DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE SC DIREZIONE SANITARIA MONDOVÌ

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1 DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE SC DIREZIONE SANITARIA MONDOVÌ del 26/01/2017 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLO STUDIO PROSPETTICO, OSSERVAZIONALE, MULTICENTRICO, INTERNAZIONALE DAL TITOLO CONFRONTO PROSPETTICO DI VALUTAZIONE SOGGETTIVA E MODELLI DI PREVISIONE BASATI SULLA DIAGNOSTICA ECOGRAFICA PER LA DISCRIMINAZIONE TRA LE MASSE ANNESSIALI BENIGNE E MALIGNE TRA CENTRI DI RIFERIMENTO PRIMARI RISPETTO A CENTRI DI SECONDO PARERE PROTOCOLLO IOTA 6 PRESENTATO DALLA S.S.D. CENTRO DIAGNOSTICA ECOGRAFICA PRENATALE DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE MATERNO INFANTILE DELL ASL CN1. IL DIRETTORE SC DIREZIONE SANITARIA MONDOVÌ visto l articolo 21.2, titolo III dell Atto Aziendale di diritto privato, adottato con deliberazione n. 232 del 23/10/2015 ed integrato con deliberazione n. 259 del 10/11/2015; nominato con Deliberazione del Direttore Generale n. 239 del 04/07/2016; attestata la legittimità nonché la regolarità formale e sostanziale di quanto appresso indicato; individuata la dott.ssa Rosalba Giacchello quale responsabile del procedimento; richiamata la Deliberazione del Direttore Generale n. 460 del 16/12/2014 ad oggetto: Deliberazione 382 del 20/12/2012 Provvedimenti amministrativi: regolamento Prima revisione, e s.m.i; 1

2 Premesso che: - La Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore Polo Tutela della salute della donna e del bambino è centro promotore e coordinatore dello studio prospettico, osservazionale, multicentrico e internazionale sponsorizzato dalla University Hospitals Leuven (UZ Leuven), Belgium, dal titolo: Confronto prospettico di valutazione soggettiva e modelli di previsione basati sulla diagnostica ecografica per la discriminazione tra le masse annessiali benigne e maligne tra centri di riferimento primari rispetto a centri di secondo parere Protocollo Iota 6 ; - L'obiettivo generale dello studio in oggetto è quello di validare i modelli per lo studio ecografico delle masse ovariche elaborati dal gruppo internazionale IOTA attraverso il coinvolgimento di più di quaranta centri italiani (universitari e non, pubblici e privati) al fine di definire un triage delle pazienti con masse ovariche garantendo una pianificazione delle risorse mediante l invio di pazienti con masse sospette ai centri di riferimento e gestione locale o trattamento conservativo per le pazienti con cisti benigne, e precisamente: - Obiettivi primari: 1) Validare e confrontare prospetticamente la capacità della valutazione soggettiva, del modello ADNEX, delle Simple Rules, del modello IOTA LR2, del modello di stima del rischio delle Simple Rules e del RMI (Risk of Malignancy Index) di discriminare tra le masse annessiali benigne e maligne. 2) Esplorare e confrontare la capacità della valutazione soggettiva, delle Simple Rules, del modello di stima del rischio delle Simple Rules e del modello ADNEX di discriminare tra le masse annessiali benigne e maligne in pazienti con tumori difficili che vengono inviate da centri primari a centri di riferimento per una diagnosi ecografica. - Obiettivi secondari: 1) Studiare la variabilità inter-centro di variabili ecografiche al fine di valutare quali variabili ecografiche sono più stabili tra i centri. 2) Analizzare le differenze nella misurazione delle variabili ecografiche tra centri primari e di riferimento in pazienti con tumori difficili da classificare. 3) Confrontare la capacità di LR2 e RMI nel discriminare le masse annessiali benigne dalle maligne in pazienti con tumori difficili quando esaminate sia da un centro di riferimento che da un centro primario. 4) Convalidare in modo prospettico la calibrazione dei rischi predetti di malignità proposti dal modello ADNEX,dal modello IOTA LR2 e dal 2

