Domande frequenti e suggerimenti per guidare gli Operatori economici nella transizione dall applicazione delle direttive 2004/108/CE (EMC) e

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1 Domande frequenti e suggerimenti per guidare gli Operatori economici nella transizione dall applicazione delle direttive 2004/108/CE (EMC) e 2006/95/CE (BT) alle nuove Direttive 2014/30/UE (EMC) e 2014/35/UE (BT)

2 IMMISSIONE SUL MERCATO (ARTICOLI : 5, 7, 8, 9 EMC 4, 6, 7, 8 - BT) Differenza tra immissione sul mercato e messa a disposizione sul mercato nell ambito della direttiva 2014/35/UE (es. art. 4 si menziona messa a disposizione, mentre poi quando si definiscono le responsabilità degli operatori economici - ad esempio Art. 6, 7, 8 viene invece menzionata immissione sul mercato )? In molti casi, i prodotti possono essere commercializzati attraverso internet o altri mezzi, ma il prodotto non si trova fisicamente nel territorio dell UNIONE EUROPEA. Ora l immissione sul mercato richiede che i prodotti siano fisicamente nel territorio dell'ue? Messa a disposizione è il concetto generale. Qualsiasi trasferimento tra operatori economici di un prodotto è considerato come la messa a disposizione. "Immissione sul mercato è un caso specifico di messa a disposizione, vale a dire è la prima volta che il prodotto viene introdotto sul mercato. È importante perché è il momento in cui la legislazione comunitaria si applica. Qualsiasi trasferimento successivo è messa a disposizione. Tale operazione commerciale è riservata al Fabbricante o all importatore, vale a dire il Fabbricante e l'importatore sono gli unici operatori economici che immettono prodotti sul mercato. Quando un Fabbricante o un importatore forniscono un prodotto ad un distributore o ad un utente finale per la prima volta, tale operazione commerciale è identificata in termini giuridici, come 'immissione sul mercato. Qualsiasi operazione successiva, per esempio, il trasferimento da un distributore ad un altro o ad un utente finale è definito come messa a disposizione. Vedere anche 2.2. "Messa a disposizione" e 2.3. "Immissione sul mercato" della "Guida Blu" La legislazione di armonizzazione dell'unione si applica a tutte le forme di vendita. Un prodotto offerto in un catalogo o tramite commercio elettronico deve rispettare la legislazione comunitaria applicabile nel momento in cui viene offerto sul mercato dell UE tramite un catalogo o un sito web, che prevede un sistema per l acquisto (ordinazione e spedizione). I prodotti offerti in vendita on-line da venditori con sede al di fuori dell'ue sono considerati immessi sul mercato dell'unione, se la vendita è specificamente rivolta ai consumatori o imprese dell'ue. Vedere anche 2.1. "Prodotti contemplati " della "Guida Blu" Pagina 2 di 24

3 FABBRICANTE REQUISITI DI RINTRACCIABILITA (ARTICOLO : 7.5 EMC BT) Perché la rintracciabilità è importante? Per rintracciabilità si intende la possibilità di ricostruire la storia del prodotto. Dalla prospettiva della regolamentazione, la rintracciabilità è importante perché consente un azione efficace di vigilanza del mercato attraverso misure correttive quali ritiri e richiami, offrendo la possibilità di rintracciare i prodotti non sicuri o non conformi risalendo la catena di distribuzione e di individuare i ruoli e le responsabilità dell operatore economico lungo tutta la catena. La rintracciabilità consente alle autorità di vigilanza di rintracciare i prodotti fino al cancello della fabbrica e in certi casi dalla fabbrica all utilizzatore finale. Dalla prospettiva del fabbricante, la rintracciabilità è importante perché consente un controllo efficace del processo di produzione e dei fornitori prima della commercializzazione dei prodotti, nonché il controllo della catena di distribuzione dopo l immissione dei prodotti sul mercato. In caso di non conformità, i fabbricanti possono ridurre l impatto dei provvedimenti di richiamo o ritiro a seconda del grado di dettaglio del loro sistema di rintracciabilità Pagina 3 di 24

