A.O.U. Sassari Direzione Amministrativa Servizio Provveditorato Economato e Patrimonio

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1 AVVISO INDAGINE DI MERCATO PREORDINATA ALL'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SOSTITUTI PER LA RIGENERAZIONE DEL TESSUTO OSSEO E CARTILAGINEO PER LE ESIGENZE DELLA UNITA OPERATIVA DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA DEL P.O. SS. ANNUNZIATA E DELLA CLINICA ORTOPEDICA Stazione Appaltante: Azienda Ospedaliero- Universitaria di Sassari Servizio Provveditorato, via Michele Coppino n Sassari (SS) Fax 079/ P.E.C. servizio.acquisti@pec.aou.ss.it OGGETTO DEL CONTRATTO L'Azienda Ospedaliero- Universitaria di Sassari rende noto che intende esperire procedura di gara negoziata, ai sensi dell'art. 63, comma 2, lett. b) del D.Lgs. n 50/2016, per l'affidamento della fornitura di: DESCRIZIONE UOC ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA UO CLINICA ORTOPEDICA Sostituto osseo composito misure: 7,5x7,5x0,5 cm RegenOss Protesi biologica osteocondrale MaioRegen (mis. 3,5x3,5x0,6 5x5x0,6 cm. e mis. Da 3,5x3,5x0,4 cm.) Engipore Ortho Blocchetto (mis. 40x20x12 mm.) Sostituto Osseo bioceramica SINTlife putty Ortho conf. Da 5cc in siringa Impianto meniscale Actifit 0 2 Si tratta di materiali di derivazione sintetica e mista sintetico-organica con proprietà molto simili all osso umano in grado di riempire e ripristinare difetti ossei e cartilaginei nel campo ortopedico, neurochirurgico e cranio-maxillo-facciale; tali materiali sono composti da idrossiapatite biomimetica, compositi a base di fibre di collagene di tipo I all interno del quale vengono nucleati Servizio Provveditorato

2 nano cristalli di magnesio idrossiapatite(mg-ha), con un rapporto calcio/fosforo 1,67 e PH 7.2. Tale composizione, sia chimica che strutturale, consente di favorire i processi di neoformazione, sia ossea che cartilaginea; essendo la stessa comune nei diversi prodotti consente inoltre, una compatibilità tra prodotti tale da rendere possibile un loro utilizzo contemporaneo nello stesso paziente, in particolare: 1) Impianto meniscale Actifit. AM4508- AL 3508 Menisco sintetico impiantabile in artroscopia, indicato per la rigenerazione dei tessuti di natura meniscale, biodegradabile, a singolo componente. Composto per l 80% da policaprolattone e per il 20% da una impalcatura porosa formata da poliuretano alifatico che facilita la ricrescita cellulare. Tale prodotto viene utilizzato nel trattamento delle lacerazioni meniscali non riparabili. 2) RegenOss: Cod da 7,5x7,5x0,5 cm Sostituto osseo flessibile malleabile composito biomimetico costituito da Magnesio e idrossiapatite biomimetica e collagene di tipo I deantigenato, di derivazione equina che riproduce la morfologia e la chimica del tessuto osseo in modo biomimetico. È indicato nelle diverse tipologie di perdita di sostanza ossea: fratture, gap ossei, lacune dovute da prelievi di osso autologo. 3) MaioRegen : Cod mis 3,5x3,5x0,6-5x5x0,6 e 5x5x0,6 e mis 3,5x3,5x0,4 e 5x5x0,4 cm Trattasi di sostituto osteocondrale biomimetico per il trattamento di difetti osteo-cartilaginei articolari gravi (lesioni III e IV grado). Il dispositivo è costituito da magnesio idrossiapatite biomimetica e collagene di tipo I deantigenato di tipo I di derivazione equina. È indicato nei casi in cui si renda necessario il ripristino di connettivo osteocartilagineo articolari a seguito di perdita di sostanza. In chirurgia ortopedica è indicato per il trattamento di difetti osteocondrali gravi ( III-IV grado) di origine traumatica,post traumatica o degenerativa, artrite diisecante, difetti con localizzazione multipla. 4) SINTlife putty Ortho : Cod PFS CONF. da 5 cc in siringa. Trattasi di sostituto osseo biomimetico di stucco malleabile per il riempimento e il ripristino di difetti ossei in campo ortopedico,neurochirurgia, craneo-maxillo-facciale e odontoiatrico. Il dispositivo è composto da polvere nano strutturata e granuli 450/900 um di idrossiapatite arricchita con magnesio ( Mg-Ha) in tampone fosfato isotonico senza Ca2+Mg2. È indicato nelle diverse tipologie di perdita di sostanza ossea, fratture, gap ossei, lacune derivanti da prelievo di osso autologo o asportazione di neoplasie e di cisti, nella chirurgia vertebrale in associazione con impianto di cage. 5) Engipore Ortho Blocchetto mis. 40x20x12 mm. Servizio Provveditorato

