Direttiva EMC 2014/30/EU: gli elementi di novità e le modalità di adeguamento

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1 Direttiva EMC 2014/30/EU: gli elementi di novità e le modalità di adeguamento Roberto Colombo - IMQ

2 New Legislative Framework ll New Legislative Framework (NLF) è sostanzialmente composto dai seguenti atti di armonizzazione: Decisione 768/2008/CE «quadro comune per la commercializzazione dei prodotti» Regolamento (CE) N. 764/2008 «procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro» Regolamento (CE) N. 765/2008 «norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti»

3 Il Motivo di Nuove Direttive Obiettivi del Nuovo Quadro Legislativo: Facilitare il funzionamento del mercato Europeo Modernizzare le condizioni per l immissione dei prodotti sul mercato Introdurre regole più chiare e procedure più efficaci per il controllo del mercato Proteggere consumatori e utenti professionali dai prodotti pericolosi, compresi quelli importati da paesi terzi Migliorare la qualità delle procedure di verifica della conformità e la fiducia nella loro efficacia Aumentare la credibilità e chiarire il significato della marcatura CE Fornire un riferimento comune per la valutazione della conformità dei prodotti industriali con misure Finalità del NLF da inserire nella legislazione specifica

4 La Storia della Direttiva 2014/30/UE Pubblicata il 29 marzo 2014 Entrata in vigore il 18 aprile 2014 Applicabile dal 20 aprile 2016 Non è previsto periodo di transizione Non può essere utilizzata prima del 20 aprile 2016 Le DoC non potranno fare riferimento alla nuova Direttiva prima del 20 aprile 2016 * Attualmente non ancora recepita con Decreto dall Italia * Proposta degli ON alla commissione

5 I Tempi della Transizione EMCD 2004/108/CE Periodo di RECEPIMENTO EMCD 2014/30/EU Periodo di APPLICAZIONE Recepimento No.2 MS Accreditamento No.2 ON Recepimento di tutti gli Stati Membri Accreditamento Degli Organismi Notificati Nessun Periodo di TRANSIZIONE OGGI 20 Aprile /108/CE DoC >> OK! 2014/ 30/EU DoC >> NO! 2004/108/CE DoC >> NO! 2014/ 30/EU DoC >> OK!

6 Direttiva 2014/30/UE - Cosa non Cambia OGGETTO AMBITO DI APPLICAZIONE / SCOPO dal 13 giugno 2016 l entrata in vigore della nuova Direttiva 2014/53/UE (RED) avrà un impatto per alcune tipologie di apparati: Broadcast receivers (TV, Radio, Scanner) da EMCD a RED Trasmettitori operanti a frequenze < 9 khz da EMCD a RED Apparecchiature terminali di telecomunicazione (TTE) da RED a EMCD ESCLUSIONI i kit di valutazione su misura per professionisti destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini. REQUISITI ESSENZIALI * NORME ARMONIZZATE

7 Nuova Direttiva EMC Dgl. 6 novembre 2007 n. 194 Direttiva 2014/30/UE - Cosa non Cambia ALLEGATO 1 - REQUISITI ESSENZIALI

8 Direttiva 2014/30/UE - Cosa Cambia Definizione degli OPERATORI ECONOMICI Fabbricante Rappresentante Autorizzato Importatore Distributore Obblighi degli Operatori Economici Requisiti Amministrativi e Documentali Procedure per la Valutazione della Conformità Accreditamento ed obblighi degli Organismi Notificati Vigilanza del Mercato EU e controllo delle Apparecchiature Procedura di salvaguardia

9 Direttiva 2014/30/UE - Cosa Cambia Apparecchiature che passano dalle Direttive EMC/LVD alla RED I Broadcast receivers (TV, Radio, Scanner) ed i Trasmettitori operanti a frequenze < 9 khz dal 13 giugno 2016 ricadranno nello scopo della direttiva 2014/53/EU (RED) E previsto un periodo di transizione fino al 13 giugno 2016 (per tutte le tipologie di apparati vecchi o nuovi) Per questi apparati sarà possibile utilizzare sia la Nuova EMCD (dal 20/04/16) sia la Nuova Direttiva RED. Dal 13 giugno 2017 potranno utilizzare esclusivamnete la Direttiva RED. Quindi per solo 2 mesi (20 aprile giugno 2016) questi apparati dovranno obbligatoriamente applicare le nuove Direttive EMC ed LVD per poi passare eventualmente alla RED. La Commissione Europea ha chiesto alle Autorità Nazionali di applicare un approcio pragmatico per questo periodo (?)

10 Direttiva 2014/30/UE - Cosa Cambia Apparecchiature che passano dalla Direttiva R&TTE alle EMCD/LVD Ie Apparecchiature terminali di telecomunicazione (TTE), quindi tutti gli apparati connessi dopo terminali di rete privi di funzioni radio: Telefoni Fax Routers Centrali telefoniche per ufficio Etc dal 13 giugno 2016 ricadranno nello scopo delle Direttive EMC e LVD Non è previsto periodo di transizione (obbligati ad applicare le nuove Direttive) La Commissione Europea ha chiesto alle Autorità Nazionali di applicare un approcio pragmatico ed accettare le vecchie DoC per un certo periodo (?)