4 TIPO, LOTTO O NUMERO DI SERIE: Le prescrizioni indicate in questo articolo vanno interpretate nel senso che è richiesta una identificazione univoca del prodotto, ma non necessariamente un numero di serie? E ammesso, ad esempio, che sia adottato un codice a barre (barcode) al posto del numero di serie? La cosa importante è che il sistema di codifica permetta un collegamento chiaro alla relativa documentazione che attesta la conformità di uno specifico tipo di prodotto, in particolare alla dichiarazione di conformità. Un codice a barre può essere idoneo al caso, se esso può ragionevolmente essere considerato da un Fabbricante come un modo appropriato per identificare e garantire la tracciabilità dei propri prodotti e di permettere il collegamento alla relativa documentazione. A seconda del prodotto, spetta al Fabbricante decidere se l'elemento utilizzato per l identificazione debba consentire l'identificazione di ogni singolo prodotto o semplicemente del relativo lotto (batch) o tipo. L elemento di identificazione del prodotto dev essere identico a quello utilizzato nella dichiarazione di conformità UE. Ciò di cui i fabbricanti devono essere consapevoli è che nel caso in cui un Autorità pubblica adotti un provvedimento di richiamo dal mercato per un prodotto e non sia possibile distinguere tra lotti o numeri di serie, tutti i prodotti con quel marchio devono essere rimossi dal mercato. La direttiva consente l'apposizione delle informazioni sulla confezione o in un documento di accompagnamento del materiale elettrico se la dimensione o la natura delle apparecchiature elettriche non lo consente. L identificazione non può essere omessa, né apposta sull imballaggio o sui documenti di accompagnamento per motivi puramente estetici o economici. Questa valutazione spetta al fabbricante. Naturalmente, se l'informazione non è immediatamente visibile, (es. in un alloggiamento per le batterie o per un accessorio) deve essere accessibile facilmente e in modo sicuro). Vedere anche "Elemento di identificazione" della "Guida Blu" Pagina 4 di 24

5 (ARTICOLO : 7.6 EMC BT) NOME E INDIRIZZO SUL PRODOTTO: In caso di mancanza di spazio, sarebbe possibile indicare il nome e l indirizzo all'interno del prodotto? Tali informazioni devono fare riferimento al distributore locale o all operatore economico che procede all'immissione del prodotto sul mercato dell'ue? Il Fabbricante deve indicare 1. il suo nome, 2. marchio registrato e 3. un unico indirizzo di contatto sul prodotto o, quando non è possibile a causa delle dimensioni o caratteristiche fisiche del prodotto, sulla confezione e / o nella documentazione di accompagnamento. Se tali informazioni vengono messe all'interno del prodotto, esso deve essere facilmente accessibile da parte delle Autorità di vigilanza, senza danneggiare il prodotto o la necessità di smontare mediante attrezzi specifici. Vedi anche 3.1. "Produttore" e "L obbligo di indicare nome e indirizzo del Fabbricante "della" Guida Blu " L'informazione è legato UNICAMENTE all'operatore economico che immette il prodotto sul mercato vale a dire al FABBRICANTE o all'importatore, mai al DISTRIBUTORE. Nel caso in cui una società ha sede in un paese terzo e in un paese dell'ue, è necessario mettere le informazioni di entrambi i luoghi come Fabbricante e importatore? Se entrambi, Fabbricante e importatore appartengono allo stesso gruppo o società e se la società con sede nell'ue assume la piena responsabilità di FABBRICANTE, l'indicazione del ramo aziendale con sede nella UE sarà sufficiente a soddisfare i requisiti. Pagina 5 di 24

6 L'indirizzo postale in cui il Fabbricante può essere contattato, deve coincidere con quello della sede del Fabbricante? Non necessariamente. L'indirizzo postale deve essere "in cui [il Fabbricante] può essere contattato " non è necessariamente l'indirizzo di residenza del Fabbricante. Questo indirizzo può essere ad esempio quello del Rappresentante autorizzato o del suo Customer Service. Vedere anche "L'obbligo di indicare nome e l'indirizzo per produttori "della "Guida Blu Come implementare il requisito relativo alla necessità che i riferimenti di contatto siano espressi in una lingua facilmente comprensibile? Tale disposizione si riferisce all'uso di alfabeti. L'indirizzo non deve essere tradotto. I caratteri della lingua devono permettere l'identificazione dell'origine e il nome della società. Questo non è possibile con alcuni certa alfabeti. (ARTICOLO : 7.7 EMC BT) ISTRUZIONI E INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA: Che cosa significa 'la documentazione del Fabbricante nell ambito della Direttiva Bassa Tensione? Poiché la Direttiva Bassa Tensione copre solo aspetti di sicurezza, significa che tale documentazione obbligatoria tratti solo aspetti legati alla sicurezza? Le istruzioni e le informazioni legate alla sicurezza sono necessarie se il prodotto è destinato ai consumatori o di altri utenti finali. La Direttiva BT non fa distinzioni in merito alla natura dell'utente del prodotto. La documentazione dovrebbe includere tutte le informazioni necessarie per un uso sicuro del prodotto, per consentire al consumatore l eventuale montaggio, installazione, conservazione, manutenzione, riparazione e smaltimento del prodotto. E compito del Fabbricante determinare le informazioni pertinenti da includere nelle istruzioni e le informazioni legate alla sicurezza per un particolare prodotto. Un unico documento può includere sia istruzioni per l uso che le informazioni sicurezza. Pagina 6 di 24

