Curriculum Vitae Europass

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1 Curriculum Vitae Europass Informazioni personali Cognome(i) / Nome(i) Indirizzo(i) Telefono(i) Fax Cittadinanza Data di nascita Sesso Femminile Esperienza professionale Date Aprile 2005 ad oggi Drug Safety & Medical Information Manager (Inquadramento: A1; gestione di due risorse interne) Responsabile di Farmacovigilanza per l Italia. Principali attività e responsabilità Gestione segnalazioni nazionali; gestione sistema SOP di Farmacovigilanza; gestione training aziendali sulla FV (subject matter expert); gestione PSUR; partecipazione alle attività di lancio dei prodotti; implementazione Risk Management Plan e gestione materiali educazionali; reperibilità h24; attività di docenza in ambito accademico e società scientifiche. Per il periodo ho ricoperto anche il ruolo di European Qualified Person for Pharmacovigilance per alcuni prodotti. Da Giugno 2010 a Dicembre 2013 il ruolo ha richiesto anche anche la gestione delle attività global di Signal Detection e PSUR authoring per alcuni prodotti (su delega di Casa Madre) e la supervisione della FV dell affiliata Takeda in Turchia. Da Febbraio 2013 faccio parte del Drug Safety Advisory Board di Takeda: gruppo di 8 esperti, scelti a livello mondiale, che supporta il processo decisionale a livello Global per la Farmacovigilanza Takeda. Il ruolo prevede attività di coordinamento, revisione di documenti, speaker in meeting e teleconference internazionali ed attività di Trainer per le altre Affiliate. Partecipazione ai meeting Global (Chicago, Boston, Londra, Osaka) Da Settembre 2013 sono anche responsabile del servizio di Medical Information di Takeda Italia. Il ruolo include la gestione e la tracciatura del processo di risposta a richieste di informazioni medicoscientifiche provenienti da richiedenti esterni; la preparazione di risposte standard. Le richieste gestite spaziano dalla letteratura scientifica e slide kit, ad argomenti di tipo regolatorio (ad esempio status di commercializzazione; composizione degli eccipienti) a possibilità di reperimento del farmaco non ancora in commercio in Italia, a possibilità di accesso NPP/uso compassionevole con fornitura di relativi riferimenti normativi, alla fornitura di informazioni su procedure di utilizzo di particolari device, informazioni sulla conservazione dei farmaci/interruzione della catena del freddo e reclami. In questa attività sono il primo contatto diretto con KOL, medici, pazienti, farmacisti e figure istituzionali, con reperibilità h24 per garantire accessibilità continua al servizio. Da Gennaio 2014 ho partecipato come speaker a diversi Hospital Meeting ad hoc (Careggi; Le Molinette, Brotzu, Ospedale di Verona, Ospedale di Pistoia, Policlinico di Bari) per diverse aree Pagina 1 / 6 - Curriculum vitae di

2 terapeutiche e su diverse tematiche (Farmacovigilanza, Risk Management, Medication Error ecc) in collaborazione con MSL/Medical Manager. Tali hospital meeting hanno riscosso un notevole successo e vengono richiesti in misura sempre crescente. Takeda Italia Via Elio Vittorini 129, (Italia) Azienda Farmaceutica Date Date giugno 2000-marzo 2005 Quality Assurance & Drug Safety Supervisor Takeda Italia Via Elio Vittorini 129 ottobre maggio 2000 Drug Safety Specialist Pfizer Italia Via Valbondione 113. (Italia) Azienda Farmaceutica Istruzione e formazione Titolo della qualifica rilasciata Nome e tipo d'organizzazione erogatrice dell'istruzione e formazione Livello nella classificazione nazionale o internazionale Titolo della qualifica rilasciata Nome e tipo d'organizzazione erogatrice dell'istruzione e formazione Titolo della qualifica rilasciata Nome e tipo d'organizzazione Date novembre settembre 1998 Farmacista collaboratrice Farmacia San Giorgio Via di Macchia Saponara, Acilia, (Italia) Farmacia Date giugno ottobre 1995 Direttore Responsabile Farmacia Rurale Dr.ssa Pecorini Pereto, AQ (Italia) Farmacia Date novembre marzo 1995 Laurea Specialistica in Farmacia Unversità La Sapienza 108/110 Date settembre giugno 1990 Diploma di Flauto, compimento inferiore Conservatorio di Santa Cecilia Date settembre luglio 1989 Maturità Classica Liceo Classico F. Vivona Pagina 2 / 6 - Curriculum vitae di

