LORO SEDI. Oggetto: DGR n del 17/07/2012.

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1 AREA GESTIONE SERVIZIO FARMACEUTICO Piazza Bottazzi Lecce tel Fax Prot. n del 10/09/2012 Trasmissione via Ai Direttori dei Distretti SS. SS. Ai Direttori dei PP.OO. Al Direttore del Dipartimento di Salute Mentale Ai Direttori Sanitari delle Case di Cura Ai Farmacisti Dirigenti Ospedalieri e Distrettuali Al Farmacista Dirigente Pia Fondazione Cardinale Panico LORO SEDI Oggetto: DGR n del 17/07/2012. Per opportuna conoscenza, e con la richiesta di darne la massima diffusione, si invia in allegato la DGR in oggetto, pubblicata sul BURP n. 116 del 06/08/2012, avente ad oggetto: Revoca DGR n del Interventi in materia farmaceutica in attuazione dell art. 3, c. 26 della Legge Regionale , n.40 - Modifica Nota 13 Determinazione AIFA G.U. n. 163/2011. La Regione Puglia, con la citata DGR recepisce le principali modifiche della revisione della Nota AIFA 13, di seguito riportate: estensione della rimborsabilità delle statine nei pazienti a rischio moderato; abolizione della carta del rischio cardiovascolare (Istituto Superiore di Sanità- Progetto cuore); valutazione del target terapeutico a seguito della somministrazione di tre mesi di dieta oltre alla indicazione di corretti stili di vita, considerando solo il colesterolo LDL (C-LDL), valutato in base alla associazione di fattori di rischio di malattia coronarica o di malattia equivalente e a loro combinazioni; criteri di scelta del farmaco da prescrivere modulati in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico. Pertanto è stabilito che la prescrizione a carico del S.S.N. dei farmaci ipolipemizzanti, quali Fibrati (Bezafibrato- Fenofibrato-Gemfibrozil),Statine di I livello (simvastatina mg-pravastatina-fluvastatina-lovastatina),statine di II livello (simvastatina 80 mg-atorvastatina-rosuvastatina),altri (omega3-etilesteri, ezetimibe),è limitata ai pazienti affetti dalle seguenti patologie (secondo i criteri specificati nella Nota 13): Ipercolesterolemia poligenica (pazienti a rischio moderato LDL<130mg/dL, pazienti a rischio alto LDL<100mg/dL, pazienti a rischio molto elevato LDL<70mg/dL) Insufficienza renale cronica in stadio 3-4 Dislipidemie familiari Iperlipidemie indotte da farmaci Rimandando ad un'integrale lettura della DGR in oggetto, che si allega alla presente, le principali novità introdotte rispetto alla predente DGR 1384/08, che si intende revocata, possono essere riassunte come di seguito: 1) All'atto della prescrizione di farmaci ipolipemizzanti, i medici prescrittori (MM.MM.GG.,PP.LL.SS, MM.OO., specialisti ambulatoriali) devono attenersi ai criteri di appropriatezza prescrittiva definiti nell ultimo aggiornamento della Nota AIFA 13; 2) I prescrittori devono indicare, come prima scelta, un farmaco presente nella lista di trasparenza predisposta dall AIFA, che elenca i farmaci equivalenti a brevetto scaduto. Tale raccomandazione va applicata sia a statine di primo e che a quelle di secondo livello, anche nel passaggio dall una all altra classe. SEDE LEGALE E DIREZIONE GENERALE via Miglietta, Lecce - C.F e P.IVA Indirizzo Posta Elettronica Certificata (PEC): protocollo.asl.lecce@pec.rupar.puglia.it

2 AREA GESTIONE SERVIZIO FARMACEUTICO Piazza Bottazzi Lecce tel Fax La lista di trasparenza, periodicamente aggiornata, si può reperire: sul sito dell AIFA all indirizzo: rimborsabilita; sul sito intranet aziendale all indirizzo seguendo il percorso: Documenti Area Farmaceutica Farmaci - Generici; sulla banca dati web TERAP, attivando la NUOVA VERSIONE dalla home page e seguendo il link FARMACI EQUIVALENTI ; 3) E' necessario effettuare il monitoraggio clinico del paziente per valutare il raggiungimento del target e l esclusione degli effetti collaterali. Nel caso in cui il target non sia raggiunto e, quindi, diventi necessaria la sostituzione della terapia, la stessa deve essere documentata con la scheda di monitoraggio prescrizioni inibitori dell'hmg-coa Reduttasi, allegata alla presente; 4) E' possibile prescrivere, nei pazienti a rischio molto alto in cui, per il rischio di interazioni con altri farmaci assunti non sia raccomandato l uso di dosi elevate di atorvastatina (40/80 mg), la rosuvastatina come prima scelta, motivando la scelta terapeutica; Il medico ospedaliero o lo specialista ambulatoriale che ritenga di dover effettuare la prima prescrizione di rosuvastatina deve compilare la scheda di monitoraggio, con l indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica. Il M.M.G. deve avere cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della prima prescrizione di rosuvastatina. La