11 Direttiva 2014/30/UE Operatori Economici OE Conformità Fascicolo Tecnico Marchio CE Dichiarazione di Conformità Fabbricante 100% RESPONSABILE ASSICURA PREDISPONE MANTIENE 10 ANNI APPONE REDIGE MANTIENE 10 ANNI Importatore VERIFICA PROC. FABBRICANTE VERIFICA PREP. E DISPON. C/O FAB. VERIFICA PRESENZA VERIFICA PRESENZA MANTIENE 10 ANNI OE Fabbricante Istruzioni Informazioni REDIGE / ALLEGA Indirizzo Controlli Autorità PRODUZIONE DIMOSTRA CONFORMITÀ RIPORTA MERCATO COLLABORA Importatore VERIFICA PRESENZA RIPORTA 100% RESPONSABILE IMMAGAZZINAM. TRASPORTO DIMOSTRA CONFORMITÀ COLLABORA

12 Direttiva 2014/30/UE Operatori Economici OE Conformità Fascicolo Tecnico Marchio CE Dichiarazione di Conformità Distributore VERIFICA DISPONIBILITÀ VERIFICA PRESENZA VERIFICA PRESENZA Rappresentante Autorizzato MANTIENE 10 ANNI SE DELEGATO, APPONE IL CE VERIFICA PRESENZA MANTIENE 10 ANNI OE Istruzioni Informazioni Indirizzo Controlli Autorità Distributore Rappresentante Autorizzato VERIFICA PRESENZA VERIFICA FAB. E IMPORTATORE 100% RESPONSABILE IMMAGAZZINAM. TRASPORTO DIMOSTRA CONFORMITÀ COLLABORA DIMOSTRA CONFORMITÀ COLLABORA

13 Direttiva 2014/30/UE Operatori Economici IMPORTATORE DISTRIBUTORE FABBRICANTE Quando immette sul mercato un apparecchio : con il proprio nome o con il proprio marchio commerciale o modifica un apparecchio già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla EMCD soggetti agli stessi obblighi del fabbricante

14 Direttiva 2014/30/UE DoC (1) Con la Dichiarazione di Conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell apparecchio ai requisiti stabiliti dalla direttiva Deve essere continuamente aggiornata Tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato Membro nel quale l apparecchio è immesso o messo a disposizione sul mercato Contenere gli elementi specificati nei pertinenti moduli utilizzati ai fini della procedura di valutazione (allegati II e III)

15 Direttiva 2014/30/UE DoC (2) DEVE CONTENERE (Articolo 15 - Allegato IV): 1) Modello di apparecchio/prodotto (numero di prodotto, tipo, lotto o serie) 2) Nome e indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato 3) La presente DoC è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante 4) Oggetto della dichiarazione (identificazione dell apparecchio che ne consenta la rintracciabilità; può comprendere un immagine a colori di chiarezza sufficiente laddove necessario per l identificazione dell apparecchio) 5) L oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell Unione 6) Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate (compresa la data delle norme, o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità, compresa la data delle specifiche) 7) La Marcatura CE 8) Se del caso, l organismo notificato (IMQ 0051) ha effettuato (descrizione dell intervento) e rilasciato il certificato No. IMQXXXX 9) Eventuali informazioni supplementari 10) Firmato a nome e per conto di (.) + luogo e data del rilascio + Firma (data e luogo) Web link: Example of EU declaration of conformity (DoC) adopted by EMC ADCO

16 Direttiva 2014/30/UE Marcatura La marcatura CE è un indicatore fondamentale (ma non una prova) della conformità del prodotto alla legislazione dell UE La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile: sull apparecchio o sulla sua targhetta Qualora non sia possibile o la natura dell apparecchio non lo consenta, essa è apposta: sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento La marcatura CE è apposta sull apparecchio prima della sua immissione sul mercato.

17 Direttiva 2014/30/UE - Tracciabilità I fabbricanti garantiscono che sugli apparecchi da essi immessi sul mercato sia apposto: I fabbricanti garantiscono che l apparecchio sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni descritte all articolo 18 in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali. L etichettatura, le istruzioni e le informazioni, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

18 Direttiva 2014/30/UE Procedure di Valutazione A CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE > Nessuna modifica significativa rispetto alla 2004/108/CE > Fabbricante NUOVO B + C > Organismo Notificato ESAME UE DEL TIPO CONFORMITA AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE > Fabbricante

19 Direttiva 2014/30/UE Procedure di Valutazione Applicabile solo agli Apparecchi non agli Impianti Fissi NUOVO

20 Direttiva 2014/30/UE Procedure di Valutazione Articolo 14 Procedure di valutazione della conformità degli Apparecchi Modulo A Allegato II Valutazione EMC documentazione tecnica (TCF) garantisce e monitorizza la conformità dei prodotti fabbricati ai requisiti di legge marcatura CE DoC

21 Direttiva 2014/30/UE Procedure di Valutazione Articolo 14 Procedure di valutazione della conformità degli Apparecchi Modulo B Allegato III Esame UE del Tipo (ORGANISMO NOTIFICATO) Progetto Tecnico (documentazione tecnica preparata dal Fabbricante) L Organismo Notificato esamina il progetto tecnico e verifica il rispetto dei Requisiti essenziali (senza esame campione) Modulo C Allegato III Controllo interno produzione (FABBRICANTE) effettua tutti i controlli al fine di garantire la conformità dei prodotti al tipo UE Marcatura CE Certificato di esame UE del tipo DoC

22 Grazie per L attenzione Roberto Colombo roberto.colombo@imq.it IMQ S.p.A. Funzione Prodotto Settore Operativo EMC, R&TTE e Componenti Automotive