3 erogatrice dell'istruzione e formazione Capacità e competenze personali Madrelingua(e) Italiano Altra(e) lingua(e) Autovalutazione Comprensione Parlato Scritto Livello europeo (*) Ascolto Lettura Interazione orale Produzione orale Inglese C1 Utente avanzato C1 Utente avanzato C1 Utente avanzato C1 Utente avanzato C1 Utente avanzato (*) Quadro comune europeo di riferimento per le lingue Capacità e competenze sociali Capacità e competenze organizzative Capacità e competenze tecniche -spirito di gruppo; - eccellente capacità di adeguarsi ad ambienti multiculturali, conseguita grazie all'esperienza di lavoro all'estero; -eccellente capacità di comunicazione, ottenuta anche grazie alla frequenza di corsi specifici - leadership - eccellente esperienza nella gestione di progetti o gruppi. Eccellente conoscenza delle normative e linee guida nazionali ed internazionali relativamente sulla Farmacovigilanza, sulla ricerca clinica e sulla produzione del farmaco. Ottima conoscenza degli aspetti normativi relativi alla privacy Ottima conoscenza delle Tecniche di Comunicazione, di Public Speaking e di Team Building, maturata sia nell'esperienza lavorativa che in occasione di corsi aziendali. Ottima conoscenza della cultura del mondo farmaceutico giapponese. Approfondita conoscenza della Legislazione e Tecnica Farmaceutica. Ottima conoscenza della fitoterapia e della medicina naturale e della medicina omeopatica, sia degli aspetti teorici che delle tecniche preparatorie, ottenuta anche grazie alla partecipazione di corsi specifici. Ottima esperienza nella preparazione dei Farmaci Galenici. Attività di docenza (esterna all azienda) Master Universitario di II livello in Sperimentazione Clinica, Università di Tor Vergata,. Materia: Farmacoviigilanza in Sperimentazione Clinica (Anno accademico 2003/2004). Master Inter-Universitario di II livello in Farmacovigilanza. Università di Firenze, facoltà di Medicina e Chirurgia. Materie: Farmacovigilanza in Sperimentazione Clinica; Farmacovigilanza: il ruolo dell azienda in accordo alle normative vigenti (Anno accademico 2008/2009; 2009/2010) Orientation Training (Università di Bari). Anno accademico 2008/2009 Unione Europea Regione Liguria Provincia di Genova: Piano Integrato di Formazione per la Ricerca & Sviluppo in Farmacologia Clinica. Materia: La Farmacovigilanza nella Ricerca Clinica (Aprile 2009) Corso Pharma Education Center Ispezioni di Farmacovigilanza: come superarle attraverso lo sviluppo e la gestione di un sistema efficiente. Materia: PSUR, struttura, preparazione, gestione ed esempi (Milano, Novembre 2010) Pagina 3 / 6 - Curriculum vitae di Corso Pharma Education Center, Farmacovigilanza Post Marketing; Materia: PSUR, struttura, preparazione, gestione ed esempi (Milano, Novembre 2011)

4 Università degli Studi di Verona, Master di I livello in Farmacovigilanza e discipline Regolatorie del farmaco. Materia: sistemi di qualità in Farmacovigilanza (Anno accademico 2010/2011) Università degli Studi di Verona, Master di II livello in Farmacovigilanza e discipline Regolatorie del farmaco. Materia: sistemi di qualità in Farmacovigilanza (Anno accademico 2011/2012; 2012/2013; 2013/2014) Università del Piemonte Orientale, Master in Discipline Regolatorie e Market Access in ambito Farmaceutico e Biotecnologico. Materia: Farmacovigilanza (anni accademici ) Corso pilota per infermieri in sperimentazione clinica e farmacovigilanza Farmindustria-AIIO. Materia: La Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il flusso delle segnalazioni la Scheda di Segnalazione. Bologna, Marzo 2012) Piano Integrato di Formazione per la Ricerca & Sviluppo e Marketing nel Settore Farmaceutico, VII Corso di Formazione in Farmacologia Clinica, cofinanziato dall'unione Europea Sperimentazione Clinica: il Controllo di Qualità e il Project Management. Materia di insegnamento: La Farmacovigilanza: dalla Sperimentazione Clinica al post Marketing (Genova, Giugno 2012) Corso Pharma Education Center, Seminario sulle Good Pharmacovigilance Practices, materie: Modulo I Pharmacovigilance System and their Quality Systems e Modulo VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Milano, Ottobre 2012) Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Le nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza: Esperienze applicative, problematiche e possibili soluzioni. Materia: La gestione della tutela della confidenzialità dei dati in Farmacovigilanza. (, Gennaio 2013) Corso Pharma Education Center, Pharmacovigilance Annual Meeting ; Materia: Audit di Farmacovigilanza (Milano,Marzo 2013) Istituto Internazionale di Ricerca, corso ultimi aggiornamenti regolatori e casi pratici Milano, Marzo 2014 Corso Pharma Education Center,Pharmacovigilance, Pharmacovigilance day ; Materia: Farmacovigilanza & Digital Media (Milano, Ottobre 2014) Ordine dei Farmacisti della Provincia di Teramo, corso ECM I Farmacisti e la Farmacovigilanza, azioni proattive. Materia: Contesto normativo europeo, gli attori principali in Europa, la Rete Nazionale di FV (Aprile 2013) XII RA modulo "Product Maintenance" del Master Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico a.a. 2012/2013, materia: Farmacovigilanza Corso Pharma Education Center, Ispezioni di FV; Materia: Audit di Farmacovigilanza, ruolo del QA prima., durante e dopo l ispezione (Milano, Novembre 2013) Ordine dei Farmacisti della Provincia di Pesaro-Urbino, corso ECM I Farmacisti e la Farmacovigilanza, azioni proattive. Materia: Contesto normativo europeo, gli attori principali in Europa, la Rete Nazionale di FV (Novembre 2013) Corso Pharma Education Center,Pharmacovigilance, Pharmacovigilance day ; Materia: Governance e Sistema di Qualità: l esperienza del responsabile nazionale (Firenze, Aprile 2015) Pagina 4 / 6 - Curriculum vitae di

