Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. Momentkid Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale. Ibuprofene

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1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Momentkid Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore (per i bambini di 3-5 mesi) o dopo 3 giorni (per i bambini di età superiore). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Momentkid e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid 3. Come usare Momentkid sospensione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentkid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Momentkid e a che cosa serve Momentkid, che contiene ibuprofene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, la cui azione permette la riduzione del dolore e della febbre. Momentkid bambini sospensione orale (ibuprofene 20 mg/ml) è indicato nei bambini da 3 mesi (con peso corporeo superiore ai 5,6 kg) a 12 anni per il trattamento di: Febbre Dolore lieve o moderato Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24 ore (per i bambini di 3-5 mesi) o dopo 3 giorni (per i bambini di età superiore). 2. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid Non usi Momentkid se il bambino: è allergico all ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha un età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 kg. 1 1

2 Soffre o ha sofferto di respiro affannoso e/o difficoltoso, polipi al naso, naso che cola o orticaria (segni e sintomi da ipersensibilità ai farmaci) dopo aver usato acido acetilsalicilico o altri medicinali simili che si usano per il dolore e/o la febbre; soffre o ha sofferto ripetutamente in precedenza di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell intestino; soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (grave insufficienza renale od epatica); soffre di una grave malattia del cuore (grave insufficienza cardiaca); ha avuto un sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell intestino associata a precedenti trattamenti con delle medicine. Sebbene il farmaco sia indicato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni, l ibuprofene non deve essere usato in gravidanza e durante l allattamento. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momentkid: Se il bambino sta assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali per trattare il dolore e l infiammazione), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Se il bambino soffre di una malattia del sistema di difesa dell organismo (ad esempio lupus eritematoso sistemico, LES) o malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se il bambino soffre di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l infiammazione (antinfiammatori non steroidei), e cioè se nel passato questi farmaci hanno causato al bambino difficoltà a respirare (asma), reazioni della pelle (orticaria), naso chiuso e gocciolante (rinite), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema). Se durante il trattamento, in qualsiasi momento, compaiono sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco e/o dell intestino. In questi casi il trattamento con Momentkid deve essere immediatamente sospeso. Se il bambino ha sofferto di disturbi allo stomaco e all intestino. In questi casi, soprattutto se ha avuto ulcera con sanguinamento o perforazione, il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento del bambino con la dose più bassa disponibile ed eventualmente l uso concomitante di medicine che proteggono lo stomaco. Questo vale anche per i bambini che assumono contemporaneamente basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco ed intestino (vedere Altri medicinali e Momentkid). Se compare qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco o all intestino (soprattutto sanguinamento dello stomaco o dell intestino), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento, lo riferisca al suo medico. Se il bambino sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali (medicinali per trattare l infiammazione), anticoagulanti o antiaggreganti (medicinali per rendere il sangue più fluido) come il warfarin o l'aspirina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per trattare la depressione) (vedere paragrafo Altri medicinali e Momentkid). Se il bambino soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se compaiono alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle, sanguinamento), in particolare se ciò accade nel primo mese di trattamento, poiché potrebbero essere segni di gravi reazioni allergiche. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. 2 2