7 Nel caso di più prodotti venduti in un unica confezione o imballo, le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza devono accompagnare ciascun singolo prodotto? I documenti dei prodotti previsti per un uso professionale possono essere espressi solo in lingua inglese? In linea di principio, ogni singolo prodotto deve essere accompagnato dalle istruzioni di sicurezza, ma ciò non significa che le istruzioni complete devono essere formato cartaceo. In alcuni casi specifici, in cui più prodotti identici sono venduti in un unico imballaggio destinati ad un unica applicazione (ad esempio il materiale di installazione), è sufficiente accompagnare l'unità di trasporto con un set di istruzioni. Se un altro operatore economico lungo la catena di distribuzione modifica le condizioni originali dell imballaggio e vende i prodotti singolarmente, dovrebbe assicurare che ogni prodotto venduto singolarmente sia accompagnato da istruzioni necessarie e le informazioni sulla sicurezza. In merito alla lingua, è demandato alla legge nazionale specificare quali lingue sono richieste e se l'uso della lingua inglese è consentito per usi specifici. Questo elemento sarà inoltre chiarito nella Guida Blu. Vedere anche 3.1. "Produttore" della "Guida Blu" (ARTICOLO EMC BT) La direttiva impone che, qualora il materiale elettrico presenta un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti. Qual è la soglia di rischio inaccettabile di sopra del quale le autorità devono essere informate? Il livello di rischio accettabile per un prodotto è determinata dalla conformità ai requisiti essenziali. I requisiti essenziali della Direttiva BT non sono stati modificati e quindi le soglie precedenti per valutare i rischi continuano ad applicarsi. Pagina 7 di 24

8 Quando è necessaria la presenza di un importatore? L importatore è l operatore economico stabilito nell Unione che immette sul mercato dell Unione un prodotto proveniente da un paese terzo, con responsabilità importanti e chiaramente definite ai sensi della legislazione di armonizzazione dell Unione e che in larga misura si rifanno al tipo di responsabilità a cui è soggetto un fabbricante stabilito nell UE. IMPORTATORE (ARTICOLO EMC BT) "Prima di immettere il materiale elettrico sul mercato, gli importatori assicurano che il Fabbricante abbia eseguito l appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il Fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sul materiale elettrico sia apposta la marcatura CE, che quest ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti e che il Fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all articolo 6, paragrafi 5 e 6. (6) " Come interpretare "gli importatori assicurano che"? Significa che gli importatori devono avere una copia della dichiarazione di conformità e della Documentazione tecnica? E necessario che l'importatore disponga di una copia della dichiarazione di conformità e che la conservi per 10 anni dopo che un prodotto è stato immesso sul mercato. L'importatore non deve avere una copia della documentazione tecnica ma deve garantire che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione dell'autorità nazionale competente, su richiesta. Anche se non vi è alcun obbligo esplicito, si consiglia l'importatore a richiedere una formale garanzia in forma scritta da parte del Fabbricante che tali documenti saranno messi a disposizione in caso di richiesta da parte dell'autorità di vigilanza. Ma la documentazione tecnica può essere consegnata direttamente dal Fabbricante alle Autorità di vigilanza. Ciò che è importante è che le Autorità ricevano la documentazione e che, su richiesta dell'importatore, il Fabbricante fornisca le informazioni agli Stati membri. L'importatore deve anche verificare la marcatura CE, l'etichettatura del prodotto, il numero di identificazione del prodotto, i dati di contatto e che sia stata adottata la procedura di valutazione della conformità corretta. Vedi anche 3.3 della Guida Blu sugli obblighi degli importatori Pagina 8 di 24

