FOGLIO ILLUSTRATIVO 1

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1

2 Istruzioni per l uso: informazioni per l utilizzatore: Td-pur Sospensione iniettabile in siringa preriempita (dose da 0,5 ml) di vaccino tetanico e difterico adsorbito (inattivato), a ridotto contenuto di antigeni Leggere attentamente il presente foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni. - Conservi il foglio illustrativo. In futuro potrebbe avere la necessità di leggerlo di nuovo. - Per ulteriori informazioni si rivolga al Suo medico, al farmacista o al personale sanitario. - Questo farmaco è stato prescritto personalmente per Lei o per Suo figlio. Non lo dia ad altre persone. Può nuocere le altre persone,nonstante se esse accusano gli stessi Suoi sintomi. - Se osserva effetti indesiderati si rivolga al Suo medico, al farmacista o al personale sanitario. Lo stesso vale anche per effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere il paragrafo 4. - Contenuto del presente foglio illustrativo 1. Che cos è Td-pur e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Td-pur 3. Come usare Td-pur 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Td-pur 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Td-pur e a cosa serve Td-pur è un vaccino tetanico e difterico adsorbito (inattivato), a ridotto contenuto di antigeni per a) immunizzazione attiva contro il tetano (trisma) e la difterite nelle persone di età non inferiore a 5 anni; b) una profilassi antitetanica in caso di lesioni in soggetti di età non inferiore a 5 anni con immunizzazione simultanea contro la difterite. 2. Cosa deve sapere prima di usare Td-pur Non usi Td-pur: - se è allergico ai principi attivi, a uno degli altri componenti elencati al paragrafo 6 o a un componente che può essere presente in piccolissime quantità, come ad esempio la formaldeide; - in persone con patologie acute che necessitano di una terapia. In questo caso la vaccinazione si puo effetuare non prima di due settimane dopo la guarigione (eccezione: vaccinazione dopo eventuale contagio); - se dopo una precedente vaccinazione antidifterica e/o antitetanica si sono presentate trombocitopenie temporanee (temporanea diminuzione delle piastrine) o complicazioni neurologiche (sistema nervoso); - se una precedente vaccinazione è stata seguita da complicazioni. Fino al chiarimento della causa ciò rappresenta, esiste una controindicazione a una vaccinazione ripetuta con lo stesso vaccino. Dopo una lesione esistono poche controindicazioni assolute per la somministrazione di un vaccino combinato antidifterico e antitetanico per la protezione contro la tossina del tetano (reazioni allergiche gravi note a componenti del vaccino, in particolare, reazioni indesiderate, che non si limitano alla sede di inoculo). In questi casi, in soggetti con nota intolleranza a una precedente vaccinazione antidifterica, va somministrato il vaccino monovalente antitetanico. Nei soggetti con nota intolleranza alla vaccinazione antitetanica o antidifterica-antitetanica si puo somministrare solo immunoglobulina 2