3 modello di stima del rischio delle Simple Rules, e costruire le curve di decisione per questi modelli al fine di valutare la loro utilità clinica. 5) Stimare prospetticamente il valore diagnostico dell ecografia, soprattutto in termini di malignità per il sottogruppo di masse annessiali cisti uniloculari con papille. - L arruolamento dello studio prevede la raccolta di dati di almeno 1000 donne con massa pelvica e di almeno 250 donne con massa pelvica di difficile diagnosi ecografica che dovranno afferire sia ad un centro primario che ad un centro di riferimento (operatore esperto). Tutte le pazienti arruolate verranno sottoposte ad un esame ecografico transvaginale entro un intervallo di tempo non superiore ai 180 giorni prima dell intervento chirurgico. - La durata prevista è di 3 anni. - In data 13/12/2016, ID n , la dott.ssa Rosalba Giacchello, Responsabile della S.S.D. Centro Diagnostica Ecografica Prenatale Dipartimento Interaziendale Materno Infantile dell ASL CN1, ha richiesto l autorizzazione allo studio osservazionale sopra citato, che seguirà in qualità di Referente Interno, coadiuvata dai co-sperimentatori dott. Andrea Puppo, Direttore della s.c. Ginecologia e Ostetricia Mondovì e dott. Giovanni Cera, Direttore della s.c. Anatomia Patologica Mondovì; - Lo studio sarà effettuato in conformità alle normative nazionali e comunitarie applicabili agli studi osservazionali e ai principi etici e deontologici che ispirano l attività medica e sarà altresì condotto in conformità alle GCP e in osservanza della C.M. n. 6 del 02/09/2002 ed alla determina AIFA del 20/03/2008; Visti: - la Legge Regionale 9 gennaio 1987, n. 3 Disciplina relativa all impiego di nuove metodiche terapeutiche e diagnostiche nell ambito ospedaliero; - la circolare esplicativa del Presidente della Regione Piemonte n. 12/San del , con cui si provvedeva a definire le modalità applicative della legge regionale sopra citata; - il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ; 3

4 - la circolare del Ministero della Sanità n. 15 del 5 ottobre 2000 Aggiornamento della Circolare n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali ; - il decreto legislativo del 24 giugno 2003 n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ; - il Decreto Legislativo del 06 novembre 2007 n. 200 Attuazione della Direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali; Dato atto che: - con deliberazione della Giunta Regionale n del D.M. 08/02/2013 Criteri per la composizione ed il funzionamento dei Comitati Etici. Disposizioni attuative sono state individuate le sedi dei Comitati Etici e le Aziende Sanitarie ad essi afferenti; - con deliberazione del Direttore Generale n. 195 del 16/05/2013 è stato approvato il regolamento aziendale in materia di sperimentazioni cliniche, studi osservazionali ed attività assimilabili nell ambito delle strutture sanitarie dell A.S.L. CN1 ; - il Comitato Etico Interaziendale dell A.S.O. S. Croce e Carle di Cuneo e AA.SS.LL. CN1, CN2 e AT, ha espresso parere favorevole in merito allo studio indicato in oggetto Parere n in data 14/12/2016 Rif. ASL CN1/Gin 1; - il presente studio non comporta oneri a carico dell Azienda; - Acquisto il parere del Direttore di Dipartimento di afferenza sulla coerenza con la mission e la strategia aziendale; - Acquisito il parere di congruità delle attività previste nel budget operativo e della relativa valorizzazione economica da parte del responsabile del settore economico aziendale 4

5 D E T E R M I N A - di autorizzare lo studio prospettico, osservazionale, multicentrico e internazionale dal titolo Confronto prospettico di valutazione soggettiva e modelli di previsione basati sulla diagnostica ecografica per la discriminazione tra le masse annessiali benigne e maligne tra centri di riferimento primari rispetto a centri di secondo parere Protocollo Iota 6 - sotto la responsabilità della dott.ssa Rosalba Giacchello, Responsabile della S.S.D. Centro Diagnostica Ecografica Prenatale Dipartimento Interaziendale Materno Infantile dell ASL CN1, nel rispetto della normativa citata nelle premesse e secondo le disposizioni contenute nella relazione del Comitato Etico Interaziendale competente per territorio; - di prendere atto che la dott.ssa Rosalba Giacchello è Referente Interno dello studio, coadiuvata dai co-sperimentatori dott. Andrea Puppo e dott. Giovanni Cera; - di allegare la nota ID n del 13/12/2016 Richiesta di autorizzazione, budget e progetto operativo quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; (allegato A) - di trasmettere il presente provvedimento al: Comitato Etico Interaziendale dell A.S.O. Santa Croce e Carle di Cuneo e AA.SS.LL. CN1, CN2 e AT; Dott.ssa Rosalba Giacchello Responsabile S.S.D. Centro Diagnostica Ecografica Prenatale; Dott. Luigi Besenzon Direttore Dipartimento Interaziendale Materno Infantile; Dott. Andrea Puppo Direttore della S.C. Ginecologia e Ostetricia Mondovì; Dott. Giovanni Cera Direttore della S.C. Anatomia Patologica Mondovì; Direttore della S.C. Farmacia del Presidio Ospedaliero; Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore Polo Tutela della salute della donna e del bambino - Roma; - di trasmettere altresì copia del parere espresso dal Comitato Etico alla dott.ssa Rosalba Giacchello, Referente Interno, nel quale sono indicate le 5

6 procedure da seguire e le informazioni da inoltrare al Comitato Etico in relazione allo studio in oggetto; - di dare atto che l attuazione dello studio non comporta oneri a carico dell Azienda; - di dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile, stante l urgenza di dare inizio allo studio. IL DIRETTORE SC DIREZIONE SANITARIA MONDOVÌ o suo sostituto Dott. Mirco GRILLO Documento informatico firmato digitalmente ai sensi di legge. 6