9 Anche gli importatori devono indicare nome, denominazione commerciale registrata o marchio commerciale registrato e indirizzo al quale possono essere contattati? Anche gli importatori devono indicare 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio commerciale registrato e 3) indirizzo al quale possono essere contattati, sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. La prescrizione si riferisce a un indirizzo al quale possono essere contattati, che non è necessariamente quello dove l importatore è effettivamente stabilito. L informazione dev essere uguale a quella fornita nella dichiarazione di conformità e nella documentazione tecnica. Di norma, il nome e l indirizzo dell importatore devono essere indicati sul prodotto; solo laddove questo non sia possibile, il nome e l indirizzo dell importatore si possono indicare sull imballaggio e/o in un documento di accompagnamento, ad esempio quando l importatore dovrebbe aprire l imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto. Le informazioni aggiuntive dell importatore non devono nascondere le informazioni apposte sul prodotto dal fabbricante. Un sito web è un informazione aggiuntiva, che tuttavia non è sufficiente come indirizzo per i contatti. Di norma, un indirizzo è costituito da una via, un numero civico o un numero di casella postale, un codice postale e una città, ma alcuni paesi possono discostarsi da questo modello. Il prodotto deve sempre recare il nome e l indirizzo del fabbricante, mentre i prodotti importati devono recare anche il nome e l indirizzo dell importatore. In conclusione, un prodotto di norma reca uno o due indirizzi173: se il fabbricante è ubicato all interno dell Unione europea, sul prodotto sarà indicato solo un indirizzo (quello del fabbricante) poiché non sono coinvolti importatori. Se il fabbricante (che si dichiara tale apponendo il proprio nome e indirizzo sul prodotto) è ubicato al di fuori dell UE e i prodotti sono immessi sul mercato dell Unione da un importatore, saranno indicati due indirizzi: quello del fabbricante e quello dell importatore. Se il fabbricante originario è ubicato al di fuori dell UE e l importatore immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già presente sul mercato (in modo tale da incidere sulla conformità ai requisiti Pagina 9 di 24

10 applicabili), l importatore è considerato alla stregua del fabbricante. In questo caso, l unico indirizzo che figurerà sul prodotto (o sull imballaggio o sul documento di accompagnamento) sarà quello dell importatore assimilato al fabbricante174. Se il fabbricante (ossia un azienda ubicata nell UE che dichiari di essere il fabbricante apponendo il proprio nome e indirizzo sul prodotto) si trova all interno dell UE, benché i prodotti siano fabbricati al di fuori dell UE, tale azienda è considerata il fabbricante che immette il prodotto sul mercato dell Unione, anche se effettivamente è un altra azienda a importare il prodotto. In questo caso non esiste un importatore ai sensi della definizione ed è sufficiente indicare solo l indirizzo del fabbricante. Il prodotto oltre ad essere accompagnato dalle istruzioni per l'uso e per la sicurezza, deve contenere anche la dichiarazione di conformità CE e/o la documentazione tecnica? Nel contesto della Direttiva BT, l'unico documento che deve accompagnare il prodotto sono le istruzioni e informazioni per la sicurezza. Pagina 10 di 24

11 (ARTICOLO EMC BT) Gli importatori garantiscono che il materiale elettrico sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Il prodotto può essere importato con le istruzioni originali del Fabbricante solo in lingua inglese e, poi l'importatore può procedere con una traduzione delle istruzioni che accompagneranno il prodotto una volta immesso nel mercato dell'unione? Cosa accade se il prodotto è posto su un mercato per il quali il Fabbricante non ha previsto la traduzione? Cosa succede in caso di cattive traduzioni? La direttiva non specifica quale operatore economico deve tradurre le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza. I fabbricanti, gli importatori e i distributori hanno l'obbligo di garantire che il prodotto sia accompagnato dalle istruzioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, come stabilito dallo Stato membro interessato. È compito di ciascun operatore economico che mette a disposizione il prodotto in uno Stato membro garantire che tutte le lingue siano disponibili. Niente impedisce agli operatori economici di raggiungere accordi contrattuali sulle modalità di traduzione di tali informazioni. In genere, un Fabbricante prevede un certo numero di paesi e quindi di lingue in cui intende commercializzare il prodotto, ma se dovesse essere commercializzato da qualche altra parte, l importatore e il distributore devono assicurare che le istruzioni siano tradotte nella lingua corrispondente. Ciò dipende da come gli operatori economici si sono organizzati secondo gli accordi contrattuali vigenti. Secondo l'articolo 6.7, le istruzioni e le informazioni di sicurezza, nonché qualsiasi etichettatura, deve essere chiara, comprensibile e intellegibile e pertanto cattive traduzioni saranno considerate come non-conformità Pagina 11 di 24