scheda di monitoraggio, stilata dal medico ospedaliero o dallo specialista ambulatoriale per giustificare un cambio terapia o per motivare la prima prescrizione di rosuvastatina, è rilasciata in triplice copia: - una per il distretto, appositamente registrata in entrata al protocollo, che avrà cura di inviare copia al Servizio Farmaceutico territoriale della ASL competente; - una per il M.M.G., con il numero di protocollo del distretto; - una per il paziente. Il M.M.G. deve avere cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione del cambio terapia o la prima prescrizione di rosuvastatina. Si sottolinea che il M.M.G., che riceva indicazioni terapeutiche specialistiche in difformità da quanto disposto ed esplicitamente previsto con la citata D.G.R., non può prescrivere su ricetta S.S.N. statine a brevetto non scaduto. Si ribadisce, inoltre, nel caso di prescrizione dell'ezetimibe in monoterapia per intolleranza a statine o nel caso di cambio terapia per inefficacia terapeutica e/o evento avverso, dovrà essere compilata la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa ( da inviarsi al Responsabile di Farmacovigilanza ASL LE, via fax al n.0832/ o via (farmacovigilanza@ausl.le.it). La D.G.R. 1477/2012 definisce, in ultimo, i criteri per il monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva dei farmaci ipolipemizzanti, indicando i Servizi Farmaceutici Territoriali quali responsabili di tale controllo. SEDE LEGALE E DIREZIONE GENERALE via Miglietta, Lecce - C.F e P.IVA Indirizzo Posta Elettronica Certificata (PEC): protocollo.asl.lecce@pec.rupar.puglia.it

3 AREA GESTIONE SERVIZIO FARMACEUTICO Piazza Bottazzi Lecce tel Fax A tal riguardo, si sottolinea che l'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. Un indicatore di appropriatezza, pertanto, sarà considerato la prescrizione di almeno una confezione di statina a brevetto scaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione di una statina a brevetto non scaduto, tranne nei casi di deroga. Per quanto riguarda la Scheda di Monitoraggio, se ne allega copia, si chiede di tenere in conto la versione trasmessa ad errata corrige dalla Regione Puglia con propria nota prot. A00,15428/08/012 n , in cui, per i pazienti a rischio alto compresi diabetici senza eventi cardiovascolari, il valore target terapeutico Colesterolo LDL in mg/dl è < 100 mg/dl. Distinti saluti. Il Direttore Area Gest. Serv. Farmaceutico (f.to Dr.ssa Caterina Montinari) Allegati alla presente: Nota AIFA 13; DGR n del 17/07/2012; Circolare n del 28/08/2012; Versione definitiva della Scheda di Monitoraggio. SEDE LEGALE E DIREZIONE GENERALE via Miglietta, Lecce - C.F e P.IVA Indirizzo Posta Elettronica Certificata (PEC): protocollo.asl.lecce@pec.rupar.puglia.it

4 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 163 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 giugno Modi che alla Nota AIFA 13 di cui alla Determinazione del 23 febbraio (Determinazione n. STDG/989.P) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 dei decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modi cazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e nanze n. 245 del 20 settembre 2004; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modi cazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall Uf cio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in qualità di direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità - Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uf ciale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassi cazione dei medicinali ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; Visto l art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modi cazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto l art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica»; Visto l art. 15 -decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante «Obbligo di appropriatezza»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uf ciale n. 142 del 21 giugno 2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modi ca) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge nanziaria 2009); Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000; Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle note CUF) ; Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA per l uso appropriato dei farmaci»; Vista la determinazione 23 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Uf ciale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007; Ritenuto di dover aggiornare la nota 13; Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scienti ca (CTS) dell AIFA nella seduta dei giorni maggio e 1 giugno 2011; Determina: Art. 1. L allegato 1, parte integrante della presente determinazione, sostituisce il testo della nota 13, di cui alla determinazione dell Agenzia italiana del farmaco del 23 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Uf ciale - serie generale - n. 61 del 14 marzo Art. 2. La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione. Roma, 6 giugno 2011 Il direttore generale: RASI 96