3 Se il bambino soffre o ha sofferto di pressione del sangue alta e/o di malattie del cuore, poiché in associazione alla terapia con farmaci antinfiammatori possono comparire ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. Se il bambino ha avuto un infarto al cuore, o altre malattie del cuore e dei vasi sanguigni, o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello, o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta o elevati livelli di zuccheri o grassi nel sangue, o se fuma). I medicinali come Momentkid possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Se il bambino è disidratato (cioè se il bambino ha perso molti liquidi con il sudore, vomito o diarrea), poiché esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Se il bambino soffre di respiro affannoso e/o difficoltoso (asma), polipi al naso, naso che cola o malattia allergica, in quanto la difficoltà nel respirare può peggiorare. Se il bambino è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti. Se il bambino soffre di malattie del cuore, fegato e reni, o se assume farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici), o se è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti con conseguente perdita di liquidi, poiché in questi casi il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle analisi periodiche del sangue e delle urine. Se il bambino sta usando Momentkid per periodi prolungati. In questi casi, il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle analisi periodiche del sangue e delle urine. Se il bambino soffre di difetti della coagulazione. Se compare un disturbo della vista (ad esempio, vista offuscata o ridotta, o alterata percezione dei colori). In questi casi il trattamento deve essere interrotto e si deve effettuare una visita dall oculista. Se compaiono sintomi come irritabilità, sonnolenza, mal di testa, aumentata sensibilità alla luce, torcicollo, convulsioni e febbre poiché, anche se raramente, questi potrebbero essere sintomi dovuti a ibuprofene (meningite asettica). Anziani E del tutto improbabile che un anziano possa fare uso di Momentkid bambini sospensione orale. Tuttavia, in questo caso, prenda bene in considerazione le avvertenze sopra riportate, in particolare se ha avuto nel passato una ulcera e/o complicazioni dovute all ulcera, e tenga conto che negli anziani si può avere un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dovuti al trattamento (vedere paragrafo 3. Come prendere Momentkid) specialmente emorragie e perforazioni, che possono essere fatali. Altri medicinali e Momentkid Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, li informi se il bambino sta usando: medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici), per curare l infiammazione (antinfiammatori non-steroidei); corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell infiammazione); anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido) come warfarin; antiaggreganti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido) come acido acetilsalicilico; 3 3

4 medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; antibatterici chinolonici (medicinali per trattare le infezioni causate da batteri); antidiabetici (medicinali per trattare alti livelli di zucchero nel sangue) come le sulfaniluree; antivirali (medicinali per trattare le infezioni causate da virus) come ritonavir o zidovudina; medicinali per trattare la gotta come probenecid; immunosoppressori (medicinali che modulano la risposta immunitaria) come la ciclosporina ed il tacrolimus; citotossici (medicinali che uccidono le cellule); medicinali per trattare alcune malattie mentali come il litio; medicinali per il trattamento dei tumori come il metotressato; medicinali per il trattamento della pressione alta come diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II. Momentkid con cibi e bevande Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza, sia lontano dai pasti. Gravidanza, allattamento e fertilità Sebbene il farmaco sia indicato nei bambini tra i 3 mesi e i 12 anni devono essere prese in considerazioni le seguenti informazioni sull ibuprofene: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Eviti l uso di questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza, se non prescritto dal medico. Questo medicinale passa nel latte materno in piccole quantità. Può essere usato durante l allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo. Questo medicinale può interferire con l ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilità femminile. L effetto è reversibile, dopo l interruzione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per brevi periodi di trattamento, Momentkid ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare (ad esempio la bicicletta) e usare macchinari. Momentkid contiene: saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il saccarosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale; metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate. 3. Come usare Momentkid Usi sempre Momentkid seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 4 4

5 Quanto Momentkid Bambini sospensione orale deve essere somministrato a bambini a partire da 3 mesi di età e con un peso almeno di 5,6 kg (vedere paragrafo 2. Non usi Momentkid ). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera, suddivisa in 3 volte al giorno (ad intervalli di 6-8 ore), può essere somministrata come riportato nella tabella di seguito (tenga presente che nello schema il peso del bambino è più importante dell età). Peso corporeo Età Dose singola in ml Quante volte al giorno? 5,6 7 kg 3-6 mesi 2,5 ml 7 10 kg 6-12 mesi 2,5 ml kg 1-3 anni 5 ml kg 4-6 anni 7,5 ml (5+2,5 ml) kg 7-9 anni 10 ml kg anni 15 ml Al massimo 3 somministrazioni al giorno (24 ore) Nel caso di febbre post-vaccinazione fare riferimento al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consulti il medico se la febbre non diminuisce. Per quanto tempo Momentkid deve essere somministrato per un massimo di tre giorni. Consulti un medico nel caso sia necessario l uso del medicinale per più di 3 giorni, o se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24 ore (per i bambini di 3-5 mesi) o dopo 3 giorni (per i bambini di età superiore). Come La sospensione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa dosatrice fornita con il prodotto. Agitare il flacone prima dell uso perché per migliorare il sapore della sospensione è stata messa a punto una formulazione che può dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone, tale presenza non è comunque indice di deterioramento. Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo: 5 5

6 Capovolgere il flacone: Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata: 6 6

7 Rimettere il flacone in posizione verticale: Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente: Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione: Dopo l uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Se usa più Momentkid di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 6 ore dall assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestere anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. 7 7