12 DISTRIBUTORE (ARTICOLO EMC BT) Prima di mettere il materiale elettrico a disposizione sul mercato i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla documentazione richiesta nonché da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali nello Stato membro in cui il materiale elettrico deve essere messo a disposizione sul mercato e che il Fabbricante e l importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui rispettivamente all articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all articolo 8, paragrafo 3. Quali sono esattamente i "documenti richiesti" che sono menzionati in questo paragrafo? I "documenti richiesti", che il distributore deve assicurarsi che siano disponibili Attualmente sono quelli che devono accompagnare il prodotto, come descritto in ciascuna delle direttive del NLF (New Legal Framework). Nella Direttiva BT, oltre alla marcatura CE, che il prodotto deve riportare, i documenti richiesti sono solo le informazioni e le istruzioni di sicurezza. Non è necessario che il distributore disponga di una copia della Dichiarazione di conformità o della documentazione tecnica. Vedi anche 3.4 della Guida blu. Come fanno i distributori a verificare se i requisiti, oltre della marcatura CE e alle istruzioni per l uso e per la sicurezza, sono stati rispettati? Il distributore deve verificare che il Fabbricante e l'importatore hanno indicato ll nome, la denominazione commerciale o marchio commerciale registrati e l'indirizzo al quale possono essere contattati sul prodotto o quando non è possibile, a causa delle dimensioni o caratteristiche fisiche dei prodotti, sull'imballaggio e/o nella documentazione di accompagnamento e che il prodotto riporti un tipo, lotto, numero di serie o altro elemento che consenta l'identificazione del prodotto. Pagina 12 di 24

13 Il distributore deve essere in grado di identificare il Fabbricante, il suo Rappresentante autorizzato, se del caso, l'importatore o la persona che gli ha fornito il prodotto al fine di assistere l'autorità di vigilanza del mercato nei suoi sforzi per ottenere la dichiarazione di conformità UE e le parti necessarie del documentazione tecnica. Le Autorità di vigilanza del mercato hanno la possibilità di indirizzare la loro richiesta di documentazione tecnica direttamente al distributore. Da quest'ultimo, tuttavia, non ci si aspetta che sia in possesso di tale documentazione. Per quanto riguarda la dichiarazione di conformità, sono pochi i prodotti elettrici che ricadono solo sotto la Direttiva BT e normalmente sono oggetto anche di altre direttive. Nel caso di più direttive che regolano un prodotto, la DoC (Declaration of Compliance) deve fare riferimento a tutti i rispettivi requisiti essenziali. Per questo motivo, quando un prodotto è coperto da diverse direttive per le quali la DoC deve accompagnare il prodotto, se è applicabile anche la direttiva BT, il suo riferimento deve essere incluso nella DoC globale. Ciò deve essere controllato da parte dell'importatore o del distributore. A tal proposito, quando il prodotto ricade sotto alcune direttive specifiche, come ad esempio d. ascensori, d. macchine o d. R&TTE (o RED), la direttiva BT cessa di applicarsi. (ARTICOLO EMC BT) I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un autorità nazionale competente, forniscono a quest ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità del materiale elettrico. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dal materiale elettrico da essi messo a disposizione sul mercato. Non c'è limite di tempo specifico nella direttiva per un "periodo ragionevole". Questo periodo deve essere valutato dalle autorità caso per caso, tenendo conto del livello di urgenza / gravità del rischio e gli sforzi richiesti all'operatore economico per dare seguito a tale richiesta. Un periodo congruo potrebbe essere ad esempio 10 giorni lavorativi, ma con possibilità di accorciare o prolungare a seconda del caso in questione. Gli Stati membri sono liberi di fissare un termine predefinito nelle leggi di recepimento nazionale, lasciando comunque la possibilità di accorciare o prolungare tale periodo di tempo. Pagina 13 di 24

14 Qual è un periodo ragionevole per i distributori chiamati a fornire i documenti necessari, tenendo in considerazione il fatto che anche il distributore più piccola dovrebbe fornire tali informazioni? Pagina 14 di 24

15 NORME ARMONIZZATE (ARTICOLO 13 EMC 12 - BT) Elenco delle norme armonizzate Come comportarsi se alla data di applicazione della nuova Direttiva (20/04/2016) non fosse ancora disponibile l elenco delle norme armonizzate pubblicato sulla GUUE ai sensi della nuova direttiva BT? Le norme armonizzate ai sensi della direttiva BT conterranno un Allegato ZA con lo scopo di indicare gli obiettivi di sicurezza coperti da quella norma? Il mandato assegnato dalla Commissione al CENELEC per la Direttiva BT di fornire l'elenco delle norme armonizzate entro due mesi prima della data di applicazione della nuova direttiva. Se l'elenco delle norme armonizzate di riferimento per la nuova direttiva non fosse pubblicato per tempo, il mandato e l'articolo 27 della nuova direttiva BT affermano che i riferimenti alla direttiva abrogata devono intendersi come riferimenti anche per la nuova direttiva. Pertanto, i riferimenti alla direttiva BT esistente conferirebbero presunzione di conformità agli obiettivi di sicurezza anche per la nuova direttiva 2014/35/UE, in quanto tali obiettivi rimasti invariati. Il mandato assegnato dalla Commissione al CENELEC per la Direttiva BT prevede di includere l'allegato ZA solo nelle norme nuove o aggiornate, a partire da 12 mesi dopo la data di applicazione della nuova Direttiva. Il modello utilizzato per l Allegato ZA sarà unificata per tutti le direttive del NLF tenendo conto delle particolarità delle diverse direttive Pagina 15 di 24