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10 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n A09263 AUTORITÀ PER LE GARANZIE NELLE COMUNICAZIONI DELIBERAZIONE 6 luglio Consultazione pubblica sullo schema di regolamento in materia di tutela del diritto d autore sulle reti di comunicazione elettronica. (Deliberazione n. 398/11/CONS). L AUTORITÀ PER LE GARANZIE NELLE COMUNICAZIONI Nella sua riunione del Consiglio del 6 luglio 2011; Vista la legge 31 luglio 1997, n. 249, recante «Istituzione dell Autorità per le garanzie nelle comunicazioni e norme sui sistemi delle telecomunicazioni e radiotelevisivo», pubblicata nel supplemento ordinario n. 154/L alla Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana del 31 luglio 1997, n. 177, ed in particolare l art. 1, comma 6, lettera b), punto 4-bis ; Vista la legge 22 aprile 1941, n. 633, recante «Protezione del diritto d autore e di altri diritti connessi al suo esercizio», pubblicata nella Gazzetta Uf ciale del 16 luglio 1941, n. 166, e successive modi cazioni ed integrazioni, ed in particolare l art bis; Rilevato, in particolare, che il citato art bis della legge del 22 aprile 1941, n. 633, introdotto dall art. 11 della legge 18 agosto 2000, n. 248, al ne di prevenire ed accertare violazioni delle prescrizioni in materia di diritto d autore, attribuisce all Autorità funzioni di vigilanza da svolgere in coordinamento con la Società italiana degli autori e degli editori (SIAE), ciascuna nell ambito delle rispettive competenze previste dalla legge; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante «Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al commercio elettronico», pubblicato nel supplemento ordinario n. 61 alla Gazzetta Uf ciale del 14 aprile, n. 87, ed in particolare gli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3; Rilevato che gli articoli 14, 15 e 16 del citato decreto legislativo n. 70/2003, ai citati commi, dispongono che l autorità giudiziaria o quella amministrativa avente funzioni di vigilanza può esigere anche in via d urgenza, che il prestatore, nell esercizio delle proprie attività come ivi de nite, impedisca o ponga ne alle violazioni commesse; Visto il decreto legislativo 1 agosto 2003, n. 259, recante il «Codice delle comunicazioni elettroniche», pubblicato nel supplemento ordinario n. 150 alla Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana del 15 settembre 2003, n. 214, e successive modi cazioni e integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 luglio 2005, n. 177, pubblicato nel supplemento ordinario n. 150 alla Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana n. 208 del 7 settembre 2005, come modi cato dal decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 44, pubblicato nella Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana n. 73 del 29 marzo 2010, recante il «Testo Unico dei servizi di media audiovisivi e radiofonici» e in particolare gli articoli 3 e 32 -bis ; 102

11 Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIO- NALE 17 luglio 2012, n Revoca DGR n del Interventi in materia farmaceutica in attuazione dell art.3, c.26 della Legge Regionale , n. 40. Modifica Nota 13 - Determinazione AIFA G.U. n. 163/2011. L Assessore alle Politiche della Salute, sulla base dell istruttoria espletata, dal funzionario P.O., dal funzionario A.P. dell Ufficio Politiche del Farmaco, confermata dal Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza Territoriale e Prevenzione, riferisce quanto segue: La legge regionale n.39/06 all art. 12 Interventi in materia di assistenza farmaceutica punto i lett. b) ha previsto che... Per la prescrizione dei farmaci compresi nella categoria ATC C10AA - inibitori della HMG CoA Reduttasi, i medici prescrittori, all atto della prescrizione di inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat C10AA), devono attenersi pedissequamente alle indicazioni previste dalla Nota AlFA/3...omissis, Con la Legge Regionale n. 40/07, art. 3, c. 26, il legislatore regionale, nel chiarire la portata dell art. 12 della L.R. 39/06, ha delegato la Giunta Regionale ad emanare provvedimenti per le varie categorie terapeutiche al fine di garantire