8 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momentkid, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di Momentkid, si rivolga al medico o al farmacista Se dimentica di usare Momentkid Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Momentkid Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentkid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i sintomi. Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con Momentkid e si rivolga al medico: alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle, sanguinamento), poiché possono essere segni di gravi reazioni allergiche; sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco e/o dell intestino; queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi malattie dello stomaco e dell intestino e possono portare a morte; disturbi della vista (ad esempio, vista offuscata o ridotta, o alterata percezione dei colori). Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza, comprendono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Ulcera, perforazione o sanguinamento dello stomaco e/o dell intestino. Nausea, vomito, diarrea. Emissione di gas (flatulenza). Difficoltà ad andare di corpo (costipazione). Difficoltà a digerire (dispepsia). Dolore alla pancia. Feci scure e maleodoranti (melena). Vomito con sangue (ematemesi). Lesioni alla mucosa della bocca (stomatite ulcerosa). Aggravamento di malattie infiammatorie dell intestino (colite, morbo di Crohn). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) 8 8

9 Reazioni allergiche con orticaria e prurito. Mal di testa (cefalea), difficoltà a dormire (insonnia). Capogiri, ronzio nelle orecchie (tinnito). Infiammazione dello stomaco (gastrite). Irritazione del retto. Gastrite, diarrea. Stanchezza. 9 9

10 Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) Infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica). Infiammazione della mucosa nasale (rinite). Reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria con o senza gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea, da ostruzione della laringe o da restringimento dei bronchi), ridotto afflusso di sangue all organismo. Sindrome caratterizzata da dolore alla pancia, febbre, brividi, nausea e vomito. Depressione, umore instabile. Difficoltà di concentrazione mentale, sonnolenza, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni). Disturbi visivi, secchezza degli occhi. Disturbo dell udito. Respiro affannoso (broncospasmo), difficoltà a respirare (dispnea), interruzione del respiro (apnea). Dolore allo stomaco, bruciore di stomaco, infiammazione del pancreas, infiammazione dell intestino, infiammazione dell esofago, secchezza della bocca, lesioni delle gengive. Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, malattia concomitante dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica). Eruzione della pelle con vesciche e bolle, orticaria, chiazze rosse sulla pelle di tutto il corpo (eritema multiforme), caduta di peli e capelli (alopecia), reazione della pelle che si squama (dermatite esfoliativa), reazione della pelle causata dall esposizione alla luce del sole (dermatite da fotosensibilità). Alterazione degli esami del sangue che indicano come funziona il fegato. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000) Infiammazione della vescica (cistite). Disturbi della produzione delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, pancitopenia). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, sangue dal naso e accumulo di sangue sotto la pelle (ad esempio un livido). In pazienti affetti da malattie del sistema di difesa dell organismo (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati segnalati casi di sintomi di infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) come collo intorpidito, mal di testa (cefalea), nausea, vomito, febbre, disorientamento. Gravi reazioni allergiche; i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà a respirare, aumento della frequenza del numero dei battiti del cuore (tachicardia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) o afflusso di sangue all organismo gravemente ridotto (shock severo). Ridotto afflusso di sangue al cervello (accidente cerebrovascolare). Peggioramento dell asma. Cuore debole (in soggetti con malattie del cuore), percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni)

11 Aumento della pressione del sangue (ipertensione). Eruzione della pelle con bolle (incluse sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni, anche con bolle e vescicole (incluso esantema maculopapulare), prurito; in casi eccezionali possono verificarsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli se è in corso la varicella. Aggravamento di malattia dei reni (vedere paragrafo avvertenze e precauzioni), riduzione dell eliminazione di urea attraverso l urina, morte di alcune cellule del tessuto renale (specialmente nei trattamenti a lungo termine), infiammazione dei reni, aumentata produzione di urina (poliuria), sangue nelle urine (ematuria), sindrome caratterizzata da perdita di proteine con riduzione delle proteine nel sangue, gonfiore ed aumento dei livelli di grassi nel sangue (sindrome nefrosica), gonfiore provocato dall accumulo di liquidi (edema), aumentata concentrazione di urea nel sangue. Gonfiore (edema). Alterazione degli esami che indicano come funziona il rene. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Appetito ridotto, ritenzione di liquidi. Irritabilità. Vertigine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentkid Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo aver aperto il flacone conservare per massimo 6 mesi. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentkid Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale Un ml di sospensione orale contiene: - principio attivo: ibuprofene 20 mg. Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarosio monopalmitato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, gomma xantana, alcool cetilico, acido 11 11