16 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ (ARTICOLO 15.2) È responsabilità del Fabbricante produrre la traduzione della dichiarazione di conformità UE, nel caso di commercializzazione di apparecchi che riportano il suo nome o marchio? Può l'importatore tradurre la dichiarazione, prima di immettere il prodotto sul mercato o può farlo il distributore prima di metterlo a disposizione sul mercato e fornire la traduzione unitamente alla dichiarazione UE di conformità del Fabbricante, che è per esempio in lingua inglese? Le traduzioni della dichiarazione di conformità devono essere firmate dal Fabbricante? La normativa di armonizzazione dell Unione non specifica necessariamente a chi spetta l obbligo della traduzione, ma per logica dovrebbe trattarsi del fabbricante o di un altro operatore economico che mette a disposizione il prodotto. Va considerato che, nella direttiva BT, solo il Fabbricante o l importatore deve conservare una copia della DoC. Non ci può essere un contratto accordo tra il Fabbricante e l'importatore in merito a chi debba fare la traduzione. Va ricordato che vi è un modello obbligatorio per la compilazione della DoC nell'allegato IV, che è tradotto nel testo pubblicato nella GUUE in tutte le lingue dell'ue. La dichiarazione di conformità UE deve essere firmata dal Fabbricante (da una persona che lavora per il fabbricante) o dal suo Rappresentante autorizzato, e deve essere indicata anche la funzione svolta nell azienda dal firmatario. Se la traduzione della dichiarazione di conformità UE non è firmata dal Fabbricante, una copia della dichiarazione originale di conformità UE firmata dal Fabbricante deve essere fornita assieme alla versione tradotta. Pagina 16 di 24

17 (ARTICOLO 15.1) (ARTICOLO 15.2) INFORMAZIONI DA INSERIRE Quali informazioni devono essere incluse nella dichiarazione di conformità? Se un Fabbricante produce una dichiarazione di conformità che segue rigorosamente il modello di cui all'allegato IV, i requisiti della dichiarazione di conformità sono completamente soddisfatti. Il riferimento di cui all'allegato III non aggiunge qualsiasi requisito aggiuntivo. Ulteriori informazioni possono essere incluse. Pagina 17 di 24

18 (ARTICOLO 15.3) Riferimento alle nuove direttive EMC e BT Da quale data un Fabbricante deve riportare i riferimenti delle nuove direttive nella sua dichiarazione di conformità UE (DoC)? Prima del 20 aprile 2016 tutte le dichiarazioni di conformità CE per i prodotti immessi sul mercato dell'ue coperti dalla direttiva BT devono essere in linea con la direttiva 2006/95/CE. Ai sensi dell'articolo 25, i prodotti che sono già presenti nella catena di distribuzione prima del 20 aprile 2016 (tra cui le scorte: vedasi considerando (36) del testo della direttiva) possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato dell'ue con la dichiarazione di conformità in riferimento alla direttiva 2006/95/CE, in quanto sono stati già messi legalmente immessi sul mercato. Le dichiarazioni di conformità (CE o UE) restano valide in base alla legislazione in vigore al momento della immissione sul mercato (= messa a disposizione sul mercato dell'ue per la prima volta) del prodotto. Non vi è alcuna necessità di cambiare riferimenti legislativi nei documenti di accompagnamento del prodotto. Per i prodotti elettrici contemplati dalle nuove direttive immessi sul mercato UE a partire dal 20 aprile 2016 la dichiarazione di conformità UE deve essere conforme alla nuove direttive EMC 2014/30/UE e BT 2014/35/UE entro tale data. Anche se nel caso della direttiva BT, la DoC non deve accompagnare il prodotto, le apparecchiature elettriche devono essere conformi alle altre legislazioni UE, le quali spesso prevedono che la DoC accompagni il prodotto. Al fine di facilitare la transizione alla nuova direttiva 2014/35/UE, la dichiarazione di conformità UE può indicare quanto segue: "L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente legislazione di armonizzazione dell'unione: la direttiva 2006/95/ CE (fino al 19 Aprile, 2016) e la direttiva 2014/35/UE (dal 20 aprile )." Pagina 18 di 24