5 Principali corsi frequentati: Omeopatia e Medicina Naturale, 1996 Causality Assessment (Forum), Londra, 1999 Pharmacovigilance induction New York, 1999 Corso di formazione Ricerca Clinica, 2000 ESOP 8th Annual Meeting Verona, 2000 Excel intermedio, 2000 Word Avanzato, 2000 British School, lingua inglese, Introduzione alla sperimentazione clinica e allo sviluppo dei farmaci: Milano, 2001 Team building, Helmut Reich, 2001 Il codice deontologico e l Antitrust, 2001 Corso Team Building outdoor Siena,2002 Archiviazione del dato sperimentale Milano,2002 Convegno di primavera SIFO 2002 Reggio Calabria, 2002 Leadership ed integrazione, 2002 Impromptu administration, 2002 DIA 15th Annual Euromeeting, 2003 Pharmaco-epidemiology and drug Safety, 2003 Seminario Farmindustria sulla Sperimentazione Clinica, 2003 Seminario Farmindustria Farmacovigilanza, 2003 Seminario Farmindustria Direttiva 2002/20, 2003 Seminario Internazionale Linee Guida Europee, 2003 Corso Aziendali GCP, 2003 Corso Aziendale Inglese BEC Higher, 2004 DIA: EU Directive on CT/Hot topics on Pharmacovigilance Parigi, 2004 La gestione del Farmaco Sperimentale Pomezia, 2005 Preparazione campioni per la sperimentazione clinica, 2005 Eudravigilance: istruzioni per l uso, 2005 Training certificazione EMEA Eudravigilance, 2005 The EU Qualified Person Role and Responsibilities Londra, 2005 Team building, 2005 La valutazione dell uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia:, 2006 Statistica Medica, 2006 Le novità del Codice Comunitario sui Medicinali, 2006 La responsabilità da reato della Società Farmaceutica, 2007 Prepararsi ad una ispezione di Farmacovigilanza, 2008 Ricerca Clinica Osservazionale: definizione e applicazione in ambito PHARMA, 2008 Sicurezza dei Farmaci in Toscana Pisa, 2008 Decreto Ministero della Salute 21 Dicembre 2007, n. 51, 2008 La valutazione dell uso e della sicurezza dei Farmaci in Italia, Dicembre 2008 Parlare in pubblico, 2009 ISoP Training course Risk Management Verona, 2009 Farmacovigilanza: la situazione in Europa e l'esperienza italiana (Gruppo Scientifico di Ricerca, Milano, 2010) 09/06/2010 Pagina 5 / 6 - Curriculum vitae di

6 PEC: Pharmacovigilance Annual Meeting, 2011 IV corso di aggiornamento sui farmaci expanded access, off label e farmacovigilanza 2011 Essere Manager, 2011 Effective Presentations,, 2011 Drug Safety Education Centre: Introduction to Pharmacoepidemiology (Southampton, 4-5 July 2012) La valutazione dell uso e della sicurezza dei Farmaci in Italia., Dicembre 2011 Seminario Farmindustria in collaborazione con AIFA: La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza, Settembre 2012 Medical Assessment in FV (relatore Dr. L Zanoni,, Luglio 2014) Usi Speciali dei Farmaci e nuovo regolamento europeo sulla ricerca clinica (SIFEIT,, Marzo 2015) Certificazioni Lingua Inglese conseguiti Cambridge FCE (conseguito nel 2001) Cambridge Business English Certificate Higher (conseguito nel 2006) Inoltre, durante i viaggi di lavoro in Europa, Stati Uniti e Giappone e nel corso di meeting e di frequentissime conferenze telefoniche, sia con i colleghi europei che giapponesi, statunitensi ed indiani, ho acquisito una completa padronanza della lingua inglese (anche per quanto riguarda gli aspetti più tecnici) in situazioni particolarmente difficili ed impegnative. Capacità e competenze informatiche Patente Eccellente conoscenza pacchetto office e data base di Farmacovigilanza Aris-g B Pagina 6 / 6 - Curriculum vitae di