12 citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, emulsione di simeticone, aroma miele, silice colloidale anidra, acqua depurata. Descrizione dell aspetto di Momentkid Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale e contenuto della confezione Momentkid si presenta sotto forma di sospensione orale biancastra ed omogenea. È disponibile in flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia Roma Produttore COSMO S.p.A. Via C. Colombo, Lainate (MI) ACRAF S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a 12 12

13 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Momentkid Prima Infanzia 60 mg supposte Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore (per i bambini di 3-5 mesi) o dopo 3 giorni (per i bambini di età superiore). Contenuto di questo foglio: 7. Che cos è Momentkid e a che cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid 9. Come usare Momentkid supposte 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Momentkid 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos è Momentkid e a che cosa serve Momentkid, che contiene ibuprofene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, la cui azione permette la riduzione del dolore e della febbre. Momentkid supposte prima infanzia (ibuprofene 60 mg) è indicato nei bambini da 3 mesi (con un peso corporeo di almeno 6 kg) a 2 anni per il trattamento di: Febbre Dolore lieve o moderato Momentkid supposte è indicato quando la somministrazione per bocca è sconsigliata o difficoltosa, ad esempio in caso di vomito

14 Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24 ore (per i bambini di 3-5 mesi) o dopo 3 giorni (per i bambini di età superiore)

15 2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid Non usi Momentkid se il bambino: è allergico all ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha un età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 6 Kg. Soffre o ha sofferto di respiro affannoso e/o difficoltoso, polipi al naso, naso che cola o orticaria (segni e sintomi da ipersensibilità ai farmaci) dopo aver usato acido acetilsalicilico o altri medicinali simili che si usano per il dolore e/o la febbre; soffre o ha sofferto ripetutamente in precedenza di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell intestino; soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (grave insufficienza renale od epatica); soffre di una grave malattia del cuore (grave insufficienza cardiaca); ha avuto un sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell intestino associata a precedenti trattamenti con delle medicine. Sebbene il farmaco sia indicato nei bambini da 3 mesi a 2 anni, l ibuprofene non deve essere usato in gravidanza e durante l allattamento Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momentkid: Se il bambino sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali per trattare il dolore e l infiammazione), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Se il bambino soffre di una malattia del sistema di difesa dell organismo (ad esempio lupus eritematoso sistemico, LES) o malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se il bambino soffre di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l infiammazione (antiinfiammatori non steroidei), e se nel passato questi farmaci hanno causato al bambino difficoltà a respirare (asma), reazioni della pelle (orticaria), naso chiuso e gocciolante (rinite), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema). Se durante il trattamento, in qualsiasi momento, compaiono sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco e/o dell intestino. In questi casi il trattamento con Momentkid deve essere immediatamente sospeso. Se il bambino ha sofferto di disturbi allo stomaco e all intestino. In questi casi, soprattutto se ha avuto ulcera con sanguinamento o perforazione, il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento del bambino con la dose più bassa disponibile ed eventualmente l uso concomitante di medicine che proteggono lo stomaco. Questo vale anche per i bambini che assumono contemporaneamente basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco ed intestino (vedere Altri medicinali e Momentkid). Se compare qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco o all intestino (soprattutto sanguinamento dello stomaco o dell intestino), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento, lo riferisca al suo medico. Se il bambino sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali (medicinali per trattare l infiammazione), anticoagulanti o antiaggreganti (medicinali per rendere il sangue più fluido) come il warfarin o l'aspirina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per trattare la depressione) (vedere paragrafo Altri medicinali e Momentkid)