appropriatezza e miglior rapporto costo/benefici nella prescrizione di farmaci; La Giunta regionale con deliberazione n del ad oggetto: Interventi in materia farmaceutica in attuazione dell art. 3, c. 26 della Legge Regionale , n. 40 ha disposto che i medici prescrittori all atto della prescrizione degli inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat. C10AA) devono attenersi rigorosamente alle indicazioni previste dalla Nota AIFA 13; La Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con Determinazione del o6 giugno 2011, pubblicata su G.U. n.163 del 15 luglio 2011, ha provveduto a revisionare la Nota AIFA 13 di cui alla determinazione del 23 febbraio 2007, modificando i criteri per la appropriatezza prescrittiva dei farmaci ipolipemizzanti; Il Servizio PATP di questo Assessorato, nelle more dell adozione di idoneo provvedimento di recepimento della nota AIFA 13, con note prot. AOO/152/ e rispettivamente del 15 dicembre 2011 e del 23 dicembre 2011, ha provveduto a comunicare le principali modifiche della revisione della nota stessa che di seguito si riportano: estensione della rimborsabilità delle statine nei pazienti a rischio moderato; abolizione della carta del rischio cardiovascolare (Istituto Superiore di Sanità - Progetto cuore); valutazione del target terapeutico, considerando solo il colesterolo LDL (C-LDL). La nota AIFA13, nell evidenziare che la terapia farmacologia è consequenziale al mancato raggiungimento del target terapeutico a seguito della somministrazione di tre mesi di dieta oltre alla indicazione di corretti stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica), indica sia le modalità di appropriata prescrizione che la rimborsabilità degli inibitori della HMG CoA Reduttasi (statine - ATC CroAA e associazione con ezetimibe); Inoltre, dispone che l uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. La condizione necessaria per l ammissione dei pazienti al trattamento rimborsabile è identificata nella presenza di ipercolesterolemia LDL non corretta dalla sola dieta, secondo l approccio terapeutico che stabilisce il target terapeutico (TT LDL colesterolo), valutato in base alla associazione di fattori di rischio di malattia coronarica o di malattia rischio equivalente e a loro combinazioni, mentre i criteri di scelta del farmaco da prescrivere devono essere modulati in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico. E utile precisare che le note ALFA non hanno valore retroattivo. Al fine dell appropriatezza prescrittiva che tiene nel dovuto conto soprattutto il miglior trattamento del paziente, sarà essenziale il monitoraggio clinico per valutare il raggiungimento del Target e l esclusione degli effetti collaterali. Nel caso in cui il Target non sia raggiunto diventa necessaria la sostituzione della terapia. La stessa sostituzione deve essere documentata nella scheda di monitoraggio paziente, nel caso di effetti collaterali deve essere compilata la scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR).

12 28210 Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del Per le forme di ipercolesterolemia poligeniche, la nota ALFA 13, introduce tre categorie di rimborsabilità ín relazione ai seguenti profili di rischio: nei pazienti a rischio moderato (target LDL<1.30mg/dL), con almeno due fattori di rischio, si deve iniziare la terapia con statine di I livello, aumentando progressivamente il dosaggio. Se alla posologia massimale in rapporto alla tollerabilità del paziente non si è raggiunto il target terapeutico si passa alla statina di 2 livello. Dopo quest ultima scelta il MMG che riscontri il mancato raggiungimento del target ottimale potrà associare la statina con Ezetimibe; nei pazienti a rischio alto (target LDL< 100mg/dL), si deve iniziare la terapia con statine di I livello, aumentando progressivamente il dosaggio. Se alla posologia massimale in rapporto alla tollerabilità del paziente non si è raggiunto il target terapeutico si passa alla statina di 2 livello. In questa tipologia di paziente è possibile, per il raggiungimento del target terapeutico l aggiunta di ezetimibe quale farmaco di 3ª scelta (nell impiego di alti dosaggi bisognerà tenere in considerazione la tollerabilità della terapia a lungo termine); nei pazienti a rischio molto elevato (target LDL< 70 mg/dl), si deve iniziare la terapia con statine di 2 livello; se alla posologia massimale in rapporto alla tollerabilità del paziente non si è raggiunto il target terapeutico è possibile l aggiunta di ezetimibe quale farmaco di 2ª scelta (tenere in considerazione la tollerabilità della terapia a lungo termine); Nella prima fase è