Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza

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1 Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza Presentazione dei servizi esposti alle farmacie, ai sensi della legge 20 novembre 2017, n. 167, art. 3 Roma, 11 novembre 2018 Dott. Marco Secone Ing. Andrea De Ruvo Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Abruzzo e del Molise 1

2 Sistema informativo per la tracciabilità La legge n.167 del 20 novembre 2017, con l articolo 3 introduce disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. In particolare disciplina il sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, composto dai seguenti sistemi: 1. Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC); 2. Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza. 2

3 Banca Dati Centrale La tracciabilità dei medicinali veterinari, attraverso l alimentazione della Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco, si applica ai medicinali autorizzati all immissione in commercio in Italia, destinati alla somministrazione ad animali. I principali utilizzatori di questo sistema sono i produttori e i distributori intermedi di medicinali veterinari. 3

4 Sistema Informativo Farmacosorveglianza L introduzione della ricetta veterinaria elettronica, attraverso l alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, si applica all intero ciclo di gestione dei medicinali e dei mangimi medicati/prodotti intermedi destinati all uso in veterinaria, dalla prescrizione-erogazione fino alla registrazione delle informazioni dei trattamenti effettuati. I principali utilizzatori di questo sistema sono i medici veterinari, gli esercizi di attività di vendita diretta dei medicinali veterinari, gli operatori del settore dei mangimi, i proprietari e i detentori degli animali. 4

5 Gli attori coinvolti Il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati è alimentato dai titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta, nonché i mangimifici, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari dell autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi, per il tramite del sistema per la prescrizione medicoveterinaria elettronica. 5

6 Ambito applicazione Il presente decreto si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi sul mercato italiano, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici. 6

7 Ambito applicazione Si applica, altresì, a: a) formule magistrali e officinali; b) mangimi medicati e prodotti intermedi ; c) medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini ai sensi del decreto ministeriale 17 marzo 1994, n. 287; d) medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro; f) medicinale autorizzato per l uso umano, laddove prescritto ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni 7

8 Emissione ricetta 8

9 Gestione del medicinale veterinario 9

10 Semplificazioni Medici Veterinari, Grossisti, Farmacie, Allevatori saranno esonerati dall adempimento degli obblighi concernenti la tracciabilità come prevista dal dlgs 193/06 e dal art 15 del dlgs 158/06, in quanto tali obblighi saranno assolti attraverso il sistema informativo della Farmacosorveglianza, compreso l invio della prescrizione veterinaria di cui all art. 71 del dlgs 193/06 10

11 Gestione del Medicinale Veterinario 11

12 Emissione ricetta Proprietario/Detentore 1 L allevatore si avvale del veterinario per la prescrizione ed emissione della ricetta Veterinario libero professionista 4 Il veterinario compila ed emette digitalmente la ricetta 3 2 Il sistema informativo centrale assegna un numero univoco alla ricetta e un PIN di autenticazione Il Sistema Informativo invia all allevatore il numero e pin della ricetta Sistema Informativo Ministeriale 12

13 Tipologie ricetta Tipo Ricetta 1) Scelta tipo ricetta A. Scorta propria B. Scorta Allevamento o Struttura C. Prescrizione Veterinaria DPA D. Prescrizione Veterinaria PET ed Equidi NDPA E. Prescrizione Veterinaria Autoconsumo 3) Indicazione medicinali 4) Indicazione animali 2) Indicazione destinatario 13

14 Gestione del Medicinale Veterinario con la ricetta elettronica 14

15 Dispensazione dei medicinali 15

16 Dematerializzazione totale della ricetta Il nuovo flusso di gestione dei medicinali tramite ricetta elettronica prevede la completa digitalizzazione della ricetta veterinaria. Tale modalità operativa comprende la possibilità che la ricetta non si stampi. La ricetta veterinaria elettronica emessa sarà subito disponibile online e reperibile tramite numero e PIN; 16

17 Dematerializzazione totale della ricetta In alternativa è possibile recuperare la ricetta tramite il corrispondente PIN e i dati dell intestatario della ricetta: 1. codice dell'azienda zootecnica (codice identificativo dell unità epidemiologica), nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria DPA o Prescrizione per Scorta Struttura Zootecnica; 2. codice fiscale o partita iva dell'intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria PET (animali d affezione) ed equidi NDPA; 3. codice fiscale dell'intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria DPA per animali destinati all autoconsumo; 4. codice della struttura nel caso di ricette di tipo Scorta per Struttura non Zootecnica; 5. codice fiscale del medico veterinario nel caso di ricette di tipo Scorta Propria. 17

18 Flusso emissione ricetta e fornitura medicinali Dati anagrafici intestatario Elenco Medicinali Capi da trattare (solo per prescrizione) 1) Emissione ricetta 2) Richiesta fornitura Tramite numero ricetta e PIN Oppure tramite estrazione elenco ricette Oppure tramite estrazione elenco medicinali da fornire Oppure tramite cooperazione applicativa Evasione manuale ricetta Oppure scarico massivo fornitura tramite file CSV Oppure scarico automatico tramite cooperazione applicativa 3) Fornitura medicinali 18

19 Servizi disponibili Servizi per le Farmacie, Parafarmacie, Titolari delle Autorizzazioni alla vendita diretta di medicinali veterinari: 1. Servizio per l accesso e visualizzazione di una ricetta elettronica per medicinali; 2. Servizio per la registrazione dell erogazione dei medicinali prescritti tramite ricetta elettronica; 3. Servizio per la visualizzazione e modifica delle registrazioni dell erogazione di medicinali (Registro Forniture). 19

20 20 Fornitura mediante integrazione con TS/SAC Detentore/Proprietario Comunica al farmacista il numero e PIN della ricetta 1 Visualizza la ricetta e fornisce il medicinale veterinario 8 5 Consegna i medicinali prescritti all Allevatore Grossista/Farmacia 2 Autenticazione Accede alla ricetta tramite numero e PIN 4 SAC Vengono restituiti i dati della ricetta (AIC farmaci + num.confezioni) Trasmette al S.I. centrale: AIC, qta, lotto e scadenza Aggiornamento delle giacenze dei medicinali in allevamento Sistema Informativo Ministero Salute

21 Dati oggetto di registrazione Sono oggetto di registrazione: data della movimentazione di vendita; identificativo del mittente, così come previsto nell art. 3 del presente decreto; identificativo della confezione del medicinale e le relative quantità; lotto di produzione; data di scadenza; identificativo (AIC) della confezione del medicinale prescritto eventualmente sostituito nella vendita; altre informazioni utili all identificazione della singola trasmissione al Sistema Informativo della Farmacosorveglianza. 21

22 App Le mie Ricette 22

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24 Grazie per l attenzione Dott. Marco Secone Ing. Andrea De Ruvo IZSAM G.Caporale - Teramo Per info: farmaco@izs.it 24