FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Vaniqa 11,5% crema (eflornitina)

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Vaniqa 11,5% crema (eflrnitina) Legga attentamente quest fgli prima di usare quest medicinale. - Cnservi quest fgli. Ptrebbe aver bisgn di leggerl di nuv. - Se ha qualsiasi dubbi, si rivlga al medic al farmacista. - Quest medicinale è stat prescritt sltant per lei. Nn l dia ad altre persne, anche se i sintmi della malattia sn uguali ai sui, perché ptrebbe essere pericls. - Se si manifesta un qualsiasi effett indesiderat, cmpresi quelli nn elencati in quest fgli, si rivlga al medic al farmacista. Cntenut di quest fgli: 1. Che cs'è Vaniqa e a che csa serve 2. Csa deve sapere prima di usare Vaniqa 3. Cme usare Vaniqa 4. Pssibili effetti indesiderati 5. Cme cnservare Vaniqa 6. Cntenut della cnfezine e altre infrmazini 1. CHE COS'È VANIQA E A CHE COSA SERVE Vaniqa cntiene il principi attiv eflrnitina. L'eflrnitina rallenta la crescita dei peli attravers il su effett su un enzima specific (una prteina dell'rganism cinvlta nella prduzine dei peli). Vaniqa viene utilizzata per ridurre la crescita dei peli superflui (irsutism) sul vis delle dnne cn più di 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VANIQA Nn usi Vaniqa : se è allergica (ipersensibile) all eflrnitina a un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragraf 6. Faccia attenzine cn Vaniqa sprattutt prima di utilizzare Vaniqa, riferisca al medic gni altr prblema che si manifestasse (specialmente se crrelat ai sui reni al fegat). nel cas avesse dubbi se usare men quest medicinale cntatti il medic il farmacista per un cnsigli. Una crescita eccessiva dei peli può essere la manifestazine di una malattia di base. Si rivlga al medic se sffre della sindrme dell'vai plicistic (SOP), se è affetta da tumri che prducn un specific rmne se assume medicinali che pssn indurre la crescita di peli, cme la ciclsprina (in seguit a un trapiant d'rgan), i gluccrticidi (per esempi cme trattament di malattie reumatiche allergiche), il minxidil (per la pressine del sangue elevata), il fenbarbitale (per gli attacchi epilettici), la fenitina (per gli attacchi epilettici) una terapia rmnale sstitutiva cn effetti simili a quelli degli rmni maschili. Bambini Vaniqa nn è cnsigliat nei bambini al di stt dei 18 anni. Dcument res dispnibile da AIFA il 12/11/2013 1

2 Assunzine di Vaniqa cn altri medicinali Infrmi il medic il farmacista se sta assumend ha recentemente assunt qualsiasi altr medicinale, cmpresi quelli senza prescrizine medica. Parli cn il medic se avesse bisgn di usare altri medicinali sulla parte di pelle dve sta usand la crema. Gravidanza e allattament Nn usi Vaniqa se è in gravidanza sta allattand. Se è incinta se sta tentand di rimanere incinta deve utilizzare un metd alternativ per trattare i peli del vis. Guida di veicli e utilizz di macchinari Nn si prevede alcun effett di Vaniqa sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Infrmazini imprtanti su alcuni eccipienti di Vaniqa Il medicinale cntiene alcl cetstearilic e alcl stearilic, che pssn prvcare reazini cutanee lcali (es. dermatite da cntatt). Cntiene inltre metilparaidrssibenzat (E218) e prpilparaidrssibenzat (E216) che pssn prvcare reazini allergiche (versimilmente di tip ritardat). 3. COME USARE VANIQA Usi sempre Vaniqa cme le ha spiegat il medic. Se fsse incerta chieda chiarimenti al medic al farmacista. L utilizzi due vlte al girn, a distanza di almen 8 re. Se sviluppa irritazine (es. sensazine di brucire puntura), riduca l'us di Vaniqa ad una vlta al girn fin alla scmparsa dell'irritazine. Se l irritazine persiste si rivlga al medic. Se si è appena rasata ha usat qualsiasi altr mezz di epilazine, attenda almen 5 minuti prima di usare Vaniqa. L'applicazine della crema sulla pelle ferita irritata può causare una sensazine di puntura brucire. Pulisca ed asciughi la pelle su cui userà la crema. Applichi un sttile strat di crema e massaggi vigrsamente fin alla scmparsa di qualsiasi residu visibile del prdtt sulle aree trattate. Se pssibile, nn lavi queste parti della cute per 4 re dp l applicazine della crema. Lavi le mani dp l applicazine della crema. Attenda almen 5 minuti prima di utilizzare del trucc per il vis un filtr slare sulla medesima area. Se l utilizza sul vis, eviti il cntatt cn gli cchi cn le cavità del nas e della bcca. Qualra Vaniqa entrasse inavvertitamente in cntatt cn gli cchi, il nas la bcca, si sciacqui accuratamente cn dell'acqua. Vaniqa nn è una crema depilatria, per cui può darsi che lei debba cntinuare a utilizzare il metd abituale di rimzine dei peli, cme raderli strapparli. I risultati pssn richiedere un'attesa di 8 settimane, durante le quali è imprtante cntinuare a utilizzare la crema. Qualra nn dvesse sservare alcun miglirament dp averla usata per 4 mesi cntatti il medic. Sspendend l'applicazine, la crescita dei peli ptrebbe trnare ai livelli iniziali nell'arc di 8 settimane. Dcument res dispnibile da AIFA il 12/11/2013 2