necessario assicurare una corretta titolazione della statina scelta prima di prendere in considerazione la sua sostituzione o la sua associazione; nei pazienti intolleranti a tutte le statine è rimborsabile la monoterapia con Ezetimibe. In questi casi, secondo quanto disposto dalla normativa vigente, sarà necessaria la compilazione della Scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR) da inviare al Servizio farmaceutico territoriale della ASL. Ai fini dell appropriatezza prescrittiva dei medicinali, in nota 13, sono stati definiti i criteri clinici per la diagnosi clinica delle dislipidemie familiari: - ipercolesterolemia familiare monogenica, o FH - iperlipidemia combinata familiare, o FCH - disbetalipoproteinemia familiare Inoltre, la nota 13 definisce il motivo per cui è necessario il trattamento farmacologico delle iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) e delle iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi); La rimborsabilità degli ipolipemizzanti viene concessa, come di seguito descritto: nell insufficienza renale cronica (IRC) in stadio 3-4 (GFR < 60 ml/min ma non ancora in trattamento sostitutivo della funzione renale), così come per coloro che pur con una GFR > 60ml/min presentino segni di malattia renale in atto (proteinuria dosabile), l unica statina rimborsabile è l atorvastatina, mentre gli omega-3 sono rimborsati in caso di trigliceridi > o uguali 500 mg/dl; nelle dislipidemie familiari, per le quali l obiettivo primario della terapia è di portare la colesterolemia a valori più bassi possibili, sono indicate, a seconda della forma, le associazioni tra due delle seguenti opzioni: statine di 2 livello a dose massima, ezetimibe, fibrati, omega3; nelle iperlipidemie indotte da farmaci (immunosoppressori, anti-retrovirali e inibitori dell aromatasi) sono rimborsate le statine sia di 1 che di 2 livello. Pertanto, alla luce delle novità introdotte dall ALFA con Determinazione del 06 giugno 2011, pubblicata su G.U. n. 163 del 15 luglio 2011, inerente l aggiornamento della nota AIFA 13, ed al parere al riguardo espresso dalla Commissione regionale per il controllo dell appropriatezza prescrittiva, nella riunione del 20 Aprile 2012, si propone: la revoca della DGR 1384/2008 relativa alle modalità prescrittive di inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat. C10AA), ed il recepimento della nuova nota AIFA 13 di cui in narrativa; che i medici prescrittori, ove per medici prescrittori si intendono sia Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, che ospedalieri e specialisti prescrivano, come prima scelta, un farmaco presente nelle liste di trasparenza predisposte dall ALFA che elencano i farmaci equivalenti a brevetto scaduto. Tale raccomandazione

13 Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del va applicata sia alle statine di primo livello che a quelle di secondo livello, anche nel passaggio dall una all altra classe. che i medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali, sia nel trattamento durante la degenza, che nei consigli terapeutici inviati al medico curante a seguito di visita specialistica o dimissione ospedaliera relativi all avvio di nuove terapie o a modifiche di terapie in atto, si attengano a quanto indicato nel comma precedente. che nei pazienti a rischio molto alto che necessitano come prima scelta di una terapia con statina ad elevata attività (atorvastatina, rosuvastatina) a dosaggio elevato, in cui, per il rischio di interazioni con altri farmaci assunti non sia raccomandato l uso di dosi elevate di atorvastatina (40/80 mg), è possibile la prescrizione, come prima scelta, di rosuvastatina, Se la prima prescrizione di rosuvastatina è effettuata da un medico diverso dal MMG (ospedaliero, specialista ambulatoriale), dovrà essere compilata dallo specialista o dal medico ospedaliero una scheda di monitoraggio, con l indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica. Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia: una per il distretto appositamente registrata in entrata al protocollo, una per il MMG con il numero di protocollo del distretto, l altra per il paziente. Il distretto invierà copia della scheda al servizio farmaceutico territoriale della ASL competente. Se, invece, l iniziativa è assunta dal medico di famiglia, quest ultimo avrà cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della scelta. NOTA: Valutare per rischio di interazione: a) Inibitori forti del CYP,3A4: ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e altri antiretrovirali; b) inibitori moderati del CYP3A4: ad es. diltiazem, amiodarone, verapamil. Per una puntuale individuazione delle interazioni farmacologiche più significative con le relative limitazioni d uso e di dosaggio, si vedano le Schede Tecniche autorizzate di atorvastatina e rosuvastatina. Il MMG, che riceva indicazioni terapeutiche specialistiche in difformità da quanto su esposto non potrà prescrivere su ricetta SSN statine a brevetto non scaduto, ad eccezione di quanto esplicitamente previsto dal presente atto; di proporre quale scheda di monitoraggio il facsimile di cui all Allegato A parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; che le disposizioni riportate nei comma precedenti siano applicate per tutte le nuove terapie ipolipemizzanti avviate a decorrere dalla pubblicazione della presente deliberazione e alle terapia già in corso quando si renda necessario un cambio di farmaco per il mancato conseguimento dei target terapeutici raccomandati; che la prescrizione dell Ezetimibe, in monoterapia per intolleranza a statine, sia preceduta dalla compilazione della Scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR), da inviare al Servizio farmaceutico territoriale o Ospedaliero, secondo quanto previsto dalla legge; che i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali, per il tramite dei Responsabili di Distretto e dei relativi Servizi Farmaceutici Territoriali, diano ampia informazione in merito alle disposizioni previste dal presente provvedimento anche alle strutture private convenzionate; che il controllo sulla corretta applicazione di tutto quanto previsto dalla nota ALFA 13 e dal presente documento, sarà a cura dei Servizi farmaceutici territoriali, fermo restando che il contenimento della spesa farmaceutica rientra tra gli obiettivi di valutazione dei Direttori Generali delle Aziende Sanitarie, a pena di decadenza degli stessi. Un indicatore di appropriatezza, a tal proposito, sarà considerata la prescrizione di almeno una confezione di una statina a brevetto scaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione di una statina a brevetto non scaduto, tranne nei casi di deroga su esposti. COPERTURA FINANZIARIA ai sensi della L.R. n. 28/01 e successive modificazioni ed integrazioni. La presente deliberazione non comporta implicazioni di natura finanziaria sia di entrata che di spesa e dalla stessa non deriva alcun onere a carico del bilancio regionale. Il Dirigente del Servizio Dott. Fulvio Longo

14 28212 Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del Il provvedimento del quale si propone l adozione rientra a quelli di competenza della Giunta regionale ai sensi dell art. 4, comma 4, lett. a) e d) della Legge regionale n. 7/1997. L Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, propone alla Giunta l adozione del conseguente atto finale: LA GIUNTA udita la relazione e la conseguente proposta dell Assessore proponente; viste le dichiarazioni poste in calce al presente provvedimento dal funzionario P.O., dal funzionario A.P., dal Dirigente di Ufficio e dal Dirigente del Servizio; a voti unanimi espressi nei termini di legge: DELIBERA di approvare quanto espresso in narrativa, che qui si intende integralmente riportato; di revocare la deliberazione di giunta regionale n del 22 luglio 2008 ad oggetto Interventi in materia farmaceutica in attuazione dell art. 3, c. 26 della Legge Regionale , n. 40 ; di recepire le nuove direttive previste dalla Determinazione ALFA pubblicata sulla G.U. n. 163/2011 sulla nota ALFA 13, come descritto in narrativa; di approvare la nuova scheda di monitoraggio - Allegato A parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, e demandare il Servizio PATP ad ogni eventuale modifica della stessa; di disporre che per le forme poligeniche, si potrà valutare l inizio della terapia farmacologica solo dopo tre mesi di dieta adeguatamente proposta al paziente ed eseguita in modo corretto, e l uso dei farmaci ipolipemizzanti dovrà essere continuativo e non occasionale; di disporre quanto segue: - che i medici prescrittori, ove per medici prescrittori si intendono sia Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, che ospedalieri e specialisti, prescrivano, come prima scelta, un farmaco presente nelle liste di trasparenza predisposte dall ALFA che elencano i farmaci equivalenti a brevetto scaduto. Tale raccomandazione va applicata sia alle statine di primo livello che a quelle di secondo livello, anche nel passaggio dall una all altra classe; che i medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali, sia nel trattamento durante la degenza, che nei consigli terapeutici inviati al medico curante a seguito di visita specialistica o dimissione ospedaliera