3 antitetanica, preferibilmente di origine umana, per esempio due volte 250 UI a distanza di 4 settimane. Per informazioni sul dosaggio e sull utilizzo di immunoglobulina antitetanica consultare le informazioni fornite del produttore. Avvertenze e precauzioni Parli con il Suo medico, con il farmacista o il personale sanitario prima dell assunzione di Td-pur da parte Sua o di Suo figlio. - Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare (in vaso sanguigno). In caso di somministrazione accidentale in vaso sanguigno vi è la possibilità di reazioni che, nei casi estremi, possono arrivare fino allo shock anafilattico. Come per tutti i vaccini che vengono iniettati, devono essere disponibili, per la rara eventualità di una reazione anafilattica conseguente alla vaccinazione, un trattamento medico e una sorveglianza sanitaria adeguati. - Come reazione alle iniezioni con cannule possono verificarsi svenimenti, debolezza o altre reazioni legate allo stress. Informi il Suo medico o il personale medico sanitario se ha già avuto reazioni di questo genere. - I pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita possono essere vaccinati contro la difterite e il tetano. Il successo dell immunizzazione può essere non adeguato. - In caso di ipersensibilità nota al lattice: Anche se nel tappo di chiusura della siringa non è comprovabile la presenza di lattice di gomma naturale, non può essere dimostrato con certezza un utilizzo sicuro del Td-pur in persone sensibili al lattice. Come con qualsiasi altro vaccino, può accadere che non si attivi una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. Utilizzo di Td-pur insieme ad altri farmaci Informi il Suo medico o il personale sanitario se Lei o Suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o prevedete di assumere qualsiasi altro farmaco. Presti particolare attenzione se riceve contemporaneamente Td-pur e uno dei seguenti farmaci: - Farmaco immunosoppressore. Durante una terapia immunosoppressiva il successo dell immunizzazione può essere limitato. - Immunoglobulina antitetanica. In caso di lesione dovrebbe avvenire la somministrazione contemporanea di immunoglobulina antitetanica in arti controlaterali. - Altri vaccini. Intervalli di tempo da considerare rispetto ad altre vaccinazioni. Non sono necessari intervalli di tempo rispetto ad altre vaccinazioni. In caso di contemporanea somministrazione le iniezioni devono essere praticate su arti diversi. - Il vaccino non deve essere miscelato con altri farmaci in una siringa. Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva In caso di gravidanza o allattamento, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, prima di utilizzare questo vaccino chieda consiglio al Suo medico o al farmacista. Le donne incinte dovrebbero essere vaccinate contro il tetano e la difterite preferibilmente nel secondo o terzo trimestre, qualora non sia presente una protezione vaccinica sufficiente. Per la difterite ciò vale, in particolare, prima di intraprendere viaggi in paesi endemici e nei casi di sospetta infezione. L allattamento non rappresenta una controindicazione. Non sono stati condotti studi preclinici sulla tossicità a carico del sistema riproduttivo e dello sviluppo. 3

4 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non applicabile. Td-pur contiene: Una dose di Td-pur (0,5 ml) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa che Td-pur è praticamente privo di sodio. 3. Come usare Td-pur Td-pur (0,5 ml) viene somministrato da un medico o da personale sanitario. Il vaccino viene iniettato in un muscolo ed è importante seguire le istruzioni del medico o del personale sanitario per ricevere il ciclo completo di vaccinazione. Le persone a partire dai 5 anni compiuti ricevono la stessa dose. 3.1 Immunizzazione primaria (per persone non vaccinate con stato vaccinale incerto) Si raccomanda di somministrare un totale di 3 dosi (0,5 ml): Prima somministrazione (a partire dal 5 anno di età) tra 4 e 6 settimane dopo la 1 a iniezione tra 6 e 12 mesi dopo la 2 a iniezione 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 3.2 Dosi di richiamo In età adulta sono raccomandate, dopo l immunizzazione primaria completa, somministrazioni routinarie di dosi di richiamo di vaccino contro la difterite e il tetano a distanza di 10 anni. In caso di vaccinazioni di richiamo effettuate utilizzando vaccini combinati si dovranno prendere in considerazione le indicazioni e gli intervalli tra le somministrazioni degli altri antigeni contenuti nel vaccino secondo le attuali raccomandazioni della Commissione permanente sui vaccini (Ständige Impfkommission, in forma abbreviata: STIKO). Nel caso in cui sussista l indicazione alla vaccinazione antidifterica e vi sia una protezione vaccinica sufficiente contro il tetano si dovrà somministrare il vaccino antidifterico monovalente. In maniera corrispondente, in caso di indicazione alla vaccinazione antitetanica e in presenza di una protezione vaccinica sufficiente contro la difterite, si dovrà somministrare un vaccino monovalente contro il tetano. Dopo l immunizzazione primaria completa, qualora vi sia il rischio di un infezione difterica, si dovrà effettuare la somministrazione di una dose di richiamo con un vaccino che contenga tossoide difterico, se l ultima vaccinazione risale a più di 5 anni prima. I controlli degli anticorpi nel sangue in caso di stato vaccinale incerto non sono necessari. Un ciclo di vaccinazioni interrotto per la vaccinazione primaria o di richiamo non dovrà essere avviato di nuovo anche a distanza di molti anni. Il programma vaccinale prosegue semplicemente con la dose successiva prevista (a prescindere dal vaccino precedentemente utilizzato). Non esistono in linea generale gli intervalli di tempo massimo consentito tra le somministrazioni dei vaccini, generalmente non esistono. Ogni singola vaccinazione documentata vale. 3.3 Immunizzazione in caso di lesione a) Le persone con profilassi antitetanica completa, le cui ultime vaccinazioni risalgono a: non piu di 5 anni prima: tra i 5 e i 10 anni i: non è richiesta nessuna somministrazione immediata 0,5 ml Td-pur 4