3 Se usa più Vaniqa di quant deve Qualra metta trppa crema sulla pelle, è pc prbabile che quest le prvchi un dann. Se lei un altra persna ingiasse accidentalmente Vaniqa, cntatti il medic immediatamente. Se si dimentica di usare Vaniqa Applichi il prdtt subit, ma attenda almen 8 re prima di ripetere l applicazine. Se interrmpe il trattament cn Vaniqa Per mantenere la riduzine della crescita dei peli cntinui ad utilizzare Vaniqa senza interruzini cme indicat. Se ha qualsiasi dubbi sull us del medicinale, si rivlga al medic al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Cme tutti i medicinali, Vaniqa può causare effetti indesiderati sebbene nn tutte le persne li manifestin. Di slit gli effetti indesiderati sn limitati alla pelle e di lieve intensità. In questi casi in genere si rislvn senza sspendere Vaniqa. La frequenza dei pssibili effetti indesiderati riprtati qui stt è definita in base alla seguente cnvenzine: Mlt cmune (clpisce più di 1 paziente su 10) Cmune (clpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) Nn cmune (clpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) Rar (clpisce tra 1 e 10 pazienti su ) Mlt rar (clpisce men di 1 pazienti su ) Nn nta (la frequenza nn può essere definita sulla base dei dati dispnibili). Mlt cmune (clpisce più di 1 paziente su 10) acne Cmune (clpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) secchezza della pelle perdita di capelli infiammazine del fust del pel prurit eruzine arrssament irritazine della pelle e prtuberanze causate dalla rasatura irritazine della pelle sensazine di puntura, frmicli brucire sulla pelle Nn cmune (clpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) eruzine cn prtuberanze (eruzine papulare) herpes labiale arrssament e irritazine nella sede di applicazine della crema eczema labbra infiammate, secche, screplate intrpidite peli incarniti Dcument res dispnibile da AIFA il 12/11/2013 3

4 chiazze cutanee pallide pelle che sanguina fruncli vampate cutanee infiammazine della pelle pelle dlente gnfire della bcca del vis struttura crescita anmala dei peli Rar (clpisce tra 1 e 10 pazienti su ) crescita anmala della pelle (tumre della pelle) crescita eccessiva dei peli vampate, arrssament del vis e fruncli, eventualmente cn pus altri disturbi della pelle infiammazine della pelle cn arrssament, desquamazine e prurit (dermatite sebrrica) eruzine cn arrssament, prtuberanze vescicle cisti della pelle induriment della pelle Se un qualsiasi degli effetti indesiderati peggira, se nta la cmparsa di un qualsiasi effett indesiderat nn elencat in quest fgli illustrativ, infrmi il medic il farmacista. 5. COME CONSERVARE VANIQA Tenere furi dalla vista e dalla prtata dei bambini. Nn usi Vaniqa dp la data di scadenza che è riprtata sulla scatla e alla base del tub dp Scad. La data di scadenza si riferisce all ultim girn del mese. Assicurarsi che il tapp del tub sia ben chius dp gni utilizz. Nn cnservare a temperatura superire a 25 C. I medicinali nn devn essere gettati nell acqua di scaric e nei rifiuti dmestici. Chieda al farmacista cme eliminare i medicinali che nn utilizza più. Quest aiuterà a prteggere l ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Csa cntiene Vaniqa Il principi attiv di Vaniqa è eflrnitina. Ciascun gramm di crema cntiene 115 mg di eflrnitina (clridrat mnidrat). Gli eccipienti sn: alcl cetstearilic, macrgl cetstearil etere, dimeticne, gliceril stearat, macrgl stearat, metil para-idrssibenzat (E218), paraffina liquida, fenssietanl, prpil para-idrssibenzat (E216), acqua depurata e alcl stearilic. Per mantenere i nrmali livelli di acidità (livelli di ph) si aggiungn in alcuni casi piccle quantità di sdi idrssid (E524). Descrizine dell aspett di Vaniqa e cntenut della cnfezine Vaniqa è una crema di clre da bianc a biancastr. È dispensat in tubi da 15 g, 30 g e 60 g ma è pssibile che nn tutte le cnfezini sian cmmercializzate. Titlare dell autrizzazine all immissine in cmmerci Dcument res dispnibile da AIFA il 12/11/2013 4

5 Almirall, S.A. Rnda General Mitre Barcellna Spagna Tel: Prduttre Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Germania Per ulteriri infrmazini su quest medicinale, cntatti il rappresentate lcale del titlare dell'autrizzazine all immissine in cmmerci. Belgique/België/Belgien, Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0) България / Česká republika / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarrszág / Malta / Nederland / Rmânia / Slvenija / Slvenská republika Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: Deutschland Luxemburg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Italia Almirall SpA Tel.: Ireland / United Kingdm Almirall Limited Tel.: +44 (0) Österreich Almirall GmbH Tel.: / Tel./ Tél: +49 (0) Danmark / Ísland / Nrge / Sumi/Finland / Sverige Almirall ApS Tel./Puh.: France Almirall SAS Tél.: +33(0) Plska Almirall Sp. z... Tel.: Prtugal Almirall - Prduts Farmacêutics, Lda. Tel.: Quest fgli è stat apprvat l ultima vlta: aprile 2013 Infrmazini più dettagliate su quest medicinale sn dispnibili sul sit web della Agenzia Eurpea dei Medicinali : Dcument res dispnibile da AIFA il 12/11/2013 5