Perché si usa LEVOREACT spray nasale, si usa per il trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

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1 PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori, facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. LEVOREACT 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione Levocabastina Che cosa è LEVOREACT spray nasale, sospensione è un antistaminico per uso locale Perché si usa LEVOREACT spray nasale, si usa per il trattamento sintomatico delle riniti allergiche. Quando NON deve essere usato ipersensibilità al principio attivo (levocabastina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precauzioni per l uso I pazienti con disturbi renali dovrebbero informare il proprio medico prima di assumere LEVOREACT. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea. Il benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in LEVOREACT spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alle dosi raccomandate non sono state riportate interazioni di LEVOREACT spray nasale, con altri farmaci né con alcool. Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.

2 E importante sapere che LEVOREACT spray nasale, di norma, non ha effetti sul grado di vigilanza o sulla concentrazione. Tuttavia, se si avverte sonnolenza, si raccomanda di prestare particolare attenzione nello svolgimento di quelle attività che richiedono prudenza, come la conduzione di autoveicoli o l uso di macchinari. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Vedere paragrafi: Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento e Precauzioni per l uso Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Ci sono dati limitati riguardo l uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; il rischio per l uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto. Poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nell uso di LEVOREACT durante l allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari LEVOREACT spray nasale sospensione, generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Pertanto, LEVOREACT spray nasale sospensione non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela. Come usare questo medicinale Quanto ADULTI: la dose abituale è di 2 spruzzi di LEVOREACT spray nasale per narice, 2 volte al giorno. BAMBINI SOPRA I 3 ANNI: la dose abituale è di 1-2 spruzzi per narice 2 volte al giorno. In caso di sintomi severi la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate Quando e per quanto tempo Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Il trattamento dovrebbe essere continuato solamente per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Come Prima di usare LEVOREACT spray nasale per la prima volta rimuovere il tappo e premere una o due volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione. Il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione, poichè LEVOREACT spray nasale è una microsospensione. 1. Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo;

3 2. soffiarsi bene il naso; 3. tenere il flacone come mostrato in figura. Inclinare il capo leggermente in avanti. Chiudere saldamente una narice ed inserire il beccuccio nell'altra narice; 4. spruzzare due volte e contemporaneamente inspirare; 5. ripetere i punti 3 e 4 per l'altra narice. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di LEVOREACT spray nasale, sospensione avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se, accidentalmente, venisse ingerito il contenuto del flacone, non si può escludere una leggera sedazione. Se ciò dovesse accadere, contattare il proprio medico; nel frattempo, bere molta acqua allo scopo di favorire l eliminazione renale della levocabastina. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LEVOREACT avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di Levoreact, si rivolga al medico o al farmacista. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Levoreact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, epidemiologici e nell esperienza post-marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune 1/10 Comune 1/100 e <1/10 Non comune 1/1000 e <1/100 Raro: 1/ e <1/1000 Molto raro <1/10.000, compreso segnalazioni isolate -Patologie cardiache: Raro: Tachicardia -Patologie dell occhio Non comune: edema palpebrale a

4 -Patologie gastrointestinali: Comune: Nausea - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Fatica, dolore Non comune: Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione, Raro: Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione -Disturbi del sistema immunitario: Non comune: ipersensibilità -Infezioni e infestazioni: Comune: Sinusite -Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Cefalea Comune: Vertigini, sonnolenza -Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse : Non comune: dispnea, fastidio nasale, congestione nasale, broncospasmo a Raro: edema nasale a : ADR non osservate in studi clinici e frequenze calcolate utilizzando!rule of 3 come indicato nella guida SmPC pazienti esposti negli studi clinici ed epidemiologici, divisi per 3 (=1/776) Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Conservare a temperatura non superiore a 25 C

5 COMPOSIZIONE Un ml di spray nasale, sospensione, contiene: PRINCIPIO ATTIVO: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) ECCIPIENTI: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Come si presenta LEVOREACT spray nasale, sospensione si presenta in forma di inalatore spray. Il contenuto della confezione è di 10 ml di micro sospensione TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Johnson & Johnson spa Via Ardeatina Km 23, Santa Palomba Pomezia Roma PRODUTTORE: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Belgio) Revisione del Foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco Aprile 2011