5 Piu di 10 anni prima: simultanea somministrazione di 0,5 ml Td-pur + immunoglobulina antitetanica* *Se l ultima vaccinazione risale a più di 10 anni prima, in presenza di lesioni con ferite contaminate è inoltre raccomandata un immunizzazione passiva con immunoglobulina antitetanica, preferibilmente di origine umana (per i requisiti di dosaggio consultare le informazioni del produttore). In caso di ferite pulite di lieve grado la somministrazione di immunoglobulina antitetanica non è necessaria. b) In caso di vaccinazione di persone ferite con immunodeficienza nota o sottoposte a terapia immunosoppressiva la risposta immunologica può essere inadeguata. In caso di lesione, per queste persone si rende necessaria la concomitante somministrazione di immunoglobulina antitetanica. Trattamento del tetano in caso di lesioni (1) Anamnesi dell immunizzazione contro il tetano (numero delle somministrazioni in base al certificato vaccinale) Tempo intercorso tra l ultima somministrazione e la data della lesione Somministrazione contemporanea (su arti controlaterali) di Somministrazioni successive di Td (per il completamento della protezione attiva) dopo Td IGT (2 ) 4-6 settimane 6-12 mesi Dose di richiamo ogni 10 anni Ignota o assente - Sì Sì (3 ) Sì Sì Sì 1 meno di 2 No Sì (3 ) Sì Sì Sì settimane 2-8 settimane Sì Sì (3 ) No Sì Sì più di 8 settimane Sì Sì (3 ) No Sì Sì 2 meno di 2 No Sì (3 ) No Sì Sì settimane più di 2 settimane No No (3 ) (4) No Sì Sì meno di 6 mesi 6-12 mesi Sì No (3 )(4) No No Sì più di 12 mesi Sì Sì (3 ) No No Sì 3 o più meno di 5 anni No No No No Sì più di 5 anni Sì No No No Sì meno di 10 anni più di 10 anni Sì Sì (3 ) No No Sì (1) Per le persone con immunosoppressione/immunodeficienza vedi sezione precedente dal titolo Immunizzazione in caso di lesione, sottosezione b (2) IGT = immunoglobulina antitetanica, preferibilmente di origine umana (per i requisiti di dosaggio consultare le informazioni del produttore) (3) In caso di ferite pulite e di lieve grado la somministrazione di immunoglobulina antitetanica non è necessaria. (4) Sì, se la lesione risale a oltre 24 ore prima. Modalità di somministrazione Il vaccino deve essere agitato prima dell uso! Td-pur viene somministrato in profondità nel muscolo. In presenza di una data indicazione, per esempio di diatesi emorragica (tendenza allo sviluppo di emorragia), il preparato può essere somministrato anche per via sottocutanea (sotto la pelle). Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare (in un vaso sanguigno). 5