3 Sostituto osseo biomimetico per il riempimento ed il ripristino di difetti ossei in campo ortopedico e cranio-maxillo-facciale. Il dispositivo è composto in blocchetti e cunei nano strutturati di idrossiapatite biomimetica, arricchita con magnesio (Mg-HA) con PH 7.2 e presenta una composizione chimica dei microcristalli contenuti nella matrice ossea naturale con rapporto calcio/fosforo 1,67 e con porosità che raggiunge il 90 % in modo da garantire una più rapida neo formazione ossea, è indicato nelle diverse tipologie di perdita ossea: fratture, gap ossei, lacune e derivanti da asportazione di neoplasie e cisti, pseudoartrosi, in combinazione con impianti di osteosintesi e/o protesici; in chirurgia del rachide lombare nelle procedure di artrodesi in associazione con gabbie metalliche o di altro materiale; giusta Determinazione Dirigenziale n 709 del 20 settembre 2016, previa consultazione di Operatori Economici individuati anche attraverso il presente avviso. Codesta indagine di mercato ha, pertanto, esclusivamente fini esplorativi per favorire la partecipazione ed il consulto di Operatori Economici che potrebbero fornire prodotti di cui all'oggetto da invitare ad un eventuale confronto competitivo in modo non vincolante per l'azienda. Gli Operatori Economici, per il solo interesse manifestato alla presente indagine, non potranno vantare alcun diritto in ordine all'eventuale partecipazione alla procedura né titolo, pretesa, preferenza o priorità in ordine all'affidamento della fornitura ed, altresì, non potranno far valere alcun automatismo o diritto di partecipazione ad altre procedure d'affidamento sia di tipo negoziale che pubblico. Nella manifestazione d'interesse l'operatore Economico dovrà chiaramente indicare, in relazione al/ai prodotto/i offerto/i quanto di seguito: -descrizione generica del prodotto/i; -nome commerciale (marca e modello); -codice e misure (se applicabile); C.N.D. (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici); -n di Repertorio Ministeriale (R.D.M.). Dovrà, altresì, essere presentata: 1. nel caso in cui venga proposto il medesimo/i prodotto/i, la dichiarazione attestante l'originalità del prodotto/i offerto/i e relativa garanzia di legge estesa al periodo di post- vendita; 2. nell'ipotesi in cui venga/ano proposto/i prodotto/i diversi, la dichiarazione attestante l'equivalenza in merito alle specifiche tecniche ed agli aspetti funzionali, procedurali e di risultato accompagnata da adeguati depliants illustrativi. VALORE DELL'INIZIATIVA L'importo complessivo a base d'asta della fornitura in oggetto è stimato in ,00 I.V.A. al 4% esclusa. CRITERIO D'AGGIUDICAZIONE L'affidamento verrà aggiudicato con il criterio del minor prezzo, in conformità a quanto stabilito all'art. 95 del D. Lgs. n. 50/2016. Servizio Provveditorato

4 REQUISITI DI PARTECIPAZIONE requisiti di ordine generale previsti dall'art. 80 del D.Lgs. N 50/2016. MODALITA' DI PRESENTAZIONE MANIFESTAZIONE D'INTERESSE La manifestazione d'interesse, redatta in carta semplice ai sensi degli art. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000 utilizzando, eventualmente, il modello Allegato A, sottoscritta dal legale rappresentante dell'operatore Economico interessato e corredata da fotocopia (fronte/retro) non autenticata di un documento di riconoscimento in corso di validità, trasmessa, a mezzo PEC, all'indirizzo servizio.acquisti@pec.aou.ss.it e, per conoscenza, all'indirizzo mail del referente istruttoria ccossu@aousassari.it, dovrà pervenire entro e non oltre il 05/10/2016. L'oggetto della mail certificata deve riportare la seguente dizione: MANIFESTAZIONE DI INTERESSE PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SOSTITUTI PER LA RIGENERAZIONE DEL TESSUTO OSSEO E CARTILAGINEO PER LE ESIGENZE DELLA UNITA OPERATIVA DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA DEL P.O. SS. ANNUNZIATA E DELLA CLINICA ORTOPEDICA dell'a.o.u. di Sassari. Non saranno ammesse le domande pervenute oltre il limite massimo previsto per la loro consegna né quelle prive di idonea sottoscrizione o senza allegata copia fotostatica di Documento di identità in corso di validità. PROCEDURA DI GARA La procedura verrà espletata con le modalità previste dal citato art. 63, comma 2, del D.Lgs. n 50/2016, tramite trasmissione di lettera invito e con criterio d'aggiudicazione al minor prezzo. RISERVATEZZA DELLE INFORMAZIONI Ai sensi del D. Lgs. n 30 giugno 2003 n 196 e ss.mm.ii., si informa che i dati e le informazioni acquisite in occasione della presente procedura, saranno custoditi presso il Servizio Provveditorato, di codesta Azienda Ospedaliero- Universitaria e verranno trattati esclusivamente per le finalità inerenti il relativo procedimento amministrativo. N.B. Si specifica che la presentazione della istanza di partecipazione alla procedura di gara in oggetto non costituisce riprova del possesso dei requisiti generali e speciali necessari all'affidamento della fornitura per il quale permane l'obbligo per i partecipanti di presentazione nelle modalità e nei termini indicati dall'amministrazione. Servizio Provveditorato

5 Si rende, altresì noto che L'Azienda Ospedaliero- Universitaria di Sassari si riserva di sospendere, revocare, modificare o annullare la procedura relativa al presente Avviso dandone opportuna evidenza nel rispetto di quanto disposto in materia dalla vigente legislazione. Il Responsabile del Servizio Provveditorato, (Dott. Antonio Solinas) Servizio Provveditorato