REGIONE VENETO AZIENDA UNITÀ LOCALE SOCIO-SANITARIA n. 1 BELLUNO ~~~~~~~~~~~~~~~~

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1 REGIONE VENETO AZIENDA UNITÀ LOCALE SOCIO-SANITARIA n. 1 BELLUNO ~~~~~~~~~~~~~~~~ Deliberazione n. 221 del 15/04/2016 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Oggetto: Delibera a contrarre e di aggiudicazione, a favore di società farmaceutiche diverse, delle forniture di farmaci esclusivi a seguito di procedure negoziate mediante il Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (). Periodi diversi. Importo ,00 IVA inclusa. IL DIRETTORE GENERALE Premesso che con note e - mail diverse, ultimo aggiornamento con nota in data 29/02/2016, il Direttore di Farmacia ha trasmesso al Servizio Provveditorato il nuovo elenco di farmaci esclusivi necessari alle strutture di questa U.L.S.S. e non inclusi nella gara regionale del C.R.A.S., dopo aver verificato sia i contratti in scadenza di medicinali già in uso sia gli eventuali nuovi inserimenti previsti dalla Commissione Terapeutica Ospedaliera ovvero prescritti dai Centri regionali specialistici di riferimento del Veneto; Considerato che, con nota e mail del 05/02/2016, il Centro Regionale Acquisti per la Sanità (C.R.A.S.) ha richiesto la raccolta e l invio dei fabbisogni per la nuova gara regionale di principi attivi esclusivi ed in concorrenza, da trasmettere nella stesura definitiva entro il 15/02/2016, termine rispettato da questa ULSS; Preso atto che, poiché i principi attivi esclusivi inviati al C.R.A.S comprendono anche alcuni farmaci di cui al presente provvedimento, si è ritenuto opportuno fissare la scadenza della durata delle forniture come di seguito: medicinali esclusivi inclusi nella prossima gara del C.R.A.S. conclusione fornitura 31/12/2016, ovvero data entro la quale si presume sarà assegnata la nuova procedura centralizzata; Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 1 di 7

2 medicinali non inclusi nella prossima gara del C.R.A.S. conclusione fornitura 31/12/2018, per allineare la scadenza a quella della precedente gara regionale assegnata con DRGV nn. 35 e 36 del (deliberazione di recepimento dell U.L.S.S. n. 1 n. 877 del 22/10/2015); Fatto presente che alcuni farmaci sono destinati a pazienti con patologie particolari, sottoposti a terapie clinico-farmacologiche che possono subire variazioni significative nel tempo e per i quali non è pertanto possibile prevedere un certo; Valutato quindi dal Responsabile del Servizio Provveditorato, in accordo con il Direttore di Farmacia, di stabilire per il loro acquisto un'opzione quantitativa contrattuale nel rispetto delle previsioni di budget dell'u.o. di Farmacia ospedaliera, e definire nella richiesta di offerta un range minimo - di, entro il cui valore l'ulss n. 1 sia autorizzata ad approvvigionarsi secondo le reali esigenze senza che le Ditte fornitrici (MSD Italia S.p.A., Boehringer Ingelheim, Neupharma srl, Takeda Italia S.p.A., Eisai srl) possano far valere alcun diritto, ivi comprese variazioni di prezzo; Precisato che questo provvedimento ha valenza sia di indizione della procedura di cui trattasi che di aggiudicazione della stessa, trattandosi di procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, ai sensi dall art. 57, 2 comma, lettera B, del D.Lgs. n. 163/2006, concernente prodotti tutelati dal diritto d esclusività; Tenuto conto che in materia d'acquisti vige l obbligatorietà, ai sensi dell art. 15, comma 13, lett. d), del D. L. 95/2012 (convertito con L. 135/2012), del ricorso al Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (), società del Ministero dell Economia e Finanza all interno di Consip, che ha lo scopo di realizzare una razionalizzazione della spesa pubblica per l approvvigionamento di beni e servizi, attraverso l'utilizzo di tecnologie informatiche e di modalità innovative d acquisto; Atteso che nel è attivo il Bando Farma che riguarda, tra gli altri, i medicinali per uso umano e permette di acquistare tramite tale iniziativa qualsiasi farmaco necessario alle Aziende Sanitarie, purché la società farmaceutica titolare dell'immissione al commercio sul territorio italiano (A.I.C.) sia iscritta a tale Bando; Verificato quindi che, tutte le imprese farmaceutiche indicate dall'u.o. di Farmacia, ad esclusione della società Biogen Italia srl, sono iscritte al Bando Farma; Stabilito quindi dal Provveditore, nel rispetto della normativa vigente, di avviare come di seguito specificato procedure negoziate rispettivamente con nota prot. n. 9552/Provv. e prot. n. 9557/Provv. del 03/03/2016, per l'acquisto dei farmaci esclusivi necessari a questa U.L.S.S., in quanto ricorrono i presupposti previsti dall art. 57, punto 2, lett. b), del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m. ed i.: Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 2 di 7

