla Società D.M.G. ITALIA s.r.l. con sede in Pomezia, Via Laurentina Km 26,700, ha richiesto Azienda Ospedaliera Universitaria Senese la pertinente autorizzazione ad effettuare lo studio clinico " Studio dell efficacia di una soluzione di mannitolo in collirio nel trattamento dell edema corneale " che il competente Comitato Etico della medesima Azienda Sanitaria ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del ; che la sperimentazione clinica sui pazienti nell ambito di tutte le strutture dell Azienda Sanitaria Azienda Ospedaliera Universitaria Senese potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal Trattato di Helsinki e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di Good Clinical Practice (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d Europa per la protezione dei diritti dell uomo e della dignità dell essere umano nell applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia. TRA l'azienda Ospedaliera Universitaria Senese (di seguito per brevità Azienda ) con sede in Strada delle Scotte, Siena C.F./P.I. C.F./P.IVA: , nella persona del Direttore Generale, Dott. Pierluigi Tosi. E la D.M.G. ITALIA s.r.l. (di seguito per brevità "Promotore") con sede legale in Via Laurentina Km 26, Pomezia (RM), P.I. e C.F. n , in persona del Legale Rappresentante Dr. Luigi Mercuri SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 - Premesse Le premesse e gli eventuali allegati fanno parte integrante del presente contratto. Art. 2 - Referenti della sperimentazione L'Azienda nomina quale Responsabile dello Studio richiamato in premessa il Prof. Aldo Caporossi, in servizio presso la struttura di UOC Oculistica, in qualità di Sperimentatore Principale. Il referente tecnico scientifico della sperimentazione per conto del Promotore sarà la Dott.ssa Licia Tiberi, la quale potrà 1

2 nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso l'u.o.c.di Oculistica da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione Clinica. ART. 3 Inizio sperimentazione e numero pazienti La sperimentazione avrà inizio dopo l ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni. Presso il centro sperimentale saranno arruolati circa 86 pazienti. Il Promotore si impegna: ART. 4 - Obbligazioni delle parti 1 A fornire gratuitamente, tramite il Servizio/Dipartimento Farmaceutico dell'azienda, per tutta la durata della sperimentazione, quantità necessaria di dispositivi medici, oggetto della stessa; detta quantità, inizialmente preventivata, potrà essere eventualmente variata, su richiesta da parte del Responsabile della sperimentazione, in base alle necessità emerse in fase attuativa, previo accordo con il referente tecnico scientifico. Per l esecuzione della sperimentazione il Promotore si impegna a fornire gratuitamente le schede raccolta dati ed altro materiale di supporto nonché tramite il Servizio di farmacia dell ente i dispositivi medici da utilizzare nell ambito dello studio, corredati dalla necessaria documentazione tecnica prevista dalla normativa vigente. L Azienda utilizzerà i dispositivi medici forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della sperimentazione impegnandosi inoltre a restituire alla stessa i dispositivi inutilizzati al termine della sperimentazione. Il Dipartimento Farmaceutico dell'azienda assicura che i dispostivi medici verranno custoditi adottando tutte le necessarie misure. 2 A corrispondere all'azienda quanto segue: a) Oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dal regolamento vigente presso l'azienda, adottato con deliberazione della Giunta Regionale n. 859 del 20/11/2006. b) Compenso a paziente completato e valutabile: 165,00+IVA, come definito nel prospetto riassuntivo per gli aspetti economici (documento allegato alla presente convenzione). Il Promotore provvederà a rimborsare all Azienda tutti i costi aggiuntivi non previsti nel protocollo e resisi necessari per l esecuzione della sperimentazione previa espressa specifica convenzione in merito agli stessi. Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo. Gli importi di cui al p.to 2b del presente articolo, saranno corrisposti all'azienda a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore da inviare ai seguenti indirizzi: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese U.O.C. Affari Generali Strada delle Scotte, Siena. Oppure all indirizzo s.funghini@ao-siena.toscana.it 2

