REGIONE DEL VENETO DELIBERAZIONE OGGETTO

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 100 del 12/02/2014 OGGETTO Procedura negoziata per la fornitura di farmaci con decadenza brevetto utilizzati da codesta U.LSS n. 6 per il periodo di un anno. Spesa complessiva prevista pari ad ,38 (Iva 10% Inclusa) Proponente Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2014 Numero Proposta 100 Servi:o Approvviqionarnenti/Z014/ìOr;

2 Il Direttore del Servizio Approvvigionamenti ri feri sec: con Decreto Regionale del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR n. i del 11/01/2012 è stata disposta l aggiudicazione definitiva della gara d appalto telematica di diversi principi attivi tra cui i farmaci Lamivudina 100 mg Cpr/Zeffix alla Glaxo Smith Kline Spa, Lamuvidina 150 Cpr/ Epivir alla VI1V Healthcare Srl, Acido Zoledronico Monoidrato/Zometa 4mg/5m1 Fiale alla Novartis Farrna Spa, Imiquimod/Aldara crema 5% Bust alla Meda Pharma Spa a cui questa Azienda U.L.SS ha aderito così come disposto nella deliberan. 278 del ; con Decreto Regionale del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR n. 215 del 30/11/2012 è stata disposta l aggiudicazione definitiva della gara d appalto di diversi principi attivi tra cui il farmaco Quetiapina Furnarato 50 mg Cpr R.P./ Seroquel alla Astrazeneca Spa a cui questa Azienda U.L.SS ha aderito così come disposto nella delibera n. 136 del 07/03/2013; considerato che, così come da segnalazioni ricevute via mail dai Direttori del Servizio Farmacia Ospedaliera e Servizio Farmaceutico Territoriale, per i principi attivi sopra citati risulta decaduto il brevetto, risulta opportuno, anche in considerazione delle disposizioni regionali in materia di utilizzo dei farmaci generici, avviare una procedura di gara in concorrenza tra tutte le Ditte che sono attualmente autorizzate all immissione in commercio di detti principi attivi; trattandosi di principi attivi già aggiudicati in sede di gara regionale, così come disposto all art. 12 del capitolato di gara regionale, è stato dato avvio con nota prot. n del alla procedura di risoluzione del contratto con le ditte Glaxo Smith Kline Spa; VIIV Healthcare SrI, Novartis Farma Spa, Meda Pharma Spa, Astrazeneca Spa; sulla base dei fabbisogni espressi dai Direttori del Servizio Farmaceutico Territoriale e del Servizio Farmacia Ospedaliera sono state individuate le quantità da porre in gara nonché è stata individuata come segue la relativa base d asta: Principio Attivo Forma FarmaceuticalUP Dosaggio Base D asta AcidoZoledronico Monoidrato Fiale 4mg/5m ,20 Lamivudina Compresse estite 100mg ,20 Lamivudina Compresse estite 150 mg , ,00 Quetiapina Fumarato Compresse R P 50 mg Imiquimod Crema Bustine 5%1250mg per un importo totale a base d asta pari ad ,23 (iva Esclusa); Ser1z:o

3 a seguito della verifica nel portale Aifa e presso le Banche dati nazionali sul farmaco si rileva che attualmente sono autorizzate alla vendita in Italia dei principi attivi sopra citati le ditte riportate nella seguente tabella: Principio Attivo Forma Farmaceutica/UP Dosaggio Ditte Autorizzate AlFA Acido Zoledronico Monoidrato Fia 1e 4 m, 5i Actavis ltaiy Spa, DOC Generici sri, Fresenius Kabi Italia Sri, Medac Pharma Sri, Myian Spa, Sandoz Spa, Sun Pharmaceuticais Itaiia Sri, Teva ltaia Sri, Novartis Farma Spa, Zentiva ltaiia Sri Lamivudina Compresse estite i 00 mg GiaxoSmithKiine Spa, Teva Italia Sri Larnivudina Compresse estite i 50 mg Myian Spa, Teva Itaiia Sri, VIIV Heaithcare Sri Q uetiapina Fumarato Compresse R.P. 50 mg Astazeneca Spa, Teva Italia sri lrniquimod Crema Bustine 5%/250mg Meda Pharma Spa, Difa Cooper Spa considerando l urgenza di addivenire all aggiudicazione al fine di ottenere il contenirnento dei costi, la procedura attivabile più idonea per l acquisizione dei prodotti sopraelencati risulta la gara a procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione del bando, ai sensi dell art. 125 del D. Lgs. 163/06 che risulta la procedura più economica, efficiente ed efficace per l acquisizione ditali beni pur rispettando il principio della par condicio con l invito a tutte le ditte sopraelencate che risultano, appunto le uniche autorizzate alla fornitura in Italia; con opportune lettere del inviate via PEC, sono state invitate a presentare offerta le seguenti Ditte, ognuna per quanto di propria competenza: - FRESENIUS - SANDOZ - MYLAN - MEDAC - NOVARTIS - ACTAVIS - DOC - ZENTIVA KABI ITALIA SRL lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI Spa lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/ml Spa lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI ; lettera Lotto Lamivudina 150 rng TEVA ITALIA Srl lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4rng/ml ; lettera prot. n Lotto Lamivudina 100 mg ; lettera Lotto Lamivudina 150 rng ; lettera prot. n Lotto Quetiapina Fumarato 50 mg SUN PHARMACEUTICALS ITALIA SrI lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mng/mnl PHARMA SrI lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/rnl FARMA SPA lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI ITALY SPA lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/mi GENERICI Sri lettera prot. n Lotto Acido Zoledronico 4mg/mi ITALiA Srl lettera prot. n, Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI Servizio Approvviqionernenti/2014/iCO 3

4 - GLAXOSMITHKLINE - VIIV ASTRAZENECA I versioni generiche i - MEDA - ASTRAZENECA SPA lettera prot Lotto Larnivudina 100 rng HEALTHCARE Sri lettera prot. n Lotto Lamivudina 150 mg DIFA COOPER Spa lettera prot. n Lotto Irniquimod 5% Crema 250 mg PHARMA Spa lettera prot. n Lotto Irniquimod 5% Crerna 250 rng Spa lettera prot. n Lotto Quetiapina Furnarato 50 iig ; entro il termine ultimo fissato dalle lettere d invito, di cui sopra, e più precisamente le ore del giorno 27/12/20 13, sono pervenute via PEC le offerte delle ditte come di seguito riportato: Principio Attivo Ditte Autorizzate AlFA Nome commerciale Farmaco AIC Offerta prezzo UP (lva Esclusa) Fresenìus Kabi Italia SrI ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI 4mg/5 i FL Sandoz Spa ACIDO ZOLBDRONICO SANDOZ 4MG/5ML 1FL ,20000 Mylan Spa ACIDO ZOLEDRONICO 4MG/5ML 1FL ,48871 Teva Italia SrI ACIDO ZOLEDRONICO TEVA 4MG/5ML 1 FL ,45000 ACIDO Sun Pharmaceuticals Italia Sri ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4mG/5m1 1FL ,75000 ZOLEDRONICO 4mg/5ml FL Medac Pharma Sri ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC 4mG/5ml 1FL ,20000 Novartis Farma Spa Spa ZOMETA 4 mg/ 5ml 1 FL , Actavis ltaly Spa Doc Generici sri Zentiva Italia Sri LAMIVUDINA 100 mg Cpr RIV Teva Italia Sri LAMIVUDINA TEVA 28 Cpr RIV 100Mg ,6500 GSK Spa ZEFFIX 28 CPR 100mg ,7500 Mylan Spa LAMIVUDINA Mylan 150 mg 60 cpr nv ,2993 LAMIVUDINA 150 mgcprriv VIIV Healtcare Sri EPIVIR 60 Cpr 150 mg ,8680 Teva LAMIVUDINA Italia Sri TEVA P[-IARMA 60 Cpr 150 mg nv ,8700 IMIQUIMOD Difa Cooper Spa Imunocare 5% Crema ,1167 Crema Bustine L 5% 250 mg Meda Pharma Spa Teva Italia Sri Quetiapina Teva 60 Cpr RP 50 mg ,3180 QUETIAPINA non ha presentato offerta, ma con protocollo n FUMARATO 50 HTS/MF/im/ del 19/12/2013 ha comunicato che: il presupposto su mg Compresse cui si fonda la procedura negoziata in oggetto, ossia la decadenza di RP. Astrazeneca Spa Brevetto, non si è verificato, posto che la Specialita Seroquel RP continua ad essere protetta da Brevetto, nonostante sul mercato siano state lanciate con successiva mail, il Direttore del Servizio Farmacia Ospedaliera segnalava allo scrivente servizio 1 avvenuta decadenza del brevetto anche per il principio attivo Capecitabina nei dosaggi da 150 mg e 500 mg (Compresse rivestite), aggiudicato nella gara d appalto regionale del Cras Veneto con Decreto Serviz:o Apìrc-;v rar ti 4

5 Regionale del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR n. 215 del 30/11/2012 alla Ditta Roche Spa a cui questa Azienda U.L.SS ha aderito così come disposto nella delibera n. 136 del 07/03/2013; per le medesime motivazioni sopra citate, è stato dato avvio, con nota Prot. n del , alla procedura di risoluzione del contratto con la Ditta Roche Spa e successivamente, sulla base dei fabbisogni espressi dai Direttori del Servizio Farmaceutico Territoriale e del Servizio Farmacia Ospedaliera, sono state individuate le quantità da porre in gara nonché è stata individuata come segue la relativa base d asta: Principio Attivo Forma FarmaceuticalUP Dosaggio Base D asta Quantità annualelup Base dasta Annuale LOTTO ove Esclusa) CAPECITABINA 60 Compresse estite 150 mg 0, , OO CAPECi1A13INA 120 Compresse estite 500 mg 1, (28O,O0 per un importo totale a base d asta pari ad ,00 (iva Esclusa); con lettera d invito Prot. n del , inviate via PEC, sono state interpellate le seguenti ditte che, dopo verifica nel portale Aifa e presso le Banche dati nazionali sul farmaco, sono autorizzate alla vendita in Italia dei principi attivo Capecitabina : Roche Spa, Medac Pharma SrI, Accord Healthcare Italia SrI, Actavis ltaly Spa, Fresenius Kabi Italia Srl, Teva Italia Srl; entro il termine ultimo fissato dalle lettere d invito, di cui sopra, e più precisamente le ore 12,00 del giorno 2 1/01/2014, sono pervenute via PEC le offerte delle Ditte come di seguito riportato: Principio Attivo Ditte Autorizzate AlFA Nome commerciale Farmaco AIC Offerta prezzo UP (Iva Esclusa) Medac Pharma Sri CAPECITAB1NA Medac 150 mg 60 Cpr CAPECiTABINA Medac 500mg 120 Cpr , Accord Healthcare italia Sri CAPECITABiNA Accord 150mg 60 Cpr CAPECITABINA Accord 500 mg 120 Cpr CAPECiTAB1NA Teva italia sri CAPECiTABiNA Medac 150mg 60 Cpr CAPEC1TAB1NA Medac 500 mg 120 Cpr , ,48000 Actavis itaiy Spa CAPEC1TAB1NA Medac 150 mg 60 Cpr CAPECITAB1NA Medac 500mg 120 Cpr , ,79100 Roche Spa Servizio Approvvigionamenti/2014/iO0 5

6 Fresenius Kabi Italia Sri le risultanze complessive determinano le seguenti aggiudicazioni:.... Ditta Base Offerta prezzo Quantità Totale Iva 10% Principio Attivo aggiudicataria D astalup UP (Iva Esclusa) annuale/up Esclusa ACIDO ZOLI3DRONICO 4m/5mi FL Frescnius Kahi Iiaha Sri 42,4100 4, ,00 ACIDO ZOLEDROMCO CIG: Z420CE0198 LAMIVUDINA 100mg Cpr RIV Teva Italia Sri 1,1960 E 0, ,00 LAMIVUDINA 100 mgcig:za2oceoifa I.AMIVVDINA 50 mg C pr RIV i M3 lan Spa , E 3.591,60 LAMIVUDINA 150 mg CIGtZ3AOCEO261 IMIQUIMOD Crema Bustine 5% 250 mg DiO Cooper Spa 2, , ,20 IMIQUIMOD GIG ZO5OCEO3C8 CAPECITABINA 150mg 60 CPR RIV Medac Pharma Sri 0,3245 0, ,00 CAPECITABINA 500mg 120 CPR Medac Pharmu Sri E 1,0764] E 0, ,00 CAPECITABINA CIG: Z6BODIFIF4 TOTALE IVA ESCLUSA ,80 il Lotto relativo al principio attivo Quetiapina Furnarato 50 mg Compresse è da ritenersi deserto in quanto l unica ditta offerente (Teva Italia srl) ha presentato offerta superiore alla base d asta e quindi è necessario richiedere alla Ditta Astrazeneca la prosecuzione del contratto in corso, così come da aggiudicazione regionale al prezzo unitario di 0,31800; con s del il Servizio di Farmacia Ospedaliera e il Servizio Farmaceutico Territoriale hanno confermato che i farmaci offerti sono idonei e corrispondenti a quanto richiesto e pertanto possono sostituire quelli precedentemente aggiudicati nella Gara Regionale del CRAS Veneto; Considerato che le risultanze della procedura negoziata comporteranno un risparmio di spesa annuale di circa ,00 in virtù di aggiudicazioni a prezzi più bassi, risulta opportuno, così come previsto dell art. 11 comma 9 del D.Lgs. 163/2006, che la decorrenza dei contratti sia fissata al per i primi quattro Lotti, e dal per il Lotto relativo alla Capecitabina e rinviare la stipula dei contratti stessi decorsi i 35 giorni ai sensi dell art. li comma 10 del DLgs 163/2006; è necessario, ai sensi dell art. 10 del D. Lgs. 163/06, nominare il Responsabile dell esecuzione del contratto; Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia;,eer. izz: APerD7 ::: arer:e 2 2 6

7 a a I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra. IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA i. di aggiudicare, al termine della procedura negoziata espletata ai sensi dell art. 125 del D.Leg 163/06 per la fornitura di farmaci utilizzati da codesta U.LSS per il periodo di un anno, fatta salva risoluzione anticipata in caso di aggiudicazione di nuova gara regionale sui medesimi principi attivi, e nei termini di cui alle offerte presentate dalle ditte, come da tabella seguente: Principio Attivo Offerta Quantità Ditta Nome Quantità Quantità TOTALE prezzo annuale aggiudicat commerciale annualelup annualelup (Iva 10% (lva totale aria Farmaco SF0 SFT Esclusa) Esclusa) IUP TOTALE (lva 10% Inclusa) ACIDO ACIDO Fresenius ZOLEDRON CO ZOLEDRONIC Kabi Italia FRESENIUS KABI O 4rn2/5m1 [ i. Sri 4mg5 I FL f 2.444, ,40 LAÌvIIVUDINA LAMIVUDINA Teva Italia 100mg Cpr TEVA 28 Cpr RIV Sri RIV 100Mg 0, , ,00 LAMIVUDINA LAMIVUDINA 150mg Cpr Mylan Spa Mvlan 150mg 60 0, , ,76 RIV cprri. IMIQUIMOD Crema Bustine 5% 250 rng Difa Cooper Imunocare 5% Spa Crema 2, i , ,22 CAPECITABIN CAPECITABINA Medac A 150mg 60 Medac 150mg 60 0, , ,00 Pharma SrI CPR RIV Cpr RIV CAPECITABIN CAPECITABINA Med c A 500mg 120 Medac 500 ma 120 0, , , ,00 Pharma Sri CPR RIV Cpr RIV, L TOTALE , ,38 2. di dare atto che la spesa stimata totale annuale relativa di farmaci utilizzati da codesta ditta U.L.SS è pari ad ,38 (Iva 10% Inclusa); 3. di dare atto che la spesa complessiva presunta per i Presidi Ospedalieri di Vicenza e Noventa Vicentina, pari a ,16 (Iva 10% inclusa), verrà imputata al conto e sarà così ripartita: carico del bilancio 2014 per 27,716,54 (Iva 10% Inclusa) carico del bilancio 2015 per 2.517,62 (lva 10% Inclusa); 7

8 4. di dare atto che i contratti per i Lotti Acido Zoledronico, Larnivudina 100 mg; Lamivudina 150mg, lmiquimod ridecorrono dal al e dal al per il Lotto relativo alla Capecitabina e la stipula degli stessi avverrà decorso il termine di 35 gg come previsto dall art. 11 comma 9 del D.Lgs 163/2006; 5. di dare atto che la spesa relativa ai consumi per l erogazione diretta di medicinali attraverso le farmacie convenzionate pari ad ,22 (iva 10% inclusa) trova copertura nella Delibera all uopo predisposta dal Servizio Farmaceutico Territoriale; 6. di dare atto che il Lotto relativo al principio attivo Quetiapina Fumarato 50 mg Compresse è da ritenersi deserto in quanto l unica ditta offerente (Teva Italia sri) ha presentato offerta superiore alla base d asta e quindi è necessario richiedere alla Ditta Astrazeneca la prosecuzione del contratto in corso, così come da aggiudicazione regionale al prezzo unitario di 0, ; 7. di trasmettere ai Direttori del Servizio di Farmacia Ospedaliera e Territoriale copia della presente delibera ai fini della gestione contrattuale con le ditte fornitrici; 8. di nominare quale Responsabile dell esecuzione del contratto, ai sensi dell art.lo del D.Leg. 163/06, il Direttore dell U.O.C di Farmacia Ospedaliera Dott. Alessandro Dacomo e il Direttore dell U.O.C di Farmacia Territoriale Dott. Anna Maroni, ognuno rispettivamente per quanto di propria competenza; 9. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda; Servizio Apprv- : Z 8

9 Vicenza. Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (Dr. Francesco Buonocore) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENE LE // (Ing. ErmannoAse,/ Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. li presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: [X] oggetto e contenuto; J solo oggetto (come da motivazione del Direttore del Servizio proponente); [ ] nessuna forma di pubblicazione (come da motivazione del Direttore del Servizio proponenie). Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILER LA GESTIONE ATTI DELSE1IZIO AFFARI LEGALI E MMINISTRATIVI GENERALI L atto è inviato alla Giunta Regionale del Veneto in data con prot. n. Copia conforme all originale, composta di n. fogli (incluso il presente), rilasciata per uso amministrativo. Vicenza, IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Serzc 9