3 SOCIETA' FARMACO SISTEMA D'ACQUSITO BIOGEN ITALIA SRL TECFIDERA più dosaggi EXTRA AMGEN SPA XCEVA FL 120 MG 1,7 ML ASTELLAS PHARMA SPA XTANDI 112 CPS 40 MG BAYER SPA XOFIGO FL KOGENATE FL 2000UI BOEHRINGER INGELHEIM SPA JARDIANCE CPR più dosaggi' EISAI SRL FICOMPA CPR più dosaggi LAB. FARMACOL. MILANESE SRL MYLERAN CPR 2 MG M.S.D. ITALIA SRL ADEMPAS CPR RIV. più dosaggi NEUPHARMA SRL VANTOBRA INAL 56F 170 MG 1,7 ML NOVARTIS FARMA SPA TAFINLAR CPS più dosaggi ROCHE SPA ROACTEMRA FL 162 MG TAKEDA ITALIA SPA VIPIDIA CPR RIV. più dosaggi - VIPDOMET CPR RIV. più dosaggi Precisato che, a seguito della comunicazione della ditta AMGEN relativamente all'aggiudicazione regionale, con D.R. n. 35/2015, del farmaco Xceva fl 120 mg richiesto con RdO (richiesta d'offerta) n , questa ULSS ha revocato la RdO alla ditta sopra citata ed ha provveduto all'adesione alla gara regionale; Atteso che, entro il termine previsto del 15/02/2016, tutte le società invitate sul sistema hanno presentato offerta e, pertanto, per ciascuna di esse si è proceduto all'apertura delle buste amministrativa, tecnica ed economica relative alla propria RdO generata dal sistema stesso; Dato atto che anche Biogen Italia ha regolarmente risposto esternamente al, inviando tutta la documentazione richiesta; Considerato che il controllo effettuato dal Servizio Provveditorato sulla regolarità e sulla completezza della documentazione giuridico-amministrativa, trasmessa dalle Ditte in allegato all offerta, ha avuto esito positivo; Atteso che, come precisato nella note e mail di valutazione tecnica trasmesse dal Direttore di Farmacia ospedaliera, in data 16/03/2016, tutti i farmaci offerti risultano idonei dal punto di vista tecnico e i prezzi offerti rispettano la scontistica di legge; Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 3 di 7

4 Precisato che per i principi attivi in argomento non sono presenti prezzi di riferimento né a livello regionale sull'osservatorio del Veneto, né a livello nazionale sul sito ANAC, con ultimo aggiornamento della tabella prezzi principi attivi al 15/01/2016; Rilevato che i prezzi dei farmaci già in uso sono sono rimasti sostanzialmente invariati ad eccezione di quelli relativi ai farmaci Tafinlar cps 50mg e 75 mg che hanno subito un aumento, mentre per i farmaci di nuova introduzione non è possibile procedere ad alcun raffronto di spesa per i precedenti 12 mesi; Visto il prospetto riepilogativo FORNITURA MEDICINALI ESCLUSIVI 2016/18, allegato n. 1 al presente provvedimento di cui costituisce parte integrante, nel quale sono riepilogate le offerte pervenute, le ditte aggiudicatarie, i farmaci offerti con le relative quantità, i prezzi praticati per gli stessi ed i CIG; Precisato che non sussistono costi per la sicurezza, in quanto trattasi di mera fornitura di materiali e, pertanto, non è necessario redigere il DUVRI; Visto l'art. 1, comma 510, della L. n. 2018/2015, nonché l'art. 15, comma 13, lett. d) del D.L. 95/2012 (convertito con L. 135/2012) e rilevato che, per l'acquisto del presente bene, alla data di adozione del presente provvedimento non risultano utilizzabili gli strumenti di negoziazione presenti nella piattaforma CONSIP, né presso la centrale di committenza attiva in regione, risulta possibile effettuare l'affidamento in oggetto in via autonoma senza dover ottenere l'autorizzazione prevista dalla norma richiamata, né dover trasmettere il presente provvedimento alla Corte dei Conti; Fatto presente che questo provvedimento ha valenza sia di indizione della procedura di cui trattasi che di aggiudicazione della stessa; Attestata dal Responsabile del Servizio Provveditorato RUP Dr. Marco Fachin l avvenuta regolare istruttoria del presente atto in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale; Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale; Con i poteri conferitigli dall'art. 3, comma 6, del D.Lgs , n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni; d e l i b e r a 1. Di affidare alle imprese farmaceutiche sotto elencate, per le motivazioni di cui in premessa ed a seguito di procedure negoziate diverse tutte espletate tramite sistema ad eccezione di quella per la società Biogen italia srl non iscritta a tale sistema, le forniture di farmaci esclusivi fino al 31/12/2016 e fino al 31/12/2018, come dettagliatamente riportato nel prospetto allegato n. 1, parte integrante della presente: Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 4 di 7