19 APPARECCHI CHE PRESENTANO UN RISCHIO (ARTICOLO 38 EMC 19 - BT) Qual è lo scopo dell'articolo 19 che descrive la procedura da adottare per gli apparecchi elettrici che presentano un rischio a livello nazionale? L'articolo 19 descrive la procedura per i prodotti che presentano un rischio. Se, su richiesta dell'autorità di vigilanza del mercato (MSA Market Surveillance Auhority), l operatore economico accetta di adottare le misure correttive necessarie (misure volontarie da parte dell'operatore), la procedura termina qui. In questo caso, se la MSA considera che il rischio va oltre il territorio nazionale, dovrà comunicare tempestivamente alla Commissione e agli altri Stati membri (SM) dei risultati della valutazione e le azioni che l'operatore economico intende adottare. Tuttavia, se l'operatore economico non intraprende le azioni correttive richieste dall MSA, la MSA adotta le misure del caso nei confronti del prodotto (misure obbligatorie come richiamo/ritiro dal mercato, ecc.). In questo caso, le autorità nazionali notificano le misure alla Commissione e agli altri Stati membri, che hanno la possibilità di opporsi ad esso entro un periodo di 3 mesi. Se non vi sono obiezioni, la misura è ritenuta giustificata. In questo caso tutti gli Stati membri hanno l'obbligo di adottare i provvedimenti opportuni nei confronti del prodotto sul proprio territorio. In caso di obiezioni, è necessaria una decisione da parte della Commissione per determinare se la misura deve essere considerata come giustificata o meno (Procedura di salvaguardia dell'unione di cui all'articolo 20). Lo scopo è che le misure restrittive nei confronti del prodotto non siano una restrizione ingiustificata della libera circolazione delle merci. Inoltre, questo è uno strumento di scambio di informazioni tra le MSA dei diversi Stati membri. Questo scambio di informazioni, anche se non obbligatorio nella fase di azioni correttive volontarie, dovrebbe inoltre essere oggetto di comunicazione tra la MSA egli altri MS. La clausola di salvaguardia non è cambiata e deve essere applicata in casi limitati laddove vi è un problema comunitario e nessun accordo fra gli MS in merito alla natura del rischio, al tipo di nonconformità o come decidere l azione più appropriata. Pagina 19 di 24

20 L'articolo 19 deve essere letto congiuntamente con il regolamento 765/2008, nel quale l'articolo 20 consente il ritiro di un prodotto dal mercato in caso di urgenza, per i prodotti che presentano un rischio grave. Come calcolare il tempo dei "tre mesi" per opporre obiezioni da parte di uno Stato membro o da parte della Commissione contro una misura adottata da uno Stato membro? Si considera il mese di calendario, il giorno della notifica non conta. Ad esempio per una notifica recapitata il 15 settembre 2015, i tre mesi terminano alle ore del 16 dicembre. MATERIALE ELETTRICO CONFORME CHE PRESENTA RISCHI (ARTICOLO 21 BT) Qual è il significato dell'articolo 21? La procedura di cui all'articolo 21 deve essere vista come un caso eccezionale. In linea di principio i requisiti della Direttiva BT 2014/35/UE si basano sulle prestazioni e sono indipendenti dalla tecnologia utilizzata. Tuttavia, la direttiva tiene conto dello stato dell'arte al tempo della sua redazione e di solito le direttive comunitarie hanno requisiti essenziali più dettagliati rispetto alla Direttiva BT. È possibile che con l'evoluzione dei tempi, con le nuove tecnologie e con lo stato della tecnica, i requisiti non coprano tutti i rischi, in particolare in relazione a nuovi prodotti che presentano rischi che non erano stati previsti dalla direttiva. Questo è il caso previsto dall'articolo 21. In questo caso un prodotto, può rispettare formalmente i requisiti essenziali, ma ciò nonostante presentare un rischio. Le autorità devono avere la possibilità di adottare misure restrittive nei confronti del prodotto e questa procedura ne regola le modalità. La differenza tra tale procedura di salvaguardia e quella "normale" è che l'articolo 21 si occupa di "prodotti conformi", mentre l'articolo 19 si occupa di prodotti che comportano un rischio per la mancata osservanza dei requisiti di sicurezza applicabili. Per la Direttiva BT questa opzione non sarà probabilmente mai utilizzato a causa della natura ampia degli obiettivi di sicurezza. Pagina 20 di 24