3 Il Promotore provvederà a saldare la fattura emessa dall'azienda entro 60 giorni dal suo ricevimento, mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti: c/c bancario: Banca Monte dei Paschi di Siena-filiale di Siena-Agenzia n. 7: V.le V. Emanuele 2, n Siena-, - IBAN: IT 02 V cod. BIC: PASCITM1J25 intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese c) Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico d) Lo Sperimentatore inoltre, terrà informato il proponente e il Comitato Etico sull andamento della ricerca e sarà tenuto a comunicare alla stessa l eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili all utilizzo del dispositivo in Sperimentazione, dei pazienti osservati. ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali Ai sensi e a tutti gli effetti del D. lgs 196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali,nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08) l Azienda e il Promotore sono ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate all effettuazione dello studio clinico oggetto della presente convenzione. Responsabile del trattamento dei dati dei quali l Azienda è Titolare è il Responsabile dello studio o Sperimentatore. ART. 6. Segretezza Le parti si impegnano a mantenere segrete tutte le informazioni ricevute, o comunque acquisite nel corso della sperimentazione, sui dispositivi medici e sui risultati della Sperimentazione stessa, e a non comunicarle a terzi, in forma scritta o verbale, senza il preventivo consenso scritto dell altra parte. Gli obblighi di segretezza descritti nel presente articolo non riguardano informazioni che: - siano attualmente di dominio pubblico o che lo diventeranno successivamente senza una diretta responsabilità delle parti; - siano ottenute da terzi che ne hanno il diritto legale di utilizzo e di divulgazione; - siano già in possesso delle parti ancora prima di averle ottenute e che esistano prove scritte che dimostrino tale anteriorità del possesso; - siano richieste per legge di essere divulgate. ART. 7 - Politica di pubblicazione dei dati La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla circolare ministeriale del 2 settembre 2002, n.6 Attivita'dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998 (Gazzetta Ufficiale N. 214 del 12 Settembre 2002). Il Responsabile della sperimentazione potrà pubblicare i risultati della stessa solamente dopo aver ottenuto l'autorizzazione del Promotore, autorizzazione che non sarà irragionevolmente negata.in caso di mancata autorizzazione, questa dovrà essere comunque adeguatamente motivata e comunicata in forma scritta. I risultati scientifici conseguiti saranno di proprietà del Promotore e questi avrà facoltà di utilizzarli sia in convegni e congressi, sia ad ogni altro fine lecito, incluse eventuali pubblicazioni, richiesta di nuove indicazioni in Italia e all estero. Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dallo studio, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati dello studio agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando il diritto della ditta Promotore di avere il tempo necessario per ottenere un adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto industriale, nonché una corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dallo studio stesso. 3

4 In tutte le fattispecie sopra riportate, lo sperimentatore dovrà sottoporre al promotore, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. Il promotore avrà 30 giorni, dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche allo sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti. ART Copertura assicurativa Si dà atto che il Promotore ha acceso una polizza assicurativa a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla sperimentazione. Le parti precisano che tale polizza coprirà anche la responsabilità civile dello sperimentatore, in conformità con l art. 6 del D.Lgs /06/03. A tal fine il Promotore ha stipulato con la compagnia Allianz una Polizza di Assicurazione Responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n.... e successive eventuali modificazioni o integrazioni. ART. 9. Decorrenza del contratto Le parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione del contratto fino al termine dell attività sperimentale prevista dal protocollo. ART Recesso - Interruzione anticipata Ciascuna delle parti della presente convenzione ha il diritto in qualunque momento, per validi e documentabili motivi, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Il Promotore si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente lo studio in qualunque momento nel caso si abbia motivo di ritenere che la prosecuzione del medesimo possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo sperimentatore e/o l Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse. Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il promotore corrisponderà all Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento. ART Registrazione e bolli. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore. ART. 12. Foro competente e normativa applicabile. La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano. Per qualsiasi controversia derivante dall applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Pomezia, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo. Letto, approvato e sottoscritto. p. l Azienda Ospedaliera Univesitaria Senese il Direttore Generale Dr. Pierluigi Tosi Data 4

5 p. la D.M.G. ITALIA s.r.l. il Legale Rappresentante Dott. Luigi Mercuri Data 5