5 SOCIETA' FARMACO IMPORTO TOTALE ESCL. IVA 10% BIOGEN ITALIA SRL TECFIDERA più dosaggi ASTELLAS PHARMA SPA XTANDI 112 CPS 40 MG BAYER SPA XOFIGO FL KOGENATE FL 2000UI BOEHRINGER INGELHEIM SPA EISAI SRL LAB. FARMACOL. MILANESE SRL JARDIANCE CPR più dosaggi' FICOMPA CPR più dosaggi MYLERAN CPR 2 MG M.S.D. ITALIA SRL ADEMPAS CPR RIV. più dosaggi NEUPHARMA SRL NOVARTIS FARMA SPA ROCHE SPA TAKEDA ITALIA SPA VANTOBRA INAL 56F 170 MG 1,7 ML TAFINLAR CPS più dosaggi ROACTEMRA FL 162 MG VIPIDIA CPR RIV. più dosaggi VIPDOMET CPR RIV. Più dosaggi CIG , ED , A , A4 MASTER ,10 per ,75 per ,37 per ,08 per E C 4.936, B B1E BC , C , ,19 per E1 MASTER 2. Di precisare che gli importi di aggiudicazione autorizzati al precedente punto n. 1, a favore delle Ditte fornitrici dei farmaci per i quali è prevista l'opzione quantitativa ( MSD Italia S.p.A., Boehringer Ingelheim, Neupharma srl, Takeda Italia S.p.A., Eisai srl), potranno subire delle riduzioni nel caso in cui questa ULSS, per Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 5 di 7

6 sopravvenute e attualmente non prevedibili ragioni clinico-terapeutiche, diminuisca il proprio nel rispetto del quantitativo minimo del range (allegato n. 1), senza che le società farmaceutiche possano far valere alcun diritto, ivi comprese variazioni di prezzo; 3. Di definire che per tutta la durata della fornitura la percentuale di sconto offerta relativamente ai medicinali di fascia A e di fascia H rimarrà fissa e invariabile, mentre per i medicinali di fascia C e per quelli senza AIC rimarrà fisso il prezzo; e per le altre condizioni di fornitura si fa riferimento a quanto previsto nella lettera di richiesta offerta; 4. Di dare atto che, ai sensi dell art. 10 del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m. ed i., il Responsabile Unico del Procedimento il Dr. Marco Fachin, Dirigente dell U.O.C. Provveditorato; 5. Di nominare. Ai sensi dell art. 300 del DPR n. 207/2010, quale Direttore di Esecuzione del Contratto la Dr.ssa Ornella Costantini, Dirigente dell U.O. di Farmacia Ospedaliera; 6. Di delegare la stipula dei relativi contratto al Responsabile della Struttura Complessa Provveditorato; 7. Di dare atto che non sussistono costi per la sicurezza, in quanto trattasi di mera fornitura di materiali e, pertanto, non è necessario redigere il DUVRI; 8. Di dare atto che la spesa derivante dal presente provvedimento pari ad ,00 IVA inclusa ( ,64 IVA 10% esclusa), trova capienza nel budget dell'u.o. di Farmacia Ospedaliera come riportato nella sottostante tabella: Anno Budget Conto Commessa Importo Note BA , BA , BA ,00 IL DIRETTORE GENERALE - Dott. Adriano RASI CALDOGNO - Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 6 di 7

7 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all Albo di questa U.L.S.S. n. 1 per 15 giorni consecutivi dal 21/04/2016. IL SEGRETARIO dr.ssa Ornella Cicciarello Copia composta di n. Ufficio. Belluno, lì fogli, conforme all originale depositata agli atti di questo IL SEGRETARIO Trasmessa per l esecuzione a: Servizio Provveditorato Trasmessa per le competenze relative a: U.O. di Farmacia Ospedaliera di Belluno Atto n. 221 del 15/04/2016 Pag. 7 di 7