IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA:

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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO RARE (REG ) PRESSO L'UOSD SMEL 4 - CITOGENETICA E GENETICA MEDICA DI CUI È PROMOTORE L'ASST PAPA GIOVANNI XXIII FINANZIATO CON IL BANDO PER LA RICERCA INDIPENDENTE DELL'ASST E DI FROM IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: con deliberazione n del 23/06/2017 è stato approvato il bando per la selezione di progetti di ricerca indipendente proposti da ricercatori che operano presso l ASST Papa Giovanni XXIII, nel quale sono state anche individuate le linee generali degli obiettivi da perseguire e i criteri con cui l azienda e la FROM hanno inteso definire il progetto di selezione; con deliberazione n del 13/07/2017 questa ASST ha approvato il regolamento da applicarsi per la selezione dei progetti di cui al bando sopra citato, finalizzato a definire le regole di assegnazione dei finanziamenti e le procedure di selezione dei progetti candidati; in data 21/09/2017 la dott.ssa Maria Iascone, dirigente dell UOSD SMeL 4 - Citogenetica e genetica medica, ha presentato, secondo le modalità previste dal regolamento sopra citato, un proprio progetto dal titolo Rapid Analysis for Rapid care: Valutazione dell utilità clinica del sequenziamento dell'intero esoma (WES) per la diagnosi urgente di malattie genetiche rare in pazienti in età pediatrica in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva neonatale e pediatrica (acronimo RARE); con deliberazione n. 588 del 30/03/2018 questa ASST ha recepito l esito della valutazione effettuata sui progetti presentati, approvando la graduatoria stilata con le procedure e i criteri stabiliti; il progetto presentato dalla dott.ssa Maria Iascone è risultato destinatario di un finanziamento nell ambito del bando sopra citato pari a Euro ,00=; con scritto ricevuto in data 15/05/2018, la dott.ssa Ursula Giussani, responsabile dell UOSD SMeL 4 - Citogenetica e genetica medica, ha proposto la conduzione presso la propria UOSD, in qualità di centro coordinatore, dello studio RARE (reg ); il direttore sopracitato ha, inoltre, comunicato che presso la propria UOSD è previsto l arruolamento di n. 90 pazienti, proponendo la dott.ssa Maria Iascone quale sperimentatore principale; il direttore dell'uosd e lo sperimentatore principale incaricato hanno, per le parti di loro competenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e hanno prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; per la conduzione dello studio, avente validità di 36 mesi, il citato responsabile ha comunicato che il budget assegnato nell ambito del bando di cui sopra verrà utilizzato come dettagliato nell Allegato A; l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda ha dato esito positivo; il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 05/06/2018 e ha sciolto le riserve in data 31/07/2018; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio osservazionale RARE (reg ), con titolo: Rapid Analysis for Rapid care: Valutazione dell utilità clinica del sequenziamento

3 dell'intero esoma (WES) per la diagnosi urgente di malattie genetiche rare in pazienti in età pediatrica in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva neonatale e pediatrica, proposto dall ASST in qualità di promotore, presso l UOSD SMeL 4 - Citogenetica e genetica medica; 2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dott.ssa Maria Iascone; 3. di autorizzare la spesa fino all importo totale di Euro ,00= a carico del Fondo aziendale per la ricerca (autorizzazione di spesa n /2018) per la copertura dei costi derivanti dalla realizzazione del progetto sopra citato, come previsto dal budget allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A). IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dott. Antonio Bellasi UOC Ricerca, innovazione e brand reputation Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

4 ACRONIMO: RARE Personale N. Costo orario ore a paz TOT. Ruolo Pazienti NOTE MD Genetista 25, ,00 I anno II anno Biologo 17,00 31, ,00 I anno I anno Ingegnere (supporto inform.) 15, ,00 I anno I anno Ingegnere (Data base+ecrf) 17,00 19, ,00 I anno I anno ,00 Prestazioni di diagnostica Prestazione Costo unitario N. prestazioni a paz. N. Pazienti TOT. NOTE Meeting Descrizione TOT. NOTE 2 meeting per 4 centri partecipanti 5.000,00 Prob Pubblicazioni In 2 anni 5.000, ,00 Beni di consumo Descrizione N. Pazienti TOT. NOTE Aggiornamento software - Hamilton , ,00 Servizi/subcontratti: Descrizione TOT. NOTE Analisi statistica FROM 7.000,00 max ,00 TOTALE FINANZIAMENTO RICERCA INDIPENDENTE ,00 COFINANZIAMENTO Tipologia del cofinanziamento NOTE Prestazione analisi WES Trio Contributo degli altri centri partecipanti a copertura del TRIO-Wes sui pazienti da loro inviati a PG23 (stima * 54/55 paz. paz.) ,00

5 TOTALE COFINANZIAMENTO ,00 TOTALE PROGETTO ,00

6 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1889/2018) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO RARE (REG ) PRESSO L'UOSD SMEL 4 - CITOGENETICA E GENETICA MEDICA DI CUI È PROMOTORE L'ASST PAPA GIOVANNI XXIII FINANZIATO CON IL BANDO PER LA RICERCA INDIPENDENTE DELL'ASST E DI FROM UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 10/10/2018 Il dirigente/responsabile Dr./Dr.ssa Bellasi Antonio

7 GESTORE DI BUDGET Si attesta che i COSTI previsti: sono imputati a: finanziamenti SSR e/o ricavi diretti sono compatibili con il budget assegnato: n. autorizzazione/anno fondi di struttura e/o contributi vincolati n. subautorizzazione polo ospedaliero rete territoriale importo IVA inclusa 99998/ x ,00 Si attesta, altresì, che i COSTI relativi al presente provvedimento sono imputati al/ai seguenti centri di costo: beni sanitari e non sanitari: centri di costo come da movimento di scarico di contabilità di magazzino personale: centri di costo come da sottosistema contabile del personale consulenze e/o collaborazioni (indicare centro di costo) servizi sanitari e non sanitari e altri costi (indicare centro di costo) cespiti (indicare centro di costo) altro (indicare centro di costo) vedi allegato Centro di costo 1: Importo 1: Centro di costo 2: Importo 2: Centro di costo 3: Importo 3: Centro di costo 4: Importo 4: Bergamo, 10/10/2018 Il dirigente/responsabile Dr./Dr.ssa Bellasi Antonio

8 UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: A. i COSTI relativi al presente provvedimento saranno imputati al/ai seguente/i conto/i del bilancio: n. conto descrizione del conto n. autorizzazione/anno n. subautorizzazione importo IVA inclusa F.do oneri sperimentazioni 99998/ ,00 Bergamo, 11/10/2018 Il Direttore Dr./Dr.ssa. Coccoli Antonella

9 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.1889/2018 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO RARE (REG ) PRESSO L'UOSD SMEL 4 - CITOGENETICA E GENETICA MEDICA DI CUI È PROMOTORE L'ASST PAPA GIOVANNI XXIII FINANZIATO CON IL BANDO PER LA RICERCA INDIPENDENTE DELL'ASST E DI FROM Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Petronella Vincenzo Note: DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Pezzoli Fabio Note: DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Vasaturo Donatella Note:

10 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni