REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 221 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 221 del O G G E T T O Fornitura per il 2015 dei farmaci esclusivi "Sovaldi" e "Olysio" per il trattamento dell'epatite C cronica. Spesa complessiva presunta pari ad ,64 (I.V.A. 10 % Inclusa) Proponente: Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 128 1

2 Il Responsabile del Servizio Approvvigionamenti riferisce che: Con Decreto Regionale del Segretario Regionale per la Sanità n. 261 del 27 dicembre 2012 è stato approvato il documento Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia (Peg-IFN + Ribavirina+inibitore della proteasi di prima generazione) per l epatite C. Il succitato decreto stabilisce che i Centri Regionali per la gestione dell epatite C siano organizzati secondo il modello Hub&Spoke, in base ai quali i Centri Hub provvedono alla prescrizione, distribuzione e monitoraggio della triplice terapia, anche mediante compilazione delle schede di monitoraggio AIFA, e i Centri Spoke somministrano la duplice terapia, fatta salva l interazione con il centro Hub di riferimento per i casi eleggibili alla triplice terapia. Con Determine AIFA del 12 novembre 2014, n pubblicata nella G.U, n. 283 del 5 dicembre 2014 e Determina AIFA del 30 dicembre 2014, n pubblicata nella G.U. n. 44 del 23 febbraio 2015, è stato individuato il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei medicinali per uso umano Sovaldi (sofosbuvir) e Olysio (simeprevir), indicati, in associazione ad altri medicinali, per il trattamento dell epatite C cronica negli adulti e classificati in classe di rimborsabilità A/PHT, con prescrizione a carico del SSN esclusivamente da parte dei Centri individuati dalle Regioni. Nei Decreti della Regione del Veneto n. 224 del e n. 68 del 11 marzo 2015 sono stati individuati i Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali sopra citati, Sovaldi e Olysio, tra i quali l UOC Malattie infettive e UOC Gastroenterologia presso Codesta Ulss n. 6 di Vicenza. Con mail dell il Direttore del Servizio Farmaceutico Ospedaliero ha inoltrato allo scrivente Servizio la programmazione di massima relativa al consumo per il 2015 presunto del farmaco Sovaldi 400mg CPr ( Sofosbuvir) commercializzato in esclusiva dalla ditta Gilead Sciences Srl e relativo ai soli pazienti in cura presso le UU.OO autorizzate presso Codesta azienda U.L.SS n.6, come di seguito riportato: Cod. Farm. Descrizione Programmazione n pazienti in cura per il 2015/ numero compresse presunte 098/2998 Sovaldi*Fl 28 Cpr 400 mg 80/ CIG F Con nota prot. n del 02/03/2015, lo scrivente Servizio ha richiesto offerta per la fornitura nell anno 2015 alla ditta Gilead Sciences Srl. Con nota prot. n /Off.GS del 11/03/2015, la ditta Gilead Sciences srl ha inviato la seguente quotazione unitaria a compressa pari ad 440,47607 ( Iva Esclusa) specificando al contempo che: la rimborsabilità del farmaco Sovaldi a carico del SSN è vincolata alle condizioni definite nella Determina AIFA del 12/11/2014 e pubblicata su G.U. n. 283 del 05/12/2014; la durata del trattamento con Sovaldi è di 12, 24 o 48 settimane ( o fino al trapianto) a seconda della tipologia del paziente 2

3 così come identificato nella scheda di registro AIFA; il costo per le strutture pubbliche della terapia completa di Sovaldi è di ,00 ( Iva esclusa), sia per la terapia con durata di 12, che di 24 o 48 settimane ( o fino al trapianto); tale condizione verrà applicata in conformità dell art. 2 del G.U. n. 283 del 05/12/2014 e verrà attuata mediante emissione di nota di credito risultante da scheda AIFA. L importo di spesa presunta per il 2015 risulta essere pari ad ,79 (Iva 10% esclusa). Con mail del , il Direttore del Servizio Farmaceutico Ospedaliero ha segnalato allo scrivente Servizio l avvenuta commercializzazione in esclusiva dalla ditta Janssen Cilag Spa del farmaco Olysio*28 CPR 150mg (Simeprivir), da prescrivere ai pazienti per la terapia di associazione con il farmaco Sovaldi per il trattamento dell epatite C, comunicando nel contempo il fabbisogno relativo ai soli pazienti in cura presso le UU.OO autorizzate presso Codesta azienda U.L.SS n.6, come di seguito riportato: Cod. Farm. Descrizione Programmazione n pazienti in cura per il 2015 Fabbisogno presunto compresse per il /2991 Olysio*28 Cap 150 mg CIG: D3 Con nota prot. n del , lo scrivente Servizio ha richiesto offerta alla ditta Janssen Cilag Spa per la fornitura nell anno Con offerta n. 2015/3597 dell 11/03/2015 la ditta Janssen Cilag Spa ha inviato la seguente quotazione unitaria per capsula pari ad 214,28571 (Iva Inclusa), come stabilito nella Determina 1638/2014, GURI n.44 del 23/02/2015. L importo di spesa presunta per il 2015 risulta essere pari ad ,97 (Iva 10% esclusa); Per quanto attiene alla copertura di spesa dei farmaci per la cura dell epatite C per l anno 2015, la Deliberazione della Giunta Regionale n. 2718/DGR del 29/12/2014 nell articolo n.1 relativo al Riparto provvisorio delle risorse finanziare stabilisce che : eventuali ulteriori risorse finanziare per il 2015 che emergeranno a seguito del riparto nazionale delle risorse del FSN 2015, tenuto conto degli stanziamenti di spesa che saranno previsti in sede di approvazione del bilancio di previsione regionale, quando dimensionate con certezza al completamento delle procedure ministeriale, si propone siano destinate alla copertura dei costi che sosterranno le Aziende del SSR a seguito dell immissione in commercio dei nuovi farmaci per la cura dell epatite C, il cui costo complessivo, per l anno 2015, si stima prossimo ai 100 milioni di euro. I consumi indicati dei farmaci Sovaldi e Olysio per l anno 2015 si intendono riferiti ai soli pazienti in cura presso le UU.OO autorizzate presso Codesta azienda U.L.SS n.6, considerato che ad oggi non 3

4 sono conosciuti i fabbisogni delle altre U.L.SS. della provincia e non configurano quindi determinazione dell entità della fornitura, di fatto tale entità sarà determinata dall effettivo fabbisogno, in quanto il reale consumo è subordinato a fattori variabili e circostanze legate alla natura particolare del bene, dall efficacia riscontrata della terapie e dalle esigenze d uso dell Azienda ULSS. E necessario, ai sensi dell art. 10 del D. Lgs. 163/06, nominare il Responsabile dell esecuzione del contratto. I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra. IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di assegnare, ai sensi dell art. 57 comma 2 lett. b), per i motivi di cui in premessa esposti e qui integralmente richiamati, la fornitura per l anno 2015 del farmaco SOVALDI compresse 400mg (principio attivo sofosbuvir), commercializzato in esclusiva dalla ditta Gilead Sciences Srl, per un importo di spesa complessivo presunto pari ad ,67 (Iva 10% inclusa) e del farmaco OLYSIO capsule da 150 mg (principio attivo Simeprevir), commercializzato dalla ditta Janssen Cilag spa, per un importo di spesa presunto pari ad ,97 (Iva 10% inclusa); 2. di dare atto che la spesa complessiva di ,64 (Iva 10% inclusa) trova copertura nel conto /FAR/CDEL15DX128B00 e sarà a carico del bilancio 2015; 3. di prendere atto che i consumi indicati dei farmaci Sovaldi e Olysio per l anno 2015 si intendono riferiti ai soli pazienti in cura presso le UU.OO autorizzate presso Codesta azienda U.L.SS n.6, considerato che ad oggi non sono conosciuti i fabbisogni delle altre U.L.SS. della provincia e non configurano quindi determinazione dell entità della fornitura; 4. di nominare, ai sensi dell art. 10 del D.Lgs. 163/06, Responsabile dell esecuzione del contratto il dott. Alessandro Dacomo Direttore del Servizio Farmacia Ospedaliera; 5. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda. ***** 4

5 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to Dr. Francesco Buonocore) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 5