21 NON CONFORMITA FORMALI (ARTICOLO 40 EMC BT) Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato. Quanto tempo possono attendere le Autorità nazionali per la risoluzione di una non conformità, prima di adottare le misure appropriate per limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato degli apparecchi elettrici? La mancanza della marcatura CE assimilabile ad una non conformità formale? Dipende dal singolo caso, ma sempre considerando il principio di proporzionalità (rispetto alla non conformità in questione). A meno che non vi siano ragioni per ritenere che il prodotto presenti un rischio, nei casi in cui le non conformità siano riferibili ad una serie di requisiti di carattere amministrativo o formale, esse devono ritenersi come non-conformità formali come definito nell'articolo 22. La mancanza o l'apposizione scorretta della marcatura CE è espressamente menzionato all'articolo 22, anche se è raro che si tratti solo di una non conformità formale. In ogni caso, l'articolo 22 non pregiudica quanto previsto all'articolo 19 (prodotto che presenta rischi). La marcatura CE, la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica (Technical file Fascicolo tecnico) sono le pietre angolari per la corretta immissione sul mercato dell'ue del materiale elettrico. Pagina 21 di 24

22 DISPOSIZIONI TRANSITORIE E PERIODO DI TRASPOSIZIONE (ARTICOLI 43, 44, 45, 46 - EMC 25, 26, 27, 28 - BT) Quali sono le disposizioni in termini di data di pubblicazione, di adozione e applicabilità? Qual è il rapporto tra le date di applicazione della Direttiva BT, EMC e RED? La data più importante è il 20 Aprile 2016 a partire dalla quale gli Stati membri devono applicare le disposizioni della nuova direttiva e aver provveduto alla trasposizione nelle rispettive leggi nazionali di recepimento. Fino a tale data, la è applicabile vecchia direttiva BT 2006/95/CE. Ci sono alcuni punti nella nuova direttiva che possono essere già applicati perché non sono cambiati. La data di adozione coincide con la data di adozione del testo dal Consiglio dell'ue ma non ha implicazioni di alcun genere. La data di pubblicazione indica il periodo in cui la direttiva deve essere trasposta, cioè dal 19 aprile Vedi documento esplicativo nel sito CIRCA a LVD, R & TTE e EMC. Sarà necessaria una più stretta cooperazione tra ADCO per garantire un buon applicazione delle tre nuove direttive. Pagina 22 di 24

23 DOCUMENTAZIONE TECNICA (ALLEGATI II.3 E III.3 EMC III.2 - BT) La direttiva 2014/35/UE allegato III.2 richiede al Fabbricante di includere un'adeguata analisi dei rischi e la valutazione della documentazione tecnica senza fornire ulteriori dettagli. Quale dovrebbe essere la forma e i criteri di riferimento per l esecuzione di tale analisi dei rischi e della successiva fase di valutazione di ciascun rischio evidenziato? La nuova "Guida Blu", spiega che se vengono rispettate le prescrizioni delle norme armonizzate, che sono state create in base ad un analisi dei rischi, non è necessaria nessuna ulteriore valutazione del rischio, né alcuna documentazione supplementare. Come si può stabilire che una norma è stata sviluppata sulla base di un'analisi dei rischi? Qualsiasi procedura di valutazione della conformità da parte del Fabbricante dovrebbe essere avviata a partire da un'analisi dei rischi specifici del prodotto in questione orientata a soddisfare i requisiti essenziali della direttiva perché non tutti i prodotti presentano gli stessi rischi. Ci possono essere diversi metodi per affrontare questi rischi, come ad esempio mediante l applicazione delle norme armonizzate. Il diagramma in della Guida Blu spiega chiaramente il principio (Figura 1 in Appendice di questo documento) La dichiarazione Guida Blu presuppone che ciascuna norma armonizzata possa garantire una buona valutazione dei rischi del prodotto e una buona corrispondenza tra l analisi dei rischi e i rischi coperti da tale norma. Però il fatto che le norme armonizzate siano state scelte per affrontare i rischi del prodotto, non significa che una valutazione dei rischi supplementare non sia necessaria. Al contrario, l'analisi dei rischi presentati da un prodotto a cura del Fabbricante è indispensabile. Qualsiasi procedura di valutazione della conformità richiede al Fabbricante di avviare un'analisi dei rischi specifici del prodotto orientata a soddisfare i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza perché non tutti i prodotti presentano gli stessi rischi. Questa parte dell'analisi deve essere distinta dalla parte di cui alla Guida Blu: una volta che questi rischi sono stati identificati e il Fabbricante è in grado di determinare le misure appropriate per affrontare tali rischi, al fine di soddisfare i requisiti essenziali si può scegliere di applicare le norme armonizzate. Pagina 23 di 24

24 FIGURA 1 Analisi dei rischi e applicazione delle norme armonizzate Pagina 24 di 24