16 Se il bambino soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se compaiono alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle, sanguinamento), in particolare se ciò accade nel primo mese di trattamento, poiché possono essere segni di gravi reazioni allergiche. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. Se il bambino soffre o ha sofferto di pressione del sangue alta e/o di malattie del cuore, poiché in associazione alla terapia con farmaci antiinfiammatori possono comparire ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. Se il bambino ha avuto un infarto al cuore, o altre malattie del cuore e dei vasi sanguigni, o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello, o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta o elevati livelli di zuccheri o grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come Momentkid possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Se il bambino è disidratato (cioè se il bambino ha perso molti liquidi con il sudore, vomito o diarrea), poiché esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Se il bambino soffre di respiro affannoso e/o difficoltoso (asma), polipi al naso, naso che cola o malattia allergica, in quanto la difficoltà nel respirare può peggiorare. Se il bambino è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti. Se il bambino soffre di malattie del cuore, fegato e reni, o se assume farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici), o se è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti con conseguente perdita di liquidi, poiché in questi casi il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle analisi periodiche del sangue e delle urine. Se il bambino soffre di mal di testa ed è già in trattamento con altri antidolorifici da molto tempo e ad alti dosaggi. Se il bambino usa abitualmente antidolorifici, soprattutto se ne usa più di uno in combinazione, poiché l uso prolungato di questi farmaci può causare una grave alterazione dei reni. Se il bambino sta usando Momentkid per periodi prolungati. In questi casi, il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle analisi periodiche del sangue e delle urine. Se il bambino ha la varicella con infezioni della pelle, poiché in questi casi l uso di un antiinfiammatorio può causare un peggioramento dell infezione. Se il bambino soffre di difetti della coagulazione. Se compare un disturbo della vista (ad esempio, vista offuscata o ridotta, o alterata percezione dei colori). In questi casi il trattamento deve essere interrotto e si deve effettuare una visita dall oculista. Se compaiono sintomi come irritabilità, sonnolenza, mal di testa, aumentata sensibilità alla luce, torcicollo, convulsioni e febbre poiché, anche se raramente, questi potrebbero essere sintomi dovuti a ibuprofene (meningite asettica). Anziani E del tutto improbabile che un anziano possa fare uso delle supposte di Momentkid 60 mg prima infanzia. Tuttavia, in questo caso, prenda bene in considerazione le avvertenze sopra riportate, in particolare se ha avuto nel passato una ulcera e/o complicazioni dovute all ulcera, e tenga conto che negli anziani si può avere un aumento della frequenza degli 16 16

17 effetti indesiderati dovuti al trattamento (vedere paragrafo 3. Come prendere Momentkid) specialmente emorragie e perforazioni, che possono essere fatali. Altri medicinali e Momentkid Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, li informi se il bambino sta usando: medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici), per curare l infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei); corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell infiammazione); anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido) come warfarin; antiaggreganti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido) come acido acetilsalicilico; medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; antibatterici chinolonici (medicinali per trattare le infezioni causate da batteri); antidiabetici (medicinali per trattare alti livelli di zucchero nel sangue) come le sulfaniluree; antivirali (medicinali per trattare le infezioni causate da virus) come ritonavir o zidovudina; medicinali per trattare la gotta come probenecid; immunosoppressori (medicinali che modulano la risposta immunitaria) come la ciclosporina ed il tacrolimus; citotossici (medicinali che uccidono le cellule); medicinali per trattare alcune malattie mentali come il litio; medicinali per il trattamento dei tumori come il metotressato; medicinali per il trattamento della pressione alta come diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II. Gravidanza, allattamento e fertilità Sebbene il farmaco sia indicato nei bambini tra i 3 mesi e i 2 anni devono essere prese in considerazioni le seguenti informazioni sull ibuprofene: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Eviti l uso di questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza, se non prescritto dal medico. Questo medicinale passa nel latte materno in piccole quantità. Può essere usato durante l allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo. Questo medicinale può interferire con l ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilità femminile. L effetto è reversibile, dopo l interruzione del trattamento 17 17

