RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Incurin compresse da 1 mg 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i) 1 mg di estriolo per compressa. Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto Nessuno. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. PROPRIETA FARMACOLOGICHE L estriolo è un estrogeno naturale a breve durata d azione. Dopo somministrazione orale di dosi multiple non si verificano fenomeni di accumulo. In studi per la sicurezza, condotti sulla specie di destinazione, e in prove cliniche, comprendenti anche trattamenti a lungo termine,, non è stata riscontrata alcuna indicazione di depressione del midollo osseo. Ciò è dovuto probabilmente alla breve durata dell azione estrogenica dell estriolo. 5. INFORMAZIONI CLINICHE Incurin - compressa - IT 1

3 5.0 Specie di destinazione Cane (cagne). 5.1 Indicazioni per l utilizzazione Trattamento dell incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacita dell attivita sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate. 5.2 Controindicazioni Non usare in cagne intere, dato che l efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate. Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia non devono essere trattati con Incurin. 5.3 Effetti indesiderati Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane. L incidenza è di circa il 5-9%. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio. In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali. Incurin - compressa - IT 2

4 5.4 Precauzioni speciali per l utilizzazione In caso di effetti estrogenici la dose va diminuita. 5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non applicabile. 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna interazione conosciuta. 5.7 Posologia e modalità di somministrazione Per somministrazione orale. Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose finale efficace ed il peso corporeo, la dose va determinata individualmente per ciascun cane. Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa (1 mg di estriolo) al giorno. Se il trattamento ha successo diminuire la dose a mezza compressa al giorno. Se il trattamento iniziale non ha successo aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da somministrare in una sola volta. Alcuni cani non necessitano di un trattamento giornaliero; una volta stabilita la dose giornaliera efficace, si può provare il trattamento a giorni alterni. La dose minima somministrata non deve essere inferiore a 0,5 mg al giorno per cane. Assicurarsi che la dose utilizzata per il raggiungimento degli effetti terapeutici sia la più bassa possibile. Non utilizzare più di 2 compresse al giorno per cane. Qualora non si riscontrasse alcuna risposta al trattamento, deve essere riconsiderata la diagnosi per ricercare altre cause per l incontinenza quali disordini neurologici, neoplasia vescicale, ecc. Durante il trattamento, gli animali devono essere riesaminati ogni 6 mesi. Incurin - compressa - IT 3

5 5.8 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio, si possono verificare i tipici effetti estrogenici. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione della dose. 5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandola mammaria) Tempo di sospensione Non pertinente Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Nessuna. Incurin - compressa - IT 4

6 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità Non pertinente. 6.2 Periodo di validità 3 anni. 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30 C. 6.4 Natura e contenuto del contenitore Blister costituito da un film di PVC chiaro rivestito da un foglio di alluminio munito di rivestimento sigillato a caldo (copolimero di vinile) sul lato a contatto con le compresse. Un blister contiene 30 compresse. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 Incurin - compressa - IT 5

7 5831 AN BOXMEER Olanda 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Incurin - compressa - IT 6

8 ALLEGATO II TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Incurin - compressa - IT 7

9 A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi Autorizzazione alla produzione n rilasciata il 30 maggio 1995 dal Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij. La conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) è stata attestata, il 29 aprile 1997, dall Inspectie voor de Gezondheit of the Staatstoezicht Op De Volksgezondheid, in seguito ad un ispezione realizzata il aprile B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non applicabile. D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non applicabile. Incurin - compressa - IT 8

10 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Incurin - compressa - IT 9

11 A. ETICHETTATURA Incurin - compressa - IT 10

12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Incurin compresse da 1 mg 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Estriolo, 1 mg/compressa 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. CONFEZIONI 30 compresse 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane (cagne). Incurin - compressa - IT 11

13 6. INDICAZIONI Trattamento dell incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacita dell attivita sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate. 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione orale 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandola mammaria). Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane. L incidenza è di circa il 5-9%. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio. In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali. Incurin - compressa - IT 12

14 10. DATA DI SCADENZA Mese/anno 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 30 C. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Incurin - compressa - IT 13

15 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Olanda 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Incurin - compressa - IT 14

16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Incurin compresse da 1 mg 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE Estriolo 1 mg 3. NOME DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Intervet 4. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 5. NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> Incurin - compressa - IT 15

17 6. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Incurin - compressa - IT 16

18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Incurin - compressa - IT 17

19 1. FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Incurin compresse da 1 mg per cagne 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE Estriolo, 1 mg per compressa. 3. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Olanda 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane (cagne). 5. INDICAZIONE(I) Incurin - compressa - IT 18

20 Trattamento dell incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacita dell attivita sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose ultima efficace ed il peso corporeo, la dose va determinata individualmente per ciascun cane. Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa (1 mg di estriolo) al giorno. Se il trattamento ha successo diminuire la dose a mezza compressa al giorno. Se il trattamento iniziale non ha successo aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da somministrare in una sola volta. Alcuni cani non necessitano di un trattamento giornaliero; una volta stabilita la dose giornaliera efficace, si può provare il trattamento a giorni alterni. La dose minima somministrata non deve essere inferiore a 0,5 mg al giorno per cane. Assicurarsi che la dose utilizzata per il raggiungimento degli effetti terapeutici sia la più bassa possibile. Non utilizzare più di 2 compresse al giorno per cane. Qualora non si riscontrasse alcuna risposta al trattamento, deve essere riconsiderata la diagnosi per ricercare altre cause per l incontinenza quali disordini neurologici, neoplasia vescicale, ecc. Durante il trattamento, gli animali devono essere riesaminati ogni 6 mesi. Incurin - compressa - IT 19

21 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Incurin va somministrato per via orale, una volta al giorno o a giorni alterni. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicabile. 9. CONTROINDICAZIONI Non usare in cagne intere, dato che l efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate. Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia non devono essere trattati con Incurin. 10. EFFETTI INDESIDERATI Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane. L incidenza è di circa il 5-9%. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio. In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente. Incurin - compressa - IT 20

22 12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 30 C. 13. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandola mammaria). 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i prodotti medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Incurin - compressa - IT 21

23 16. ALTRE INFORMAZIONI L estriolo è un estrogeno naturale a breve durata d azione. Dopo somministrazione orale di dosi multiple non si verificano fenomeni di accumulo. In studi per la sicurezza, condotti sulla specie di destinazione, e in prove cliniche, comprendenti anche trattamenti a lungo termine,, non è stata riscontrata alcuna indicazione di depressione del midollo osseo. Ciò è dovuto probabilmente alla breve durata dell azione estrogenica dell estriolo. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET SCANDINAVIA Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Nederland Mycofarm Nederland B.V. Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT Tel: Deutschland INTERVET GmbH Tackweg 11 D TÖNISVORST Tel: Österreich Intervet GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV A-1050 WIEN Tel: Ελλάδα 2. Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Portugal INTERVET PORTUGUESA LDA. Av. Conde Valbom 30-1, 2 e 3 P-1050 LISBOA Incurin - compressa - IT 22

24 Τηλ: Tel: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono Industrial "El Montalvo" Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: Suomi/Finland INTERVET FENNICA Tuotekatu 7 FIN RAISIO Puh/Tln: France INTERVET S.A. 43, Avenue Joxé F ANGERS Cedex Tél: Sverige Intervet AB Box 5076 S VÄSTRA FRÖLUNDA Tln: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Farnham Drive Finglas IRL-DUBLIN 11 Tel: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Science Park Milton Road UK - CAMBRIDGE CB4 OFP Tel: Incurin - compressa - IT 23

25 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel: Incurin - compressa - IT 24