6 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Td-pur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L incidenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto frequente può riguardare più di 1 soggetto trattato su 10 Frequente può riguardare fino a 1 soggetto trattato su 10 Occasionale può riguardare fino a 1 soggetto trattato su 100 Rara può riguardare fino a 1 soggetto trattato su 1000 Molto rara può riguardare fino a 1 soggetto trattato su Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: Malattie del sangue e del sistema linfatico Frequentemente: Ingrossamento dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell inguine (linfoadenopatie) Molto raramente: Diminuzione del numero delle piastrine (un componente del sangue), che può causare le ecchimosi o emorragie gravi (trombocitopenia) Malattie del sistema immunitario Raramente: Reazioni allergiche (p. es. insufficienza respiratoria), eruzione cutanea di breve durata Molto raramente: Malattie allergiche del rene, associate a temporaneamente elevato contenuto delle proteine nelle urine (proteinuria) Malattie del sistema nervoso Molto frequentemente: Cefalee Molto raramente: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico, come paralisi ascendenti nei casi più gravi, fino alla paralisi respiratoria (sindrome di Guillain-Barré), infiammazioni dei plessi nervosi periferici (neurite del plesso), svenimenti, senso di debolezza Malattie cardiovascolari Raramente: Reazioni circolatorie transitorie Malattie del tratto gastroenterico Raramente: Sintomi nella regione gastrointestinale, quali nausea, vomito, diarrea Malattie muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osteoarticolari Molto frequentemente: Dolori muscolari Frequentemente: Dolori articolari Malattie e disturbi generici in sede di somministrazione Molto frequentemente: Arrossamento della pelle, gonfiore, dolori, indurimento e prurito in sede di inoculo Frequentemente: Malessere generale Raramente: Molto raramente: Sintomi simil-influenzali (p. es., sudorazione, tremito convulso, febbre) Noduli di origine infiammatoria (granulomi), eccezionalmente anche con tendenza alla formazione di liquido in sede di inoculo, necrosi tissutale in sede di inoculo Gli effetti indesiderati si presentano piuttosto in soggetti iperimmunizzati (quelli con protezione vaccinale più che sufficiente). 6

7 Segnalazione di effetti indesiderati Se osserva effetti indesiderati si rivolga al Suo medico, al farmacista o al personale sanitario. Lo stesso vale anche per effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati vanno comunicati direttamente all Istituto federale per i vaccini e i biofarmaci (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel), Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Str , Langen, Tel.: , Fax: , Sito Internet: Segnalazione degli effetti indesiderati può contribuire a rendere disponibili maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Td-pur Conservare il medicinale lontano dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare! Non utilizzare più il vaccino congelato! Tenere al riparo dalla luce. È vietato utilizzare Td-pur dopo la data di scadenza indicata sull etichetta e sull imballaggio esterno con la dicitura utilizzabile entro il. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese indicato. Non smaltire i medicinali nelle fognature o con i rifiuti domestici. Chieda al Suo farmacista informazioni sulle modalità di smaltimento dei farmaci rimasti inutilizzati. In questo modo contribuirà alla tutela dell ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Contenuto di Td-pur: 1 dose di vaccino (sospensione 0,5 ml) contiene: - i principi attivi sono: Tossoide tetanico, adsorbito min. 20 UI Tossoide difterico, adsorbito min. 2 UI - gli altri componenti sono: Idrossido di alluminio come assorbente 1,5 mg Cloruro di sodio, acqua per iniezione Residui del processo di produzione: formaldeide Aspetto di Td-pur e contenuto della confezione Td-pur si presenta come una sospensione biancastra, opaca. La confezione contiene 1 siringa preriempita (senza cannula) con sospensione 0,5 ml Sono disponibili, in alternativa, confezioni da 10 siringhe preriempite (senza cannule) ciascuna con sospensione 0,5 ml. Le confezioni multiple contengono 2x10 siringhe preriempite (senza cannule) ciascuna con sospensione 0,5 ml. Azienda farmaceutica Astro-Pharma GmbH Allerheiligenplatz Wien Austria 7

8 Produttore GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Straße Marburg Distribuzione Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof Ursensollen Tel. assistenza: in orario : Tel dopo le ore 17.00: Cell L ultima revisione del presente foglio illustrativo è stata effettuata nel mese di novembre Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a medici e personale sanitario: Td-pur si presenta come una sospensione biancastra, opaca. La somministrazione di una dose di richiamo Td-pur in soggetti che hanno completato l immunizzazione primaria contro la difterite e il tetano determina livelli protettivi di anticorpi contro entrambe le malattie in quasi tutti i vaccinati. Ai sensi dell art. 22 della Legge sulla protezione dalle infezioni (Infektionsschutzgesetz), tutte le vaccinazioni e le somministrazioni di immunoglobuline devono essere registrate in un certificato vaccinale da parte del medico che pratica la vaccinazione, indicando data della vaccinazione, denominazione commerciale, identificativo del lotto, oltre all indicazione della malattia contro cui è stata effettuata la vaccinazione. Si prega di utilizzare, a questo scopo, i bollini applicati sul contenitore del vaccino. Solo un programma vaccinale eseguito in modo completo presta una protezione ottimale. 8