18 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per brevi periodi di trattamento, Momentkid ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare (ad esempio la bicicletta) e usare macchinari. 3. Come usare Momentkid Usi sempre Momentkid seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Momentkid Prima Infanzia supposte deve essere somministrato a bambini a partire da 3 mesi di età e con un peso almeno di 6 kg (vedere paragrafo 2. Non usi Momentkid ). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di mg/kg. La dose giornaliera, suddivisa in 3 o 4 volte al giorno (ad intervalli di 6-8 ore), può essere somministrata come riportato nella tabella di seguito (tenga presente che nello schema il peso del bambino è più importante dell età). Peso Età Dose Quante volte al giorno? 6-8 kg 3-6 mesi 1 supposta 8-12,5 kg 6 mesi-2 anni 1 supposta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore Da ripetere, se necessario, dopo almeno 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore Nel caso di febbre post-vaccinazione fare riferimento al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consulti il medico se la febbre non diminuisce. Per quanto tempo Momentkid deve essere somministrato per un massimo di tre giorni. Consulti un medico nel caso sia necessario l uso del medicinale per più di 3 giorni, o se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24 ore (per i bambini di 3-5 mesi) o dopo 3 giorni (per i bambini di età superiore). Se usa più Momentkid di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), 18 18

19 movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 6 ore dall assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestere anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momentkid, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di Momentkid, si rivolga al medico o al farmacista Se dimentica di usare Momentkid Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta. Se interrompe il trattamento con Momentkid Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentkid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i sintomi. Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con Momentkid e si rivolga al medico: alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle, sanguinamento), poiché possono essere segni di gravi reazioni allergiche; sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco e/o dell intestino; queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi malattie dello stomaco e dell intestino e possono portare a morte; disturbi della vista (ad esempio, vista offuscata o ridotta, o alterata percezione dei colori). Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza, comprendono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Ulcera, perforazione o sanguinamento dello stomaco e/o dell intestino. Nausea, vomito, diarrea. Emissione di gas (flatulenza)

20 Difficoltà ad andare di corpo (costipazione). Difficoltà a digerire (dispepsia). Dolore alla pancia. Feci scure e maleodoranti (melena). Vomito con sangue (ematemesi). Lesioni alla mucosa della bocca (stomatite ulcerosa). Aggravamento di malattie infiammatorie dell intestino (colite, morbo di Crohn). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Reazioni allergiche con orticaria e prurito. Mal di testa (cefalea), difficoltà a dormire (insonnia). Capogiri, ronzio nelle orecchie (tinnito). Infiammazione dello stomaco (gastrite). Irritazione del retto. Gastrite, diarrea Stanchezza. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) Infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica). Infiammazione della mucosa nasale (rinite). Reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria con o senza gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea, da ostruzione della laringe o da restringimento dei bronchi), ridotto afflusso di sangue all organismo. Sindrome caratterizzata da dolore alla pancia, febbre, brividi, nausea e vomito. Depressione, umore instabile. Difficoltà di concentrazione mentale, sonnolenza, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni). Disturbi visivi, secchezza degli occhi. Disturbo dell udito. Respiro affannoso (broncospasmo), difficoltà a respirare (dispnea), interruzione del respiro (apnea). Dolore allo stomaco, bruciore di stomaco, infiammazione del pancreas, infiammazione dell intestino, infiammazione dell esofago, secchezza della bocca, lesioni delle gengive. Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, malattia concomitante dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica). Eruzione della pelle con vesciche e bolle, orticaria, chiazze rosse sulla pelle di tutto il corpo (eritema multiforme), caduta di peli e capelli (alopecia), reazione della pelle che si squama (dermatite esfoliativa), reazione della pelle causata dall esposizione alla luce del sole (dermatite da fotosensibilità). Alterazione degli esami del sangue che indicano come funziona il fegato

21 Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000) Infiammazione della vescica (cistite). Disturbi della produzione delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, pancitopenia). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, sangue dal naso e accumulo di sangue sotto la pelle (ad esempio un livido). In pazienti affetti da malattie del sistema di difesa dell organismo (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati segnalati casi di sintomi di infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) come collo intorpidito, mal di testa (cefalea), nausea, vomito, febbre, disorientamento. Gravi reazioni allergiche; i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà a respirare, aumento della frequenza numero dei battiti del cuore (tachicardia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) o afflusso di sangue all organismo gravemente ridotto (shock severo). Ridotto afflusso di sangue al cervello (accidente cerebrovascolare) Peggioramento dell asma. Cuore debole (in soggetti con malattie del cuore), percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni). Aumento della pressione del sangue (ipertensione). Eruzione della pelle con bolle (incluse sindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni, anche con bolle e vescicole (incluso esantema maculopapulare), prurito; in casi eccezionali possono verificarsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli se è in corso la varicella. Aggravamento di malattia dei reni (vedere paragrafo avvertenze e precauzioni), riduzione dell eliminazione di urea attraverso l urina, morte di alcune cellule del tessuto renale (specialmente nei trattamenti a lungo termine), infiammazione dei reni, aumentata produzione di urina (poliuria), sangue nelle urine (ematuria), sindrome caratterizzata da perdita di proteine con riduzione delle proteine nel sangue, gonfiore ed aumento dei livelli di grassi nel sangue (sindrome nefrosica), gonfiore provocato dall accumulo di liquidi (edema), aumentata concentrazione di urea nel sangue. Gonfiore (edema). Alterazione degli esami che indicano come funziona il rene. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Appetito ridotto, ritenzione di liquidi. Irritabilità. Vertigine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: 21 21