relativi all avvio di nuove terapie o a modifiche di terapie in atto, si attengano a quanto indicato nel comma precedente; che nei pazienti a rischio molto alto che necessitano come prima scelta di una terapia con statina ad elevata attività (atorvastatina, rosuvastatina) a dosaggio elevato, in cui, per il rischio di interazioni con altri farmaci assunti non sia raccomandato l uso di dosi elevate di atorvastatina (403/80 mg), è possibile la prescrizione, come prima scelta, di rosuvastatina. Se la prima prescrizione di rosuvastatina è effettuata da un medico diverso dal MMG (ospedaliero, specialista ambulatoriale), dovrà essere compilata dallo specialista o dal medico ospedaliero una scheda di monitoraggio, come da fac-simile Allegato A parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, con l indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica. Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia: una per il distretto appositamente registrata in entrata al protocollo, una per il MMG con il numero di protocollo del distretto, l altra per il paziente. Il distretto invierà copia della scheda al servizio farmaceutico territoriale della ASL competente. Se, invece, l iniziativa è assunta dal medico di famiglia, quest ultimo avrà cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della scelta. NOTA: Valutare per rischio di interazione: a) Inibitori forti del CY133A4: ad es. ketocona-

15 Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del zolo, itraconazolo, ritonavir e altri antiretrovirali; b) inibitori moderati del CYP3A4: ad es. diltiazem, amiodarone, verapamil. Per una puntuale individuazione delle interazioni farmacologiche più significative con le relative limitazioni d uso e di dosaggio, si vedano le Schede Tecniche autorizzate di atorvastatina e rosuvastatina. Il MMG, che riceva indicazioni terapeutiche specialistiche in difformità da quanto su esposto non potrà prescrivere su ricetta SSN statine a brevetto non scaduto, ad eccezione di quanto esplicitamente previsto dal presente atto; che le disposizioni riportate nei comma precedenti siano applicate per tutte le nuove terapie ipolipemizzanti avviate a decorrere dalla pubblicazione della presente delibera e alle terapia già in corso quando si renda necessario un cambio di farmaco per il mancato conseguimento dei target terapeutici raccomandati; che la prescrizione dell Ezetimibe, in monoterapia per intolleranza a statine, sia preceduta dalla compilazione della Scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR), da inviare al Servizio farmaceutico territoriale o Ospedaliero, secondo quanto previsto dalla legge; che i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali, per il tramite dei Responsabili di Distretto e dei relativi Servizi Farmaceutici Territoriali, diano ampia informazione in merito alle disposizioni previste dal presente provvedimento anche alle strutture private convenzionate; che il controllo sulla corretta applicazione di tutto quanto previsto dalla nota AIFA 13 e dal presente documento, sarà a cura dei Servizi Farmaceutici territoriali, fermo restando che il contenimento della spesa farmaceutica rientra tra gli obiettivi di valutazione dei Direttori Generali delle Aziende Sanitarie, a pena di decadenza degli stessi. Un indicatore di appropriatezza, a tal proposito, sarà considerata la prescrizione di almeno una confezione di una statina a brevetto scaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione di una statina a brevetto non scaduto, tranne nei casi di deroga su esposti; di pubblicare il presente provvedimento sul B.U.R.P. Il Segretario della Giunta Teresa Scaringi Il Presidente della Giunta Dott. Nichi Vendola

16 28214 Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del ALLEGATO A REGIONE PUGLIA N. Protocollo Distretto Centro Prescrittore Medico (Cognome e Nome) Paziente (Cognome e Nome) Codice Fiscale Paziente Valore C-LDL Target Terapeutico Colesterolo LDL in mg/dl: Pazienti rischio moderato (target C-LDL < 130) Pazienti rischio alto compresi diabetici senza eventi cardiovascolari (target C-LDL < 130) Pazienti rischio molto alto compresi diabetici con eventi cardiovascolari (target C-LDL < 70) Farmaco Proposto Posologia Durata Trattamento Motivazione Scelta Terapeutica: Data (timbro e firma del medico) La presente scheda di monitoraggio va redatta dallo specialista in triplice copia e protocollata al distretto: una copia per il paziente, una copia per il MMG, una copia per il distretto. Il distretto provvede ad inviarne copia al Servizio Farmaceutico Territoriale competente.

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