22 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentkid Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25 C. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentkid supposte - Il principio attivo è l ibuprofene 60 mg - Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell aspetto di Momentkid supposte e contenuto della confezione Momentkid si presenta sotto forma di supposte di colore bianco o crema. È disponibile in confezione da 10 supposte in blister bianchi contenenti ciascuno 5 supposte. Titolare dell autorizzazione all immisione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a 22 22

23 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Momentkid Bambini 125 mg supposte Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 13. Che cos è Momentkid e a che cosa serve 14. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid 15. Come usare Momentkid supposte 16. Possibili effetti indesiderati 17. Come conservare Momentkid 18. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos è Momentkid e a che cosa serve Momentkid, che contiene ibuprofene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, la cui azione permette la riduzione del dolore e della febbre. Momentkid supposte bambini (ibuprofene 125 mg) è indicato nei bambini da 2 a 6 anni, con un peso corporeo tra 12,5 e 17 Kg (approssimativamente tra 2-4 anni) e tra 17 e 20,5 Kg (approssimativamente tra 4-6 anni) per il trattamento di: Febbre Dolore lieve o moderato 23 23

24 Momentkid supposte è indicato quando la somministrazione per bocca è sconsigliata o difficoltosa, ad esempio in caso di vomito. Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni

25 2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid Non usi Momentkid se il bambino: è allergico all ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha un età inferiore a 2 anni o un peso inferiore a 12,5 Kg. Soffre o ha sofferto di respiro affannoso e/o difficoltoso, polipi al naso, naso che cola o orticaria (segni e sintomi da ipersensibilità ai farmaci) dopo aver usato acido acetilsalicilico o altri medicinali simili che si usano per il dolore e/o la febbre; soffre o ha sofferto ripetutamente in precedenza di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell intestino; soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (grave insufficienza renale od epatica); soffre di una grave malattia del cuore (grave insufficienza cardiaca); ha avuto un sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell intestino associata a precedenti trattamenti con delle medicine. Sebbene il farmaco sia indicato nei bambini tra i due e i sei anni, l ibuprofene non deve essere usato in gravidanza e durante l allattamento Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momentkid: Se il bambino sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali per trattare il dolore e l infiammazione), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Se il bambino soffre di una malattia del sistema di difesa dell organismo (ad esempio lupus eritematoso sistemico, LES) o malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se il bambino soffre di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l infiammazione (antiinfiammatori non steroidei), e se nel passato questi farmaci hanno causato al bambino difficoltà a respirare (asma), reazioni della pelle (orticaria), naso chiuso e gocciolante (rinite), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema). Se durante il trattamento, in qualsiasi momento, compaiono sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco e/o dell intestino. In questi casi il trattamento con Momentkid deve essere immediatamente sospeso. Se il bambino ha sofferto di disturbi allo stomaco e all intestino. In questi casi, soprattutto se ha avuto ulcera con sanguinamento o perforazione, il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento del bambino con la dose più bassa disponibile ed eventualmente l uso concomitante di medicine che proteggono lo stomaco. Questo vale anche per i bambini che assumono contemporaneamente basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco ed intestino (vedere Altri medicinali e Momentkid). Se compare qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco o all intestino (soprattutto sanguinamento dello stomaco o dell intestino), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento, lo riferisca al suo medico. Se il bambino sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali (medicinali per trattare l infiammazione), anticoagulanti o antiaggreganti (medicinali per rendere il sangue più fluido) come il 25 25